Clavubactin 50 mg - 12,5 mg

CLAVUBACTIN 50/12,5 MG
NOTICE
CLAVUBACTIN 50/12,5 mg, comprimés pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Nom : Le Vet B.V.
Adresse :Wilgenweg 7
NL - 3421 TV Oudewater
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Nom : Lelypharma B.V.
Adresse :Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
Ou
Name: PharmaRepack ApS
Address: Solrød Center 12 B
DK-2680, Solrød Strand
Denmark
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CLAVUBACTIN 50/12,5 mg, comprimés pour chats et chiens.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Principes actifs par comprimé :
Amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée)
50 mg
Acide clavulanique (sous forme de clavunate de potassium) 12,5 mg
Autres ingrédients
Cellulose microcristalline, hypromellose, crospovidone, povidone, macrogol 6000, acide
stéarique, saccharine sodique, arôme vanille, colorant jaune de quinoléine (E104), dioxyde de
titane (E171), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections chez les chats et les chiens causées par une bactérie sensible à
l'amoxicilline combinée à l'acide clavulanique, en particulier :
- les infections cutanées (y compris les pyodermites profondes et superficielles) associées
aux staphylocoques (y compris les souches produisant de la bêta-lactamase) et aux
streptocoques ;
- les infections urinaires associées aux staphylocoques (y compris les souches produisant de
la bêta-lactamase), aux streptocoques, à Escherichia coli (y compris les souches
produisant de la bêta-lactamase), à Fusobacterium necrophorum et à Proteus spp ;








Bijsluiter ­ FR Versie
CLAVUBACTIN 50/12,5 MG
- les infections respiratoires associées aux staphylocoques (y compris les souches
produisant de la bêta-lactamase), aux streptocoques et à la pasteurelle ;
- les entérites associées à Escherichia coli (y compris les souches produisant de la bêta-
lactamase) et à Proteus spp ;
- les infections de la cavité buccale (muqueuse) associées au clostridium, au
corynebacterium, aux staphylocoques (y compris les souches produisant de la bêta-
lactamase), aux streptocoques, aux bactéroïdes spp. (y compris les souches produisant de
la bêta-lactamase), à Fusobacterium necrophorum et à la pasteurelle.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux connus pour leur hypersensibilité à la pénicilline ou aux
autres substances du groupe bêta-lactamine.
Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement grave des reins, accompagné d'anurie et
d'oligurie.
Ne pas utiliser chez les lapins, les cobayes, les hamsters ou les gerbilles.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des symptômes gastro-intestinaux bénins (diarrhée, nausée et vomissements) peuvent se
produire après l'administration du produit. Des réactions allergiques (réactions cutanées,
anaphylaxie) peuvent quelquefois se produire.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Posologie
Par voie orale uniquement.
Dosage
La dose recommandée est de 12,5 mg de principe actif combiné (= 10 mg d'amoxicilline et
2,5 mg d'acide clavulanique) par kg de poids corporel, deux fois par jour.
Nombre de comprimés par prise, deux fois par jour
amoxicilline 250
amoxicilline 500
amoxicilline 50 mg/ mg/ Acide
mg/ Acide
Poids corporel (kg)
Acide clavulanique clavulanique 62,5 clavulanique 125
12,5 mg
mg
mg
1 ­ 1,25

1,25 ­ 2,5

2,5 ­ 3,75

3,75 ­ 5

5 ­ 6,25
6,25 ­ 12,5











Bijsluiter ­ FR Versie
CLAVUBACTIN 50/12,5 MG
12,5 ­ 18,75

18,75 - 25
25 ­ 31,25

31,25 ­ 37,5

37,5 - 50

50 ­ 62,5

62,5 - 75

Dans les cas réfractaires d'infections cutanées, une double dose est recommandée (25 mg par
kg de poids corporel, deux fois par jour).
Durée de la thérapie
- La majorité des cas de routine réagit en 5 à 10 jours de thérapie.
- Dans les cas chroniques, une thérapie plus longue est recommandée comme suit :
Infections cutanées chroniques
10 à 30 jours ou plus dans les cas réfractaires
cliniques ou en cas de pyodermite bactérienne
profonde (jusqu'à 6 à 8 semaines) en fonction de la
réponse clinique
Cystite chronique
10 à 28 jours
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour assurer une posologie correcte, le poids corporel doit être déterminé avec précision
autant que possible afin d'éviter d'administrer une dose insuffisante.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Non applicable.
11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l'emballage d'origine.
Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
Les quarts de comprimés doivent être remis dans la plaquette et être conservés au
réfrigérateur.
Les quarts de comprimés doivent être utilisés dans les 12 heures
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi
Les directives et pratiques vétérinaires locales quant à l'utilisation d'antibiotiques à large
spectre doivent être prises en compte.
Ne pas utiliser en cas de bactérie sensible aux pénicillines à spectre étroit ou à l'amoxicilline
en tant que substance simple.
CLAVUBACTIN 50/12,5 MG
Il est conseillé au début d'une thérapie d'effectuer une épreuve de sensibilité appropriée et
que la thérapie soit poursuivie uniquement une fois que la sensibilité à la combinaison ait été
établie.
Une utilisation inadéquate du produit peut accroître la prévalence de la résistance aux
antibiotiques et peut diminuer son efficacité.
Chez les animaux ayant une insuffisance hépatique ou rénale, le schéma posologique doit être
soigneusement évalué.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
La pénicilline et la céphalosporine peuvent causer des réactions d'hypersensibilité (allergie)
suite à une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané. L'hypersensibilité à
la pénicilline peut entraîner des réactions croisées à la céphalosporine et inversement.
Des réactions allergiques à ces substances peuvent quelquefois être graves.
- Ne manipulez pas ce produit si vous savez que vous êtes sensible ou si on vous a conseillé
de ne pas travailler avec de telles préparations.
- Au cours de la manipulation du produit, évitez le contact avec la peau et les yeux.
- Si vous développez des symptômes suite à une exposition comme une éruption cutanée,
vous devez consulter immédiatement un médecin et lui montrer cette notice. Une enflure
de la figure, des lèvres ou des yeux, ou encore de la difficulté à respirer constituent des
symptômes plus graves et nécessitent une intervention médicale d'urgence.
- Lavez vos mains après utilisation.
Utilisation en cas de gestation et de lactation
Les études de laboratoire sur les rats et les souris n'ont pas mis en évidence d'effets
tératogènes ni foetotoxiques. Aucune étude n'a été menée sur les chiennes et les chattes en
gestation et en lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque
établie par le vétérinaire.
Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Le chloramphénicol, les macrolides, les sulfamides et les tétracyclines peuvent inhiber les
effets antibactériens de la pénicilline.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Des symptômes gastro-intestinaux bénins (diarrhée, nausée et vomissements) peuvent se
produire plus fréquemment après un surdosage du produit.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES PRODUITS
NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2013
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez
contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
CLAVUBACTIN 50/12,5 MG
BE-V261064
Sur prescription vétérinaire