Clavubactin 250 mg - 62,5 mg

CLAVUBACTIN 250/62,5 MG
NOTICE
CLAVUBACTIN 250/62,5 mg, comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Nom :Le Vet B.V.
Adresse :
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Nom :Lelypharma B.V.
Adresse :
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
Ou
PharmaRepack ApS
Solrød Center 12 B
DK-2680, Solrød Strand
Denmark
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CLAVUBACTIN 250/62,5 mg, comprimés pour chiens.
3.
LISTE DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES INGRÉDIENT(S)
Principes actifs par comprimé :
Amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée)
250 mg
Acide clavulanique (sous forme de clavunate de potassium)
62,5 mg
Autres ingrédients
Cellulose microcristalline, hypromellose, crospovidone, povidone, macrogol 6000, acide stéarique,
saccharine sodique, arôme vanille, colorant jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171),
silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
4.
INDICATION(S)
Traitement des infections chez les chiens causées par une bactérie sensible à l'amoxicilline combinée à
l'acide clavulanique, en particulier :
-
les infections cutanées (y compris les pyodermites profondes et superficielles) associées aux
staphylocoques (y compris les souches produisant de la bêta-lactamase) et aux streptocoques ;
- les infections urinaires associées aux staphylocoques (y compris les souches produisant de la bêta-
lactamase), aux streptocoques, à Escherichia coli (y compris les souches produisant de la bêta-
lactamase), à Fusobacterium necrophorum et à Proteus spp ;
- les infections respiratoires associées aux staphylocoques (y compris les souches produisant de la
bêta-lactamase), aux streptocoques et à la pasteurelle ;
-















Bijsluiter ­ FR Versie
CLAVUBACTIN 250/62,5 MG
- les infections de la cavité buccale (muqueuse) associées au clostridium, au corynebacterium, aux
staphylocoques (y compris les souches produisant de la bêta-lactamase), aux streptocoques, aux
bactéroïdes spp. (y compris les souches produisant de la bêta-lactamase), à Fusobacterium
necrophorum et à la pasteurelle.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux connus pour leur hypersensibilité à la pénicilline ou aux autres
substances du groupe bêta-lactamine.
Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement grave des reins, accompagné d'anurie et d'oligurie.
Ne pas utiliser chez les lapins, les cobayes, les hamsters ou les gerbilles.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des symptômes gastro-intestinaux bénins (diarrhée, nausée et vomissements) peuvent se produire
après l'administration du produit. Des réactions allergiques (réactions cutanées, anaphylaxie) peuvent
quelquefois se produire.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Par voie orale uniquement.
Dosage
La dose recommandée est de 12,5 mg de principe actif combiné (= 10 mg d'amoxicilline et 2,5 mg
d'acide clavulanique) par kg de poids corporel, deux fois par jour.
Nombre de comprimés par prise, deux fois par jour
amoxicilline 50 mg/
amoxicilline 250 mg/
amoxicilline 500 mg/
Poids corporel (kg)
Acide clavulanique
Acide clavulanique
Acide clavulanique
12,5 mg
62,5 mg
125 mg
1 ­ 1,25

1,25 ­ 2,5

2,5 ­ 3,75

3,75 ­ 5

5 ­ 6,25
6,25 ­ 12,5
12,5 ­ 18,75

18,75 - 25
25 ­ 31,25

31,25 ­ 37,5

37,5 - 50



Bijsluiter ­ FR Versie
CLAVUBACTIN 250/62,5 MG
50 ­ 62,5

62,5 - 75

Dans les cas réfractaires d'infections cutanées, une double dose est recommandée (25 mg par kg de
poids corporel, deux fois par jour).
Durée de la thérapie
-
La majorité des cas de routine réagit en 5 à 10 jours de thérapie.
- Dans les cas chroniques, une thérapie plus longue est recommandée comme suit :
Infections cutanées chroniques
10 à 30 jours ou plus dans les cas réfractaires cliniques ou
en cas de pyodermite bactérienne profonde (jusqu'à 6 à 8
semaines) en fonction de la réponse clinique
Cystite chronique
10 à 28 jours
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour assurer une posologie correcte, le poids corporel doit être déterminé avec précision autant que
possible afin d'éviter d'administrer une dose insuffisante.
10.
TEMPS D'ATTENTE(S)
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l'emballage d'origine.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Les quarts de comprimés doivent être remis dans la plaquette et être conservés au réfrigérateur.
Les quarts de comprimés doivent être utilisés dans les 12 heures
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi
Les directives et pratiques vétérinaires locales quant à l'utilisation d'antibiotiques à large spectre
doivent être prises en compte.
Ne pas utiliser en cas de bactérie sensible aux pénicillines à spectre étroit ou à l'amoxicilline en tant
que substance simple.
Il est conseillé au début d'une thérapie d'effectuer une épreuve de sensibilité appropriée et que la
thérapie soit poursuivie uniquement une fois que la sensibilité à la combinaison ait été établie.
Une utilisation inadéquate du produit peut accroître la prévalence de la résistance aux antibiotiques et
peut diminuer son efficacité.
Chez les animaux ayant une insuffisance hépatique ou rénale, le schéma posologique doit être
soigneusement évalué.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Aucune.
CLAVUBACTIN 250/62,5 MG
La pénicilline et la céphalosporine peuvent causer des réactions d'hypersensibilité (allergie) suite à
une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané. L'hypersensibilité à la pénicilline
peut entraîner des réactions croisées à la céphalosporine et inversement.
Des réactions allergiques à ces substances peuvent quelquefois être graves.
-
Ne manipulez pas ce produit si vous savez que vous êtes sensible ou si on vous a conseillé de ne
pas travailler avec de telles préparations.
- Au cours de la manipulation du produit, évitez le contact avec la peau et les yeux.
- Si vous développez des symptômes suite à une exposition comme une éruption cutanée, vous
devez consulter immédiatement un médecin et lui montrer cette notice. Une enflure de la figure,
des lèvres ou des yeux, ou encore de la difficulté à respirer constituent des symptômes plus graves
et nécessitent une intervention médicale d'urgence.
- Lavez vos mains après utilisation.
Utilisation en cas de gestation et de lactation
Les études de laboratoire sur les rats et les souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ni
foetotoxiques. Aucune étude n'a été menée sur les chiennes en gestation et en lactation. L'utilisation ne
doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Le chloramphénicol, les macrolides, les sulfamides et les tétracyclines peuvent inhiber les effets
antibactériens de la pénicilline.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Des symptômes gastro-intestinaux bénins (diarrhée, nausée et vomissements) peuvent se produire plus
fréquemment après un surdosage du produit.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
04/2017
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez contacter le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.