Clavobay smakelijke tabletten 500 mg 400 mg - 100 mg

NOTICE
Clavobay Comprimés Appétants 500 mg pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Fabricant responsable de la libération des lots:
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Newry Co. Down, BT35 6JP
Irlande du Nord
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Clavobay Comprimés Appétants 500 mg pour chiens
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Clavobay Comprimés Appétants 500 mg pour chiens est destiné à l`administration orale chez le
chien. Chaque Clavobay comprimé appétant 500 mg contient 400 mg d'amoxicilline (sous forme
de trihydrate d'amoxicilline), 100 mg d'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de
potassium) et 2,45 mg de laque azorubine (E122)
Le comprimé peut être divisé en deux parties égales.
4.
INDICATIONS
Traitement des infections suivantes, provoquées par des souches bactériennes productrices de
béta-lactamase, sensibles à l'amoxicilline combinée à l'acide clavulanique:
- Infections cutanées (y compris les pyodermies superficielles et profondes), causées par des
Staphylocoques sensibles.
Il est recommandé de réaliser des tests de sensibilité adéquats avant le traitement. Le traitement
ne peut débuter que lorsque la sensibilité pour cette combinaison médicamenteuse a été
démontrée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines, ou à
d'autres produits du groupe des bêta-lactamines.
Ne pas utiliser chez les lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.
Ne pas utiliser chez des animaux ayant une fonction rénale perturbée de façon sévère, avec anurie
ou oligurie.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à cette combinaison médicamenteuse.
Ne pas administrer à des chevaux ni à des ruminants.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Avec ces produits, il peut se produire des réactions d'hypersensibilité qui ne sont pas dépendantes
de la dose.
Après administration de ce produit, des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, vomissements)
peuvent survenir.
On observe occasionnellement des réactions allergiques (par ex. réactions cutanées, anaphylaxie).
En cas de réaction allergique, le traitement doit être arrêté.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour assurer un dosage correct, il faut évaluer le poids corporel le plus soigneusement possible,
afin de prévenir les sous-dosages.
Administration par voie orale.
La dose recommandée est de 12.5 mg de principes actifs combinés/kg de poids vif, 2 fois par
jour. Les comprimés peuvent être écrasés et ajoutés dans un peu de nourriture.
Le tableau suivant est destiné à servir de guide pour la distribution du produit à la dose standard
de 12,5 mg / kg deux fois par jour.
Poids (kg)
Nombre de comprimés (500 mg) par
dosage
Deux fois par jour
20
½
40
1
60
1 ½
80
D
urée du traitement :
Pour les indications d'utilisation de routine, la majorité des cas répondent bien à un traitement de
5 à 7 jours.
Cas chroniques ou réfractaires: dans les cas où il est question de dommage tissulaire important, il
peut s'avérer nécessaire de prolonger le traitement afin que les tissus endommagés aient
suffisamment de temps pour se rétablir
9.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
10.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver à l'abri de l'humidité. Les
comprimés divisés doivent être conservés dans la plaquette thermoformée.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
L'utilisation erronée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à
l'amoxicilline / acide clavulanique.
Il faut évaluer le dosage avec précaution chez les animaux souffrant d'insuffisance hépatique ou
rénale.
Ce produit ne peut être utilisé qu'après un test de sensibilité positif, et en tenant compte des
recommandations antimicrobiennes officielles et locales. Si après détermination du spectre de
résistance, il s'avère que l'infection est sensible à des antibiotiques à spectre étroit, il faut opter
pour ce choix en tant que thérapie de première ligne.
Des études sur des animaux de laboratoire n'ont montré aucun effet tératogène.
A utiliser uniquement en fonction de l'évaluation du bénéfice/risques réalisée par le vétérinaire
responsable.
Il faut prendre en considération la possibilité d'allergies croisées avec d'autres pénicillines.
Les pénicillines peuvent augmenter l'effet des aminoglycosides. La prudence est recommandée
lors de l'utilisation chez des petits herbivores autres que ceux mentionnés au paragraphe Contre-
indications.
Le chloramphénicol, les macrolides, les sulfonamides et les tétracyclines peuvent, par leur effet
bactériostatique rapide, inhiber l'effet antibactérien de la pénicilline.
Si après exposition, vous présentez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez-lui cet avertissement. Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux ou des
difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui requièrent une consultation médicale
immédiate.
Se laver les mains après utilisation.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE
CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences nationales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Août 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BE-V361943
Sur prescription vétérinaire.
TAILLE DES EMBALLAGES
Plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium contenant chacune 5 comprimés
Le produit est présenté comme suit:
Boîte en carton contenant 2 plaquettes contenant chacune 5 comprimés (10 comprimés)
Boîte en carton contenant 4 plaquettes contenant chacune 5 comprimés (20 comprimés)
Boîte en carton contenant 5 plaquettes contenant chacune 5 comprimés (25 comprimés)
Boîte en carton contenant 20 plaquettes contenant chacune 5 comprimés (100 comprimés)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
L'amoxicilline est un antibiotique à large spectre actif contre un vaste éventail de bactéries Gram-
positives et Gram-négatives. Cependant, de nombreuses bactéries d'importance clinique
produisent l'enzyme bêta-lactamase, qui détruit cet antibiotique. L'acide clavulanique inhibe cette
enzyme, ce qui rend les germes sensibles à l'amoxicilline. Clavobay comprimés appétants peut
être utilisé pendant la gestation et la lactation. Des études sur animaux de laboratoire n'ont
montré aucun effet tératogène. A utiliser uniquement en fonction de l'évaluation du
bénéfice/risques réalisée par le vétérinaire responsable.