Clavaseptin 750 mg 600 mg - 150 mg

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CLAVASEPTIN 750
MG
NOTICE
Clavaseptin 750 mg
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Vetoquinol NV/SA.
Kontichsesteenweg 42
2630 Aartselaar
F
abricant responsable de la libération des lots :
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
F- 70200 Lure
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Clavaseptin 750 mg, comprimés pour chiens.
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque comprimé contient :
S
ubstances actives :
Amoxicilline (sous forme de trihydrate)............................
600 mg
Acide clavulanique (sous forme de sel de potassium)........
150 mg
Excipients
Oxyde de fer marron (E172)..............................................
1,43 mg
Comprimé sécable oblong, blanc cassé à brunâtre, d'environ 24 mm. Chaque comprimé peut être
divisé en quatre parts égales.
4.
INDICATIONS
Chez le chien : traitement seul ou en association des infections parodontales à germes sensibles à
l'association amoxicilline/acide clavulanique : Pasteurella spp, Streptococcus spp et Escherichia coli.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines, ou autres substances du groupe des
-lactamines ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer aux gerbilles, cobayes, hamsters, lapins et chinchillas.
Ne pas administrer aux équins et ruminants.
Ne pas administrer aux animaux présentant de graves dysfonctionnements rénaux accompagnés
d'anurie ou d'oligurie.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à l'association amoxicilline / acide clavulanique.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
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Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques cutanées, anaphylaxie) peuvent être observées
dans de très rares cas. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique
doit être instauré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose recommandée est de 10 mg d'amoxicilline et 2,5 mg d'acide clavulanique par kg de poids
corporel deux fois par jour, par voie orale soit 1 comprimé pour 60 kg de poids corporel toutes les 12
heures, conformément au tableau suivant :
Poids corporel (kg)
Nombre de comprimés 2 fois par jour
[>20 - 30]
½
[30,1 - 45]
3/4
[45,1 - 60]
1
[60,1 - 75]
1 ¼
[75,1 - 90]
1 ½
Dans les infections parodontales sévères, la dose peut être doublée à 20 mg d'amoxicilline et 5 mg
d'acide clavulanique par kg de poids corporel deux fois par jour.
Durée du traitement :
-7 jours pour le traitement des infections parodontales chez le chien.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Afin de garantir un dosage correct, le poids corporel des animaux doit être déterminé aussi
précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 48 heures.
Remettre chaque fraction de comprimé dans l'alvéole ouverte de la plaquette et l'utiliser dans les 48
heures.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte en carton
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières d'utilisation c hez l`animal :
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, l'utilisation du médicament doit faire l'objet d'une évaluation
du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire et la posologie doit être ajustée avec prudence.
A utiliser avec précaution chez les petits herbivores autres que ceux indiqués dans la rubrique
« Contre-indications ».
L'utilisation du produit doit être basée sur les tests de sensibilité des souches. L'utilisation du produit
doit être conforme aux politiques nationales et régionales officielles relatives aux antimicrobiens.
L'utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des
bactéries résistantes à l'association amoxicilline/acide clavulanique et peut diminuer l'efficacité du
traitement avec d'autres antibiotiques de la classe des -lactamines, compte tenu de possibles
résistances croisées.
Une thérapie antibactérienne à spectre étroit, avec un plus faible risque de sélection de résistance
antimicrobienne doit être utilisée en première intention quand les tests suggèrent une efficacité
probable de cette approche.
Ne pas utiliser le médicament en cas d'infection par une bactérie sensible aux pénicillines à spectre
étroit ou à l'amoxicilline utilisée seule.
Les comprimés sont aromatisés. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés
hors de portée des animaux.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie)
après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut
entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Les réactions d'allergies à
ces substances peuvent parfois être graves.
Ne pas manipuler le produit si vous savez que vous êtes allergiques, ou s'il vous a été recommandé de
ne pas travailler avec ce type de préparations. Manipuler ce produit avec grand soin afin d'éviter
l'exposition, en prenant toutes les précautions recommandées.
Si vous développez des symptômes après exposition, tels qu'un rash cutané, demander immédiatement
conseil à un médecin et lui montrer cet avertissement.
Un oedème du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus
graves qui nécessitent des soins médicaux d'urgence.
Se laver les mains après avoir manipulé les comprimés.
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En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l'étiquette.
Gestation et lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation. Les
études de laboratoire menées sur les rats n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène, foetotoxique ou
maternotoxique. L'utilisation du médicament ne doit se faire qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'activité bactéricide de l'amoxicilline peut être diminuée lors de l'utilisation simultanée de
substances bactériostatiques telles que les macrolides, les tétracyclines, les sulfamides et le
chloramphénicol. Le risque de réaction allergique croisée avec d'autres pénicillines doit être pris en
compte. Les pénicillines peuvent amplifier l'effet des aminoglycosides.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
De la diarrhée a été observée chez le chien après administration de trois fois la dose recommandée
pendant 28 jours. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est conseillé.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire ou votre pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Plaquette thermoformée aluminium/ aluminium (oPA/Alu/PE) avec 10 comprimés/plaquette
thermoformée.
Boite en carton : Emballages de 10, 100, 250 et 600 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V598746