Claudia-35 2 mg - 0,035 mg coat.

CLAUDIA-35 2 mg/0,035 mg comprimés enrobés
acétate de cyprotérone/éthinylestradiol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que CLAUDIA-35 et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLAUDIA-35 ?
3.
Comment prendre CLAUDIA-35 ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver CLAUDIA-35 ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que CLAUDIA-35 et dans quel cas est-il utilisé ?
CLAUDIA-35 contient un oestrogène et un anti-androgène.
CLAUDIA-35 est utilisé pour traiter les problèmes de peau tels que l'acné, la peau très grasse,
et la pilosité excessive chez les femmes en âge de procréer. En raison de ses propriétés
contraceptives, ce médicament doit vous être prescrit uniquement si votre médecin considère
qu'un traitement par un contraceptif hormonal est approprié.
Vous ne devez prendre CLAUDIA-35 que si les autres traitements antiacnéiques, notamment
les traitements locaux et les antibiotiques, n'ont pas permis d'améliorer votre affection
cutanée.
Si vous prenez CLAUDIA-35 pour un traitement de la peau,
ne prenez aucun autre
contraceptif hormonal en même temps.
Lorsque votre affection de la peau est guérie et que vous arrêtez de prendre CLAUDIA-35,
vous devrez recommencer à utiliser votre méthode contraceptive initiale/préférée.
CLAUDIA-35 ne vous protège pas contre les maladies sexuellement transmissibles telles que
les infections à Chlamydia ou à VIH. Seuls les préservatifs peuvent le faire.
Prenez CLAUDIA-35 selon les instructions pour empêcher une grossesse.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLAUDIA-35 ?
Avant de décider de prendre ou de continuer à prendre CLAUDIA-35, il est important que
vous compreniez les bénéfices et les risques liés à sa prise. Même si CLAUDIA-35 convient à
la plupart des femmes en bonne santé, ce n'est pas systématiquement le cas pour tout le
monde.
Avertissez votre médecin si vous présentez l'une des maladies ou l'un des facteurs de risque
mentionnés dans cette notice.
Avant de débuter la prise de CLAUDIA-35
Votre médecin vous interrogera concernant vos antécédents médicaux personnels et familiaux.
Il contrôlera également votre tension artérielle et exclura la présence d'une grossesse. Il est
également possible que vous nécessitez d'autres examens, tels qu'un examen des seins, mais
uniquement si ces examens sont nécessaires pour vous ou si vous avez des inquiétudes
particulières.
Pendant votre traitement par CLAUDIA-35
Vous devrez subir des
examens réguliers chez votre médecin, généralement lorsque vous
aurez besoin d'une nouvelle prescription de CLAUDIA-35.
Vous devez subir des
tests réguliers du col de l'utérus (frottis vaginaux).
Contrôlez vos seins et vos mamelons chaque mois afin de détecter toute éventuelle
modification ­ avertissez votre médecin si vous voyez ou sentez quelque chose d'anormal,
p. ex. une masse ou une fossette au niveau de la peau.
Si vous devez subir un test sanguin, avertissez votre médecin que vous prenez
CLAUDIA-35, car ce type de médicament peut influencer les résultats de certains tests.
Si vous devez subir une opération, veillez à informer votre médecin que vous prenez
CLAUDIA-35. Il est possible que vous deviez arrêter la prise de CLAUDIA-35 environ 4
à 6 semaines avant l'opération. Cette précaution permet de diminuer le risque de
formation d'un caillot sanguin (voir rubrique 2.1). Votre médecin vous dira quand vous
pourrez recommencer à prendre CLAUDIA-35.
Si vous devez arrêter la prise de CLAUDIA-35, n'oubliez pas d'utiliser un autre
contraceptif (p. ex. des préservatifs) si vous prenez CLAUDIA-35 dans un but
contraceptif.
Ne prenez jamais CLAUDIA-35
Prévenez votre médecin si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas avant de
commencer à utiliser CLAUDIA-35. Votre médecin pourra ensuite vous conseiller d'utiliser
un autre traitement :
si vous utilisez un autre
contraceptif hormonal ;
si vous êtes
enceinte ou pourriez l'être ;
si vous
allaitez ;

si vous avez (ou avez eu par le passé) un
caillot de sang dans votre jambe (thrombose),
votre poumon (embolie pulmonaire) ou dans une autre région de votre corps ;
si vous souffrez (ou avez souffert par le passé) d'une affection pouvant révéler une crise
cardiaque dans le futur (ex. : angine de poitrine qui entraîne une forte douleur dans la
poitrine) ou d'un «
mini-AVC » (accident ischémique transitoire) ;
si vous avez (ou avez déjà eu) une
crise cardiaque ou un
accident vasculaire cérébral.
si vous souffrez d'une affection susceptible d'augmenter le risque de formation d'un
caillot de sang dans vos artères. Ceci s'applique pour les affections suivantes :
o diabète affectant vos vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevés de
graisses dans votre sang (cholestérol ou triglycérides)
si vous avez des problèmes de
coagulation sanguine (ex. : carence en protéine C) ;
si vous souffrez (ou avez déjà souffert) de
migraines, avec des troubles de la vision ;
si vous avez déjà souffert d'une
affection hépatique sévère et que votre médecin vous a
indiqué que les résultats de vos tests hépatiques ne sont pas retournés à la normale ;
si vous souffrez de l'hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant de
l'ombitasvir / du paritaprévir / du ritonavir et du dasabuvir ou du glécaprévir / du
pibrentasvir (voir également la rubrique « Autres médicaments et CLAUDIA-35 »).
si vous avez déjà eu des
tumeurs du foie ;
Saignements vaginaux non diagnostiqués
Si vous avez un
méningiome ou un antécédent de méningiome (tumeur généralement
bénigne de la couche de tissu situé entre le cerveau et le crâne).
si vous êtes
allergique à la cyprotérone, l'éthinylestradiol ou à tout autre composant de ce
médicament (listés dans la rubrique 6).
Si vous présentez l'un de ces problèmes, ou si vous les développez pour la première fois lors
de la prise de CLAUDIA-35, contactez votre médecin dès que possible. Ne prenez pas
CLAUDIA-35. Si besoin, prenez un autre type de contraceptif.
CLAUDIA-35 ne doit pas être utilisé chez les hommes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CLAUDIA-35.
Quand devez-vous contacter votre médecin
Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous
remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin. Ces symptômes sont décrits à la
rubrique 2 « Caillots sanguins (thrombose) ».
CLAUDIA-35 agit également comme un contraceptif oral. Vous et votre médecin devrez
prendre en compte toutes les recommandations qui s'appliquent normalement à l'utilisation
sûre des contraceptifs hormonaux oraux.
Caillots sanguins (thrombose)
La prise de CLAUDIA-35 peut augmenter légèrement le risque d'apparition d'un caillot
sanguin (appelé thrombose). Le risque de formation d'un caillot sanguin lié à la prise de
CLAUDIA-35 est que légèrement augmenté par rapport à celui des femmes qui ne prennent
pas CLAUDIA-35 ou qui n'utilisent aucun contraceptif oral. Une guérison totale n'est pas
toujours obtenue et 1 à 2 % des cas peuvent être mortels.
L'utilisation d'un contraceptif oral combiné augmente le risque d'apparition de tels caillots par
rapport aux femmes qui ne prennent pas de contraceptif oral combiné. Le risque de formation
d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d'utilisation du
contraceptif oral. Ce risque n'est pas aussi élevé que le risque d'apparition d'un caillot sanguin
pendant la grossesse.
Votre risque de développer un caillot sanguin n'est que faiblement augmenté par la prise
de CLAUDIA-35.
Sur 100 000 femmes
qui ne prennent pas CLAUDIA-35 ni la pilule et qui ne sont pas
enceintes, environ
5 à 10 femmes présenteront un caillot sanguin au cours d'une année.
Sur 100 000 femmes
qui prennent CLAUDIA-35 ou la pilule, au maximum
40 femmes
présenteront un caillot sanguin au cours d'une année.
Sur 100 000 femmes qui sont
enceintes, environ
60 présenteront un caillot sanguin au
cours d'une année.
Chez les utilisatrices d'une pilule combinée, le risque de caillots sanguins dans une veine
augmente davantage :
·
avec l'âge ;
·
si vous fumez.
Si vous utilisez une contraception hormonale telle que CLAUDIA-35, il vous est
fortement conseillé d'arrêter de fumer, en particulier si vous avez plus de 35 ans ;
·
si l'un de vos parents proches a déjà eu un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou
tout autre organe, à un jeune âge ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous devez subir une opération ou si vous êtes immobilisée pendant une longue durée
suite à une blessure ou à une maladie, ou si vous avez une jambe plâtrée ;
- si vous avez un
syndrome des ovaires polykystiques ;
·
si vous avez
récemment eu un bébé ;
- si vous avez certaines affections médicales rares telles qu'un
lupus érythémateux
disséminé, une maladie de Crohn ou une
rectocolite ulcéro-hémorragique ;
- si vous avez une
drépanocytose.
Si l'une de ces situations est d'application pour vous, il est important d'avertir votre médecin
que vous utilisez CLAUDIA-35, car il est possible que vous deviez arrêter le traitement. Il est
possible que votre médecin vous dise d'arrêter l'utilisation de CLAUDIA-35 quelques
semaines avant une opération ou pendant que vous êtes moins mobile. Votre médecin vous
dira également quand vous pourrez recommencer à utiliser CLAUDIA-35 après votre remise
sur pieds.
Caillots sanguins dans une artère
La présence d'un caillot sanguin dans une artère peut entraîner de graves problèmes. Par
exemple, un caillot sanguin dans une artère du coeur peut provoquer une crise cardiaque et,
dans le cerveau, il peut provoquer un accident vasculaire cérébral.
L'utilisation d'un contraceptif oral combiné a été associée à une augmentation du risque de
caillots dans les artères. Ce risque est encore accru dans les situations suivantes :
·
avec l'âge ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous avez une pression artérielle élevée ;
- si l'un de vos proches parents a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à
un jeune âge;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous avez des migraines ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (maladie des valves cardiaques, troubles du
rythme) ;
- si vous souffrez du
syndrome des ovaires polykystiques ;
- si vous avez du
diabète ;
- si vous souffrez de certaines maladies rares comme le
lupus érythémateux disséminé ;
- si vous souffrez de
drépanocytose.
S
ymptômes associés à la présence de caillots sanguins
Arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous
remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin, tels que :
une toux soudaine inhabituelle ;
une douleur intense dans la poitrine, pouvant s'étendre au bras gauche ;
un essoufflement ;
un mal de tête inhabituel, intense ou durable, ou une aggravation de vos migraines ;
une perte de vision partielle ou totale, ou une vision double ;
une élocution confuse ou des troubles de la parole ;
une modification soudaine de l'audition, de l'odorat ou du goût ;
des vertiges ou des évanouissements ;
une faiblesse ou un engourdissement d'une partie du corps ;
une douleur intense dans l'abdomen ;
une douleur intense ou un gonflement au niveau de l'une des jambes.
Le rétablissement, suite à un caillot sanguin, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas,
il peut s'ensuivre une invalidité grave et permanente ; le caillot sanguin peut même être
mortel.
Immédiatement après un accouchement, les femmes présentent un risque accru de caillots
sanguins. Vous devrez donc demander à votre médecin au bout de combien de temps après
l'accouchement vous pourrez commencer à prendre CLAUDIA-35.
Si vous présentez un angio-oedème héréditaire
Consultez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d'angio-oedème
comme un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge et/ou une difficulté à déglutir, ou
de l'urticaire, en même temps qu'une difficulté à respirer. Les produits contenant des
oestrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angio-oedème.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont CLAUDIA-35 ont fait état
d'une dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner
lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes
dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Si vous avez ou avez eu dans le passé un
cancer du sein, ne prenez pas CLAUDIA-35 ni
d'autres contraceptifs oraux, car ces médicaments augmentent légèrement le risque de cancer
du sein. Ce risque augmente tant que vous êtes sous CLAUDIA-35, mais il revient à la
normale en environ 10 ans après l'arrêt du traitement. Étant donné que le cancer du sein est
rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein
est faible chez les utilisatrices actuelles et récentes de CLAUDIA-35. Par exemple :
Sur 10 000 femmes
n'ayant jamais pris CLAUDIA-35 ni la pilule, environ
16 femmes
auront un cancer du sein avant l'âge de 35 ans.
Sur 10 000 femmes
qui prennent CLAUDIA-35 ou la pilule pendant 5 ans au début de
la vingtaine, environ
17 à 18 femmes auront un cancer du sein avant l'âge de 35 ans.
Sur 10 000 femmes
n'ayant jamais pris CLAUDIA-35 ni la pilule, environ
100 femmes
auront un cancer du sein avant l'âge de 45 ans.
Sur 10 000 femmes
qui prennent CLAUDIA-35 ou la pilule pendant 5 ans au début de
la trentaine, environ 110 femmes auront un cancer du sein avant l'âge de 45 ans.
Vous présentez un risque plus élevé de cancer du sein :
si l'une de vos parents proches (mère, soeur ou grand-mère) a eu un cancer du sein
si vous êtes en surpoids important
Consultez un médecin dès que possible si vous remarquez une modification au niveau de
vos seins, par exemple une fossette au niveau de la peau, une modification des mamelons ou
une masse visible ou palpable.
La prise de CLAUDIA-35 a également été associée à des maladies du foie, comme une
jaunisse et des tumeurs non cancéreuses du foie, mais ces cas sont rares. Très rarement,
CLAUDIA-35 a également été associé à certaines formes de cancer du foie chez des femmes
l'ayant pris pendant une longue durée.
Consultez un médecin dès que possible si vous présentez une douleur intense à l'estomac
ou si votre peau ou vos yeux deviennent jaunes (jaunisse). Il est possible que vous deviez
arrêter la prise de CLAUDIA-35.
Lors de l'utilisation d'acétate de cyprotérone à fortes doses (25 mg et plus), une augmentation
du risque de tumeur bénigne du cerveau (méningiome) a été rapportée. Si un méningiome vous
est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par tous les médicaments contenant
de la cyprotérone, y compris CLAUDIA-35 par mesure de précaution (voir la rubrique « Ne
prenez jamais CLAUDIA-35 »).
Assurez-vous que CLAUDIA-35 vous convienne.
Certaines femmes ne doivent pas prendre CLAUDIA-35.
Avertissez votre médecin si vous avez un quelconque problème médical ou une maladie.
CLAUDIA-35 peut aggraver certaines maladies
Certaines des affections mentionnées ci-dessous peuvent s'aggraver pendant la prise de
CLAUDIA-35. Cela peut également signifier qu'en raison de ces affections, le traitement soit
moins indiqué chez vous. Il est possible que vous puissiez néanmoins prendre CLAUDIA-35
mais vous devrez alors faire particulièrement attention et subir des contrôles plus fréquents.
Si vous ou un parent proche avez déjà eu des problèmes au niveau du coeur ou de
circulation, p. ex. une
hypertension
Si vous ou un parent proche avez déjà eu des problèmes au niveau de la
coagulation
provoquant des lésions rénales
Si vous avez une maladie nerveuse entraînant des mouvements brusques du corps (
chorée
de Sydenham)
Si vous souffrez d'
épilepsie
Si vous avez un
diabète
Si vous avez une
inflammation du pancréas (pancréatite) ou si vous avez des
antécédents personnels ou familiaux de
taux élevés de graisses dans le sang
(hypertriglycéridémie), car vous pouvez alors présenter un risque de développer une
pancréatite
Si vous avez des
taches brunes sur le visage ou le corps (chloasma) (voir ci- dessous
« CLAUDIA-35 et les bancs ou lampes solaires »)
Maladie de Crohn ou
colite ulcéreuse
Si vous avez
une maladie qui s'est aggravée pendant la grossesse ou au cours d'une
utilisation antérieure de la pilule ou de CLAUDIA-35 (voir rubrique 4)
Avertissez votre médecin si l'une de ces situations est d'application pour vous. Avertissez-
le également si vous présentez l'un de ces problèmes pour la première fois pendant la prise de
CLAUDIA-35, ou si l'un de ces problèmes s'aggrave ou réapparaît pendant le traitement, car il
est possible que vous deviez arrêter de le prendre
Enfants
Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants.
Autres médicaments et CLAUDIA-35
Si vous devez prendre un autre médicament en même temps que CLAUDIA-35, avertissez
toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre dentiste que vous prenez CLAUDIA-35.
Consultez également les notices fournies avec tous vos médicaments afin de vérifier s'ils
peuvent être pris avec des contraceptifs hormonaux.
Si vous prenez CLAUDIA-35 pour un traitement de la peau, ne prenez aucun autre
contraceptif hormonal en même temps.
Certains médicaments peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de CLAUDIA-35 et
empêcher CLAUDIA-35 d'agir correctement ­ par exemple :
certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie

certains médicaments utilisés pour traiter les infections au VIH et au virus de
l'hépatite C (appelés inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la
transcriptase inverse)
griséofulvine (un médicament antifongique),
rifampicine
certains médicaments utilisés pour traiter l'arthrite, l'arthrose (
étoricoxib)
certains sédatifs (appelés « barbituriques »)
millepertuis (un remède à base de plantes).
CLAUDIA-35 peut influencer l'effet d'autres médicaments, comme par exemple :
les médicaments contenant de la ciclosporine,
la lamotrigine, un anticonvulsivant (cela peut entraîner une augmentation de la fréquence
des convulsions),
Si vous devez prendre l'un de ces médicaments, il est possible que CLAUDIA-35 ne vous
convienne pas ou que vous deviez utiliser une contraception supplémentaire pendant un
certain temps. Votre médecin, votre pharmacien ou votre dentiste peut vous indiquer s'il est
nécessaire de le faire et si oui, pendant combien de temps.
CLAUDIA-35 peut également modifier la manière dont agissent d'autres médicaments.
Il peut s'avérer nécessaire que votre médecin ajuste la dose de votre autre médicament.
De plus, CLAUDIA-35 peut également perturber les résultats de certains tests sanguins. Si
vous devez subir un test sanguin, avertissez toujours votre médecin que vous prenez
CLAUDIA-35.
N'utilisez pas CLAUDIA-35 si vous avez une hépatite C et que vous prenez des
médicaments contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir ou le
glécaprévir / le pibrentasvir, car cela pourrait provoquer des élévations aux résultats des tests
sanguins de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT). Votre médecin
vous prescrira un autre type de contraceptif avant de commencer le traitement par ces
médicaments. CLAUDIA-35 peut être redémarré environ 2 semaines après la fin de ce
traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais CLAUDIA-35».
CLAUDIA-35 avec des aliments et boissons
Il n'existe aucune instruction particulière concernant la prise d'aliments et de boissons pendant
le traitement par CLAUDIA-35.
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas CLAUDIA-35 si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous pensez que
vous êtes enceinte, faites un test de grossesse pour confirmer la grossesse avant d'arrêter la
prise de CLAUDIA-35.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLAUDIA-35 n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
CLAUDIA-35 et les bancs ou lampes solaires
Certaines femmes utilisent des lampes solaires pour traiter l'acné et pour bronzer. Il ne s'agit
pas d'un traitement très efficace de l'acné. N'utilisez pas de bancs solaires ni de lampes
solaires et évitez les bains de soleil prolongés si vous prenez CLAUDIA-35. Leur utilisation
augmente le risque de chloasma, une coloration anormale de la peau se manifestant par des
taches (c'est également le cas avec les contraceptifs oraux ordinaires).
CLAUDIA-35
contient du sucrose et du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3.
Comment prendre CLAUDIA-35 ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Durée du traitement
Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez prendre CLAUDIA-35.
En général, le traitement par cyprotérone/éthinylestradiol est nécessaire pendant plusieurs
mois. Lorsque votre peau est complètement nette ou que la pousse des poils sur le corps et le
visage a diminué, le traitement devra être poursuivi pendant au moins 3 ou 4 cycles
supplémentaires. Par la suite, vous ne devrez plus continuer à prendre CLAUDIA-35
uniquement comme moyen de contraception. Vous pourrez effectuer d'autres cycles de
traitement si le problème se manifeste de nouveau. Si l'effet du produit est insuffisant pour
traiter un acné important après au moins 6 mois de traitement, ou une pilosité excessive après
au moins 12 mois de traitement, votre médecin devra envisager l'utilisation d'un autre
traitement.
Comment prendre ce médicament
Prenez CLAUDIA-35 chaque jour pendant 21 jours
CLAUDIA-35 est fourni dans des plaquettes contenant 21 pilules, chaque pilule étant marquée
d'un jour de la semaine.
Prenez votre pilule à la même heure chaque jour.
Débutez la prise avec une pilule marquée du jour correct de la semaine.
Suivez le sens des flèches sur la plaquette. Prenez une pilule chaque jour, jusqu'à ce que
vous ayez pris les 21 pilules.
Avalez chaque pilule entière, avec de l'eau si nécessaire. Ne mâchez pas la pilule.
Ensuite, ne prenez aucune pilule pendant sept jours
Après avoir pris les 21 pilules de la plaquette, ne prenez aucune pilule pendant sept jours.
Quelques jours après avoir pris la dernière pilule de la plaquette, vous aurez normalement une
hémorragie de privation, qui équivaut aux règles. Il est possible que les saignements ne soient
pas terminés au moment d'entamer votre plaquette suivante.
Si vous utilisez ce médicament dans un but contraceptif, prenez toujours CLAUDIA-35 selon
les instructions décrites dans cette notice. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une contraception
supplémentaire pendant les sept jours sans pilule ­ pour autant que vous ayez pris
correctement vos pilules et que vous entamez la plaquette suivante à temps. Vérifiez auprès de
votre médecin en cas de doute.
Entamez votre plaquette suivante le 8e jour. Débutez la prise de la plaquette suivante de
CLAUDIA-35 après la période de sept jours sans pilule,
c.-à-d. le 8e jour ­ même si vous
avez encore des saignements. Donc, si vous prenez la dernière pilule d'une plaquette un
vendredi, vous prendrez la première pilule de la plaquette suivante le samedi de la semaine
suivante. Entamez toujours la nouvelle plaquette à temps. Si vous prenez correctement
CLAUDIA-35, vous entamerez toujours une nouvelle plaquette le même jour de la semaine.
Débuter la prise de CLAUDIA-35
Chez les nouvelles utilisatrices ou début de la prise de CLAUDIA-35 après une pause
Il est préférable de prendre la première pilule de CLAUDIA-35 le premier jour de vos règles
suivantes. En débutant la prise de cette manière, la protection contraceptive sera efficace dès la
prise de la première pilule.
le jour suivant la fin de la plaquette précédente. La protection contraceptive sera efficace
dès la prise de la première pilule. Vous n'aurez aucun saignement avant d'avoir terminé
votre première plaquette de CLAUDIA-35.
Si vous prenez une pilule de 28 jours : débutez la prise de CLAUDIA-35 le jour suivant
la prise de la dernière pilule active. La protection contraceptive sera efficace dès la prise
de la première pilule. Vous n'aurez aucun saignement avant d'avoir terminé votre
première plaquette de CLAUDIA-35.
Si vous prenez une pilule progestative pure (c.-à-d. une pilule ne contenant qu'un
progestatif ou « minipilule ») : débutez la prise de CLAUDIA-35 le premier jour de
saignement, même si vous avez déjà pris une pilule progestative pure ce jour-là. La
protection contraceptive sera immédiate.
Débuter la prise de CLAUDIA-35 après une fausse couche ou un avortement
Si vous avez subi une fausse couche ou un avortement
au cours des trois premiers mois de la
grossesse, il est possible que votre médecin vous dise de débuter immédiatement la prise de
CLAUDIA-35. Cela signifie que la protection contraceptive sera efficace dès la prise de la
première pilule.
Si vous avez subi une fausse couche ou un avortement
après le troisième mois de grossesse,
demandez conseil à votre médecin. Il peut s'avérer nécessaire d'utiliser une contraception
supplémentaire, p. ex. des préservatifs, pendant une courte durée.
Contraception après un accouchement
Si vous venez d'avoir un bébé, il est possible que votre médecin vous conseille de débuter la
prise de CLAUDIA-35 21 jours après l'accouchement, pour autant que vous soyez
entièrement mobile. Vous ne devez pas attendre d'avoir vos règles. Vous devrez utiliser une
autre méthode contraceptive, p. ex. un préservatif, jusqu'au moment où vous débuterez la prise
de CLAUDIA-35 et pendant les 7 premiers jours de prise de la pilule.
Ne prenez pas CLAUDIA-35 si vous allaitez.
Si vous oubliez de prendre CLAUDIA-35

Oubli d'une pilule
Si cela fait moins de 12 heures que vous avez oublié votre pilule, prenez-la immédiatement.
Continuez à prendre vos pilules à l'heure habituelle. Cela peut donc signifier que vous devrez
prendre deux pilules le même jour. Ne soyez pas inquiète ­ la protection contraceptive ne
devrait pas être réduite.
Si cela fait plus de 12 heures que vous avez oublié votre pilule, ou si vous avez oublié de
prendre plus d'une pilule, la protection contraceptive peut être réduite.
Prenez la dernière pilule oubliée dès que vous réalisez votre oubli, même si cela signifie
que vous devez prendre deux pilules en même temps. Laissez dans la plaquette les autres
pilules oubliées.
Continuez à prendre une pilule chaque jour pendant les sept jours suivants, à l'heure
habituelle.
Si vous arrivez à la fin d'une plaquette au cours de ces sept jours, entamez la plaquette
suivante sans observer la pause habituelle de sept jours. Vous n'aurez probablement aucun
saignement avant d'avoir terminé la deuxième plaquette, mais ne soyez pas inquiète. Si
vous avez fini la deuxième plaquette et que vous n'avez toujours aucun saignement, faites
un test de grossesse avant d'entamer une autre plaquette.
Utilisez une contraception complémentaire (p. ex. des préservatifs) pendant les sept
jours suivant l'oubli d'une pilule.
Si vous avez oublié une pilule d'une plaquette et que vous n'avez aucun saignement
pendant la première pause sans pilule, il est possible que vous soyez enceinte.
Contactez votre médecin ou faites un test de grossesse vous-même.
Si vous entamez une nouvelle plaquette en retard, ou si vous prolongez votre « semaine de
pause » plus de sept jours, il est possible que la protection contraceptive ne soit pas efficace.
Si vous avez eu des rapports sexuels au cours des sept derniers jours, demandez conseil à votre
médecin ou à votre pharmacien. Il peut s'avérer nécessaire d'envisager une contraception
d'urgence. Vous devez également utiliser une contraception supplémentaire, p. ex. un
préservatif, pendant sept jours.

Perte d'une pilule
Si vous perdez une pilule,
Soit vous prenez la dernière pilule de la plaquette à la place de la pilule perdue. Prenez
ensuite toutes les autres pilules aux jours corrects. Votre cycle sera raccourci d'un jour
mais la protection contraceptive ne sera pas réduite. Après les sept jours sans pilule, vous
entamerez la nouvelle plaquette un jour différent, c.-à-d. un jour plus tôt qu'avant.
Ou, si vous ne souhaitez pas modifier le premier jour de votre cycle, prenez une pilule
d'une plaquette de réserve si vous en avez une. Prenez ensuite comme d'habitude toutes
les autres pilules de votre plaquette en cours. Vous pouvez garder la plaquette de réserve
entamée au cas où vous perdriez d'autres pilules.
Si vous avez des vomissements ou une diarrhée
Si vous avez des vomissements ou une diarrhée très importante, il est possible que la pilule
prise ce jour-là ne fournisse pas à votre corps sa dose habituelle d'hormones.
Si vous allez
mieux dans les 12 heures suivant la prise de CLAUDIA-35, suivez les instructions de la
rubrique 3 « Perte d'une pilule », qui décrit la marche à suivre pour prendre une autre pilule.
Si vous avez toujours des vomissements ou une diarrhée plus de 12 heures après la prise de
CLAUDIA-35, voir rubrique 3 « Oubli d'une pilule ».
Consultez votre médecin si ces troubles digestifs persistent ou s'aggravent. Il est possible
qu'il/elle vous recommande une autre forme de contraception.
Pas de règles ­ est-il possible que vous soyez enceinte ?
Parfois, il est possible que vous n'ayez aucune hémorragie de privation. Cela pourrait signifier
que vous êtes enceinte, mais c'est très improbable si vous avez pris correctement vos pilules.
Entamez la plaquette suivante au moment habituel. Si vous pensez que vous vous êtes exposée
à un risque de grossesse (par exemple, si vous avez oublié de prendre des pilules ou si vous
avez pris d'autres médicaments) ou si vous n'avez pas de saignement deux fois d'affilée, faites
un test de grossesse. Vous pouvez acheter ces tests en pharmacie ou faire un test gratuit au
cabinet de votre médecin. Si vous êtes enceinte, arrêtez la prise de CLAUDIA-35 et consultez
votre médecin.
Si vous voulez tomber enceinte
Si vous planifiez une grossesse, il est préférable d'utiliser une autre méthode contraceptive
après l'arrêt de CLAUDIA-35, jusqu'à la survenue de vos règles naturelles. Votre médecin ou
votre sage-femme se base sur vos dernières menstruations naturelles pour vous donner une
date pour votre accouchement. Toutefois, cela ne vous nuira ni à vous, ni à votre enfant si
vous tombiez directement enceinte.
Si vous arrêtez de prendre CLAUDIA-35
Vous pouvez arrêter de prendre CLAUDIA-35 quand vous le souhaitez.
Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin concernant
d'autres moyens de contraception fiables.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes inquiète concernant des effets
indésirables que vous pensez être dus à CLAUDIA-35.
Effets indésirables graves ­ consultez immédiatement un médecin
Dépression sévère
Même si la dépression sévère n'est pas considérée comme étant un effet indésirable direct de
CLAUDIA-35, par précaution, arrêtez la prise de CLAUDIA-35 si vous développez une
dépression sévère et consultez immédiatement votre médecin.
Signes d'un caillot sanguin :
toux inhabituelle et soudaine ;
douleur intense dans la poitrine, pouvant irradier dans le bras gauche ;
essoufflement ;
tout mal de tête inhabituel, intense ou prolongé, ou aggravation d'une migraine ;
perte de vision partielle ou totale, ou vision double ;
difficultés à articuler ou à parler ;
modifications soudaines de l'audition, de l'odorat ou du goût ;
étourdissements ou évanouissement ;
faiblesse ou engourdissement d'une partie du corps ;
douleur intense dans l'abdomen ;
douleur intense ou gonflement de l'une des jambes.
Signes d'une réaction allergique grave ou d'aggravation d'un angio-oedème héréditaire :
gonflement des
mains, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la
gorge. Un gonflement de la langue/de la gorge peut provoquer des
difficultés à
avaler et à respirer.
éruption cutanée rouge et surélevée (urticaire), et démangeaisons.
Les signes d'un cancer du sein sont :
Les signes de cancer du col de l'utérus sont :
sécrétions vaginales qui sont odorantes et/ou contiennent du sang
saignement vaginal inhabituel


douleur pelvienne

douleur pendant les rapports sexuels.
Les signes de problèmes graves au niveau du foie sont :
douleur intense à l'estomac
coloration
jaune de la peau ou des yeux (jaunisse)
inflammation du foie (hépatite)
démangeaisons sur tout le corps.
Si vous pensez présenter l'un de ces effets indésirables, consultez immédiatement un
médecin. Il peut s'avérer nécessaire d'arrêter la prise de CLAUDIA-35.
Effets indésirables moins graves
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
nausées
douleur à l'estomac
prise de poids
maux de tête
humeur dépressive ou fluctuante
sensibilité ou douleur au niveau des seins
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
vomissements et dérangement à l'estomac
rétention d'eau
migraine
perte d'intérêt pour le sexe
augmentation du volume des seins
éruption cutanée, pouvant s'accompagnant de démangeaisons
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
mauvaise tolérance aux lentilles de contact
perte de poids
augmentation de l'intérêt pour le sexe
sécrétions vaginales ou écoulement au niveau des seins
caillot sanguin veineux
hypersensibilité (éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer ou
déglutir, sensations vertigineuses)
érythème noueux (éruption cutanée accompagnée de nodules rouges et douloureuses,
douleurs articulaires et musculaires)
érythème polymorphe (éruption cutanée, rougeurs cutanées, formation de cloques au
niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, exfoliation cutanée)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
des saignements et de petits saignements (spotting) entre les règles peuvent parfois
absence de règles après la prise de la pilule
chloasma (taches brunes sur la peau). Cet effet peut survenir même après avoir utilisé
CLAUDIA-35 pendant plusieurs mois. Il est possible de réduire le chloasma en
évitant toute exposition intense au soleil et/ou aux lampes UV.
apparition ou détérioration d'une affection causant des troubles moteurs et appelée
« chorée »
maladie de Crohn ou rectocolite ulcéro-hémorragique.
augmentation de la pression artérielle
hypertriglycéridémie (taux élevé de triglycérides dans le sang)
Affections pouvant s'aggraver pendant la grossesse ou au cours d'une utilisation
antérieure de la pilule :
coloration jaune de la peau (jaunisse)
démangeaisons persistantes (prurit)
problèmes au niveau du foie
calculs biliaires
certaines affections médicales rares telles que le lupus érythémateux disséminé
éruption cutanée de type vésiculaire (herpès gestationnel) pendant la grossesse
une forme héréditaire de surdité (otosclérose)
gonflement de parties du corps (angio-oedème héréditaire)
maladie héréditaire appelée « porphyrie »
épilepsie
une maladie du sang appelée SHU (syndrome hémolytique et urémique), qui entraîne une
défaillance des reins
une maladie nerveuse entraînant des mouvements brusques du corps (chorée de
Sydenham)
cancer du col de l'utérus
maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
Si vous présentez un angio-oedème héréditaire, les médicaments qui contiennent des hormones
sexuelles féminines (oestrogènes) peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angio-oedème
(voir paragraphe « Avertissements et précautions »).
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes inquiète concernant des effets
indésirables que vous pensez être dus à CLAUDIA-35. Consultez-les également si une
affection préexistante s'aggrave pendant que vous prenez CLAUDIA-35.
Si les symptômes des femmes qui souffrent d'une augmentation de la pilosité corporelle
(hirsutisme) se sont considérablement aggravés récemment, les causes (tumeur productrice
d'androgènes, troubles des enzymes du cortex surrénalien) doivent être clarifiées par un
médecin.
Les saignements entre les règles ne doivent pas durer longtemps
Certaines femmes présentent de faibles saignements imprévus ou un spotting pendant qu'elles
prennent CLAUDIA-35, en particulier pendant les premiers mois du traitement. Ces
saignements ne constituent généralement pas une raison de s'inquiéter et s'arrêteront après un
jour ou deux. Continuez à prendre CLAUDIA-35 comme d'habitude. Ce problème devrait
disparaître après la prise des premières plaquettes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 BRUXELLES Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver CLAUDIA-35 ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur chaque
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient CLAUDIA-35
Les substances actives sont : acétate de cyprotérone et éthinyloestradiol.
Chaque comprimé enrobé contient 2 mg d'acétate de cyprotérone et 0,035 mg
d'éthinyloestradiol.
Les autres
composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, talc,
stéarate de magnésium, saccharose, carbonate de calcium, polyéthylène glycol 6000, povidone
K90, dioxyde de titane (E171), glycérol à 85%, cire de montanglycol, oxyde de fer jaune
(E172).
Aspect de CLAUDIA-35 et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de CLAUDIA-35 sont des comprimés dragéifiés jaunes, ronds, biconvexes,
d'un diamètre nominal de 5,6 ­ 5,8 mm.
Les comprimés enrobés sont conditionnés en plaquette plastique/aluminium contenant 21
comprimés enrobés, emballée dans une boîte. Chaque boîte contient 1, 3, 6 ou 13 plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Fabricants
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Allemagne
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
BE265255
BE265264
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et
au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants:
BE :
CLAUDIA-35, 2mg/0,035mg comprimés enrobés
DE :
Bella® HEXAL® 35 2mg /0,035mg überzogene Tabletten
UK(NI) :
Cyproterone Acetate 2.00mg Ethinylestradiol 0.035mg Coated tablets