Clarithromycine sandoz 500 mg

Clarithromycine Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
Clarithromycine Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
clarithromycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Clarithromycine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clarithromycine Sandoz ?
3. Comment prendre Clarithromycine Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Clarithromycine Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Clarithromycine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
La clarithromycine est un antibiotique qui appartient au groupe des macrolides. Elle stoppe la
croissance de certaines bactéries.
Clarithromycine Sandoz est utilisé chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans ou plus) pour
traiter les infections bactériennes sensibles à la clarithromycine, par exemple :
les infections
de la gorge et
des sinus
les infections
de la poitrine comme la bronchite et la pneumonie
les infections
de la peau et
des tissus mous

les ulcères gastriques dus à la bactérie Helicobacter pylori.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clarithromycine Sandoz ?
Ne prenez jamais Clarithromycine Sandoz
si vous êtes
allergique à la clarithromycine, à d'autres antibiotiques du groupe des macrolides ou
à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
si vous avez ou un membre de votre famille a des antécédents de certaines
troubles du
rythme
cardiaque anormal (arythmie ventriculaire, y compris torsades de pointes) ou une anomalie à
l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité électrique du coeur) appelées
« syndrome du QT long »,
si vous souffrez
à la fois d'insuffisance
hépatique sévère et de problèmes
reinaux,
si votre taux sanguin de
potassium
ou de magnésium est anormalement bas (hypokaliémie ou
hypomagnésémie),
si vous prenez
-
ranolazine (pour traiter les angines de poitrine)
- de l'
ergotamine, de la
dihydroergotamine (médicaments pour traiter la migraine),
- du
midazolam par voie orale (pour traiter l'anxiété ou aider à dormir),
- du
cisapride et de la
dompéridone (médicament pour l'estomac),
- du
pimozide (antipsychotique),
- de la
terfénadine, de l'
astémizole (rhume des foins, antiallergique)
- de la
lovastatine,
de la
simvastatine (médicaments utilisés pour faire baisser le cholestérol).
- un médicament contenant du lomitapide
-
colchicine (pour traiter la goutte)
- d'autres médicaments connus pour entraîner de graves perturbations du rythme cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Clarithromycine Sandoz.
si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être ou planifiez une grossesse
si votre
fonction hépatique ou
votre fonction rénale est réduite
si vous êtes
diabétique
si vous développez une
diarrhée sévère ou prolongée (colite pseudomembraneuse) pendant ou
après la prise de Clarithromycine Sandoz, consultez votre médecin sans attendre. L'inflammation
du côlon (colite pseudomembraneuse) a été constatée avec presque tous les médicaments
antibactériens, y compris la clarithromycine
si vous avez des
problèmes cardiaques
Autres médicaments et Clarithromycine Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Clarithromycine Sandoz ne doit pas être pris avec : alcaloïdes de l'ergot, astémizole, terfénadine,
cisapride, dompéridone, pimozide, ticagrélor, ranolazine, colchicine, certains médicaments pour
traiter les taux élevés de cholestérol et les médicaments qui sont avérés provoquer des troubles graves
du rythme cardiaque (voir rubrique
Ne prenez jamais Clarithromycine Sandoz).
Certains autres médicaments peuvent avoir une influence sur l'efficacité de Clarithromycine Sandoz
ou vice-versa. Par exemple :
Clarithromycine Sandoz peut renforcer l'effet des médicaments suivants :
ibrutinib (leucémie lymphoïde chronique)
alprazolam, triazolam, midazolam par voie intraveineuse ou buccale (trans-muqueuse buccale)
(pour traiter l'anxiété ou aider à dormir)
digoxine, quinidine, disopyramide, vérapamil, amlodipine, diltiazem (médicaments pour le coeur)
théophylline (antiasthmatique)
warfarine ou tout autre anticoagulant, par exemple dabigatran, rivaroxaban, apixaban (utilisé pour
fluidifier le sang)
autres statines (qui ne soient pas contre-indiquées comme le sont la lovastatine et la
simvastatine), comme atorvastatine, rosuvastatine (agents qui réduisent le cholestérol)
cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppresseurs)
carbamazépine, phénytoïne, valproate (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie)
cilostazol (utilisé pour améliorer la circulation dans les jambes)
insuline et autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète (p. ex.natéglinideou,
pioglitazone, rosiglitazone ou répaglinide)
méthylprednisolone (une cortisone utilisée pour traiter l'inflammation)
oméprazole (médicament pour l'estomac)
sildénafil, tadalafil, vardénafil (médicaments pour traiter les troubles de la fonction érectile)
toltérodine (pour traiter le syndrome de la vessie hyperactive)
comme la gentamicine ou la néomycine (groupe d'antibiotiques)
L'effet de Clarithromycine Sandoz et celui des médicaments suivants peuvent être
mutuellement renforcés quand ils sont associés :
atazanavir, saquinavir (médicaments contre le VIH)
itraconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons)
Si votre médecin vous a spécifiquement recommandé de prendre à la fois Clarithromycine Sandoz et
l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, il devra peut-être vous surveiller plus étroitement.
Les médicaments suivants peuvent atténuer l'effet de Clarithromycine Sandoz :
rifampicine, rifabutine, rifapentine (antibiotiques)
éfavirenz, étravirine, névirapine (médicaments contre le VIH)
phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (antiépileptiques)
millepertuis (produit à base de plantes pour le traitement de la dépression)
Remarque :

Le ritonavir (antiviral) et
le fluconazole (médicament pour le traitement des infections
fongiques) peuvent renforcer l'effet de Clarithromycine Sandoz.
Clarithromycine Sandoz peut atténuer l'effet de la
zidovudine (médicament pour le traitement du
VIH). Pour éviter ce phénomène, respectez un délai de 4 heures entre la prise de ces deux
médicaments.
L'utilisation de Clarithromycine Sandoz en association avec la
digoxine, la
quinidine, le
disopyramide ou le
vérapamil (médicaments pour le coeur), ou encore d'
autres macrolides,
peut entraîner une arythmie cardiaque.
L'utilisation de Clarithromycine Sandoz en association avec le
disopyramide peut entraîner une
chute du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Clarithromycine Sandoz n'a généralement pas d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des
machines, mais peut entraîner des effets indésirables, comme les vertiges, la confusion et la
désorientation. Si vous ressentez ces effets, il est déconseillé de conduire, utiliser des machines ou
participer à des activités pouvant vous mettre vous ou d'autres personnes en danger.
Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines.
Clarithromycin Sandoze contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Clarithromycine Sandoz ?
Votre médecin vous prescrira la posologie individuelle qui vous convient. Veillez à toujours prendre
ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre
médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ulcères gastriques causés par la bactérie Helicobacter pylori :
Deux comprimés pelliculés de Clarithromycine Sandoz 250 mg, deux fois par jour ou un comprimé
pelliculé de Clarithromycine Sandoz 500 mg, deux fois par jour, en association avec des antibiotiques
et des médicaments appropriés, qui sont utilisés pour traiter une production excessive d'acide
gastrique.
Enfants (âgés de moins de 12 ans)
L'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée.
Pour ces patients, la clarithromycine existe sous d'autres formes pharmaceutiques, p. ex. sous forme
de suspension.
Insuffisance rénale sévère
Votre médecin réduira la dose.
Mode d'administration
Voie orale.
Prenez votre médicament avec un verre d'eau.
Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Durée du traitement

Le traitement dure généralement 6 à 14 jours. Le traitement doit être continué pendant au moins
2 jours après que les symptômes aient disparu.
En cas d'infections à streptocoques, la durée minimale du traitement est de 10 jours.
Le traitement des ulcères gastriques causés par la bactérie Helicobacter pylori doit être continué
pendant 7 jours.
Si vous avez pris plus de Clarithromycine Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris Clarithromycine Sandoz en trop grandes quantités, contactez au plus vite votre
médecin ou l'hôpital. Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre des symptômes gastro-
intestinaux.
Si vous avez pris trop de Clarithromycine Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Clarithromycine Sandoz
Si vous oubliez de prendre Clarithromycine Sandoz, poursuivez votre traitement en respectant la
posologie normale recommandée par votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Clarithromycine Sandoz
Il est important que vous preniez ce médicament conformément aux instructions de votre médecin.
N'arrêtez pas brutalement votre traitement par Clarithromycine Sandoz sans en discuter d'abord avec
votre médecin. Sinon, vos symptômes pourraient revenir.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves :
Contactez immédiatement votre médecin ou le
service des urgences de l'hôpital le plus proche si
vous présentez l'un ou l'autre des symptômes suivants pouvant évoquer une
réaction allergique
grave :
Une soudaine difficulté à respirer, à parler et à avaler, un gonflement des lèvres, du visage et du
cou
Un étourdissement intense ou une perte de connaissance
Éruption cutanée ou démangeaisons sévères, notamment si des cloques apparaissent et si la
douleur atteint les yeux, la bouche ou les organes génitaux.
Une
diarrhée persistante et
sévère pendant ou après le traitement, parfois sanglante et/ou
accompagnée de douleurs abdominales ressemblant à des crampes. Il peut s'agir d'un signe
d'inflammation grave de l'intestin. Votre médecin peut interrompre le traitement. Ne prenez pas
de médicaments destinés à diminuer la motilité intestinale.
Des
problèmes de foie avec éventuellement les signes suivants :
- perte d'appétit,
- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse),
- urines inhabituellement sombres, selles claires,
- démangeaisons de la peau,
- douleurs abdominales.
Une sensation de forts
battements de coeur ou battements irréguliers
Inflammation du pancréas, qui provoque une
douleur intense au niveau du ventre et du dos.
Eruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique)
A
utres effets indésirables :
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Insomnie
Maux de tête
Modification du sens du goût ou mauvais goût dans la bouche (par exemple, un goût métallique
ou amer)
Douleur d'estomac, sensation de malaise, vomissements, diarrhée, troubles digestifs
Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
Éruption cutanée
Sueurs
Elargissement des vaisseaux sanguins
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Infections aux levures (candidose), par exemple de la bouche
Infections vaginales
Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, neutropénie)
Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie)
Réactions allergiques
Anorexie, perte d'appétit
Anxiété, vertiges, somnolence, tremblements
Sensation d'étourdissement
Troubles de l'audition, tintement dans les oreilles (acouphènes)
Modification de l'activité cardiaque mesurée sur l'ECG appelée « allongement de l'intervalle
QT »
Sensation de forts battements du coeur
Gaz intestinaux, constipation, éructations, inflammation de l'estomac
Bouche sèche
Trouble de l'écoulement de la bile
Inflammation du foie
Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
Démangeaisons, urticaire
Malaise
Sensation générale de malaise
Faiblesse
Douleur thoracique
Frissons
Fatigue
Evanouissement
Dermatite bulleuse (voir « Effets indésirables graves » ci-dessus)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Inflammation de l'intestin, légère à sévère (voir la rubrique « Effets indésirables graves » ci-
dessus)
Certaines infections de la peau et des tissus sous-jacents (érysipèle)
Diminution importante de certains globules blancs (agranulocytose)
Diminution du nombre de plaquettes dans le sang : les signes peuvent être des hématomes et des
saignements anormaux
Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique ; voir la rubrique « Effets indésirables
graves » ci-dessus)
Psychose, sentiment de perte d'identité
Sensation de ne plus être soi-même, confusion
Dépression, rêves anormaux, désorientation, hallucinations, manie
Convulsions
Modification du sens de l'odorat, perte du sens de l'odorat et du goût
Fourmillements ou engourdissements
Surdité
Troubles du rythme cardiaque, potentiellement fatals (arythmie ventriculaire, torsades de
pointes ; voir la rubrique « Effets indésirables graves » ci-dessus)
Prolongation du temps de coagulation du sang
Inflammation aiguë du pancréas (voir la rubrique « Effets indésirables graves » ci-dessus)
Décoloration des dents et de la langue
Insuffisance hépatique grave, potentiellement fatale (voir la rubrique « Effets indésirables
graves » ci-dessus)
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
Maladies de peau sévères, avec inconfort, rougeur, desquamation et gonflement (syndrome de
Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS ; voir la rubrique « Effets
indésirables graves » ci-dessus)
Acné
Douleur ou faiblesse musculaire
Inflammation des reins, insuffisance rénale
Anomalie de couleur des urines.
Problèmes de vue (vision floue)
Troubles visuels
5. Comment conserver Clarithromycine Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Clarithromycine Sandoz
La substance active est la clarithromycine.
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de clarithromycine.
Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de clarithromycine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : croscarmellose sodique (E 468), cellulose microcristalline (E 460), povidone,
stéarate de magnésium (E 572), silice colloïdale anhydre (E 551), talc (E 553b).
Pelliculage : hypromellose (E 464), propylèneglycol (E 1520), dioxyde de titane (E 171),
hydroxypropylcellulose (E 463), mono-oléate de sorbitane (E 494), jaune de quinoléine (E 104),
vanilline.
Aspect de Clarithromycine Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés de 250 mg : comprimés pelliculés jaune foncé en forme de gélule (15,6 x
7,9 mm).
Comprimés pelliculés de 500 mg: comprimés pelliculés jaune pâle de forme ovale (18,8 x 8,8 mm).
Plaquettes en PVC/PVDC/aluminium
Présentations :
Comprimés pelliculés de 250 mg : 7, 10, 12, 14 ou 21 comprimés pelliculés.
Comprimés pelliculés de 500 mg: 7, 10, 14 ou 21 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
250 mg : BE402437
500 mg : BE402446
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
BE
Clarithromycine Sandoz 250 mg- 500 mg, comprimés pelliculés
BG
Lekoklar 250 mg ­ 500 mg, film-coated tablets
ES
Claritromicina Sandoz 250 mg ­ 500 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
LT
Lekoklar 500 mg plvele dengtos tablets
NL
Claritromycine Sandoz 250 mg ­ 500 mg, filmomhulde tabletten
PL
LEKOKLAR MITE, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
LEKOKLAR FORTE, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
RO
Lekoklar 250 mg ­ 500 mg, comprimate filmate
SK
LEKOKLAR 250 mg ­ 500 mg, filmom obalené tablety