Clarithromycine mylan 500 mg

Notice : information du patient
Clarithromycine Mylan 250 mg comprimés pelliculés
Clarithromycine Mylan 500 mg comprimés pelliculés
clarithromycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Clarithromycine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Clarithromycine Mylan ?
3. Comment prendre Clarithromycine Mylan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Clarithromycine Mylan ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Clarithromycine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Clarithromycine Mylan contient la substance active appelée clarithromycine, qui fait partie
d'un groupe d'antibiotiques appelés macrolides. Les antibiotiques stoppent la croissance de
bactéries responsables d'infections.
Clarithromycine Mylan est un antibiotique utilisé pour traiter toute une série d'infections
différentes, notamment les infections de la peau et des tissus mous ou les infections du
système respiratoire (nez, gorge, thorax, poumons).
Les comprimés pel iculés de Clarithromycine Mylan 250 mg/500 mg sont indiqués chez
l'adulte et l'enfant de 12 ans et plus.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clarithromycine
Mylan ?
Ne prenez jamais Clarithromycine Mylan si vous
êtes al ergique à la clarithromycine ou à tout antibiotique macrolide similaire comme
l'érythromycine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6);
prenez déjà l'un des médicaments suivants :
o élétriptan, ergotamine ou dihydroergotamine (contre la migraine) ;
o midazolam pris par la bouche (pour les insomnies ou les convulsions, ou avant une
intervention chirurgicale) ;
o lovastatine ou simvastatine (statines, utilisées pour traiter l'excès de cholestérol) ;
o colchicine (contre la goutte) ;
o ticagrelor ou ranolazine (contre certaines affections cardiaques) ;
prenez des médicaments connus sous le nom de terfénadine ou astémizole (contre le
rhume des foins ou les al ergies) ou cisapride (contre les troubles d'estomac) ou
dompéridone (contre les nausées (sensation d'être malade) et les vomissements (être
malade)) ou pimozide (contre certaines affections psychiatriques), car l'association de
ces médicaments peut provoquer de graves troubles du rythme cardiaque ;
prenez d'autres médicaments connus pour provoquer de graves troubles du rythme
cardiaque ;
avez des antécédents ou si un membre de votre famil e a des antécédents de troubles
du rythme cardiaque (arythmies ventriculaires, y compris de torsades de pointes) ou
d'anomalie à l'électrocardiogramme (ECG, tracé de l'activité électrique du coeur)
connue sous le nom d'al ongement de l'intervalle QT ;
présentez des taux anormalement bas de potassium ou de magnésium dans votre
sang (hypokaliémie ou hypomagnésémie) ;
souffrez d'insuffisance hépatique sévère accompagnée de problèmes aux reins.
prenez un médicament contenant du lomitapide
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous :
présentez des problèmes de coeur, de rein ou de foie ;
souffrez de myasthénie (maladie responsable d'une faiblesse musculaire) ;
présentez une maladie coronarienne, une insuffisance cardiaque sévère ou une
bradycardie (ralentissement des battements du coeur).
Autres médicaments et Clarithromycine Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, en
particulier s'il s'agit de l'un des médicaments suivants :
digoxine, quinidine, vérapamil, amlodipine, diltiazem ou disopyramide (médicaments
pour le coeur) ;
warfarine ou tout autre anticoagulant, par exemple dabigatran, rivaroxaban, apixaban,
ou autres médicaments destinés à « liquéfier » le sang ;
élétriptan, ergotamine ou dihydroergotamine (contre la migraine) ;
carbamazépine, phénobarbital, valproate ou phénytoïne (médicaments contre
l'épilepsie) ;
théophylline (aide à mieux respirer) ;
terfénadine ou astémizole (contre le rhume des foins ou l'allergie) ;
dompéridone (contre les nausées (sensation d'être malade) et les vomissements (être
malade)) ;
triazolam, alprazolam ou midazolam (sédatifs) ;
ibrutinib (un médicament contre le cancer) ;
statines (p. ex. atorvastatine, rosuvastatine, cérivastatine, pour réduire le cholestérol) ;
cisapride (contre les troubles d'estomac) ;
aprépitant (utilisé en prévention des nausées pendant un traitement contre le cancer) ;
halofantrine (contre la malaria) ;
cyclosporine, tacrolimus ou sirolimus (immunodépresseurs) ;
pimozide, quétiapine, ziprasidone ou autres médicaments utilisés contre certaines
affections psychiatriques ;
zidovudine, ritonavir, atazanavir, saquinavir, étravirine, névirapine ou éfavirenz (agents
antiviraux également appelés médicaments anti-VIH) ;
rifabutine, rifapentine ou rifampicine (pour le traitement de certaines infections) ;
fluconazole ou itraconazole (antifongique) ;
colchicine (contre la goutte, inflammation douloureuse des articulations) ;
oméprazole (contre les brûlures et les ulcères d'estomac) ;
mil epertuis (contre la dépression) ;
autres antibiotiques, tels que l'érythromycine ;
insuline ou antidiabétiques oraux, tels que le natéglinide ou le répaglinide (utilisés pour
réduire la glycémie) ;
cilostazol (utilisé pour améliorer la circulation sanguine) ;
méthylprednisolone (anti-inflammatoire) ;
sildénafil, tadalafil ou vardénafil (contre les troubles de la fonction érectile) ;
vinblastine (un médicament contre le cancer) ;
toltérodine (contre l'incontinence urinaire) ;
aminoglycosides (famil e d'antibiotiques).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Clarithromycine Mylan ne peut pas être administré aux femmes enceintes ou qui al aitent,
car la sécurité de ce médicament n'a pas été établie dans cette population.
N'al aitez
pas votre bébé, car de faibles quantités de clarithromycine peuvent passer dans le
lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Évitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous vous sentez étourdi, confus ou
désorienté quand vous prenez ce médicament.
Clarithromycine Mylan contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Clarithromycine Mylan ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu de liquide ;
Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture ;
Les comprimés à 500 mg ne peuvent
pas être divisés en deux.
La dose recommandée est:
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 12 ans
La dose habituel e est de 250 mg deux fois par jour pendant 6 à 14 jours. En cas d'infection
grave, il se peut que votre médecin augmente cette dose à 500 mg deux fois par jour
pendant une période pouvant al er jusqu'à 14 jours.
Utilisation chez les enfants (de moins de 12 ans)
Ne pas administrer ce médicament aux enfants de moins de 12 ans.
Patients présentant des problèmes de rein
La dose habituel e est de 250 mg une fois par jour. En cas d'infection grave, il se peut que
votre médecin augmente cette dose à 250 mg deux fois par jour.
Si vous avez pris plus de Clarithromycine Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Clarithromycine Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Joignez
immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus
proche. Emportez la boîte et les éventuels comprimés restants. Les signes de surdosage
comprennent des nausées ou des vomissements, de la diarrhée, une indigestion ou des
douleurs d'estomac.
Si vous oubliez de prendre Clarithromycine Mylan
Prenez une dose dès que vous vous apercevez de votre oubli, sauf s'il est presque temps de
prendre la dose suivante. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Clarithromycine Mylan
Continuez à prendre votre médicament jusqu'à la fin du traitement. Ne l'arrêtez pas sous
prétexte que vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez trop tôt, il se peut que l'infection
reprenne.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si l'un des phénomènes suivants se produit,
arrêtez de prendre Clarithromycine Mylan et
prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital
le plus proche :
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
réactions al ergiques tel es que : éruptions de la peau, y compris urticaire, ou
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut être
responsable de difficultés à respirer ou à avaler ;
signes d'infection, tels que fièvre, frissons, mal de gorge, fatigue, glandes gonflées, qui
peuvent indiquer un faible nombre de globules blancs ;
modifications de votre rythme cardiaque, tel es que battements de coeur plus rapides
ou irréguliers ;
problèmes de foie pouvant être à l'origine d'une urine foncée, de sel es pâles, d'un
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), de nausées, perte de poids,
problèmes qui peuvent mener à une insuffisance du foie.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
intense douleur dans le ventre et le dos due à une inflammation du pancréas
diarrhée abondante mêlée de sang ;
réactions cutanées sévères, y compris éruption diffuse avec cloques et desquamation,
en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux
(syndrome de Stevens-Johnson) et avec desquamation de la peau s'étendant sur plus
de 30 % de la surface corporel e (nécrolyse épidermique toxique) ;
modifications de la fréquence à laquel e vous urinez ou de la quantité d'urine que vous
produisez, ou présence de sang dans les urines, al ant potentiel ement de pair avec
des douleurs dans le bas du dos, une éruption cutanée, de la fièvre, une sensation de
fatigue ou de faiblesse, des nausées ou des vomissements (ces signes peuvent
indiquer un problème au niveau de vos reins) ;
battements de coeur rapides, douleur dans la poitrine, essoufflement ;
faiblesse, sensibilité ou crampes dans les muscles ;
rougeur et gonflement de la peau provoqués par une infection bactérienne ;
perte d'audition.
Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l'expérience d'une réaction
cutanée sévère: éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques
(pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet indésirable est indéterminée (ne peut
être estimée sur la base des données disponibles).
Ces effets indésirables sont graves. Il se peut que vous ayez besoin de soins médicaux.
A
utres effets indésirables é
ventuels
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
nausées ou vomissements, diarrhée, indigestion ou douleur d'estomac ;
douleurs et lancements au niveau de la bouche ou de la langue, changement de
couleur de la langue ou des dents ;
mal de tête ;
trouble du goût, à savoir goût métal ique ou amer ;
dilatation des vaisseaux sanguins ;
troubles du sommeil ;
éruption cutanée ;
augmentation de la transpiration ;
modification des tests évaluant la fonction hépatique ;
modifications des taux de certaines substances chimiques dans le sang, qui peuvent
être utilisées pour mesurer le fonctionnement de votre organisme et qui seront
constatées à l'occasion d'une analyse de sang.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
sensation d'étourdissement, vertige, anxiété, tremblements, somnolence ;
perte d'appétit ou perte de poids, constipation, bouche sèche, flatulences, sensation de
bal onnement ou renvois ;
démangeaisons ;
faiblesse, fatigue, frissons, douleur dans la poitrine, sensation générale de malaise ;
troubles sanguins ;
candidose buccale (muguet) ou vaginale ;
tintement dans les oreil es ;
inflammation de l'estomac (gastrite).
Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) :
engourdissement, sensation de picotements ou de fourmil ements dans les bras et les
jambes ;
cauchemars.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
hal ucinations (le fait de voir ou d'entendre des choses qui ne sont pas réel es), rêves
étranges, dépression, convulsions, excitation ou hyperactivité inhabituel e,
désorientation, confusion ou sensation de déconnexion par rapport à votre personne
ou à vos actes ;
tendance accrue aux saignements et aux bleus, ce qui peut indiquer un faible nombre
de plaquettes dans votre sang ;
changement de couleur de la langue ou des dents ;
changement de couleur de l'urine ;
acné.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Clarithromycine Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Clarithromycine Mylan
La substance active est la clarithromycine. Chaque comprimé pel iculé contient 250 mg ou
500 mg de clarithromycine.
Les autres composants sont : cel ulose microcristal ine, amidon de maïs prégélatinisé,
croscarmel ose sodique, povidone, silice col oïdale anhydre, acide stéarique, stéarate de
magnésium. Le pel iculage comprend : hypromel ose (E464), hydroxypropylcel ulose (E463),
dioxyde de titane (E171), propylène glycol (E1520), vanil ine, jaune de quinoléine (E104).
Aspect de Clarithromycine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Votre médicament se présente sous la forme de comprimés pel iculés jaunes et ovales et est
disponible sous deux dosages. Les comprimés à 250 mg portent les inscriptions « C250 »
sur une face et « G » sur l'autre, et ceux à 500 mg, les inscriptions « C500 » sur une face et
« G » sur l'autre.
Clarithromycine Mylan est disponible en plaquettes et en pilulier de plastique contenant 4, 6,
7, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 50 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas
être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants:
McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlande
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongrie
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Clarithromycine Mylan 250 mg comprimés pel iculés : BE261807 (Plaquette)
Clarithromycine Mylan 250 mg comprimés pel iculés : BE261816 (Pilulier en PP)
Clarithromycine Mylan 500 mg comprimés pel iculés : BE261825 (Plaquette)
Clarithromycine Mylan 500 mg comprimés pel iculés : BE261834 (Pilulier en PP)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
AT: Clarithromycin 'Arcana' Filmtabletten
BE: Clarithromycine Mylan comprimés pel iculés
LU: Clarithromycine Mylan comprimés pel iculés
PT: Claritromicina Anova
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021.