Clarithromycin sandoz 125 mg/5 ml (gran.)

Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
clarithromycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Clarithromycin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clarithromycin Sandoz ?
3. Comment prendre Clarithromycin Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Clarithromycin Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Clarithromycin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
La clarithromycine est un antibiotique qui appartient au groupe des antibiotiques macrolides.
Elle empêche la croissance de certaines bactéries.
Clarithromycin Sandoz est utilisé pour
traiter :
Les infections de la gorge et des sinus
Les infections de l'oreille moyenne chez les enfants
Les infections du thorax, comme la bronchite et la pneumonie
Les infections de la peau et des tissus mous
Les ulcères gastriques provoqués par la bactérie Helicobacter pylori.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clarithromycin Sandoz ?
Ne prenez jamais Clarithromycin Sandoz :
si vous êtes
allergique à la
clarithromycine, à d'autres antibiotiques macrolides ou à l'un
des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez ou un membre de votre famille a des antécédents de
troubles du rythme
reins.
en cas de taux anormalement bas de
potassium
ou de magnésium dans votre sang
(hypokaliémie ou hypomagnésémie).
si vous prenez
o ticagrélor (pour la prévention de la formation de caillots),
o ranolazine (utilisée pour traiter l'angine de poitrine),
o de
l'ergotamine, de la
dihydroergotamine (médicaments
utilisés pour traiter les
migraines)
o du
midazolam par voie orale (pour traiter l'anxiété ou aider à dormir),
o du
cisapride et de la
dompéridone (médicaments pour l'estomac),
o du
pimozide (un antipsychotique),
o de la
terfénadine ou
o de l'
astémizole (rhume des foins, antiallergiques ),
o de la
lovastatine, de la
simvastatine (médicaments utilisés pour faire baisser le
taux de cholestérol),
o un médicament contenant du lomitapide
o
colchicine (pour traiter la goutte),
o d'autres médicaments connus pour entraîner de graves perturbations du rythme
cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Clarithromycin Sandoz
si vous souffrez d'une
diminution de la fonction hépatique ou
rénale
si vous développez une
diarrhée importante ou prolongée (colite pseudomembraneuse)
pendant ou après la prise de Clarithromycin Sandoz, consultez immédiatement votre
médecin. Une inflammation du colon (colite pseudomembraneuse) a été rapportée avec
presque tous les médicaments antibactériens, y compris la clarithromycine.
si vous souffrez de
myasthénie, une maladie rare qui provoque une faiblesse musculaire
si vous êtes
diabétique
si vous souffrez ou avez souffert de
problèmes cardiaques ou
si vous avez utilisé la clarithromycine à plusieurs occasions dans le passé ou pendant une
longue durée.
Autres médicaments et Clarithromycin Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Clarithromycin Sandoz ne doit pas être pris avec : alcaloïdes de l'ergot, astémizole,
terfénadine, cisapride, dompéridone, pimozide, ticagrélor, ranolazine, colchicine, certains
médicaments pour traiter les taux élevés de cholestérol et les médicaments qui sont avérés
provoquer des troubles graves du rythme cardiaque (voir rubrique
Ne prenez jamais
Clarithromycin Sandoz).
Certains autres médicaments peuvent altérer l'efficacité de Clarithromycin Sandoz ou
inversement.
Ces médicaments incluent :
traiter l'anxiété ou aider à dormir)
Digoxine, vérapamil, amlodipine, diltiazem (médicaments pour le coeur)
Théophylline (antiasthmatique)
Warfarine ou tout autre anticoagulant, par exemple dabigatran, rivaroxaban, apixaban
(utilisés pour fluidifier votre sang)
Atorvastatine, rosuvastatine (médicaments abaissant le taux de cholestérol)
Cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppresseurs)
Carbamazépine, phénytoïne, valproate (médicaments traitant l'épilepsie)
Cilostazol (utilisé pour améliorer la circulation des jambes)
Insuline et autres médicaments traitant le diabète (tels que le natéglinide ou le répaglinide)
Méthylprednisolone (une cortisone traitant l'inflammation)
Oméprazole (médicament pour l'estomac)
Sildénafil, tadalafil, vardénafil (médicaments traitant la dysfonction érectile)
Toltérodine (médicament traitant le syndrome de la vessie hyperactive)
Vinblastine (médicament utilisé dans le traitement du cancer)
Médicaments susceptibles d'avoir un effet sur l'ouïe, en particulier les aminoglycosides,
tels que la gentamicine ou la néomycine (une classe d'antibiotiques)
L'effet de Clarithromycin Sandoz et l'effet des médicaments suivants peuvent tous deux
être renforcés lorsque ces médicaments sont pris simultanément :

Atazanavir, saquinavir (médicaments traitant les infections à VIH)
Itraconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques)
Si votre médecin vous a spécifiquement recommandé de prendre en même temps
Clarithromycin Sandoz et l'un des médicaments mentionnés ci-dessus, il est possible qu'il
doive vous soumettre à des contrôles plus réguliers.
Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de Clarithromycin Sandoz :
Rifampicine, rifabutine, rifapentine (antibiotiques)
Éfavirenz, étravirine, névirapine (médicaments traitant les infections à VIH)
Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (antiépileptiques)
Millepertuis
Attention
Le
ritonavir (antiviral) et le
fluconazole (médicament traitant les infections fongiques)
peuvent accroître l'effet de Clarithromycin Sandoz.
Clarithromycin Sandoz peut réduire l'effet de la
zidovudine (antiviral). Afin d'éviter cette
interaction, vous devez prendre ces médicaments à 4 heures d'intervalle.
L'utilisation simultanée de Clarithromycin Sandoz et de
digoxine, de
quinidine, de
disopyramide ou de
vérapamil (médicaments pour le coeur) ou d'
autres antibiotiques
macrolides peut provoquer des arythmies cardiaques.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Clarithromycin Sandoz n'a généralement aucun effet sur la capacité à conduire et à utiliser
des machines, mais il peut provoquer des effets indésirables, tels que des étourdissements, une
confusion et une désorientation. Si vous ressentez de tels symptômes, vous ne devez pas
conduire ni utiliser des machines, ni prendre part à des activités qui pourraient vous mettre ou
mettre d'autres personnes en péril.
Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire
des véhicules ou à utiliser des machines.
Clarithromycin Sandoz contient du saccharose et du sodium
Ce médicament contient 2,4 g de saccharose
pour 5 ml de suspension prête à l'emploi. Ceci
est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par unité posologique, c.-à-d.
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Clarithromycin Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
L'étiquette précise quelle quantité de ce médicament vous devez prendre et à quelle
fréquence. Veuillez la lire attentivement. La dose prescrite par votre médecin dépend du
type d'infection et de la gravité de l'infection. Elle dépend également du degré de
fonctionnement de vos reins. Votre médecin vous expliquera cela.
Adultes et adolescents :
La dose recommandée est de 250 mg deux fois par jour.
En cas d'infections sévères ou d'ulcères gastriques provoqués par Helicobacter pylori, la dose
recommandée est de 500 mg deux fois par jour.
Enfants de 6 mois à 12 ans :
La dose quotidienne est calculée en fonction du poids de l'enfant.
Le tableau suivant est fourni à titre indicatif pour calculer les doses habituelles :
125 mg/5 ml granulés pour suspension buvable :
Poids corporel (en kg)
Âge (ans)
Dose (en ml) administrée
deux fois par jour
8 ­ 11
1 ­ 2
2,5
12 ­ 19
2 ­ 4
5
20 ­ 29
4 ­ 8
8 ­ 12
10
250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable :
Poids corporel (en kg)
Âge (ans)
Dose (en ml) administrée
deux fois par jour
12 ­ 19
2 ­ 4
2,5
20 ­ 29
4 ­ 8
3,75
30 ­ 40
8 ­ 12
5
Les enfants pesant moins de 8 kg doivent recevoir une dose de 7,5 mg/kg deux fois par jour.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Clarithromycin Sandoz ; la
durée du traitement est normalement comprise entre 5 et 14 jours. N'arrêtez pas le traitement
de votre propre initiative, p. ex. parce que vous ou votre enfant vous sentez mieux. En effet, si
le traitement est arrêté trop tôt, l'infection pourrait réapparaître.
Mode d'utilisation
Ce médicament est habituellement administré deux fois par jour : une fois le matin et une fois
en début de soirée.
Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture.
Ce médicament peut donner un arrière-goût amer persistant dans la bouche. Ce problème peut
être évité en mangeant ou en buvant quelque chose immédiatement après la prise de la
suspension.
Comment mesurer la dose
Ce médicament est fourni avec une seringue de 5 ml graduée à 2,5, 3,75 et 5 ml. La seringue
comporte un adaptateur qui s'adapte au flacon. Pour mesurer le médicament :
Secouez le flacon
Placez l'adaptateur dans l'orifice du flacon
Placez l'extrémité de la seringue dans l'adaptateur
Retournez le flacon
Tirez le piston pour mesurer la dose dont vous avez besoin
Remettez le flacon droit, retirez la seringue, laissez l'adaptateur sur le flacon et fermez le
flacon
Pensez toujours à secouer le flacon avant de mesurer chaque dose.
Administration du médicament à l'aide de la seringue :
Veillez à ce que l'enfant soit maintenu en position verticale.
Introduisez avec précaution le bout de la seringue dans la bouche de l'enfant. Pointez le
bout de la seringue vers l'intérieur de la joue.
Poussez doucement le piston de la seringue : évitez d'injecter le contenu rapidement.
Laissez à l'enfant le temps d'avaler le médicament.
Une autre procédure consiste à vider la dose de la pipette sur une cuillère et à demander à
l'enfant d'avaler le contenu de la cuillère.
Si vous devez préparer ce médicament vous-même, remplissez le flacon d'eau froide jusqu'à
juste en dessous de la ligne de mesure tracée sur le flacon. Dès que vous l'avez fait, agitez
bien le flacon. Ensuite, ajoutez de l'eau jusqu'à la ligne de mesure tracée sur le flacon et
secouez-le à nouveau.
Vous ne devez préparer la suspension qu'une seule fois, au début de votre traitement.
Si vous avez pris plus de Clarithromycin Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une trop grande quantité de ce médicament, contactez votre médecin ou
l'hôpital le plus rapidement possible.
Les symptômes de surdosage peuvent être des symptômes gastro-intestinaux.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Clarithromycin Sandoz, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Clarithromycin Sandoz
Si vous oubliez de prendre ce médicament, poursuivez le traitement avec la dose habituelle
recommandée par votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Clarithromycin Sandoz
Il est important que vous preniez ce médicament en suivant les indications de votre médecin.
N'arrêtez pas brusquement d'utiliser ce médicament sans en parler d'abord avec votre
médecin. Dans le cas contraire, les symptômes peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Si vous développez l'un des symptômes suivants, arrêtez de prendre ce médicament et
prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital
le plus proche :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
réactions allergiques, telles que difficulté soudaine à respirer, à parler et à avaler,
gonflement des lèvres, du visage et du cou, étourdissement extrême ou collapsus,
éruption cutanée élevé de la peau s'accompagnant de démangeaisons
globules blancs (agranulocytose)
éruption, fièvre, modifications des éléments sanguins (pouvant être un signe de syndrome
d'hypersensibilité, appelé syndrome DRESS)
jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, anomalies des résultats des
tests sanguins de fonction du foie (signes d'affections du foie)
diarrhée très importante, prolongée ou contenant du sang, s'accompagnant de douleurs à
l'estomac ou de fièvre. Il peut s'agir d'un signe d'une inflammation grave de l'intestin. Il
est possible que votre médecin arrête le traitement. Ne prenez aucun médicament
diminuant les émissions fécales.
douleur intense dans l'abdomen et le dos, causée par une inflammation du pancréas
débit urinaire élevé ou faible, somnolence, confusion et nausées, causés par une
inflammation des reins
éruption cutanée grave ou s'accompagnant de démangeaisons, en particulier si elle
s'accompagne de la formation de vésicules et de plaies au niveau des yeux, de la bouche
ou des organes génitaux
ecchymoses (bleus) ou saignements inhabituels causés par un nombre faible de plaquettes
sanguines
rythme cardiaque rapide ou irrégulier
éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose
exanthématique généralisée aiguë).
Tous ces effets indésirables sont graves. Vous pourriez avoir besoin d'une prise en
charge médicale urgente.
Autres effets indésirables possibles :
Informez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants vous préoccupe :
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
maux de tête
modifications du goût (par exemple goût métallique ou amer)
douleur abdominale, nausées ou vomissements, diarrhée, indigestion
difficultés à dormir
anomalies dans les résultats des tests de la fonction hépatique
éruption
transpiration excessive
dilatation des vaisseaux sanguins
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
(acouphènes)
douleur thoracique ou changements du rythme cardiaque tels que palpitations ou
battements cardiaques irréguliers
perception de vos battements cardiaques
inflammation de la muqueuse de l'estomac, constipation, flatulences, bouche sèche,
éructations
démangeaisons, urticaire, éruption cutanée rouge accompagnée de protubérances
spasmes musculaires
fièvre, faiblesse
spasmes musculaires, douleur musculaire ou perte de tissu musculaire. Si votre enfant est
atteint de myasthénie grave (maladie dans laquelle les muscles se fatiguent vite), la
clarithromycine peut aggraver ces symptômes
douleur anale
asthme ; maladie pulmonaire associée à un rétrécissement des voies aériennes, ce qui rend
la respiration difficile
saignement de nez
caillot de sang qui provoque le blocage soudain d'une artère des poumons (embolie
pulmonaire)
inflammation de la muqueuse de l'oesophage et de l'estomac
Augmentation anormale des valeurs obtenues aux tests des fonctions hépatique et rénale et
aux tests sanguins
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles):
coloration des dents et de la langue
certaines infections bactériennes de la peau et des tissus sous-jacents
altération du sens de l'odorat, perte du sens de l'odorat ou du goût
surdité
acné
dépression
douleur ou faiblesse musculaire
couleur anormale de l'urine
cauchemars, perte de repères, confusion, désorientation, visualisation, sensation ou
audition de choses qui n'existent pas, perte de contact avec la réalité, sensation de perte
d'identité, manie (sensation d'euphorie ou de surexcitation)
convulsions, picotements et engourdissement de la peau
saignement
troubles visuels
problèmes de vue (vision floue)
5. Comment conserver Clarithromycin Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La suspension doit être utilisée dans les 14 jours qui suivent la préparation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Clarithromycin Sandoz
-
La substance active est la clarithromycine.
- 125 mg/5 ml: Après reconstitution, 1 ml de suspension buvable contient 25 mg de
clarithromycine, 5 ml de suspension buvable contiennent 125 mg de
clarithromycine.
- 250 mg/5 ml: Après reconstitution, 1 ml de suspension buvable contient 50 mg de
clarithromycine, 5 ml de suspension buvable contiennent 250 mg de
clarithromycine.
- Les autres composants sont poloxamère 188, povidone K 30 (E 1201), hypromellose
(E 464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171), copolymère d'acide méthacrylique ­
éthylacrylate (1:1), citrate de triéthyle (E 1505), monostéarate de glycérol, polysorbate 80
(E 433), saccharose, maltodextrine, sorbate de potassium (E 202), silice colloïdale anhydre
(E 551), gomme de xanthane (E 415), arôme de punch aux fruits (substances aromatiques
naturelles et artificielles, y compris maltodextrine, amidon modifié, sodium et maltol).
250 mg/5 ml :
Présentations :
1 flacon contient 34,1 g de granulés pour suspension buvable pour 50 ml de suspension prête
à l'emploi (quantité d'eau requise : 28,5 ml) ou
41,0 g de granulés pour suspension buvable pour 60 ml de suspension prête à l'emploi
(quantité d'eau requise : 34,2 ml) ou
54,6 g de granulés pour suspension buvable pour 80 ml de suspension prête à l'emploi
(quantité d'eau requise : 45,6 ml) ou
68,3 g de granulés pour suspension buvable pour 100 ml de suspension prête à l'emploi
(quantité d'eau requise : 57,0 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
LEK S.A., Domaniewska Str. 50C, 02-672 Warszawa, Pologne
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, -540472 Targu-Mures, Roumanie
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
125 mg/5 ml : BE408825
250 mg/5 ml : BE408834
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
BE
Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml - 250 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
BG
LEKOKLAR 125 mg/5 ml ­ 250 mg/5 ml granules for oral suspension
EE
Lekoklar, 125mg / 5 ml suukaudse suspensiooni graanulid
IT
CLARITROMICINA SANDOZ GMBH 125 mg/5 ml - 250 mg/5 ml granulato per
sospensione orale
LT
Claritromycine Sandoz 125 mg/5 ml - 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie
PL
Lekoklar,125 MG/5 ML - 250 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZDZANIA
ZAWIESINY DOUSTNEJ
SK
LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
125 mg/5 ml :
Pour la préparation de la suspension, remplissez le flacon avec la quantité d'eau suivante :
Pour un flacon de 50 ml, ajoutez 29,5 ml d'eau
Pour un flacon de 60 ml, ajoutez 35,4 ml d'eau
Pour un flacon de 80 ml, ajoutez 47,2 ml d'eau
Pour un flacon de 100 ml, ajoutez 59,0 ml d'eau
Pour un flacon de 120 ml, ajoutez 70,8 ml d'eau
250 mg/5 ml :
Pour la préparation de la suspension, remplissez le flacon avec la quantité d'eau suivante :
Pour un flacon de 50 ml, ajoutez 28,5 ml d'eau
Pour un flacon de 60 ml, ajoutez 34,2 ml d'eau
Pour un flacon de 80 ml, ajoutez 45,6 ml d'eau
Pour un flacon de 100 ml, ajoutez 57,0 ml d'eau