Clarithromycin krka 500 mg

Clarithromycin
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NOTICE
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20.05.2020 ­ Updated: 15.07.2020
Clarithromycin
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Notice: information du patient
Clarithromycin Krka 250 mg comprimés pelliculés
Clarithromycin Krka 500 mg comprimés pelliculés
Clarithromycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Clarithromycin Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Clarithromycin Krka.
3.
Comment utiliser Clarithromycin Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Clarithromycin Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Clarithromycin Krka et dans quel cas est-il utilisé ?
La clarithromycine appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques macrolides. Les
antibiotiques arrêtent la croissance des bactéries qui provoquent des infections.
Clarithromycin Krka s'utilise chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans pour le traitement des
infections suivantes:
-
infections des voies respiratoires inférieures telles que bronchite et pneumonie;
- infections de la gorge et des sinus;
- infections de la peau et des tissus mous.
- infections à Helicobacter pylori associées à des ulcères duodénaux.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Clarithromycin Krka ?
N'utilisez jamais Clarithromycin Krka:
-
Si vous êtes
allergique à la clarithromycine, à d'autres antibiotiques macrolides tels que
l'érythromycine ou l'azithromycine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous prenez des médicaments du nom d'alcaloïdes de l'ergot, par exemple de comprimés
d'ergotamine ou de dihydroergotamine ou si vous utilisez un inhalateur d'ergotamine contre la
migraine. Demandez conseil à votre médecin sur les autres médicaments envisageables.
- Si vous prenez des médicaments du nom de lovastatine ou de simvastatine (généralement
désignés sous le nom de statines, utilisés pour abaisser les taux de lipides sanguins tels que le
cholestérol et les triglycérides).
- Si vous prenez des médicaments du nom de terfénadine ou d'astémizole (contre le rhume des
foins ou les allergies) ou des comprimés de cisapride ou dompéridone (contre les maux
d'estomac) ou de pimozide (pour les problèmes de santé mentale) car l'association de ces
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médicaments peut parfois provoquer de graves perturbations du rythme cardiaque. Demandez
conseil à votre médecin sur les autres médicaments envisageables.
- Si vous prenez d'autres médicaments connus pour provoquer de graves perturbations du rythme
cardiaque.
- Si vous prenez des médicaments du nom de ticagrelor ou de ranolazine (contre l'angine de
poitrine ou pour réduire le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral).
- Si vous prenez un médicament du nom de colchicine (contre la goutte).
- Si vous présentez un taux anormalement faible de potassium dans le sang (hypokaliémie).
- Si vous prenez du midazolam par voie orale (un sédatif).
- Si vous souffrez de problèmes de foie et/ou de reins.
- Si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de troubles du rythme cardiaque
(arythmies ventriculaires, notamment torsades de pointes) ou d'anomalies de
l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité électrique du coeur) désignées sous le
nom de « syndrome d'allongement de l'intervalle QT ».
Clarithromycin Krka 250 mg, 500 mg comprimés pelliculés ne convient pas aux enfants de
moins de 12 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Clarithromycin Krka:
-
Si vous avez des problèmes cardiaques.
- Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
- Si vous avez besoin de midazolam par voie intraveineuse.
- Si vous présentez un taux anormalement faible de magnésium dans le sang (hypomagnésémie).
Si vous développez une diarrhée sévère ou prolongée pendant ou après l'administration de
Clarithromycin Krka, avertissez
immédiatement votre médecin car cela peut être un symptôme d'une
maladie plus grave telle qu'une colite pseudomembraneuse ou une diarrhée associée à Clostridium
difficile.
Si vous présentez des symptômes d'insuffisance hépatique tels que de l'anorexie (perte d'appétit), une
coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons ou une
sensibilité abdominale, arrêtez de prendre Clarithromycin Krka et avertissez
immédiatement votre
médecin.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Clarithromycin Krka si vous souffrez de problèmes
rénaux.
L'utilisation à long terme de Clarithromycin Krka peut provoquer une infection par des bactéries et
des champignons résistants.
Enfants et adolescents
Clarithromycin Krka ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Clarithromycin Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez l'un des médicaments suivants:
-
Digoxine, quinidine ou disopyramide (utilisés pour traiter des problèmes cardiaques). Il est
possible que votre coeur doive être surveillé (ECG) ou que vous deviez subir des analyses de
sang si vous prenez la clarithromycine en même temps que certains médicaments utilisés pour
traiter des problèmes cardiaques.
- Warfarine ou autres anticoagulants (utilisés pour fluidifier le sang). Il peut être nécessaire de
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subir des analyses de sang pour vérifier si votre sang coagule correctement.
- Oméprazole (utilisé pour le traitement de l'indigestion et des ulcères gastriques), sauf si votre
médecin vous a prescrit cette association pour traiter une infection par Helicobacter pylori
associée à un ulcère duodénal.
- Alcaloïdes de l'ergot, tels que l'ergotamine ou la dihydroergotamine (pour le traitement de la
migraine).
- Colchicine (pour le traitement de la goutte). Votre médecin souhaitera éventuellement vous
surveiller.
- Théophylline (utilisé chez les patients qui souffrent de problèmes respiratoires tels que
l'asthme).
- Terfénadine ou astémizole (contre le rhume des foins et les allergies).
- Triazolam, alprazolam ou midazolam intraveineux ou oromucosal (sédatifs).
- Cilostazol (pour une mauvaise circulation sanguine).
- Cisapride, dompéridone ou cimétidine (contre les problèmes d'estomac).
- Carbamazépine, valproate, phénytoïne ou phénobarbital (pour le traitement de l'épilepsie).
- Méthylprednisolone (un corticostéroïde).
- Vinblastine (contre le cancer).
- Cyclosporine, tacrolimus ou sirolimus (immunosuppresseurs utilisés lors de transplantations
d'organes et d'eczéma sévère).
- Pimozide ou millepertuis (pour les problèmes de santé mentale).
- Rifabutine, rifampicine, rifapentine, fluconazole et itraconazole (traitement des maladies
infectieuses).
- Vérapamil, amlodipine ou diltiazem (contre l'hypertension).
- Toltérodine (pour la vessie hyperactive).
- Simvastatine et lovastatine (connues sous le nom d'inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, pour
le traitement de l'hypercholestérolémie).
- Ritonavir, efavirenz, névirapine, atazanavir, saquinavir, étravirine et zidovudine (médicaments
antiviraux ou anti-VIH).
- Sildénafil, vardénafil et tadalafil (contre l'impuissance chez les hommes adultes ou utilisés lors
d'hypertension artérielle pulmonaire, c.-à-d. de pression artérielle élevée au niveau des
poumons).
- Insuline, répaglinide, rosiglitazone, pioglitazone ou natéglinide (médicaments pour le traitement
du diabète).
- Aminosides (un type d'antibiotique), par exemple gentamicine, streptomycine, tobramycine,
amikacine, nétilmicine.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez des pilules contraceptives orales et que des diarrhées
ou des vomissements surviennent, car vous devrez peut-être prendre des précautions contraceptives
supplémentaires telles que l'utilisation d'un préservatif.
Clarithromycin Krka avec des aliments et boissons
Clarithromycin Krka peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La sécurité de
l'utilisation de clarithromycine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie. Par
conséquent, son utilisation n'est recommandée pendant la grossesse que moyennant une évaluation
attentive du rapport bénéfices/risques. La clarithromycine est excrétée dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Clarithromycin Krka peut provoquer des étourdissements, des vertiges, de la confusion et de la
désorientation. Si vous ressentez ces effets, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser des machines.
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Clarithromycin Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Clarithromycin Krka ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Pour les infections des voies respiratoires, de la gorge, des sinus, de la peau et des tissus mous:
La dose usuelle de Clarithromycin Krka comprimés pelliculés chez l'adulte et l'enfant de plus de
12 ans est de 250 mg deux fois par jour pendant 6 à 14 jours, soit un comprimé pelliculé à 250 mg de
Clarithromycin Krka le matin et un autre en début de soirée. Votre médecin peut augmenter la dose à
un comprimé à 500 mg de Clarithromycin Krka deux fois par jour en cas d'infection grave.
Les comprimés de Clarithromycin Krka doivent être avalés avec au moins un demi-verre d'eau.
Pour le traitement des infections à Helicobacter pylori associées à un ulcère duodénal:
Il existe plusieurs associations efficaces combinant Clarithromycin Krka avec un ou plusieurs autres
médicaments pour le traitement des infections à Helicobacter pylori.
Ces associations sont les suivantes:
a)
Un comprimé à 500 mg de Clarithromycin Krka deux fois par jour associé à 1000 mg
d'amoxicilline deux fois par jour et à 30 mg de lansoprazole deux fois par jour.
b)
Un comprimé à 500 mg de Clarithromycin Krka deux fois par jour associé à 30 mg de
lansoprazole deux fois par jour et à 400 mg de métronidazole deux fois par jour.
c)
Un comprimé à 500 mg de Clarithromycin Krka deux fois par jour associé à 1000 mg
d'amoxicilline deux fois par jour ou à 400 mg de métronidazole deux fois par jour et à 40 mg
d'oméprazole une fois par jour.
d)
Un comprimé à 500 mg de Clarithromycin Krka deux fois par jour associé à 1000 mg
d'amoxicilline deux fois par jour et à 20 mg d'oméprazole une fois par jour.
e)
Un comprimé à 500 mg de Clarithromycin Krka trois fois par jour associé à 40 mg
d'oméprazole une fois par jour.
Le traitement combiné que vous recevrez peut différer légèrement de ce qui précède. Votre médecin
décidera quel traitement combiné est le plus approprié pour vous. En cas de doute sur le nombre de
comprimés que vous devez prendre ou sur la durée du traitement, demandez conseil à votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne donnez pas ces comprimés aux enfants de moins de 12 ans. Votre médecin vous prescrira un autre
médicament approprié pour votre enfant.
Si vous avez pris plus de Clarithromycin Krka que vous n'auriez dû
Si avez pris accidentellement plus de comprimés que la dose journalière prescrite par votre médecin
ou si un enfant a avalé accidentellement des comprimés, prenez immédiatement contact avec le service
des urgences de l'hôpital le plus proche, votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons
(070/245.245). Un surdosage de Clarithromycin Krka peut provoquer des vomissements et des maux
d'estomac.
Si vous oubliez de prendre Clarithromycin Krka
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que possible. Ne dépassez pas la dose
journalière prescrite par votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
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Si vous arrêtez de prendre Clarithromycin Krka
N'arrêtez pas de prendre les comprimés, même si vous vous sentez mieux. Il est important de
continuer à prendre les comprimés pendant toute la durée prescrite par votre médecin, sans quoi le
problème peut réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si un des effets indésirables suivants survient à n'importe quel moment au cours de votre traitement,
ARRÊTEZ DE PRENDRE les comprimés et contactez immédiatement votre médecin:
-
Diarrhée sévère ou prolongée, pouvant contenir du sang ou de mucus. La diarrhée peut survenir
plus de deux mois après le traitement par la clarithromycine; dans ce cas, vous devez malgré
tout contacter votre médecin.
- Éruption cutanée, difficultés à respirer, évanouissement, gonflement du visage et de la gorge. Il
peut s'agir de signes de développement d'une réaction allergique.
- Coloration jaune de la peau (jaunisse), irritation cutanée, selles pâles, urines foncées, sensibilité
abdominale ou perte d'appétit. Il peut s'agir de signes d'un dysfonctionnement du foie.
- Réactions cutanées sévères telles que formation de cloques sur la peau, la bouche, les lèvres, les
yeux et les parties génitales (symptômes d'une réaction allergique rare appelée syndrome de
Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique); éruption rouge et squameuse avec formation
de boursouflures sous la peau et de cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de cet
effet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Réactions allergiques cutanées rares qui provoquent une maladie grave avec ulcération de la
bouche, des lèvres et de la peau qui provoquent une maladie grave avec éruption cutanée, fièvre
et inflammation des organes internes (DRESS).
- Douleurs musculaires ou faiblesse musculaire connue sous le nom de rhabdomyolyse (une
maladie qui provoque une dégradation du tissu musculaire, ce qui peut entraîner des dommages
aux reins).
Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
-
Difficulté à dormir (insomnie)
- Altérations du sens du goût
- Maux de tête
- Problèmes d'estomac tels que nausées, vomissements, maux d'estomac, indigestion, diarrhée
- Anomalies des tests de la fonction hépatique
- Éruption cutanée, transpiration excessive, bouffées de chaleur
Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
-
Infection de la peau ou du vagin, infections par des levures (muguet)
- Modification du nombre de globules blancs (ce qui peut augmenter le risque d'infections)
- Modification du nombre de plaquettes (risque accru d'ecchymoses, de saignements ou de
formation de caillots de sang)
- Réaction allergique
- Diminution de l'appétit
- Anxiété, nervosité, cris
- Évanouissements, étourdissements, tremblements, mouvements involontaires de la langue, du
visage, des lèvres ou des membres
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- Sensation de tournis (vertige), bourdonnements d'oreilles, perte d'audition
- Accélération et renforcement du rythme cardiaque (palpitations), altérations du rythme
cardiaque ou arrêt cardiaque
- Problèmes respiratoires (asthme), saignements de nez.
- Caillots de sang dans les poumons
- Problèmes gastro-intestinaux tels que ballonnement, constipation, flatulence, éructations,
brûlures d'estomac ou douleur anale
- Inflammation de la muqueuse de l'estomac ou de l'oesophage (le tuyau qui relie la bouche à
l'estomac)
- Ulcères buccaux, sécheresse de la bouche, inflammation de la langue
- Problèmes de foie tels qu'hépatite ou cholestase pouvant entraîner une coloration jaune de la
peau (jaunisse), des selles pâles ou des urines foncées
- Élévation des enzymes hépatiques.
- Démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau
- Raideur, douleurs musculaires, spasmes musculaires
- Problèmes rénaux tels qu'une augmentation de la quantité de protéines normalement excrétées
par les reins ou une élévation des taux d'enzymes rénales
- Fièvre, frissons, faiblesse, fatigue, douleur thoracique ou sensation de malaise généralisé
- Anomalies des tests sanguins
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
-
Infection du côlon
- Infection de la peau
- Troubles psychologiques, confusion, altération du sens de la réalité, dépression, perte de repères
(désorientation), hallucinations (illusions visuelles), rêves anormaux (cauchemars), épisodes
maniaques
- Convulsions
- Altérations ou perte des sens du toucher, du goût ou de l'odorat
- Paresthésie (sensation de picotement et de brûlure dans la peau, engourdissement, sensation de
« piqûres et aiguilles » )
- Surdité
- Saignements
- Type de trouble du rythme cardiaque (torsade de pointes, tachycardie ventriculaire)
- Inflammation du pancréas
- Coloration anormale de la langue ou des dents
- Insuffisance hépatique, jaunisse (coloration jaune de la peau)
- Réactions allergiques cutanées rares tels que le syndrome dit DRESS (qui provoque une maladie
grave se manifestant par une éruption cutanée, de la fièvre et une inflammation des organes
internes)
- Acné
- Affection musculaire (myopathie)
- Inflammation des reins (pouvant entraîner un gonflement des chevilles ou de l'hypertension) ou
insuffisance rénale
Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces effets indésirables ou si vous
constatez tout autre symptôme inattendu ou inhabituel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
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Clarithromycin
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Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site Internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Clarithromycin Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Clarithromycin Krka
-
La substance active est la clarithromycine.
250 mg: Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de clarithromycine.
500 mg: Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de clarithromycine.
- Les autres composants sont: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K30,
silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc et acide stéarique dans le noyau du
comprimé et dioxyde de titane (E171), hypromellose, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer
jaune (E172) et propylène glycol dans le pelliculage. Voir rubrique 2 "Clarithromycin Krka
contient du sodium".
Aspect de Clarithromycin Krka et contenu de l'emballage extérieur
250 mg: comprimés pelliculés ovales, biconvexes, de teinte brun clair, mesurant de 15 à 15,2 mm de
long et 8 mm de large.
500 mg: comprimés pelliculés ovales, biconvexes, de teinte brun clair, mesurant de 19,5 à 19,8 mm de
long et 10 mm de large.
Clarithromycin Krka 250 mg est disponible en emballages thermoformés de 10, 12, 14, 16,
20 comprimés pelliculés.
Clarithromycin Krka 500 mg est disponible en emballages thermoformés de 7, 10, 14, 16, 20,
21 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
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20.05.2020 ­ Updated: 15.07.2020
Clarithromycin
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Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
Clarithromycin Krka 250 mg comprimés pelliculés
BE503351
Clarithromycin Krka 500 mg comprimés pelliculés
BE503360
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Croatie
Klaritromicin Krka
Belgique, Danemark, Grèce, Finlande, Irlande,
Clarithromycin Krka
Suède, Islande
Portugal
Claritromicina TAD
Italie
Claritromicina HCS
Espagne
Claritromicina Krka
Royaume-Uni
Clarithromycin
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée
Date d'approbation : 02/2021
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20.05.2020 ­ Updated: 15.07.2020