Clarelux 500 µg/g cut. foam

CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé
Propionate de clobétasol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que CLARELUX et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLARELUX
3.
Comment utiliser CLARELUX
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver CLARELUX
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que CLARELUX et dans quel cas est-il utilisé ?
CLARELUX contient du propionate de clobétasol comme substance active. Le propionate de
clobétasol appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes topiques. Le propionate de
clobétasol est un corticostéroïde topique très puissant.
CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé est une
mousse à appliquer sur la peau.
CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée en flacon pressurisé est utilisé
dans le traitement de courte durée des dermatoses du cuir chevelu répondant aux stéroïdes, par ex.
psoriasis, ne répondant pas de manière satisfaisante à des corticostéroïdes moins actifs.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLARELUX ?
N'utilisez jamais CLARELUX
Si vous êtes allergique au propionate de clobétasol ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
Si vous avez une infection de la peau d'origine virale (ex : herpès, zona, varicelle...), bactérienne
(ex : impetigo...), fongique (causée par des champignons microscopiques) ou parasitaire ;
Si vous souffrez de brûlures, de lésions ulcérées ou d'autres affections de la peau telles qu'une
rosacée, une acné, une inflammation de la peau autour de la bouche, des démangeaisons (prurit)
autour de l'anus ou des parties génitales ;
Sur toute zone de votre corps ou de votre visage (paupières incluses), excepté sur votre cuir
chevelu.
Chez les enfants de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Comme c'est le cas avec tous les corticostéroïdes topiques, CLARELUX peut être absorbé à travers la
peau et causer des effets indésirables comme une suppression surrénalienne ­ voir rubrique 4 pour
tous les effets indésirables éventuels. C'est pourquoi :
Il faut éviter un traitement de long terme par CLARELUX ;
Il ne faut pas appliquer CLARELUX sur une surface importante ;
Les zones traitées ne doivent pas être bandées ni recouvertes, sauf si votre médecin vous indique
de le faire ;
L'utilisation de CLARELUX sur les plaies et les ulcérations n'est pas recommandée.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Veuillez informer votre médecin si :
Vous ressentez des douleurs osseuses récentes ou une aggravation de symptômes osseux
antérieurs au cours d'un traitement par CLARELUX, en particulier si vous utilisez CLARELUX
depuis longtemps ou de manière répétée.
Vous utilisez un autre médicament oral / topique contenant des corticostéroïdes ou un médicament
destiné à contrôler votre système immunitaire (par exemple pour une maladie auto-immune ou après
une transplantation). L'utilisation concomitante de CLARELUX avec ces médicaments peut entraîner
des infections graves.Votre affection ne s'améliore pas après 2 semaines de traitement.
Une infection survient, car cela peut nécessiter l'interruption du traitement par CLARELUX.
Vous commencez à présenter des problèmes au niveau de votre vision, car ce type de médicament
peut augmenter le développement de cataractes ou d'un glaucome.
Lavez-vous les mains soigneusement après chaque application.
Si la mousse entre accidentellement en contact avec votre visage ou vos yeux, rincez abondamment à
l'eau.
Enfants et adolescents
Le traitement est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et CLARELUX
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
CLARELUX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si votre médecin vous
le conseille.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CLARELUX ne doit pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de CLARELUX :
Ce médicament contient
-
2145 mg d'alcool (éthanol) dans chaque application, ce qui peut provoquer une sensation de
brûlure sur la peau endommagée.
- 74 mg de propylène glycol dans chaque application
-
Comment utiliser CLARELUX ?
MISES EN GARDE :
L'aérosol contient un liquide inflammable sous pression.
Ne pas utiliser ni conserver à proximité d'une flamme nue, d'une source de chaleur, de tout
matériel générant de la chaleur ou d'un appareil électrique en marche.
Ne pas fumer pendant l'utilisation ou la manipulation de cet aérosol.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
N'utilisez ce médicament que pour l'affection pour laquelle il vous a été prescrit. Il ne faut appliquer
CLARELUX que sur le cuir chevelu et il ne faut pas l'avaler.
Il est déconseillé de déposer le produit directement sur les mains, car la mousse commence à fondre
dès qu'elle entre en contact avec une peau chaude.
Appliquez CLARELUX sur la zone affectée du cuir chevelu
deux fois par jour, une fois le matin et
une fois le soir, selon la méthode suivante :
Attention: pour une distribution correcte de la mousse, il est important de tenir le flacon
tête en bas!
1.
Bien agiter l'aérosol.
2.
Ecarter les cheveux de la zone affectée et masser
doucement le cuir chevelu, jusqu'à disparition et
absorption de la mousse. Si nécessaire, répéter
l'opération jusqu'à ce que toute la zone affectée soit
traitée.
Lavez-vous les mains après avoir appliqué CLARELUX et jetez toute mousse non utilisée.
Ne pas utiliser CLARELUX sur votre visage. Si la mousse entre accidentellement en contact avec vos
yeux, votre nez ou votre bouche, rincez abondamment à l'eau froide. Vous pouvez ressentir une
sensation de brûlure. Contactez votre médecin si la douleur persiste.
Il ne faut pas bander ni couvrir les zones traitées, sauf si votre médecin vous indique de le faire.
Ne pas laver ni rincer les zones traitées de cuir chevelu juste après l'application de CLARELUX.
Ne pas utiliser plus de 50 g de CLARELUX mousse par semaine.
Il ne faut pas administrer le traitement pendant plus de 2 semaines. Après cette période, on peut
utiliser occasionnellement CLARELUX si cela s'avère nécessaire. Votre médecin peut également vous
prescrire un stéroïde plus faible pour contrôler votre affection.
Si vous avez utilisé plus de CLARELUX que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de CLARELUX, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245).
Informez immédiatement votre médecin si vous avez appliqué CLARELUX :
-
en quantité plus importante que la dose prescrite
- pendant une période plus longue que mentionnée sur votre prescription.
Si vous oubliez d'utiliser CLARELUX
Utilisez-le dès que vous réalisez votre oubli, puis poursuivez le traitement comme avant. Si vous ne
vous en souvenez qu'au moment de votre dose suivante, n'utilisez qu'une seule dose et poursuivez le
traitement comme avant (n'appliquez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez
oublié d'appliquer). Si vous avez oublié plusieurs doses, veuillez avertir votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser CLARELUX
N'arrêtez pas brutalement l'utilisation de CLARELUX
car cela peut s'avérer néfaste. Votre médecin
peut avoir besoin d'interrompre progressivement le traitement et vous pouvez nécessiter des contrôles
réguliers.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (affectant jusqu'à 1 personne sur 10 mais plus de 1 sur 100) :
Sensation de brûlure
Autre réaction cutanée lors de l'application sur la peau
Effets indésirables très rares (affectant jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Sensation de picotement ou de piqûre
Irritation oculaire
Gonflement des veines
Irritation et sensibilité de la peau
Tension au niveau de la peau
Éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons (dermatite de contact)
Aggravation d'une éruption cutanée squameuse (aggravation d'un psoriasis)
Rougeur à l'endroit d'application
Démangeaisons s'accompagnant parfois d'une douleur à l'endroit d'application
La présence de sang, de protéines et d'azote dans votre urine peut être détectée par un médecin
D'autres effets indésirables peuvent inclure :
Modification de la croissance des cheveux (croissance anormale des cheveux en dehors des zones
d'application et sur des parties inhabituelles du corps)
Modifications de la couleur de la peau
Irritation des follicules capillaires, par ex. douleur, chaleur et rougeur
Éruptions au niveau de la bouche
Rougeur et éruptions sur le visage
Retard de la cicatrisation des plaies
Effets sur les yeux (cataracte, pression occulaire élevée)
Vision floue
Des effets indésirables causés par une utilisation prolongée incluent :
Marques blanches au niveau de la peau (vergetures) et dilatation des vaisseaux sanguins de la peau
Comme c'est le cas avec d'autres corticostéroïdes topiques, l'utilisation de quantités importantes
de CLARELUX ou pendant une période prolongée peut donner lieu à une affection appelée
« syndrome de Cushing » dont les symptômes incluent un visage rouge, gonflé et rond (appelé
« visage lunaire »), une tension sanguine élevée, une prise de poids et des modifications des taux
de sucre dans le sang et l'urine.
Un traitement prolongé par des stéroïdes peut causer un amincissement de la peau.
Dans de rares cas, le traitement d'un psoriasis par des corticostéroïdes (ou l'arrêt du traitement) peut
aggraver l'affection et une forme pustuleuse de la maladie peut survenir. Parfois, à l'arrêt du
traitement par corticostéroïdes, l'affection du cuir chevelu peut réapparaître. Des infections
préexistantes peuvent également s'aggraver si l'on n'utilise pas CLARELUX selon les instructions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
B
elgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffeteindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
L
uxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Laboratoire de Pharmacologie Clinique et de Toxicologie
Hôpital Central
29, avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny, CO 60034
F-54035 Nancy Cedex
Fax : +33 3 83 32 33 44
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Fax : +352 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver CLARELUX
L'aérosol contient un liquide inflammable sous pression.

Ne pas conserver à proximité d'une flamme nue, d'une source de chaleur, de tout
matériel générant de la chaleur ou d'un appareil électrique en marche.

Ne pas exposer à des températures supérieures à 50ºC ni à la lumière directe du soleil.
Ne pas percer ni brûler l'aérosol, même lorsqu'il est vide.

Lorsque vous avez fini votre traitement, jetez l'aérosol de manière sûre.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas CLARELUX après la date de péremption indiquée sur l'aérosol et l'emballage extérieur
après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. A conserver en
position verticale.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront de
protéger l'environnement.
6.
Les autres composants sont : éthanol anhydre, eau purifiée, propylène glycol, alcool cétylique, alcool
stéarylique, polysorbate 60, acide citrique anhydre, citrate de potassium et un mélange propulseur
propane/n-butane/isobutane.
Aspect de CLARELUX et contenu de l'emballage extérieur
CLARELUX 500 microgrammes/g mousse pour application cutanée est une mousse blanche pour
application cutanée en flacon pressurisé. Chaque aérosol contient 50 ou 100 grammes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Pierre Fabre Benelux
Rue Henri-Joseph Genesse 1
B-1070 Bruxelles
Fabricant
Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30
753 23 Uppsala
Suède
Ou
Farmol Health Care S.r.L.
Via del Maglio, 6
23868 Valmadrera (LC), Italy
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE291611
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
CLARELUX 500 microgram/g mousse pour application cutanée en Autriche, Belgique, Allemagne,
France, Grèce, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume Uni,
Slovaquie et Espagne.
OLUX 500 microgram/g mousse pour application cutanée en Italie.