Citrasol hf-cit-pre haemofiltration sol.
Notice : information de l’utilisateur
Citrasol HF-CIT-PRE, solution pour hémofiltration
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Chlorure de magnésium
Glucose monohydraté
Citrate de sodium
Eau pour injection
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirm(è)re.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmi(è)re. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Citrasol HF-CIT-PRE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Citrasol HF-CIT-PRE
3.
Comment utiliser Citrasol HF-CIT-PRE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Citrasol HF-CIT-PRE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Citrasol HF-CIT-PRE et dans quel cas est-il utilisé ?
Citrasol HF-CIT-PRE contient une solution prémélangée conditionnée dans une poche. Elle est utilisée au
cours de l’hémofiltration, qui consiste à faire passer le sang de l’organisme du patient, au moyen d’un tuyau,
dans un appareil où il est filtré avant d’être réinjecté chez le patient au travers d’un autre tuyau (il s’agit d’un
type de dialyse). L’une des substances est le citrate trisodique, qui empêche le sang de coaguler lorsqu’il se
trouve en-dehors de l’organisme.
Cette solution est destinée à être utilisée dans le cadre de l’hémofiltration veino-veineuse continue
(HFVVC). L’HFVVC est un traitement utilisé chez les patients souffrant d’insuffisance rénale pour éliminer
les substances nocives (toxines) accumulées dans le sang. L’insuffisance rénale peut être nouvellement
apparue ou déjà présente.
La solution doit être utilisée en association avec une perfusion de calcium séparée pour obtenir un traitement
par hémofiltration adéquat. Ce médicament est destiné à être utilisé exclusivement en milieu hospitalier.
L’hémofiltration veino-veineuse continue est un traitement réalisé au sein d’une unité de soins intensifs par
du personnel spécifiquement formé à cet effet.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Citrasol HF-CIT-PRE ?
N’utilisez jamais Citrasol HF-CIT-PRE
-
si vous êtes allergique au(x) principe(s) actif(s) ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
-
Avant le traitement par Citrasol, le médecin s’assurera que la solution est limpide et que les poches ne
sont pas endommagées.
-
Pendant l’hémofiltration, le médecin surveillera étroitement votre état et le traitement pour éviter
d’éventuels effets indésirables.
-
Si vous souffrez d’insuffisance hépatique, le médecin vous surveillera encore plus attentivement afin
d’éviter l’accumulation de citrate. Si le taux de citrate devient trop élevé, la vitesse de perfusion du
citrate sera réduite ou la perfusion sera interrompue pour éviter d’éventuels effets indésirables.
-
Si Citrasol HF-CIT-PRE est administré à un enfant, son état sera suivi encore plus attentivement afin
d’éviter des anomalies dans la composition du sang.
Autres médicaments et Citrasol HF-CIT-PRE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament n’a pas été étudiée chez des patientes enceintes ou qui allaitent. Il est peu
probable que ce médicament soit nocif pour l’enfant à naître car la solution contient uniquement des
substances qui sont normalement présentes dans l’organisme. Votre médecin vous surveillera attentivement,
comme il le ferait lors de toute intervention médicale pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, si vous
pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament se mélange aux fluides de l’organisme et il est probable qu’il passe dans le lait maternel.
Comme la solution contient uniquement des substances qui sont normalement présentes dans l’organisme et
que votre médecin contrôlera fréquemment votre sang, l’utilisation de ce médicament n’aura aucune
conséquence dommageable pour votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Durant l’hémofiltration, vous êtes installé(e) dans un fauteuil ou couché dans un lit. Il n’y a aucune raison de
supposer que votre aptitude à conduire et à utiliser des machines est influencée après un traitement par
hémofiltration.
3.
Comment utiliser Citrasol HF-CIT-PRE ?
Ce médicament est destiné à être utilisé dans le cadre de l’hémofiltration veino-veineuse continue (HFVVC),
généralement réalisée au sein d’une unité de soins intensifs par du personnel spécifiquement formé à cet
effet.
Votre médecin déterminera la dose requise pour l’hémofiltration.
Le sang du patient passe de son organisme, au moyen d’un tuyau, dans un appareil où il est filtré ; après la
filtration, le sang est réinjecté chez le patient au travers d’un autre tuyau (il s’agit d’un type de dialyse).
Au cours de cette procédure, Citrasol HF-CIT-PRE est ajouté au sang
avant
que celui-ci ne passe dans
l’appareil, et ce à l’aide de la pompe de substitution du circuit d’hémofiltration.
Un supplément de calcium doit être ajouté au sang dans le tuyau après passage dans l’appareil.
Citrasol HF-CIT-PRE ne doit pas être utilisé en dehors d’une procédure d’hémofiltration.
Si vous avez reçu plus de Citrasol HF-CIT-PRE que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu plus de Citrasol HF-CIT-PRE que vous n’auriez dû, cela peut provoquer une baisse de la
tension artérielle.
Au cours du traitement par hémofiltration votre tension artérielle est contrôlée en continu. Si une baisse de la
tension artérielle est détectée, votre médecin interrompra ou réduira immédiatement l’administration et/ou
vous administrera un supplément de calcium par perfusion dans une veine (par voie intraveineuse).
Si vous avez utilisé ou pris trop de Citrasol HF-CIT-PRE, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si votre état ou le traitement ne sont pas attentivement surveillés ou si le protocole n’est pas respecté de
manière stricte, l’hémofiltration au citrate peut provoquer d’éventuels effets indésirables, classés comme
suit :
Fréquent (survient chez plus de 1 patient sur 10 et moins de 1 patient sur 100)
Peu fréquent (survient chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 1000)
Rare (survient chez plus de 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 10 000)
Très rare (survient chez moins de 1 patient sur 10 000)
Hypotension
Une tension artérielle anormalement basse (hypotension) est peu fréquente mais peut survenir lorsque la
concentration en citrate dans le sang devient trop élevée et qu’une quantité trop faible de calcium a été
administrée.
Si le citrate trisodique présent dans ce médicament est utilisé en dehors de l’hémofiltration, il peut induire
une baisse anormale potentiellement mortelle de la tension artérielle (hypotension aiguë) suite à une faible
concentration en calcium dans le sang (hypocalcémie). Néanmoins, l’hypotension peut être rapidement
corrigée par une perfusion de calcium.
Concentration en sodium réduite ou élevée dans le sang
Un déficit ou un manque de sodium dans le sang (hyponatrémie) est très rare mais peut survenir si le
protocole n’est pas respecté de manière stricte. Si ce médicament est utilisé en dehors de l’hémofiltration, il
peut provoquer un coma.
Une concentration anormalement élevée en sodium dans le sang (hypernatrémie) est très rare mais peut
survenir si vous avez reçu plus de citrate que vous n’auriez dû.
Acidité du sang
Une légère perturbation métabolique de l’équilibre acido-basique suite à laquelle l’acidité du sang est
anormalement faible (alcalose métabolique) peut survenir mais est aisément détectée et corrigée par votre
médecin.
Une perturbation importante métabolique de l’équilibre acido-basique suite à laquelle l’acidité du sang est
anormalement faible ne survient que si le protocole n’est pas respecté de manière stricte.
Une perturbation métabolique de l’équilibre acido-basique suite à laquelle l’acidité du sang est
anormalement élevée (acidose métabolique) est peu fréquent mais peut survenir en cas d’insuffisance
hépatique ou de choc ou si le protocole n’est pas respecté de manière stricte.
Concentration en magnésium réduite dans le sang
Un déficit ou un manque de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) peut survenir lors de
l’administration de cette solution mais est très rare.
Votre médecin surveillera attentivement votre état et le traitement de sorte qu’une éventuelle perturbation
sera détectée et corrigée précocement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Citrasol HF-CIT-PRE
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton ou sachet après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Votre médecin n’utilisera pas ce médicament si la solution n’est pas limpide ou si la poche est endommagée.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Citrasol HF-CIT-PRE
- Les substances actives sont :
chlorure de sodium,
chlorure de potassium,
chlorure de magnésium,
glucose monohydraté,
citrate de sodium
- L’autre composant est l’eau pour injection.
Qu’est-ce que Citrasol HF-CIT-PRE et contenu de l’emballage extérieur
Citrasol HF-CIT-PRE est une solution limpide pour hémofiltration.
Citrasol HF-CIT-PRE est conditionné dans une boîte en carton.
Chaque boîte contient deux poches en PVC contenant 5000 ml de Citrasol HF-CIT-PRE.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dirinco BV
Ketelmeer 1
5347 JX Oss
Pays-Bas
Tél: +31 (0) 73 521 8880
Fax: +31 (0) 412 633 554
Fabricant :
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell’Industrie n.6
I-23030 Tovo Di S.Agata
Italie
Mode de délivrance: Sur
prescription médicale
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché : BE478302
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
Pays-Bas, Belgique et Luxemburg: Citrasol HF-CIT-PRE, solution pour hémofiltration
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Belgique
Dirinco BVBA
J. Van Elewijckstraat 103 bus 5
1853 Strombeek-Bever
Belgique
Téléphone : +32 (0)2 262 20 78
Télécopie : +32 (0)2 268 83 90
Courriel :
info@dirinco.com
Luxembourg
Dirinco BVBA
J. Van Elewijckstraat 103 bus 5
1853 Strombeek-Bever
Belgique
Téléphone : +32 (0)2 262 20 78
Télécopie : +32 (0)2 268 83 90
Courriel :
info@dirinco.com
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2015.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Indications thérapeutiques
A utiliser en tant que solution électrolytique contenant du citrate de sodium comme anticoagulant régional au
cours d’une thérapie d’épuration extra-rénale continue (EERC).
L’utilisation et la manipulation de Citrasol HF-CIT-PRE doivent avoir lieu sous la surveillance d’une
personne qualifiée conformément à un protocole prédéterminé dans le cadre d’une procédure
d’hémofiltration veino-veineuse continue (HFVVC). Ce médicament est destiné à être utilisé exclusivement
en milieu hospitalier. L’hémofiltration veino-veineuse continue ou HFVVC est généralement réalisée par du
personnel spécifiquement formé à cet effet au sein d’une unité de soins intensifs.
Posologie :
Citrasol HF-CIT-PRE est administré avant le filtre pour prévenir la coagulation par chélation du calcium
ionisé, induisant ainsi une hypocalcémie importante au niveau du filtre.
La dose requise pour l’hémofiltration, la quantité de liquide échangé (filtré et remplacé), ainsi que la perte
fluidique nette par heure, dépendent de la procédure utilisée.
Afin de garantir une anticoagulation adéquate au niveau du filtre, il est nécessaire d’atteindre une
concentration en citrate de l’ordre de 4 mmol/l avant le filtre, ce qui correspond à une concentration en
calcium ionisé après le filtre de 0,25 à 0,35 mmol/l.
Un suivi du calcium après le filtre n’est cependant pas nécessaire. Les paramètres par défaut du débit sanguin
et du débit de la solution de substitution contenant du citrate doivent être décrits dans le protocole local et
dépendent de la dose prescrite pour l’hémofiltration. Tout écart par rapport aux paramètres par défaut locaux
n’est autorisé qu’en accord avec le médecin responsable. Des modifications de ces paramètres peuvent
induire des perturbations métaboliques chez le patient car elles modifient la quantité de citrate qui passe dans
la circulation systémique et donc la quantité de sodium et du tampon administrée au patient. Le citrate est
filtré librement. Par conséquent, la quantité de citrate qui passe chez le patient peut être calculée à partir du
débit de la solution de substitution (= dose de citrate), du débit sanguin et de la fraction de filtration.
Mode d’administration :
La solution de substitution sans calcium Citrasol HF-CIT-PRE doit être administré dans le circuit
extracorporel en
prédilution,
au moyen de la pompe de substitution du circuit d’hémofiltration. La solution
contenant 13,3 mmol/l de citrate trisodique est utilisée comme anticoagulant dans le circuit sanguin
extracorporel et est incorporée dans la solution électrolytique.
La solution pour hémofiltration ne peut pas être administrée par voie intraveineuse en dehors du contexte de
l’hémofiltration.
Patients souffrant d’insuffisance hépatique :
Citrasol HF-CIT-PRE doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique
étant donné que l’accumulation de citrate peut provoquer des modifications métaboliques.
Patients pédiatriques
Citrasol HF-CIT-PRE peut être utilisé chez les patients pédiatriques. Des perturbations de l’équilibre acido-
basique et des déplétions électrolytiques (par exemple hypocalcémie, hypokaliémie) peuvent apparaître. Des
déterminations régulières de ces paramètres permettent des mesures correctives immédiates.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
En raison de la composition de la solution et des volumes importants perfusés, l’hémofiltration au citrate
nécessite un suivi des paramètres vitaux, du statut hémodynamique et de l’équilibre acido-basique et
électrolytique. En outre, le traitement ne peut être administré que sous la surveillance d’un médecin, après
une formation adéquate du personnel et la mise en application d’un protocole local ajusté à la dose décrite
pour l’hémofiltration.
En cas de suivi inadéquat ou si le protocole n’est pas strictement respecté, l’utilisation de citrate peut
provoquer des perturbations de l’équilibre électrolytique.
L’anticoagulation au citrate a des conséquences métaboliques complexes. Il est dès lors nécessaire
d’accorder une attention particulière aux éléments suivants :
1. En dehors de ses propriétés anticoagulantes, le citrate a un effet tampon et est utilisé comme tel.
2. Comme la solution de substitution Citrasol HF-CIT-PRE ne contient pas de calcium, le
remplacement intraveineux du calcium doit avoir lieu séparément, avec ajustement en fonction
du débit du sang et de l’ultrafiltrat. Le protocole local doit être suivi en ce qui concerne la dose
et la voie d’administration du calcium.
3. La quantité de citrate perdue par ultrafiltration varie avec le débit de l’ultrafiltration.
4. Si le foie et les muscles squelettiques ne parviennent pas à métaboliser le citrate, il n’y a pas de
production de bicarbonate et le citrate est susceptible de s’accumuler. Une acidose métabolique
et une hypocalcémie risquent de survenir (voir ci-dessous : Accumulation de citrate due à une
insuffisance métabolique).
La composition de la solution de substitution Citrasol HF-CIT-PRE a été spécialement sélectionnée pour une
utilisation dans le cadre d’un traitement par hémofiltration. Le calcium doit être administré séparément. Pour
éviter des perturbations métaboliques, un suivi des concentrations plasmatiques en sodium, potassium,
bicarbonate et calcium ionisé et du pH est nécessaire au moins toutes les 6 heures. Comme le citrate lie aussi
le magnésium, celui-ci doit également être contrôlé deux fois par jour. Comme il n’y a pas d’anticoagulation
systémique, le patient doit recevoir la prophylaxie antithrombotique normale, sauf en cas de contre-
indication.
Accumulation de citrate due à une insuffisance métabolique
Une prudence toute particulière est requise chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique (cirrhose
hépatique ou insuffisance hépatique aiguë) ou de choc. Si l’hémofiltration avec citrate est utilisée chez ces
patients, un suivi plus fréquent de l’accumulation de citrate est recommandé (toutes les 3 – 6 heures plutôt
que toutes les 24 heures).
Si le foie et les muscles squelettiques ne parviennent pas à métaboliser le citrate, il n’y a pas de production
de bicarbonate et le citrate est susceptible de s’accumuler. Une acidose métabolique et une hypocalcémie
peuvent s’en suivre. Une accumulation de citrate peut être détectée par un suivi des concentrations de
calcium ionisé, de calcium total et de bicarbonate dans le sang. Si le citrate s’accumule, le rapport calcium
total / calcium ionisé dans le sang augmente.
Si le rapport calcium total/calcium ionisé augmente au-delà de 2,3, le tampon citrate doit être diminué ou
arrêté. Pour corriger l’acidose métabolique, le bicarbonate doit être remplacé. L’hémofiltration veino-
veineuse continue peut se poursuivre sans anticoagulation ou avec une faible dose d’héparine.
Accumulation de citrate due à une perfusion inappropriée
Une perfusion inappropriée de quantités trop importantes de citrate est possible avec cette solution pré-
mélangée. Bien que ce risque soit plus faible qu’avec des solutions hypertoniques de citrate, la quantité totale
de citrate perfusée peut dépasser la capacité métabolique de la clairance. Ainsi, une dépression du myocarde
et une hypotension peuvent survenir, suite à une hypocalcémie aiguë, une alcalose métabolique et une
hypernatrémie (voir rubrique Surdosage).
La solution pour hémofiltration Citrasol HF-CIT-PRE contenant un anticoagulant ne doit être utilisée que si
la solution est limpide.
Une contamination microbienne due à des endommagements à la poche lors du transport et du stockage est
possible. Par conséquent, une inspection visuelle attentive avant le raccordement de la poche et l’utilisation
de la solution est requise.
N’utilisez jamais cette solution en dehors du contexte de l’hémofiltration. N’utilisez jamais cette solution
sans pompe à volume contrôlé. N’utilisez jamais cette solution sans perfusion supplémentaire de calcium.
Population pédiatrique
Des déterminations régulières du pH et des électrolytes sont nécessaires pour éviter dans la mesure du
possible des perturbations métaboliques (par exemple des perturbations de l’équilibre acido-basique, des
concentrations anormales de calcium ionisé et d’autres électrolytes) chez les enfants. Une anticoagulation
régionale au citrate à long terme pour l’hémofiltration peut induire une hypocalcémie. Un retard de
croissance, avec une hyperparathyroïdie et une ostéomalacie, peut en résulter chez les enfants. Un traitement
à long terme doit par conséquent être évité.
Surdosage
L’administration accidentelle de volumes de solution de substitution trop importants par rapport au débit
sanguin peut entraîner un surdosage susceptible de mettre en danger la vie du patient. Il peut en résulter une
hypotension suite à un taux trop faible de calcium ionisé, à une alcalose et à une augmentation de la
concentration en sodium. Cet écart doit être corrigé immédiatement par la réduction de la quantité de
solution de substitution et par l’administration intraveineuse de calcium.
Citrasol HF-CIT-PRE, solution pour hémofiltration
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Chlorure de magnésium
Glucose monohydraté
Citrate de sodium
Eau pour injection
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirm(è)re.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmi(è)re. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Citrasol HF-CIT-PRE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Citrasol HF-CIT-PRE
3.
Comment utiliser Citrasol HF-CIT-PRE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Citrasol HF-CIT-PRE
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Citrasol HF-CIT-PRE et dans quel cas est-il utilisé ?
Citrasol HF-CIT-PRE contient une solution prémélangée conditionnée dans une poche. Elle est utilisée au
cours de l'hémofiltration, qui consiste à faire passer le sang de l'organisme du patient, au moyen d'un tuyau,
dans un appareil où il est filtré avant d'être réinjecté chez le patient au travers d'un autre tuyau (il s'agit d'un
type de dialyse). L'une des substances est le citrate trisodique, qui empêche le sang de coaguler lorsqu'il se
trouve en-dehors de l'organisme.
Cette solution est destinée à être utilisée dans le cadre de l'hémofiltration veino-veineuse continue
(HFVVC). L'HFVVC est un traitement utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance rénale pour éliminer
les substances nocives (toxines) accumulées dans le sang. L'insuffisance rénale peut être nouvellement
apparue ou déjà présente.
La solution doit être utilisée en association avec une perfusion de calcium séparée pour obtenir un traitement
par hémofiltration adéquat. Ce médicament est destiné à être utilisé exclusivement en milieu hospitalier.
L'hémofiltration veino-veineuse continue est un traitement réalisé au sein d'une unité de soins intensifs par
du personnel spécifiquement formé à cet effet.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Citrasol
HF-CIT-PRE ?
si vous êtes allergique au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
-
Avant le traitement par Citrasol, le médecin s'assurera que la solution est limpide et que les poches ne
sont pas endommagées.
-
Pendant l'hémofiltration, le médecin surveillera étroitement votre état et le traitement pour éviter
d'éventuels effets indésirables.
- Si vous souffrez d'insuffisance hépatique, le médecin vous surveillera encore plus attentivement afin
d'éviter l'accumulation de citrate. Si le taux de citrate devient trop élevé, la vitesse de perfusion du
citrate sera réduite ou la perfusion sera interrompue pour éviter d'éventuels effets indésirables.
- Si Citrasol HF-CIT-PRE est administré à un enfant, son état sera suivi encore plus attentivement afin
d'éviter des anomalies dans la composition du sang.
Autres médicaments et Citrasol HF-CIT-PRE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament n'a pas été étudiée chez des patientes enceintes ou qui allaitent. Il est peu
probable que ce médicament soit nocif pour l'enfant à naître car la solution contient uniquement des
substances qui sont normalement présentes dans l'organisme. Votre médecin vous surveillera attentivement,
comme il le ferait lors de toute intervention médicale pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte, si vous
pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament se mélange aux fluides de l'organisme et il est probable qu'il passe dans le lait maternel.
Comme la solution contient uniquement des substances qui sont normalement présentes dans l'organisme et
que votre médecin contrôlera fréquemment votre sang, l'utilisation de ce médicament n'aura aucune
conséquence dommageable pour votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Durant l'hémofiltration, vous êtes installé(e) dans un fauteuil ou couché dans un lit. Il n'y a aucune raison de
supposer que votre aptitude à conduire et à utiliser des machines est influencée après un traitement par
hémofiltration.
3.
Comment utiliser Citrasol HF-CIT-PRE ?
Ce médicament est destiné à être utilisé dans le cadre de l'hémofiltration veino-veineuse continue (HFVVC),
généralement réalisée au sein d'une unité de soins intensifs par du personnel spécifiquement formé à cet
effet.
Votre médecin déterminera la dose requise pour l'hémofiltration.
Le sang du patient passe de son organisme, au moyen d'un tuyau, dans un appareil où il est filtré ; après la
filtration, le sang est réinjecté chez le patient au travers d'un autre tuyau (il s'agit d'un type de dialyse).
Au cours de cette procédure, Citrasol HF-CIT-PRE est ajouté au sang avant que celui-ci ne passe dans
l'appareil, et ce à l'aide de la pompe de substitution du circuit d'hémofiltration.
Un supplément de calcium doit être ajouté au sang dans le tuyau après passage dans l'appareil.
Citrasol HF-CIT-PRE ne doit pas être utilisé en dehors d'une procédure d'hémofiltration.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si votre état ou le traitement ne sont pas attentivement surveillés ou si le protocole n'est pas respecté de
manière stricte, l'hémofiltration au citrate peut provoquer d'éventuels effets indésirables, classés comme
suit :
Fréquent (survient chez plus de 1 patient sur 10 et moins de 1 patient sur 100)
Peu fréquent (survient chez plus de 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 1000)
Rare (survient chez plus de 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 10 000)
Très rare (survient chez moins de 1 patient sur 10 000)
Hypotension
Une tension artérielle anormalement basse (hypotension) est peu fréquente mais peut survenir lorsque la
concentration en citrate dans le sang devient trop élevée et qu'une quantité trop faible de calcium a été
administrée.
Si le citrate trisodique présent dans ce médicament est utilisé en dehors de l'hémofiltration, il peut induire
une baisse anormale potentiellement mortelle de la tension artérielle (hypotension aiguë) suite à une faible
concentration en calcium dans le sang (hypocalcémie). Néanmoins, l'hypotension peut être rapidement
corrigée par une perfusion de calcium.
Concentration en sodium réduite ou élevée dans le sang
Un déficit ou un manque de sodium dans le sang (hyponatrémie) est très rare mais peut survenir si le
protocole n'est pas respecté de manière stricte. Si ce médicament est utilisé en dehors de l'hémofiltration, il
peut provoquer un coma.
Une concentration anormalement élevée en sodium dans le sang (hypernatrémie) est très rare mais peut
survenir si vous avez reçu plus de citrate que vous n'auriez dû.
Acidité du sang
Une légère perturbation métabolique de l'équilibre acido-basique suite à laquelle l'acidité du sang est
anormalement faible (alcalose métabolique) peut survenir mais est aisément détectée et corrigée par votre
médecin.
Une perturbation importante métabolique de l'équilibre acido-basique suite à laquelle l'acidité du sang est
anormalement faible ne survient que si le protocole n'est pas respecté de manière stricte.
Une perturbation métabolique de l'équilibre acido-basique suite à laquelle l'acidité du sang est
anormalement élevée (acidose métabolique) est peu fréquent mais peut survenir en cas d'insuffisance
hépatique ou de choc ou si le protocole n'est pas respecté de manière stricte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Citrasol
HF-CIT-PRE
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton ou sachet après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Votre médecin n'utilisera pas ce médicament si la solution n'est pas limpide ou si la poche est endommagée.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Citrasol HF-CIT-PRE
- Les substances actives sont :
chlorure de sodium,
chlorure de potassium,
chlorure de magnésium,
glucose monohydraté,
citrate de sodium
- L'autre composant est l'eau pour injection.
Qu'est-ce que Citrasol HF-CIT-PRE et contenu de l'emballage extérieur
Citrasol HF-CIT-PRE est une solution limpide pour hémofiltration.
Citrasol HF-CIT-PRE est conditionné dans une boîte en carton.
Chaque boîte contient deux poches en PVC contenant 5000 ml de Citrasol HF-CIT-PRE.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dirinco BV
Ketelmeer 1
5347 JX Oss
Pays-Bas
Tél: +31 (0) 73 521 8880
Haemopharm Biofluids S.r.l.
Via dell'Industrie n.6
I-23030 Tovo Di S.Agata
Italie
Mode de délivrance: Sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE478302
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
Pays-Bas, Belgique et Luxemburg: Citrasol HF-CIT-PRE, solution pour hémofiltration
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique
Luxembourg
Dirinco BVBA
Dirinco BVBA
J. Van Elewijckstraat 103 bus 5
J. Van Elewijckstraat 103 bus 5
1853 Strombeek-Bever
1853 Strombeek-Bever
Belgique
Belgique
Téléphone : +32 (0)2 262 20 78
Téléphone : +32 (0)2 262 20 78
Télécopie : +32 (0)2 268 83 90
Télécopie : +32 (0)2 268 83 90
Courriel : info@dirinco.com
Courriel : info@dirinco.com
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2015.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Indications thérapeutiques
Mode d'administration :
La solution de substitution sans calcium Citrasol HF-CIT-PRE doit être administré dans le circuit
extracorporel en
prédilution, au moyen de la pompe de substitution du circuit d'hémofiltration. La solution
contenant 13,3 mmol/l de citrate trisodique est utilisée comme anticoagulant dans le circuit sanguin
extracorporel et est incorporée dans la solution électrolytique.
La solution pour hémofiltration ne peut pas être administrée par voie intraveineuse en dehors du contexte de
l'hémofiltration.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique :
Citrasol HF-CIT-PRE doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique
étant donné que l'accumulation de citrate peut provoquer des modifications métaboliques.
Patients pédiatriques
Citrasol HF-CIT-PRE peut être utilisé chez les patients pédiatriques. Des perturbations de l'équilibre acido-
basique et des déplétions électrolytiques (par exemple hypocalcémie, hypokaliémie) peuvent apparaître. Des
déterminations régulières de ces paramètres permettent des mesures correctives immédiates.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la composition de la solution et des volumes importants perfusés, l'hémofiltration au citrate
nécessite un suivi des paramètres vitaux, du statut hémodynamique et de l'équilibre acido-basique et
électrolytique. En outre, le traitement ne peut être administré que sous la surveillance d'un médecin, après
une formation adéquate du personnel et la mise en application d'un protocole local ajusté à la dose décrite
pour l'hémofiltration.
En cas de suivi inadéquat ou si le protocole n'est pas strictement respecté, l'utilisation de citrate peut
provoquer des perturbations de l'équilibre électrolytique.
L'anticoagulation au citrate a des conséquences métaboliques complexes. Il est dès lors nécessaire
d'accorder une attention particulière aux éléments suivants :
1. En dehors de ses propriétés anticoagulantes, le citrate a un effet tampon et est utilisé comme tel.
2. Comme la solution de substitution Citrasol HF-CIT-PRE ne contient pas de calcium, le
remplacement intraveineux du calcium doit avoir lieu séparément, avec ajustement en fonction
du débit du sang et de l'ultrafiltrat. Le protocole local doit être suivi en ce qui concerne la dose
et la voie d'administration du calcium.
3. La quantité de citrate perdue par ultrafiltration varie avec le débit de l'ultrafiltration.
4. Si le foie et les muscles squelettiques ne parviennent pas à métaboliser le citrate, il n'y a pas de
production de bicarbonate et le citrate est susceptible de s'accumuler. Une acidose métabolique
et une hypocalcémie risquent de survenir (voir ci-dessous : Accumulation de citrate due à une
insuffisance métabolique).
La composition de la solution de substitution Citrasol HF-CIT-PRE a été spécialement sélectionnée pour une
utilisation dans le cadre d'un traitement par hémofiltration. Le calcium doit être administré séparément. Pour
éviter des perturbations métaboliques, un suivi des concentrations plasmatiques en sodium, potassium,
bicarbonate et calcium ionisé et du pH est nécessaire au moins toutes les 6 heures. Comme le citrate lie aussi
le magnésium, celui-ci doit également être contrôlé deux fois par jour. Comme il n'y a pas d'anticoagulation
systémique, le patient doit recevoir la prophylaxie antithrombotique normale, sauf en cas de contre-
indication.
Accumulation de citrate due à une perfusion inappropriée
Une perfusion inappropriée de quantités trop importantes de citrate est possible avec cette solution pré-
mélangée. Bien que ce risque soit plus faible qu'avec des solutions hypertoniques de citrate, la quantité totale
de citrate perfusée peut dépasser la capacité métabolique de la clairance. Ainsi, une dépression du myocarde
et une hypotension peuvent survenir, suite à une hypocalcémie aiguë, une alcalose métabolique et une
hypernatrémie (voir rubrique Surdosage).
La solution pour hémofiltration Citrasol HF-CIT-PRE contenant un anticoagulant ne doit être utilisée que si
la solution est limpide.
Une contamination microbienne due à des endommagements à la poche lors du transport et du stockage est
possible. Par conséquent, une inspection visuelle attentive avant le raccordement de la poche et l'utilisation
de la solution est requise.
N'utilisez jamais cette solution en dehors du contexte de l'hémofiltration. N'utilisez jamais cette solution
sans pompe à volume contrôlé. N'utilisez jamais cette solution sans perfusion supplémentaire de calcium.
Population pédiatrique
Des déterminations régulières du pH et des électrolytes sont nécessaires pour éviter dans la mesure du
possible des perturbations métaboliques (par exemple des perturbations de l'équilibre acido-basique, des
concentrations anormales de calcium ionisé et d'autres électrolytes) chez les enfants. Une anticoagulation
régionale au citrate à long terme pour l'hémofiltration peut induire une hypocalcémie. Un retard de
croissance, avec une hyperparathyroïdie et une ostéomalacie, peut en résulter chez les enfants. Un traitement
à long terme doit par conséquent être évité.
Surdosage
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS