Citrasol hf-cit-post haemofiltration sol.

Notice: Information de l'utilisateur
Citrasol HF-CIT-POST solution pour hémofiltration
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Chlorure de calcium dihydraté
Chlorure de magnésium hexahydraté
Glucose monohydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Citrasol HF-CIT-POST et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Citrasol HF-CIT-POST
3.
Comment utiliser Citrasol HF-CIT-POST
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Citrasol HF-CIT-POST
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Citrasol HF-CIT-POST et dans quel cas est-il utilisé
Citrasol HF-CIT-POST est utilisé durant l'hémofiltration, c'est-à-dire lorsque le sang du patient est
extrait par l'intermédiaire d'un tube et envoyé vers une machine, où il est filtré avant d'être renvoyé
au patient via un tube (ce processus correspond à un type de dialyse). Citrasol HF-CIT-POST est un
liquide qui remplace l'eau retirée du sang durant le processus de filtration.
Cette solution est utilisée en hémofiltration veino-veineuse continue (CVVH). La CVVH est un
traitement utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale afin d'éliminer les substances
toxiques (toxines) accumulées dans le sang. L'insuffisance rénale peut être nouvelle ou
préexistante.
Citrasol HF-CIT-POST doit uniquement être utilisé en association avec une solution de citrate de
sodium.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Citrasol HF-CIT-POST
N'utilisez jamais Citrasol HF-CIT-POST:
- si vous êtes allergique à chlorure de sodium, au chlorure de potassium, au chlorure de
calcium, au chlorure de magnésium, au lactate de sodium et/ou au glucose monohydraté.
Avertissements et précautions
-
Avant le traitement par Citrasol HF-CIT-POST, le médecin vérifiera que la solution est
limpide et que les poches ne sont pas endommagées
-
Durant l'hémofiltration, votre médecin surveillera étroitement votre état de santé et le
traitement afin d'empêcher la survenue d'effets indésirables éventuels
- Si vous souffrez d'insuffisance hépatique, votre médecin surveillera encore plus étroitement
votre état de santé afin de contrôler l'accumulation de citrate. Si le taux de citrate devient trop
élevé, le début de perfusion de citrate sera réduit ou la perfusion interrompue afin d'empêcher
l'apparition d'effets indésirables.
Autres médicaments et Citrasol HF-CIT-POST
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de Citrasol HF-CIT-POST n'a pas été étudiée chez les patientes enceintes ou qui
allaitent. Il est peu probable que Citrasol HF-CIT-POST nuise à votre enfant à naître, car la solution
contient uniquement des substances qui sont normalement présentes dans le corps. Votre médecin
vous surveillera étroitement, comme il le fait pour toute intervention médicale en cours de
grossesse. Toutefois, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez
pouvoir l'être ou si vous planifiez de débuter une grossesse.
Citrasol HF-CIT-POST se mélangera aux liquides corporels et passera probablement dans le lait
maternel. Étant donné que la solution contient uniquement des substances normalement présentes
dans le corps et que votre médecin contrôlera fréquemment votre sang, l'utilisation de Citrasol HF-
CIT-POST ne nuira pas à votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Durant l'hémofiltration, vous serez obligé(e) de rester dans un fauteuil ou un lit. Rien ne permet de
supposer qu'après le traitement par hémofiltration, votre capacité à conduire des véhicules et à
utiliser des machines soit altérée.
3.
Comment utiliser Citrasol HF-CIT-POST
Citrasol HF-CIT-POST est destiné à une utilisation en hémofiltration veino-veineuse continue
(CVVH) ; cette procédure se pratique généralement dans un service de soins intensifs, par un
personnel spécialement formé à cet effet.
Votre médecin déterminera la dose d'hémofiltration.
Le sang du patient est extrait par l'intermédiaire d'un tube et envoyé vers une machine, où il est
filtré avant d'être renvoyé au patient via un tube (il s'agit d'un type de dialyse). Durant ce
processus, la solution de citrate de sodium est administrée dans le sang du tube avant qu'il
n'atteigne le filtre. Citrasol HF-CIT-POST est administré dans le sang du tube après son passage à
travers le filtre, après quoi le sang est renvoyé vers le corps du patient.
La solution doit uniquement être utilisée en association avec une solution de citrate de sodium et ne
doit pas être utilisée en dehors de la procédure d'hémofiltration.
Si vous avez reçu plus de Citrasol HF-CIT-POST que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu plus de Citrasol HF-CIT-POST que vous n'auriez dû, vous pourriez présenter une
baisse de la pression artérielle. Durant le traitement d'hémofiltration, votre pression artérielle sera
surveillée en continu. Si une hypotension artérielle est décelée, votre médecin arrêtera
immédiatement l'administration de citrate ou en réduira la dose, et il vous administrera du calcium
par perfusion dans une veine (voie intraveineuse). Si vous avez utilisé ou pris trop de Citrasol HF-CIT-
POST, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons
(070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, Citrasol HF-CIT-POST peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si votre état de santé ou le traitement ne fait pas l'objet d'une surveillance étroite, ou si le protocole
n'est pas rigoureusement respecté, l'hémofiltration au citrate peut provoquer des effets indésirables
éventuels, classés comme suit :
Fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent (touchant 1 à 10 patients sur 1000)
Rare (touchant 1 à 10 patients sur 10000)
Très rare (touchant moins de 1 patient sur 10000)
Hypotension
Une tension artérielle anormalement basse (hypotension) est peu fréquente, mais peut survenir
lorsque le taux de citrate sanguin devient trop élevé et que le patient n'a pas reçu du calcium en
quantité suffisante.
Augmentation ou diminution du taux de sodium dans le sang
Des taux insuffisants de sodium dans le sang (hyponatrémie) sont très rares, mais peuvent se
produire si le protocole n'est pas respecté de façon stricte. Si Citrasol HF-CIT-POST est utilisé en
dehors du contexte de l'hémofiltration, il peut provoquer un coma.
Des taux anormalement élevés de sodium dans le sang (hypernatrémie) sont très rares, mais peuvent
se produire si vous avez reçu plus de citrate que vous n'auriez dû.
Acidité du sang
Un trouble métabolique léger de l'équilibre acido-basique peut survenir ; il se caractérise par une
acidité anormalement faible du sang (alcalose métabolique), mais peut être facilement détecté et
corrigé par votre médecin.
Un trouble métabolique sévère de l'équilibre acido-basique, dans lequel l'acidité du sang est
anormalement faible, ne survient que lorsque le protocole n'est pas strictement respecté.
Un trouble métabolique de l'équilibre acido-basique caractérisé par une acidité anormalement
élevée du sang (alcalose métabolique) est peu fréquent (acidose métabolique) ; il peut survenir en
cas d'insuffisance hépatique ou de choc, ou lorsque le protocole n'est pas strictement respecté.
Diminution du taux de magnésium dans le sang
Des taux insuffisants de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) peuvent survenir si ce liquide
est administré, mais cela reste très rare.
Votre médecin surveillera étroitement votre état de santé et le traitement afin de pouvoir détecter
précocement et corriger tout trouble éventuel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Citrasol HF-CIT-POST
A conserver à une température ne dépassant pas 25C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas
congeler.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la poche après
« EXP ».
Votre médecin n'utilisera Citrasol HF-CIT-POST que si la solution est limpide et que les poches ne
sont pas endommagées.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Citrasol HF-CIT-POST
Les substances actives sont :
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Chlorure de calcium
Chlorure de magnésium
Glucose monohydraté
Excipients: lactate de sodium, eau pour injection
Aspect de Citrasol HF-CIT-POST et contenu de l'emballage extérieur
Citrasol HF-CIT-POST est une solution limpide pour hémofiltration.
Citrasol HF-CIT-POST est conditionné dans une boîte en carton :
Chaque boîte contient deux poches en PVC de 5000 ml contenant Citrasol HF-CIT-POST.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le
Dirinco BV
marché :
Ketelmeer 1
5347 JX Oss
Pays-Bas
Téléphone : +31 (0)73 521 88 80
Télécopieur : +31 (0)73 521 51 50
E-mail : info@dirinco.com
Fabricant :
Haemopharm Biofluids s.r.l.
Via dell'Industria 6
I-23030 Tovo di S.Agata
Italie
Mode de délivrance: Sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE532462
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Belgique
Citrasol HF-CIT-POST solution pour hémofiltration
Citrasol HF-CIT-POST oplossing voor hemofiltratie
Citrasol HF-CIT-POST Hämofiltrationslösung
Luxemburg
Citrasol HF-CIT-POST, Solution pour hémofiltration
Citrasol HF-CIT-POST, Hämofiltrationslösung
Pays-Bas
Citrasol HF-CIT-POST, Oplossing voor hemofiltratie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique
Luxembourg
Dirinco BVBA
Dirinco BVBA
J. Van Elewijckstraat 103 bus 5
J. Van Elewijckstraat 103 bus 5
1853 Strombeek-Bever
1853 Strombeek-Bever
Belgique
Belgique
Téléphone : +32 (0)2 262 20 78
Téléphone : +32 (0)2 262 20 78
Télécopieur : +32 (0)2 268 83 90
Télécopieur : +32 (0)2 268 83 90
E-mail : info@dirinco.com
E-mail : info@dirinco.com
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée en 07/2018.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Indications thérapeutiques
Thérapie continue de remplacement rénal (CRRT) en association avec une anticoagulation
régionale au citrate du circuit extracorporel.
Adultes

Posologie et mode d'administration
L'utilisation et la manipulation de Citrasol HF-CIT-POST doivent s'effectuer sous la supervision
d'un personnel qualifié conformément à un protocole prédéfini dans le cadre d'une procédure
CVVH. Citrasol HF-CIT-POST est exclusivement réservé à une utilisation en milieu hospitalier. La
procédure CVVH, c.-à-d. hémofiltration veino-veineuse continue (de l'anglais « Continuous Veno-
Venous Haemofiltration »), est généralement pratiquée par un personnel spécialement formé à cet
effet, dans un service de soins intensifs.
Posologie :
La solution de citrate de sodium 5 ­ 50 % doit être administrée avant le filtre afin d'éviter toute
coagulation par une chélation du calcium ionisé et l'induction d'une hypocalcémie profonde dans le
filtre.
La dose d'hémofiltration, la quantité de liquide échangée (filtré et remplacé) ainsi que la perte nette
en liquide par heure dépendent de la procédure suivie.
Le débit de citrate doit être ajusté au débit de sang et au débit de substitution. Pour obtenir une
anticoagulation adéquate dans le filtre, une concentration pré-filtre de citrate d'environ 4 mMol/l
doit être obtenue. La dose de citrate peut aussi être ajustée sur la base de la surveillance des
concentrations de calcium ionisé post-filtre, la concentration cible étant de 0,25-0,35 mMol/l. La
surveillance du calcium post-filtre n'est toutefois pas obligatoire. Les paramètres par défaut du débit
sanguin, du débit de citrate et du débit de substitution doivent être précisés dans le protocole local et
dépendent de la dose d'hémofiltration prescrite. Tout écart par rapport aux paramètres locaux par
défaut n'est autorisé qu'après consultation du médecin responsable.
Des modifications au niveau de ces paramètres peuvent entraîner des troubles métaboliques chez le
patient, car elles peuvent modifier la quantité de citrate pénétrant dans la circulation systémique et
ainsi la quantité de sodium et de tampon administrée au patient. Le citrate est filtré librement. Dès
lors, la quantité de citrate pénétrant dans le corps du patient peut être calculée sur la base de la dose
de citrate, du débit sanguin et de la fraction de filtration. À titre d'exemple, un protocole local
pourrait se présenter comme suit :
Pompe sanguine ml/min.
Citrasol HF-CIT-POST ml/h
Citrate de sodium 13 % ml/h
150
2000
50
180
2000
60
200
2000
70
Mode d'administration :
La solution de citrate de sodium est utilisée en tant qu'anticoagulant du circuit sanguin
extracorporel. Cette solution doit être administrée dans le circuit sanguin
avant l'hémofiltre. La
dose doit être contrôlée par une pompe volumétrique. Les perfusions qui ne contrôlent pas le
volume perfusé ne sont pas autorisées. La perfusion de citrate doit être arrêtée dès la fin du
processus de filtration.
La solution de substitution Citrasol HF-CIT-POST, contenant du calcium, une faible teneur en
sodium et exempte de tampon, doit être administrée au circuit extra-corporel en
post-dilution, avant
ou dans la chambre compte-gouttes d'abord veineux, via la pompe de substitution du circuit
d'hémofiltration.
Aucune de ces deux solutions ne peut être administrée par voie intraveineuse en dehors du contexte
de l'hémofiltration.
Patients atteints d'insuffisance hépatique :
La solution de citrate de sodium doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une
insuffisance hépatique. (Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Population pédiatrique

Posologie
Citrasol HF-CIT-POST peut être utilisé chez les patients pédiatriques. Le débit requis pour la
pompe de substitution de Citrasol HF-CIT- POST est calculé sur la base du poids corporel d'un
patient pédiatrique.
Des troubles acido-basiques et des déplétions électrolytiques (p. ex. hypocalcémie, hypokaliémie)
peuvent survenir. Un dosage régulier des paramètres respectifs permet d'adopter des mesures
correctives immédiates.
Il n'existe pas de protocole de substitution standard pour les patients pédiatriques. Sur la base des
informations fournies plus haut pour la population pédiatrique, un protocole local pourrait par
exemple se présenter comme suit :
Poids du
Pompe sanguine
Citrasol HF-CIT-POST
Citrate de sodium 13 %
patient
ml/min.
ml/h
ml/h
(3 ­ 6 ml/kg)
(25 ml/kg)
10 kg
30
250
10
20 kg
60
500
20
30 kg
90
750
30
40 kg
120
1000
40
La dose de citrate peut être ajustée sur la base de la concentration de calcium ionisé post-filtre. Il
convient de détecter toute accumulation de citrate éventuelle, sur la base du rapport entre le calcium
total et le calcium ionisé. Cette valeur ne doit pas dépasser 2,5 pendant plus de 48 heures. Si ce
rapport reste plus élevé, réduire la dose de citrate ou arrêter son administration.
Étant donné que Citrasol HF-CIT-POST, administré en association avec la dose correcte de citrate,
est une solution isotonique en termes de tonicité du liquide, sur la base de la quantité de sodium
présente dans le sang, des troubles métaboliques liés au sodium ne devraient pas survenir. Pour
atteindre un équilibre acido-basique, le citrate perfusé doit être métabolisé en bicarbonate. En cas
d'insuffisance métabolique essentiellement due à une altération de la fonction hépatique,
l'accumulation de citrate s'accompagne d'une acidose à trou anionique élevé. Cette situation fait
l'objet d'un suivi régulier par le biais d'un algorithme de sécurité défini par le protocole.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Compte tenu de la composition des solutions et des larges volumes perfusés, l'hémofiltration au
citrate nécessite la surveillance des signes vitaux, de l'état hémodynamique, de l'équilibre acido-
basique et des électrolytiques. En outre, le traitement ne peut être administré que sous surveillance
médicale, après une formation appropriée du personnel et moyennant la mise en oeuvre d'un
protocole local ajusté à la dose d'hémofiltration décrite.
Si la surveillance n'est pas adéquate ou si le protocole n'est pas rigoureusement respecté,
l'utilisation de citrate peut induire des troubles de l'équilibre électrolytique.
Accumulation de citrate due à une insuffisance métabolique
Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une insuffisance hépatique
(cirrhose du foie ou insuffisance hépatique aiguë) ou un choc. Si une hémofiltration au citrate est
réalisée chez ces patients, une surveillance plus fréquente de l'accumulation du citrate est
recommandée.
Si le foie et les muscles squelettiques ne parviennent pas à métaboliser le citrate, le bicarbonate ne
sera pas produit et le citrate peut s'accumuler. Cette accumulation entraînera une acidose
métabolique et une hypocalcémie ionisée. L'accumulation de citrate peut être détectée en mesurant
la concentration de calcium ionisé, de calcium total et de bicarbonate dans le sang. En cas
d'accumulation de citrate, le rapport entre le calcium total et le calcium ionisé dans le sang
augmente.
Si le rapport calcium total/calcium ionisé augmente au-delà de 2,3, le tampon de citrate doit être
réduit ou son administration arrêtée, et une supplémentation en calcium sera administrée si le taux
de calcium ionisé systémique chute en-dessous de 0,90 mMol/l. Pour corriger une acidose
métabolique, le bicarbonate doit être remplacé. La CVVH peut être poursuivie sans anticoagulation
ou avec une héparine à faible dose.
Accumulation de citrate due à une perfusion non appropriée
Une perfusion non appropriée contenant de trop grandes quantités de citrate trisosique induit une
hypotension artérielle due à une hypocalcémie aiguë, une alcalose métabolique et une
hypernatrémie. La prise en charge consiste à interrompre la perfusion de citrate et la perfusion de
calcium complémentaire.
Les solutions d'hémofiltration et d'anticoagulation ne doivent être utilisées que si elles sont
limpides. Il existe un risque de contamination microbienne due à un endommagement de la poche
durant le transport et le stockage. Par conséquent, il convient de procéder à une inspection visuelle
soigneuse avant de connecter la poche et d'utiliser la solution.
Ne jamais utiliser ces solutions en dehors du contexte de l'hémofiltration. Ne jamais utiliser ces
solutions sans pompe dotée d'un contrôle volumétrique. Ces solutions doivent être utilisées en
association. Ne jamais utiliser ces solutions séparément.
Une anticoagulation au citrate a des effets métaboliques complexes. Dès lors, les points suivants
doivent faire l'objet d'une attention particulière :
1. En plus d'être un anticoagulant, le citrate agit comme tampon et est utilisé comme tel.
2. La solution de citrate de sodium contient une quantité importante de sodium, en fonction de la
concentration utilisée.
3. Pour compenser le sodium et le tampon administrés via la solution de citrate de sodium, la
solution Citrasol HF-CIT-POST concomitante possède une faible teneur adaptée en sodium et
ne contient pas de tampon.
4. La solution de substitution Citrasol HF-CIT-POST contenant du calcium, il n'est pas nécessaire
de remplacer séparément du calcium intraveineux, sauf si le taux de calcium ionisé systémique
chute en-dessous de 0,90 mMol/l. Respecter le protocole local en matière de concentration de
Ca et de rapport de Ca.
5. La perte de calcium et de magnésium dans l'ultrafiltrat, liée au citrate, est plus importante que
durant l'hémofiltration ou l'hémodialyse avec l'héparine.
6. La quantité de citrate perdue par hémofiltration varie selon le débit d'ultrafiltration ; dès lors, la
quantité de tampon entrant dans la circulation systémique est variable si le débit
d'ultrafiltration n'est pas fixe.
7. Si le foie et les muscles squelettiques ne parviennent pas à métaboliser l'acide citrique, le
bicarbonate ne sera pas produit et du citrate peut s'accumuler. Une acidose métabolique et une
hypocalcémie peuvent survenir (voir ci-dessus : Accumulation de citrate due à une insuffisance
métabolique).
La composition de la solution de substitution Citrasol HF-CIT-POST a été spécialement
sélectionnée pour être utilisée en association avec le citrate. Ces deux solutions doivent être
utilisées en association et il n'est pas nécessaire d'administrer du calcium séparément, sauf si le
taux de calcium ionisé systémique chute en-dessous de 0,90 mMol/l. Afin de prévenir la survenue
de troubles métaboliques, il est nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques de sodium,
potassium, pH, bicarbonate et calcium ionisé au moins toutes les 6 heures. Le citrate étant
également un chélateur du magnésium, les taux de magnésium doivent également être contrôlés
deux fois par jour. Étant donné qu'aucune anticoagulation systémique ne se produit, le patient doit
recevoir une prophylaxie antithrombotique standard, sauf en cas de contre-indication.
Surdosage
L'administration indésirable de grands volumes de citrate, non adaptés aux débits de sang et de
filtrat prescrits, peut entraîner un surdosage susceptible d'induire une situation menaçant le
pronostic vital du patient. Il peut en résulter une hypotension artérielle due aux faibles taux de
calcium ionisé, une alcalose et des taux élevés de sodium. Ces troubles doivent être corrigés
immédiatement en arrêtant ou en réduisant la dose de la perfusion de citrate et en administrant du
calcium par voie intraveineuse.