Citanest 1 %

CITANEST 1%, solution injectable
CITANEST 2%, solution injectable
Chlorhydrate de prilocaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Citanest et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Citanest
3.
Comment utiliser Citanest
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Citanest
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CITANEST ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Citanest est un anesthésique local.
Citanest est indiqué pour produire une anesthésie locale ou régionale à l'aide des techniques suivantes:
-
Infiltration locale
- Blocs nerveux mineurs et majeurs
- Anesthésie péridurale
- Arthroscopie
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
CITANEST ?
N'utilisez jamais Citanest
-
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous êtes allergique (hypersensible) aux anesthésiques locaux de la même famille chimique
(anesthésiques de type amide).
-
Si vous êtes hypersensible au méthylparahydroxybenzoate et/ou au propylparahydroxybenzoate
(méthylparabène/propylparabène) ou à leur métabolite acide para-aminobenzoïque (PABA).
- Si vous souffrez d'un trouble de l'hémoglobine (méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique).
- Les patients âgés et ceux qui sont en mauvais état général.
- Les patients qui présentent un certain type de trouble du rythme cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire
partiel ou complet).
- Les patients présentant une affection hépatique avancée ou une affection rénale grave (insuffisance
rénale).
- Les patients présentant une anémie grave ou une défaillance du coeur (insuffisance cardiaque).
- Les patients traités par des médicaments contre les irrégularités du rythme cardiaque (anti-arythmiques
de classe III (par ex. l'amiodarone)).
- Les patients présentant une maladie causée par un trouble de la production de l'hémoglobine (porphyrie
aiguë).
- Si vous prenez encore d'autres médicaments, veuillez aussi lire la rubrique « Autres médicaments et
Citanest ».
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus s'applique à votre cas,
ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Citanest
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Si vous prenez un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin:
- Certains médicaments pour le traitement des troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques).
- Certains médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle et des troubles du rythme
cardiaque (bêtabloquants).
- Un groupe de médicaments qui renforcent le fonctionnement du coeur et/ou qui normalisent le rythme
cardiaque (préparations digitaliques).
- Médicaments contre l'acidité gastrique (cimétidine).
- Médicaments favorisant une pathologie de l'hémoglobine (méthémoglobinémie) (par exemple
sulfonamides, antipaludiques et certains dérivés nitrés).
Citanest avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il faut tenir compte du fait que Citanest, comme les autres anesthésiques locaux, traverse le placenta.
Citanest n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Allaitement
Citanest ne peut pas être utilisé pendant la période de l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En plus de l'effet anesthésique direct, les anesthésiques locaux peuvent avoir une très légère influence sur
la fonction mentale et la coordination même en absence de toxicité du système nerveux central. Ils
peuvent influencer temporairement la motricité et la vigilance.
Le médecin vous administrera Citanest. Il va adapter la dose en fonction de la nature de l'intervention, de
votre poids, de votre âge et de votre condition physique.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de Citanest
que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Citanest, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le
Centre Antipoisons (070/245.245).
Des effets indésirables graves engendrés par un surdosage sont rares et nécessitent un traitement spécial.
Le médecin qui vous traite est formé et équipé pour prendre en charge ces situations.
Les premiers signes d'un excès de Citanest sont le plus souvent reconnaissables à la perte de sensibilité
des lèvres et du pourtour de la bouche, à une sensation de vertige, des étourdissements et parfois une
vision floue. Si vous présentez un de ces symptômes, dites-le immédiatement au médecin.
Un surdosage grave ou une erreur d'injection peut causer des tremblements, des convulsions, voire une
perte de conscience.
En cas d'administration excessive de Citanest, il peut y avoir un risque de méthémoglobinémie aiguë. La
méthémoglobinémie se caractérise par une coloration bleue des lèvres et du lit des ongles. Si une
méthémoglobinémie apparaît, elle peut être traitée efficacement par une injection intraveineuse de bleu de
méthylène.
Si, dès l'apparition des premiers signes de surdosage, l'administration de Citanest est stoppée, le risque
d'effets indésirables graves diminue rapidement.
Si vous avez oublié d'utiliser Citanest
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Citanest
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont classés comme suit selon leur fréquence:
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10)
Fréquent (chez plus de 1 patient sur 100, mais chez moins de 1 patient sur 10)
Peu fréquent (chez plus de 1 patient sur 1000, mais chez moins de 1 patient sur 100)
Rare (chez plus de 1 patient sur 10.000, mais chez moins de 1 patient sur 1000)
Très rare (chez moins de 1 patient sur 10.000).
tension artérielle basse (hypotension)*
-
nausées*
Fréquent:
- perceptions de fourmillements, démangeaisons ou picotements (paresthésie)
- vertiges
-
vomissements*
Peu fréquent:
- ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie)
-
signes et symptômes d'intoxication du système nerveux central (crises d'épilepsie/convulsions,
picotements autour de la bouche (paresthésie péribuccale), perte de sensibilité au niveau de la
langue, augmentation de la sensibilité acoustique (hyperacousie), acouphènes (bourdonnements
d'oreille), troubles visuels, troubles du langage (dysarthrie), perte de conscience, tremblement)
-
tension artérielle élevée (hypertension)
Rare:
- arrêt cardiaque, troubles du rythme cardiaque
- réactions allergiques, réactions allergiques menaçant le pronostic vital (réactions anaphylactiques)
- difficultés respiratoires (dépression respiratoire)
- maladie nerveuse (neuropathie), inflammation de la membrane lâche qui enveloppe le cerveau et
la moelle épinière (arachnoïdite), lésion du système nerveux périphérique
- trouble de l'hémoglobine (méthémoglobinémie) et coloration bleue de la peau (cyanose)
- diplopie (le fait de voir double)
* Ces effets indésirables se produisent plus fréquemment après un bloc épidural.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
Site internet: www.afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5.
COMMENT CONSERVER CITANEST ?
Votre médecin ou l'hôpital conservera Citanest. Le personnel est responsable de la conservation, de la
préparation, de la livraison et de l'élimination de Citanest dans des conditions correctes.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pas congeler.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Citanest
-
La substance active est le chlorhydrate de prilocaïne.
- Citanest 1%: 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate de prilocaïne.
- Citanest 2%: 1 ml contient 20 mg de chlorhydrate de prilocaïne.
- Les autres composants sont: chlorure de sodium, méthylparahydroxybenzoate,
propylparahydroxybenzoate, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour adaptation du pH
5,0 ­ 7,0), eau pour injectables.
Aspect de Citanest et contenu de l'emballage extérieur
Flacons d'injection de 20 ml ou 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlande.
Tél: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU)
Fabricant
Recipharm Monts, F - 37260 Monts
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché
CITANEST 1%: BE052482
CITANEST 2%: BE052507
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
GÉNÉRALITÉS
Pour les informations complètes concernant l'utilisation dans les indications thérapeutiques, les contre-
indications, les mises en garde spéciales et précautions d'emploi, les interactions avec d'autres
médicaments et autres formes d'interactions, la grossesse et l'allaitement, l'effet sur l'aptitude à conduire
des véhicules et à utiliser des machines, les effets indésirables, le surdosage, les propriétés
pharmacodynamiques, consultez le résumé des caractéristiques du produit. Ce texte peut être obtenu sur
demande à Aspen Pharma Trading Limited, tél.: +32 24 009 864 (BE)/+35 227 861 279 (LU).
Remarques générales
Les techniques d'anesthésie locale doivent toujours être exécutées dans un centre bien équipé disposant d'un
personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires pour le contrôle et la réanimation en
urgence doivent être disponibles immédiatement. Pour un bloc étendu ou pour l'utilisation de doses élevées,
une voie intraveineuse doit être mise en place avant l'injection de l'anesthésique local. Les cliniciens
doivent avoir la formation appropriée pour utiliser la technique et être familiarisés avec le diagnostic et le
traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique ou des autres complications.
Adultes et enfants de plus de 12 ans
Le tableau suivant donne des indications sur les posologies pour les techniques les plus fréquemment
utilisées chez l'adulte moyen. Les chiffres reflètent la fourchette posologique moyenne nécessaire attendue.
Des manuels de référence standard doivent être consultés en ce qui concerne les facteurs liés à des
techniques de bloc spécifique et les exigences individuelles du patient.
L'expérience du clinicien et la connaissance de l'état physique du patient sont des éléments importants dans
le calcul de la dose nécessaire. Il faut utiliser la plus petite dose induisant une anesthésie adéquate (voir
rubrique 4.4 du RCP). Des variations individuelles au niveau du délai d'apparition et de la durée de l'effet
peuvent exister.
Tableau 1
Recommandations posologiques
Conc.
Volume
Dose
Début
Durée de l'effet
mg/ml
ml
mg
min
heures
ANESTHÉSIE CHIRURGICALE
Administration péridurale
20
15-25
300-500
15-20 1,5-2
lombairea)
Administration péridurale
thoraciquea)
20
10-15
200-300
10-20 1,5-2
Bloc péridural caudala)
10
20-30
200-300
15-30 1-1,5
20
15-25
300-500
15-30 1,5-2
Bloc intra-articulaireb)
10
40
400
5-10
30-60 min après
rinçage
Bloc nerveux périphérique (Field
block) (p.ex. blocs nerveux
mineurs et infiltration)
Infiltration
10
50
500
1-2
2-3
Bloc digital
10
1-5
10-50
2-5
Volume
Dose
Début
Durée de l'effet
mg/ml
ml
mg
min
heures
Intercostaux (par nerf)
Le nombre
10
2-5
20-50
3-5
1-2
maximum de blocs nerveux simultanés
doit être 10
Péribulbaire
10
10-15
100-150
3-5
1,5-2
Bloc nerveux majeur
Plexus brachial:
- Axillaire
10
40-50
400-500
15-30 1,5-2
- Sus-claviculaire, interscalénique
et périvasculaire sous-clavier
10
30-40
300-400
15-30 1,5-2
Sciatique
20
15-20
300-400
15-30 2-3
3 en 1 (Fémoral, obturateur et cutané 10
30-40
300-400
15-30 1,5-2
latéral)
a)
La dose inclut la dose de test.
b)
Certains rapports post-commercialisation ont fait état de chondrolyse chez des patients recevant une perfusion
continue intra-articulaire post-interventionnelle d'anesthétiques locaux. Citanest n'est pas approuvé pour cette
indication (voir également la rubrique 4.4 du RCP).
= jusqu'à.
Citanest, solution injectable, fourni en flacons multidoses, contient du parahydroxybenzoate de méthyle
(methyl paraben) et du parahydroxybenzoate de propyle (propyl paraben) comme agents conservateurs, et
ne doit pas être utilisé pour l'anesthésie par voies intrathécale, intracisternale ou intra- ou rétrobulbaire.
En général, il faut utiliser des concentrations et des doses plus élevées pour une anesthésie générale.
Lorsqu'un bloc moins profond est nécessaire, il est indiqué d'utiliser une concentration plus faible. Le
volume du médicament utilisé influencera l'étendue de l'anesthésie.
Pour éviter une injection intravasculaire, il faut aspirer de façon répétée avant et pendant l'administration
de la dose principale. Celle-ci doit être injectée lentement, ou à des doses croissantes à une vitesse de 100
à 200 mg/min, tout en suivant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact
verbal. Pour une administration épidurale, il convient de procéder à l'injection d'une dose-test de 3 à 5 ml
d'un anesthésique local à courte durée d'action contenant de l'adrénaline. Une injection intravasculaire
accidentelle peut être décelée par une accélération temporaire de la fréquence cardiaque. En cas de
survenue de symptômes toxiques, l'injection sera immédiatement arrêtée.
Patients pédiatriques âgés de 6 mois à 12 ans
Recommandations posologiques pour les enfants
Conc.
Volume
Dose
Délai
Durée de l'effet
en
en ml/kg
en mg/kg
d'apparition
en heures
mg/ml
en min
Péridurale
10
0,5
5
10-15
1-1,5
caudale
Tenir compte de l'âge et du poids pour le calcul de la posologie.
Citanest, solution injectable, fourni en flacons multidoses, contient du parahydroxybenzoate de méthyle
(methyl paraben) et du parahydroxybenzoate de propyle (propyl paraben) comme agents conservateurs, et
ne doit pas être utilisé pour l'anesthésie par voies intrathécale, intracisternale ou intra- ou rétrobulbaire.
La prilocaïne injectable n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 mois ou pour une
utilisation lors d'un bloc paracervical et pudendal chez les patients en obstétrique. Cela peut conduire à
une augmentation du risque de formation de méthémoglobine chez les enfants et les nouveau-nés (voir
rubrique 4.8.3 du RCP) après l'accouchement.
Conservation
Lors de l'utilisation, on a démontré une stabilité physicochimique lorsque le produit est conservé pendant
3 jours à température ambiante, à 20°C-23°C. D'un point de vue microbiologique, le produit peut, une fois
ouvert, être conservé aussi longtemps que la stabilité physicochimique le permet, c'est-à-dire 3 jours à
température ambiante. D'autre délais et conditions de conservation pendant l'utilisation sont de la
responsabilité de l'utilisateur.
On prendra les mesures suivantes pour éviter une contamination microbienne:
-
utiliser un système d'injection stérile à usage unique;
- utiliser une aiguille et une seringue stériles pour chaque nouvelle insertion dans le flacon;
-