Cisplatine teva 1 mg/ml

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
CISPLATINE TEVA 1 mg/ml SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
cisplatine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d`utiliser ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cet e notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Cisplatine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant que Cisplatine Teva ne vous soit
administré
3.
Comment Cisplatine Teva est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cisplatine Teva
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cisplatine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Cisplatine fait partie d'un groupe de médicaments appelés cytostatiques, des médicaments utilisés dans
le traitement du cancer. Cisplatine peut s'utiliser seul mais le plus souvent, on l'utilise en association
avec d'autres cytostatiques.
Dans quel cas est-il utilisé ?
Dans votre corps, le cisplatine peut détruire les cellules pouvant causer certains types de cancer
(tumeur des testicules, tumeur des ovaires, tumeur de la vessie, tumeur épithéliale de la tête et du cou,
cancer du poumon et pour le cancer cervical, en association avec la radiothérapie).
Votre médecin sera capable de vous donner des informations supplémentaires à ce sujet.
2. Quel es sont les informations à connaître avant que Cisplatine Teva ne vous soit
administré ?
N'utilisez jamais cisplatine
si vous êtes allergique au cisplatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique à d'autres médicaments contenant des composés du platine.
si vous avez des problèmes au niveau des reins (dysfonction rénale).
si vous souf rez d'une déshydratation.
si vous souf rez d'une suppression grave de la fonction de la moelle osseuse, dont les symptômes
peuvent être: fatigue extrême, le fait de saigner facilement ou de se faire facilement des
ecchymoses, survenue d'infections.
si votre audition est altérée.
si vous souf rez de troubles nerveux causés par le cisplatine.
si vous allaitez.
en association avec le vaccin contre la fièvre jaune ou la phénytoïne (voir rubrique Autres
médicaments et cisplatine, ci-dessous).
Avertissements et précautions
Faites at ention avec cisplatine :
Votre médecin réalisera des tests pour déterminer vos taux sanguins de calcium, sodium,
potassium et magnésium, et pour vérifier votre formule sanguine et la fonction de votre foie et de
vos reins ainsi que votre fonction neurologique.
Cisplatine ne doit être administré que sous la surveillance étroite d'un médecin spécialiste et
expérimenté dans l'administration d'une chimiothérapie.
On testera votre audition avant chaque traitement par cisplatine.
Si vous souf rez d'une af ection nerveuse non causée par cisplatine.
Si vous souf rez d'une infection. Veuillez consulter votre médecin.
Si vous souf rez de vomissements et diarrhées après administration de cisplatine, la perte de liquide
doit être compensée.
Si vous avez l'intention d'avoir des enfants (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
En cas de déversement de cisplatine, il faut laver immédiatement la peau contaminée à l'eau et au
savon.
Si le cisplatine est injecté en dehors des vaisseaux sanguins, il faut arrêter immédiatement
l'administration. L'infiltration de cisplatine dans la peau peut donner lieu à des lésions tissulaires
(cellulite, fibrose et nécrose).
Veuillez consulter votre médecin, même si ces mises en garde étaient d'application pour vous à tout
moment dans le passé.
Autres médicaments et cisplatine
Veuillez noter que ces remarques peuvent également s'appliquer aux produits utilisés il y a quelque
temps ou à ceux que vous utiliserez dans le futur.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez
prendre/utiliser tout autre médicament.
L'utilisation simultanée de médicaments inhibant la fonction de la moelle osseuse ou de
radiothérapie peut renforcer les ef ets indésirables du cisplatine sur la moelle osseuse.
La toxicité de cisplatine peut augmenter lorsqu'on l'administre simultanément avec d'autres
cytostatiques (médicaments utilisés dans le traitement du cancer), tels que la bléomycine et le
méthotrexate.
Les agents utilisés pour traiter une tension sanguine élevée (antihypertenseurs à base de
furosémide, hydralazine, diazoxide et propanolol) peuvent augmenter les ef ets toxiques de
cisplatine sur les reins.
La toxicité de cisplatine peut causer une altération grave des reins lorsqu'on l'administre
simultanément avec des agents pouvant induire des ef ets indésirables sur les reins, tels que les
médicaments utilisés dans la prévention/le traitement de certaines infections (antibiotiques:
céphalosporines, aminoglycosides et/ou amphotéricine B) et les produits de contraste.
La toxicité de cisplatine peut altérer les facultés auditives lorsqu'on l'administre simultanément avec
des agents pouvant induire des ef ets indésirables sur les facultés auditives, tels que les
aminoglycosides.
Si vous utilisez des agents pour traiter la gout e pendant votre traitement par cisplatine, il peut alors
s'avérer nécessaire d'ajuster la posologie de ces agents (par ex. allopurinol, colchicine, probénécid
et/ou sulfinpyrazone).
L'administration combinée de médicaments augmentant votre vitesse d'excrétion urinaire
(diurétiques de l'anse) et de cisplatine (dose de cisplatine supérieure à 60 mg/m², sécrétion urinaire
inférieure à 1000 ml par 24 heures) peut donner lieu à la survenue d'ef ets toxiques sur les reins et
l'audition.
Les premiers signes d'une at einte auditive (vertiges et/ou acouphènes) peuvent être masqués
lorsque ­ pendant votre traitement par cisplatine ­ vous recevez également des agents pour traiter
une hypersensibilité (antihistaminiques tels que la buclizine, la cyclizine, la loxapine, la méclozine,
les phénothiazines, les thioxanthènes et/ou les triméthobenzamides).
L'association de cisplatine et d'ifosfamide peut donner lieu à une altération de l'audition ou avoir un
ef et toxique sur les reins.
Les ef ets du traitement par cisplatine peuvent être réduits en cas d'administration simultanée de
pyridoxine et d'hexaméthylmélamine.
L'association de cisplatine avec la bléomycine et la vinblastine peut donner lieu à une pâleur ou à
une coloration bleue des doigts et/ou des orteils (phénomènes de Raynaud).
L'administration de cisplatine avant un traitement par paclitaxel ou en association avec un
traitement par docétaxel, peut donner lieu à une at einte grave des nerfs.
L'utilisation combinée de cisplatine avec la bléomycine et l'étoposide peut diminuer les taux
sanguins de lithium. Il faut donc vérifier régulièrement les taux de lithium.
Le cisplatine réduit les ef ets de la phénytoïne dans le traitement de l'épilepsie (voir aussi
« N'utilisez jamais cisplatine ».
La pénicillamine peut réduire l'ef icacité de cisplatine.
Cisplatine peut influencer négativement l'ef icacité des agents empêchant la coagulation
(anticoagulants). Il faut donc vérifier la coagulation plus souvent pendant l'utilisation combinée.
Le cisplatine et la ciclosporine peuvent induire une suppression du système immunitaire avec le
risque d'une augmentation de la production de globules blancs (lymphocytes).
Vous ne devez recevoir aucune vaccination contenant des virus vivants pendant les trois mois
suivant la fin du traitement par cisplatine.
Lorsque vous subissez un traitement par cisplatine, vous ne devez recevoir aucune vaccination
pour la fièvre jaune (voir également rubrique 'N'utilisez jamais cisplatine').
Grossesse, al aitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ou d'être administré cisplatine.
Cisplatine ne doit pas être utilisé pendant la
grossesse sauf si votre médecin vous l'indique clairement.
Vous devez utiliser une contraception ef icace pendant le traitement et pendant au moins les 6 mois
suivant le traitement par cisplatine.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes traitée par cisplatine.
Il est conseillé aux
patients masculins traités par cisplatine de ne pas concevoir d'enfants pendant le
traitement ni pendant les 6 mois suivant la fin du traitement. De plus, il est conseillé aux hommes de
demander conseil concernant la conservation de sperme avant de débuter le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cisplatine peut causer des ef ets indésirables tels qu'une sensation de somnolence et/ou des
vomissements. Si vous souf rez de l'un ou l'autre de ces symptômes, vous ne devez utiliser aucune
machine nécessitant votre totale at ention.
Cisplatine Teva contient du sodium
Ce médicament contient 3,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque
ml. Cela équivaut à 0,175 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
3.
Comment Cisplatine Teva est administré ?
Posologie et mode d'administration
Cisplatine ne doit être administré que par un médecin spécialisé dans le traitement du cancer. La
solution est diluée avant qu'elle vous soit administrée.
Cisplatine ne s'administre qu'au moyen d'une perfusion intraveineuse.
Cisplatine ne doit pas entrer en contact avec des matériaux contenant de l'aluminium.
La dose recommandée de cisplatine dépend de votre bien-être, des ef ets at endus du traitement et de
l'utilisation isolée (monothérapie) ou combinée avec d'autres agents (chimiothérapie combinée) du
cisplatine.
Cisplatine Teva (monothérapie)
On recommande les posologies suivantes:
une dose unique de 50 à 120 mg/m² de surface corporelle, toutes les 3 à 4 semaines.
une dose de 15 à 20 mg/m² par jour, pendant une période de 5 jours, toutes les 3 à 4 semaines.
Cisplatine Teva en association avec d'autres agents de chimiothérapie (chimiothérapie combinée)
une dose de 20 mg/m² ou plus, une fois toutes les 3 à 4 semaines.
Pour le traitement du cancer cervical, on utilise cisplatine en association avec la radiothérapie
Une dose typique est de 40 mg/m² chaque semaine pendant 6 semaines.
Afin d'éviter ou de réduire les problèmes au niveau des reins, il vous est conseillé de boire de grandes
quantités d'eau pendant les 24 heures suivant le traitement par cisplatine.

Si vous avez utilisé plus de Cisplatine Teva vous n'auriez dû
Votre médecin s'assurera que la dose correcte pour votre af ection vous est administrée. En cas de
surdosage, vous pouvez présenter une augmentation des ef ets indésirables. Votre médecin peut vous
administrer un traitement symptomatique pour traiter ces ef ets indésirables. Si vous pensez que vous
avez reçu trop de cisplatine, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre
Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez un ef et indésirable, il est important que vous en informiez votre médecin avant votre
prochain traitement.
Effets indésirables graves
Contactez votre médecin dès que possible, si vous remarquez l'un des effets suivants:
diarrhée ou vomissements persistants ou graves.
stomatite/mucosite (douleur au niveau des lèvres ou ulcère dans la bouche).
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
symptômes respiratoires inexpliqués tels qu'une toux non productive, des difficultés respiratoires ou
des craquements.
difficultés pour avaler.
engourdissement ou picotements dans vos doigts ou vos orteils.
fatigue extrême.
ecchymoses ou saignements anormaux.
signes d'infection, tels qu'un mal de gorge et une température élevée.
sensation d'inconfort près de ou à l'endroit d'injection pendant la perfusion.
des douleurs ou un gonflement sévères dans l'une ou l'autre de vos jambes, des douleurs dans la
poitrine ou des difficultés à respirer (ce qui pourrait suggérer la présence de callots sanguins nocifs
dans une veine) (fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10).
Autres ef ets indésirables :
Très fréquent : pouvant af ecter plus de 1 personne sur 10
diminution du nombre des globules blancs, ce qui favorise les infections (leucopénie), réduction des
plaquet es, ce qui augmente le risque de contusions et de saignements (thrombocytopénie), ainsi
que diminution des globules rouges, ce qui peut rendre la peau pâle et provoquer une faiblesse ou
une difficulté respiratoire (anémie). La moelle osseuse ne fabrique pas un nombre suf isant de
cellules sanguines ou ne fabrique plus aucune cellule sanguine (insuf isance médullaire).
diminution des taux de l'électrolyte sodium
perte de l'audition en association avec des bourdonnements d'oreille
perte d'appétit (anorexie), nausée, vomissements, diarrhée
dysfonctionnement rénal, tel que le fait de ne pas pouvoir uriner (anurie), et empoisonnement du
sang par l'urine (urémie), augmentation des taux d'acide urique dans le sang (hyperuricémie) (par
exemple, en cas de gout e).
fièvre.
Fréquent : pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10
infections et empoisonnement du sang (sepsis).
diminution du nombre de globules blancs (leucopénie: environ 14 jours après l'utilisation),
diminution du nombre de plaquet es sanguines (thrombocytopénie: environ 21 jours après
l'utilisation) et diminution du nombre de globules rouges (survient plus tard que la leucopénie et la
thrombocytopénie).
neuropathie périphérique des nerfs sensoriels (neuropathie sensorielle bilatérale), caractérisée par
des sensations de piqûre, des démangeaisons ou des picotements sans cause et parfois
caractérisée par une perte du goût, de la sensibilité, de la vision et par une dysfonction du cerveau
(confusion, zézaiement, parfois cécité, perte de mémoire et paralysie) ; en cas d'inclinaison vers
l'avant, élancements douloureux soudains partant du cou et traversant le dos vers les jambes,
af ections spinales.
surdité et étourdissements
arythmie, y compris réduction de la fréquence des bat ements du coeur (bradycardie), ou
accélération des bat ements de coeur (tachycardie).
inflammation d'une veine (phlébite).
difficulté pour respirer (dyspnée), infection pulmonaire (pneumonie) et insuf isance respiratoire.
dysfonction du foie
rougeur et inflammation de la peau (érythème, ulcère de peau) dans la zone de l'injection
gonflement (oedème), douleur au niveau de la zone de l'injection.
Peu fréquent : pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 100
réactions d'hypersensibilité, y compris une éruption cutanée, eczéma s'accompagnant de fortes
démangeaisons et formation de bulles (urticaire), rougeur et inflammation de la peau (érythème) ou
démangeaisons (prurit)
diminution des taux de l'électrolyte magnésium
dépôt métallique sur les gencives
perte de cheveux (alopécie)
dysfonction de la spermatogenèse et de l'ovulation, augmentation douloureuse du volume des seins
chez l'homme (gynécomastie)
hoquets, faiblesse (asthénie), malaise.
Rare : pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 1.000
cancer des cellules formant le sang dans la moelle osseuse, caractérisée par une croissance rapide
ou anormale de globules blancs (leucémie aiguë). Comme d'autres médicaments similaires, le
cisplatine augmente le risque de leucémie (leucémie secondaire).
anémie hémolytique, suppression de la moelle osseuse, caractérisée par une diminution sévère du
nombre de globules blancs, associée à une fièvre élevée, une forte douleur dans la gorge et des
ulcères dans la bouche (agranulocytose) et anémie résultant d'une diminution de la production de
cellules sanguines.
réactions graves d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques) s'accompagnant d'une faible tension
artérielle (hypotension), accélération du rythme cardiaque (tachycardie), difficultés respiratoires
(dyspnée), problèmes respiratoires secondaires à des crampes des voies respiratoires
(bronchospasmes), gonflement du visage et fièvre, répression du système immunitaire
(immunosuppression).
augmentation des taux sanguins d'amylase (une enzyme)
diminution des taux des électrolytes calcium, phosphate et potassium dans le sang, s'accompagnant
de crampes musculaires et/ou de modifications de l'électrocardiogramme (ECG). Augmentation des
taux de cholestérol dans le sang.
perte d'un certain type de fonction cérébrale, y compris dysfonction cérébrale caractérisée par des
spasmes et une diminution de la conscience (encéphalopathie), dégénération de la substance
blanche du cerveau (leucoencéphalopathie), aussi bien que une fermeture des carotides;
convulsions, symptômes tels que des maux de tête, une altération des fonctions mentales, des
convulsions, des anomalies de la vision allant d'une vision floue à une perte de vision (syndrome de
leucoencéphalopathie postérieure réversible).
perte de la vision (cécité), difficultés à distinguer les couleurs et dysfonction des mouvements des
yeux
incapacité d'avoir une conversation normale, perte d'audition (surtout chez les enfants et les patients
âgés)
augmentation de la tension artérielle, af ection des vaisseaux coronaires, crises cardiaques
inflammation des muqueuses de la bouche (stomatite).
diminution des taux de protéines dans le sang (albumine).
Très rare : pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10.000
diminution de la production de l'hormone vasopressine dans le cerveau (SIADH)
taux de fer dans le sang élevé.
at aques (crises).
gonflement du disque optique (oedème papillaire), inflammation du nerf optique associée à une
douleur et à une altération de la fonction nerveuse (névrite optique), cécité secondaire à une
dysfonction cérébrale.
arrêt cardiaque.
dysfonction de la circulation sanguine, par exemple au niveau du cerveau, mais également dans les
doigts et les orteils (syndrome de Raynaud).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)

déshydratation, augmentation des taux d'acide urique (hyperuricémie), syndrome caractérisé par des
crampes musculaires (tétanie).
accident vasculaire cérébral, at aque (hémorragique ou ischémique), perte du goût (agueusie)
vision floue, cécité des couleurs, af ections de la rétine.
af ections cardiaques.
des modifications aux reins et le sang (syndrome hémolytique et urémique)
caillots de sang dans les poumons, pouvant causer une douleur dans la poitrine et un essouf lement
(embolie pulmonaire).
éruption cutanée
spasmes musculaires.
dysfonction aiguë des reins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e
notice. Vous pouvez également déclarer les ef ets indésirables
·
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division
Vigilance - EUROSTATION I - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles - Site internet:
www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
·
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet:
ht p:/ www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament
5.
Comment conserver Cisplatine Teva
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
À conserver à une température de 15°C à 25°C. Si le produit est conservé à une température inférieure
à 15°C, une précipitation peut survenir. Si la solution est trouble ou si l'on remarque un dépôt non
dissoluble, n'utilisez pas le flacon.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage extérieur
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Cisplatine Teva
La substance active est le cisplatine. Cisplatine Teva 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
contient 1 mg de cisplatine par ml.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du
pH), hydroxyde de sodium dilué (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Aspect de Cisplatine Teva et contenu de l'embal age extérieur
Cisplatine est une solution à diluer pour perfusion claire, jaune pâle et sans particules visibles, contenue
dans des flacons en verre.
Emballage contenant 1 flacon de 10 ml, chaque flacon contenant 10 mg de cisplatine.
Emballage contenant 1 flacon de 50 ml, chaque flacon contenant 50 mg de cisplatine.
Emballage contenant 1 flacon de 100 ml, chaque flacon contenant 100 mg de cisplatine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Flacon de 10 ml: BE331913
Flacon de 50 ml: BE331922
Flacon de 100 ml: BE331931
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
NL: Cisplatine 0,5 mg/ml PCH - Cisplatine 1 mg/ml PCH
AT: Cisplatin TEVA
BE, LU: Cisplatine Teva
CY: Cisplatin-Teva
CZ, DE, EE, IE, LT, LV, PL: Cisplatin Teva
EL, RO: Platosin
ES: Cisplatino Teva
IT: Cisplatino Teva Italia
MT: Cisplatin
UK: Cisplatin
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 02/2019.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Préparation et manipulation du produit
Comme c'est le cas avec tous les produits antinéoplasiques, il est nécessaire d'être prudent lors de la
manipulation du cisplatine. La dilution doit être ef ectuée dans des conditions d'asepsie, par un
personnel qualifié et dans un environnement spécialement destiné à cet ef et. Il faut porter des gants de
protection durant la procédure. Il faut prendre les précautions nécessaires pour éviter tout contact avec
la peau et les membranes muqueuses. En cas de tout contact avec la peau, il faut immédiatement laver
la peau au savon et à l'eau. En cas de contact avec la peau, on a observé la survenue de picotements,
d'une sensation de brûlure et d'une rougeur. En cas de contact avec les membranes muqueuses, il faut
les rincer abondamment à l'eau. Suite à une inhalation, on a rapporté une dyspnée, une douleur
thoracique, une irritation de la gorge et des nausées.
Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec des médicaments cytostatiques.
Il faut jeter avec prudence tout déchet corporel et vomissure.
Si la solution est trouble ou si l'on remarque un dépôt non dissoluble, il faut jeter le flacon.
Un flacon endommagé doit être considéré et manipulé avec les mêmes précautions qu'avec un déchet
contaminé. Les déchets contaminés doivent être conservés dans des récipients à déchets
spécifiquement marqués à cet usage.
Incompatibilités
Ne pas met re en contact avec l'aluminium. Le cisplatine réagit avec le métal aluminium pour former un
précipité noir de platine. Il faut éviter tous les sets IV, aiguilles, cathéters et seringues contenant de
l'aluminium.
Le cisplatine se décompose avec une solution ayant une faible teneur en chlorure; la concentration de
chlorure doit être au moins égale à 0,45 % de chlorure de sodium.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
Les antioxydants (tels que le métabisulfite de sodium), les bicarbonates (bicarbonate de sodium), les
sulfates, le fluorouracil et le paclitaxel peuvent inactiver le cisplatine dans les systèmes de perfusion.
Préparation de l'administration intraveineuse
Prélevez du flacon la quantité nécessaire de la solution et diluez-la avec au moins 1 litre des solutions
suivantes:
chlorure de sodium 0,9 %.
mélange de chlorure de sodium 0,9 %/ glucose 5 % (1:1), (pour obtenir les concentrations finales
suivantes: chlorure de sodium 0,45 %, glucose 2,5 %).
chlorure de sodium 0,9 % et mannitol 1,875 %, pour injection.
chlorure de sodium 0,45 %, glucose 2,5 % et mannitol 1,875 %, pour injection.
Toujours inspecter la solution à injecter avant l'utilisation. Il ne faut administrer qu'une solution claire et
sans particules.
NE PAS met re en contact avec du matériel d'injection contenant de l'aluminium.
NE PAS administrer non dilué.
Elimination
Tous les matériaux utilisés pour la préparation et l'administration, ou ayant été en contact avec le
cisplatine d'une manière ou d'une autre, doivent être jetés conformément aux directives locales relatives
aux matières cytotoxiques. Il faut détruire les restes du médicament ainsi que tous les matériaux utilisés
pour la dilution et l'administration, selon les procédures hospitalières standard en application pour les
agents cytotoxiques et conformément aux directives locales relatives à l'élimination des déchets
dangereux.
Précautions particulières de conservation
Solution non diluée (
Médicament dans son embal age destiné à la vente)
A conserver à une température de 15°C à 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri
de la lumière. Si la solution non diluée est conservée à une température inférieure à 15°C, une
précipitation peut survenir. Si la solution n'est pas claire ou qu'un précipité non dissoluble se forme, la
solution ne doit pas être utilisée.

Après la dilution
Ne pas met re au réfrigérateur, ni congeler.
Après dilution dans des liquides de perfusion, on peut conserver le produit pendant maximum 14 jours,
à température ambiante (15°C­25°C), à l'abri de la lumière.
L'exposition à la lumière ambiante doit se limiter à maximum 6 heures. Si l'exposition dépasse 6 heures,
il faut envelopper totalement les poches dans un feuillet en aluminium, afin d'en protéger le contenu de
la lumière ambiante.
Du point de vue microbiologique, il faut utiliser immédiatement la solution diluée. Si ce n'est pas le cas,
les délais de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant l'utilisation sont
sous la responsabilité de l'utilisateur.