Cisatracurium fresenius kabi 5 mg/ml amp.

Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Cisatracurium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Cisatracurium Fresenius et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cisatracurium Fresenius Kabi?
3. Comment utiliser Cisatracurium Fresenius Kabi?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Cisatracurium Fresenius Kabi?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE CISATRACURIUM FRESENIUS KABI ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Cisatracurium Fresenius Kabi appartient à un groupe de médicaments appelés relaxants musculaires.
Cisatracurium Fresenius Kabi est utilisé :
pour relaxer les muscles au cours de l'anesthésie générale en chirurgie, ou en Unité de Soins
Intensifs (USI). d'opérations chirurgicales très diverses chez les adultes et les enfants de plus
d'un mois.
pour faciliter l'insertion d'un tube dans la trachée (intubation trachéale) afin d'aider à mieux
respirer
pour relaxer les muscles de patients adultes en soins intensifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CISATRACURIUM FRESENIUS KABI ?
N'utilisez jamais Cisatracurium Fresenius Kabi
si vous êtes
allergique au
cisatracurium, à l'atracurium ou à l'acide benzènesulfonique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Cisatracurium
Fresenius si vous présentez :
une faiblesse musculaire, une fatigue ou des difficultés de coordination de vos mouvements (myasthénie)
une maladie neuromusculaire, par exemple une fonte musculaire, une paralysie, une maladie musculaire ou
une infirmité motrice cérébrale
une brûlure qui nécessite un traitement médical
un trouble sévère de l'équilibre acido-basique ou des électrolytiques
des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire qui vous a été administré lors d'une
opération.
Page
1 of
6
Enfants
Les enfants de moins d'un mois (nouveau-nés) ne peuvent pas recevoir de Cisatracurium Fresenius Kabi.
Autres médicaments et Cisatracurium Fresenius Kabi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment
pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce point est particulièrement important s'il s'agit des médicaments suivants, car ils peuvent interagir avec
Cisatracurium Fresenius Kabi:
anesthésiques (utilisés pour la sédation et la réduction des douleurs durant une opération chirurgicale, par
exemple enflurane, isoflurane, halothane et kétamine)
autres relaxants musculaires, par exemple le suxaméthonium
antibiotiques (utilisés pour traiter des infections, par exemple aminosides, polymyxine, spectinomycine,
tétracyclines, lincomycine et clindamycine)
antiarythmiques (utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, par exemple propranolol, oxprénolol,
antagonistes calciques, lidocaïne, procaïnamide et quinidine)
médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle, par exemple trimétaphan and hexaméthonium
diurétiques (dont furosémide, thiazidiques, mannitol et acétazolamide)
médicaments utilisés pour traiter des rhumatismes, par exemple chloroquine ou d-pénicillamine
corticoïdes
médicaments antiépileptiques, par exemple phénytoïne ou carbamazépine
médicaments pour le traitement de maladies mentales, par exemple lithium ou chlorpromazine
médicaments contenant du magnésium
médicaments pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (anticholinestérases, par exemple
donepezil)
Vous pourrez néanmoins recevoir Cisatracurium Fresenius Kabi et votre médecin devra décider de ce
qui convient dans votre cas.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'expérience de l'utilisation de Cisatracurium Fresenius Kabi chez des femmes enceintes ou qui
allaitent est limitée.
Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu. Compte tenu de sa courte demi-vie, il
ne devrait toutefois pas y avoir d'effet sur le nourrisson allaité si la mère reprend l'allaitement
après dissipation des effets de la substance. Par mesure de précaution, l'allaitement doit être
arrêté pendant le traitement. Il est ensuite recommandé de s'abstenir d'allaiter pendant cinq
demi-vies d'élimination du cisatracurium, c.-à-d. pendant environ 3 heures après la dernière
dose ou la fin de la perfusion de cisatracurium. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous
pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cisatracurium Fresenius Kabi est administré sous anesthésie générale. Une anesthésie générale exerce
une influence majeure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il peut
être dangereux de conduire des véhicules, d'utiliser des machines ou de travailler dans des conditions
dangereuses peu après une opération chirurgicale.
Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM FRESENIUS KABI ?
Comment votre injection est-elle administrée ?
Cisatracurium Fresenius Kabi doit uniquement vous être administré par un médecin expérimenté dans
le domaine de l'utilisation et de l'action de ce type de médicament, ou sous son contrôle. Il vous sera
Page
2 of
6
Posologie
Votre médecin déterminera la dose de Cisatracurium Fresenius Kabi que vous recevrez.
La quantité de Cisatracurium Fresenius Kabi nécessaire dépend :
de votre poids corporel
du degré et de la durée de la relaxation musculaire requise
de votre réponse attendue à ce médicament
Mode d'administration
Cisatracurium Fresenius Kabi vous sera administré :
par injection unique dans une veine (injection intraveineuse en bolus)
par perfusion continue dans une veine (perfusion intraveineuse ou « goutte-à-goutte »). Dans ce
cas, le médicament vous sera administré lentement sur une plus longue durée.
Si vous avez utilisé plus de Cisatracurium Fresenius Kabi que vous n'auriez dû :
Cisatracurium Fresenius Kabi vous sera toujours administré dans des conditions soigneusement
contrôlées, et il est donc improbable que vous en receviez une quantité excessive.
Votre médecin pendra immédiatement les mesures nécessaires si vous avez reçu ou semblez avoir reçu
trop de Cisatracurium Fresenius Kabi.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris trop de Cisatracurium Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, pharmacien, ou le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Les
signes peuvent inclure :
-
respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique d'apparition brutale,
- gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue,
- éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable,
- collapsus (état semblable à un choc) et choc.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquent (peut affecter jusqu'à une personne sur 10)
diminution de la fréquence cardiaque
diminution de la pression artérielle
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à une personne sur 100)
bronchospasme (symptômes asthmatiques)
Rougeurs et éruptions cutanées
Très rare (peut affecter jusqu'à une personne sur 10,000)
faiblesse ou défaillance musculaire.
Page
3 of
6
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM FRESENIUS KABI ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après
« Exp ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Précautions particulières de conservation
Avant l'ouverture :
Conserver au réfrigérateur (2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après l'ouverture et/ou la dilution :
A usage unique seulement.
Cisatracurium Fresenius Kabi doit être utilisé immédiatement après l'ouverture et/ou la dilution. Toute
solution non utilisée doit être éliminée.
Ne pas utiliser Cisatracurium Fresenius Kabi si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou
contient des particules, ou si le récipient est endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ni avec les ordures ménagères>. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Cisatracurium Fresenius Kabi ?
La
substance active est le cisatracurium.
1ml de Cisatracurium Fresenius Kabi contient 6,7 mg de bésilate de cisatracurium équivalent en 5 mg
de cisatracurium
Les
autres composants sont l'acide benzènesulfonique 1% et l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Cisatracurium Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur ?
Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ml est une solution limpide incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre.
Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ml est disponible en boite de 1ou 5 flacons en verre transparent contenant
30 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Page
4 of
6
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE435294
Mode de délivrance
Médicament soumis sur prescription médicale.
Fabricant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
DE
Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml Injektions-/Infusionslösung
BE
Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg /ml solution injectable/pour
perfusion
EE
Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml
EL
Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml, /
FR
Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml, solution injectable/pour perfusion
HU
Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml oldatos injekció vagy infúzió
LV
Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml sdums injekcijm/ infzijm
LT
Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
LU
Cisatracurium Kabi 5 mg/ ml Injektions-/Infusionslösung
NL
Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ ml oplossing voor injectie/infusie
PL
Cisatracurium Kabi
PT
Cisatracúrio Kabi
UK
Cisatracurium 5 mg/ ml solution for injection or infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
GUIDE DE PRÉPARATION POUR
Cisatracurium Fresenius Kabi 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de ce médicament.
Page
5 of
6
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-
dessous.
Le cisatracurium est uniquement stable en solution acide et ne doit donc pas être mélangé dans la
même seringue ou administré simultanément par la même aiguille avec des solutions alcalines telles
que le thiopental sodique.
Il n'est pas compatible avec le kétorolac, le trométamol ni avec le propofol sous forme d'émulsion
injectable.
Instructions pour la dilution
Dilué à des concentrations de 0,1 à 2 mg de cisatracurium par ml, Cisatracurium Fresenius Kabi 5
mg/ml, solution injectable ou pour perfusion est physiquement et chimiquement stable pendant 24
heures à 25°C dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), de chlorure de sodium à 9
mg/ml (0,9%) et de glucose à 50 mg/ml (5%) ou de glucose à 50 mg/ml (5%).
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation
différée, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de
l'utilisateur et ne doivent habituellement pas excéder 24 heures à 2-8°C.
Posologie et mode d'administration
Consulter le résumé des caractéristiques du produit
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Le produit doit être inspecté visuellement avant emploi. La solution ne doit être utilisée que si elle est
limpide et incolore ou quasiment incolore jusqu'à légèrement jaune/jaune verdâtre et pratiquement
dépourvue de particules, et si le récipient n'est pas endommagé. Le produit doit être éliminé si son
aspect visuel a changé ou si son récipient est endommagé.
A usage unique seulement.
Le produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture du flacon
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Le cisatracurium s'est montré compatible avec les médicaments suivants communément administrés
en période périopératoire, à la suite d'un mélange dans des conditions simulant une administration par
perfusion intraveineuse au moyen d'une tubulure en Y : chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate
de fentanyl, chlorhydrate de midazolam et citrate de sufentanil. Si d'autres agents sont administrés par
la même aiguille ou le même cathéter à demeure que le cisatracurium, il est recommandé d'effectuer
un rinçage de chaque agent avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple
une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Page
6 of
6