Cisatracurium accordpharma 2 mg/ml

Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml Solution injectable/pour perfusion
Cisatracurium
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Cisatracurium Accordpharma et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Cisatracurium
Accordpharma ?
3.
Comment Cisatracurium Accordpharma est-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cisatracurium Accordpharma ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cisatracurium Accordpharma et dans quel cas est-il utilisé ?
Cisatracurium Accordpharma contient un médicament appelé bésilate de cisatracurium. Celui-ci
appartient à une famille de médicaments appelés myorelaxants.
Cisatracurium Accordpharma est utilisé :
· pour relaxer les muscles pendant les opérations chez les adultes et les enfants âgés de plus d'1 mois,
y compris les opérations cardiaques ;
· pour faciliter l'insertion d'un tube dans la trachée (intubation trachéale), si une personne a besoin
d'aide pour respirer ;
· pour relaxer les muscles des patients adultes en unité de soins intensifs.
Adressez-vous à votre médecin si vous souhaitez de plus amples explications à propos de ce
médicament.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Cisatracurium
Accordpharma ?
Vous ne devez jamais recevoir Cisatracurium Accordpharma :
si vous êtes allergique (hypersensible) à cisatracurium, à tout autre myorelaxant ou à l'un des
autres composants contenus dans Cisatracurium Accordpharma, mentionnés à la rubrique 6 ;
si vous avez eu une mauvaise réaction à un anesthésique dans le passé.
Vous ne devez jamais recevoir Cisatracurium Accordpharma si l'une des conditions ci-dessus
s'applique à votre cas particulier. En cas de doute, consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou
votre pharmacien avant de recevoir Cisatracurium Accordpharma.
Avertissements et précautions
Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de recevoir ce
médicament :
si vous souffrez de faiblesse musculaire, de fatigue, ou si vous avez des difficultés à coordonner
vos mouvements (myasthénie grave) ;
une paralysie, une maladie des motoneurones ou une paralysie cérébrale ;
si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical ;
si vous avez déjà eu une réaction allergique à un myorelaxant qui vous avait été administré dans
le cadre d'une opération.
En cas de doute quant à savoir si l'une quelconque des conditions ci-dessus vous concerne, consultez
votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de recevoir Cisatracurium
Accordpharma.
Enfants
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins d'1 mois.
Autres médicaments et Cisatracurium Accordpharma
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l'un des traitements suivants :
· anesthésiques (utilisés pour réduire les sensations et les douleurs pendant les interventions
chirurgicales) ;
· antibiotiques (utilisés pour traiter les infections) ;
· médicaments pour les battements de coeur irréguliers (antiarythmiques) ;
· médicaments pour le traitement de la tension artérielle élevée (hypertension) ;
· diurétiques, comme le furosémide ;
· médicaments pour traiter l'inflammation des articulations, comme la chloroquine ou la d-
pénicillamine ;
· stéroïdes ;
· médicaments pour traiter les convulsions (épilepsie), comme la phénytoïne ou la carbamazépine ;
· médicaments pour les maladies mentales, tels que le lithium, les inhibiteurs de la monoamine
oxydase (IMAO) ou la chlorpromazine (qui peut également être utilisée pour les nausées) ;
· médicaments contenant du magnésium ;
· médicaments pour la maladie d'Alzheimer (anticholinestérases, par exemple, le donépézil).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
L'effet nocif du cisatracurium sur l'enfant allaité ne peut être exclu. Il ne devrait toutefois pas y avoir
d'effet si l'allaitement est repris après dissipation des effets de la substance. Le cisatracurium est
rapidement éliminé de l'organisme. Les femmes doivent s'abstenir d'allaiter pendant 3 heures après
l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous êtes hospitalisé(e) uniquement pour la journée, votre médecin vous dira combien de temps
vous devrez attendre avant de quitter l'hôpital ou de conduire une voiture. Il peut être dangereux de
conduire trop tôt après avoir subi une opération.
3.
Comment Cisatracurium Accordpharma est-il administré ?
Comment votre injection vous sera-t-elle administrée ?
Il ne sera jamais attendu de vous de vous administrer vous-même ce médicament. Celui-ci vous sera
toujours administré par une personne qualifiée pour le faire.
Votre médecin décidera de la manière dont le médicament vous sera administré et de la dose que vous
recevrez. Cela dépendra :
· de votre poids corporel ;
· du degré et de la durée de relaxation musculaire requis ;
· de votre réaction attendue au médicament.
Si vous avez reçu plus de Cisatracurium Accordpharma que vous n'auriez dû
Cisatracurium Accordpharma vous sera toujours administré dans des conditions strictement
contrôlées. Toutefois, si vous pensez que vous avez reçu plus du médicament que vous n'auriez dû,
informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cisatracurium Accordpharma, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques (touchent moins d'1 personne sur 10 000)
Si vous avez une réaction allergique, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Les signes peuvent comprendre :
· l'apparition subite d'une respiration sifflante, de douleurs dans la poitrine ou d'un serrement de
poitrine ;
· un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue ;
· une éruption cutanée accompagnée de boursoufflures ou « urticaire » à n'importe quel endroit du
corps ;
· collapsus (état semblable à un choc) et choc.
Prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous remarquez
l'un quelconque des effets suivants :
Fréquent (touche moins d'1 personne sur 10)
· diminution de la fréquence cardiaque
· diminution de la tension artérielle.
Peu fréquent (touche moins d'1 personne sur 100)
· une éruption cutanée ou une rougeur de la peau ;
· respiration sifflante ou toux.
Très rare (touche moins d'1 personne sur 10 000)
· faiblesse musculaire ou douleurs musculaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES
1210 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets secondaires, vous nous aidez à obtenir davantage d'informations sur la sécurité
de ce médicament.
5.
Comment conserver Cisatracurium Accordpharma
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Cisatracurium Accordpharma après la date de péremption mentionnée sur la boîte après
« Exp ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur entre 2 et 8°C. Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Après dilution, conserver la solution pour perfusion entre 2 ºC et 8 ºC et l'utiliser dans les 24 heures.
Toute solution non utilisée doit être éliminée 24 heures après avoir été préparée.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Votre
médecin ou votre infirmier/ère éliminera tout médicament inutilisé. Ces mesures permettront de
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cisatracurium Accordpharma
1 ml de solution injectable ou pour perfusion contient 2,68 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent
à 2 mg de cisatracurium.
Un flacon de 2,5 ml de solution injectable ou pour perfusion contient 6,7 mg de bésilate de
cisatracurium, équivalent à 5 mg de cisatracurium.
Un flacon de 5 ml de solution injectable ou pour perfusion contient 13,4 mg de bésilate de
cisatracurium, équivalent à 10 mg de cisatracurium.
Un flacon de 10 ml de solution injectable ou pour perfusion contient 26,8 mg de bésilate de
cisatracurium, équivalent à 20 mg de cisatracurium.
· Les autres composants sont : acide benzènesulfonique et eau pour préparations injectables.
Aspect de Cisatracurium Accordpharma et contenu de l'emballage extérieur
Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml Solution injectable/pour perfusion est une solution incolore à
jaune pâle ou jaune verdâtre, pratiquement exempte de particules visibles, avec un pH de 3,0 à 5,0.
se présente en :
· flacon en verre transparent de 2,5 ml dans une boîte de 5 flacons (chaque flacon de 2,5 ml contient
5 mg de cisatracurium)
· flacon en verre transparent de 5 ml dans une boîte de 5 flacons (chaque flacon de 5 ml contient
10 mg de cisatracurium)
· flacon en verre transparent de 10 ml dans une boîte de 5 flacons (chaque flacon de 10 ml contient
20 mg de cisatracurium)
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
B. BRAUN MEDICAL S.A
Ronda de Los Olivares, parcela 11
Pol. Ind. Los Olivares, 23009 Jaén
Espagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
Cisatracurium Accordpharma 2 mg/ml Solution injectable/pour perfusion :
2,5 ml : BE557893
5 ml : BE557902
10 ml : BE557911
Mode de délivrance :
Médicament sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Espagne : Cisatracurio Accordpharma 2mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG.
Portugal: Cisatracúrio Accordpharma 2mg/ml Solução injetável ou para perfusão MG
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021