Cisatracurium accord healthcare 2 mg/ml
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml solution injectable/perfusion
Cisatracurium Accord Healthcare 5 mg/ml solution injectable/perfusion
cisatracurium
Le nom de votre médicament est « Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml solution
injectable/perfusion » ou « Cisatracurium Accord Healthcare 5 mg/ml solution injectable/perfusion »,
mais dans le reste de cette notice, nous l’appellerons « Cisatracurium Accord Healthcare ».
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
?
1. Qu'est-ce que Cisatracurium Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que l’on vous administre Cisatracurium Accord
Healthcare ?
3. Comment Cisatracurium Accord Healthcare est-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Cisatracurium Accord Healthcare ?
6. Informations supplémentaires.
1. Qu’est-ce que Cisatracurium Accord Healthcare et dans quels cas est-il utilisé ?
Cisatracurium Accord Healthcare contient un médicament ayant pour nom le cisatracurium, qui
appartient à une famille de médicaments appelés les myorelaxants.
Le cisatracurium est un agent curarisant non dépolarisant à durée d’action intermédiaire destiné à être
administré par voie intraveineuse.
Cisatracurium Accord Healthcare est utilisé :
pour relâcher les muscles pendant les opérations pratiquées sur des adultes et des enfants âgés
de plus d’1 mois, à l’exception des interventions chirurgicales cardiaques
pour faciliter l’introduction d’un tube dans la trachée (intubation trachéale), si une personne a
besoin d’aide pour respirer
pour relâcher les muscles des patients adultes en unité de soins intensifs.
Adressez-vous à votre médecin si vous avez besoin de davantage d’explications à propos de ce
médicament.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant que l’on vous administre Cisatracurium
Accord Healthcare ?
N’utilisez jamais Cisatracurium Accord Healthcare :
si vous êtes allergique (hypersensible) au cisatracurium, à tout autre myorelaxant ou à l’un des
autres composants contenus dans Cisatracurium Accord Healthcare mentionnés dans la
rubrique 6 ;
si vous avez mal réagi à une anesthésie précédente.
Vous ne devez pas recevoir Cisatracurium Accord Healthcare si l’une des conditions ci-dessus
s’applique à votre cas. En cas de doute, parlez à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
pharmacien avant de recevoir Cisatracurium Accord Healthcare.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de recevoir
Cisatracurium Accord Healthcare :
si vous présentez une faiblesse musculaire, une fatigue ou si vous avez des difficultés à
coordonner vos mouvements (myasthénie grave)
si vous avez une maladie neuromusculaire, telle qu’une maladie provoquant une atrophie
musculaire, une paralysie, une maladie neuromotrice ou une infirmité motrice cérébrale
si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical.
si vous avez déjà fait une réaction allergique à un myorelaxant quelconque qui vous avait été
administré à l’occasion d’une opération.
En cas de doute quant à savoir si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas, parlez à votre
médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que l’on vous administre le Cisatracurium
Accord Healthcare.
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un produit d’herboristerie ou
un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Informez en particulier votre médecin si vous prenez ou utilisez l’un quelconque des produits
suivants :
anesthésiques (utilisés pour réduire les sensations et la douleur au cours des procédures
chirurgicales)
antibiotiques (utilisés pour traiter les infections)
médicaments utilisés pour traiter les battements de cœur irréguliers (antiarythmiques)
médicaments utilisés pour traiter l’hypertension
diurétiques, tels que le furosémide
médicaments utilisés pour traiter l’inflammation des articulations, tels que la chloroquine ou la
d-pénicillamine
stéroïdes
médicaments utilisés pour traiter les convulsions (crises d’épilepsie), tels que la phénytoïne ou
la carbamazépine
médicaments utilisés pour les maladies mentales, tels que le lithium ou la chlorpromazine (qui
peut aussi être utilisée pour les nausées)
médicaments contenant du magnésium
médicaments utilisés pour traiter la maladie d’Alzheimer (anticholinestérases, par ex. le
donépézil).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
L’effet nocif du cisatracurium sur l’enfant allaité ne peut être exclu. Il ne devrait toutefois pas y avoir
d’effet si l’allaitement est repris après dissipation des effets de la substance. Le cisatracurium est
rapidement éliminé de l’organisme. Les femmes doivent s’abstenir d’allaiter pendant 3 heures après
l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous êtes seulement hospitalisé(e) pendant une journée, votre médecin vous dira combien de temps
vous devrez attendre avant de sortir de l’hôpital ou de conduire une voiture. Il peut être dangereux de
conduire trop tôt après avoir subi une intervention chirurgicale.
3. Comment Cisatracurium Accord Healthcare est-il administré ?
Comment votre produit injectable vous sera administré
On ne vous demandera jamais de vous administrer vous-même ce médicament. Il vous sera toujours
administré par une personne ayant les compétences requises pour le faire.
Cisatracurium Accord Healthcare peut être administré :
sous la forme d’une injection unique dans une veine (injection intraveineuse en bolus)
sous la forme d’une perfusion continue dans une veine. Dans ce cas, le médicament vous sera
administré lentement sur une période longue.
Votre médecin décidera de la façon dont le médicament et de la dose que vous recevrez. Cela
dépendra de :
votre poids corporel
l’intensité et la durée du relâchement musculaire requises
votre réaction prévue au médicament.
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins d’1 mois.
Si vous avez reçu plus de Cisatracurium Accord Healthcare que vous n’auriez dû :
Cisatracurium Accord Healthcare est toujours administré dans des conditions soigneusement
contrôlées. Toutefois, si vous pensez en avoir reçu plus que vous n’auriez dû, parlez-en
immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cisatracurium Accord Healthcare, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets
indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
pharmacien.
Réactions allergiques (touchent moins d’1 personne sur 10 000)
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez une réaction allergique.
Les signes d’une telle réaction peuvent inclure :
apparition soudaine d’une respiration sifflante, de douleurs ou d’une sensation d’oppression
dans la poitrine
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
une éruption cutanée accompagnée de boursoufflures ou ‘urticaire’ partout sur le corps sur
n’importe quelle partie du corps
évanouissement et choc.
Consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous remarquez les effets
suivants :
Fréquent (touche moins d’1 personne sur 10)
diminution de la fréquence cardiaque
diminution de la pression artérielle.
Peu fréquent (touche moins d’1 personne sur 100)
une éruption cutanée ou une rougeur de la peau
respiration sifflante ou toux.
Très rare (touche moins d’1 personne sur 10 000)
faiblesse ou douleur musculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via à l'adresse
mentionnée ci-dessous.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail :
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment Conserver Cisatracurium Accord Healthcare ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Cisatracurium Accord Healthcare après la date de péremption mentionnée sur la boîte
après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Conserver la solution de perfusion diluée entre 2°C and 8°C et l’utiliser dans un délai de
24 heures. Toute solution de perfusion non utilisée doit être éliminée 24 heures après sa
préparation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre
médecin ou votre infirmier/ère éliminera tout médicament qui n’est plus utilisé. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
6. Informations supplémentaires
Ce que contient Cisatracurium Accord Healthcare ?
La substance active est :
2 mg/ml ou 5 mg/ml de cisatracurium (sous forme de bésylate).
Les autres composants sont :
L’acide benzène sulfonique et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Cisatracurium Accord Healthcare et contenu de l’emballage extérieur
Présentations de Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml :
le flacon de 2,5 ml en verre transparent contient 5 mg de cisatracurium (sous forme de
bésylate de cisatracurium), et est disponible en boîtes de 1 et de 5 flacon(s)
le flacon de 5 ml en verre transparent contient 10 mg de cisatracurium (sous forme de bésylate
de cisatracurium), et est disponible en boîtes de 1 et de 5 flacon(s)
le flacon de 10 ml en verre transparent contient 20 mg de cisatracurium (sous forme de
bésylate de cisatracurium) et est disponible en boîtes de 1 et de 5 flacon(s)
le flacon de 25 ml en verre transparent contient 50 mg de cisatracurium (sous forme de
bésylate de cisatracurium) et est disponible en boîtes de 1 et de 2 flacon(s)
Présentations de Cisatracurium Accord Healthcare 5 mg/ml :
le flacon de 30 ml en verre transparent contient 150 mg de cisatracurium (sous forme de
bésylate de cisatracurium) et est disponible en boîtes de 1 et de 5 flacon(s)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Royaume Uni
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Numéro(s) de l’autorisation de mise sur le marché :
Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml solution injectable/perfusion
2,5 ml : BE467413
5 ml : BE467422
10 ml : BE467431
25 ml : BE467440
Cisatracurium Accord Healthcare 5 mg/ml solution injectable/perfusion
30 ml : BE467457
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Pays
Autriche
Belgique
Chypre
Allemagne
Espagne
Finlande
France
Italie
Lituanie
Pologne
Les Pays-
Bas
Portugal
Royaume
Uni
Nom proposé
Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml & 5 mg/ml solution injectable/perfusion
Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml Solution for injection or infusion
Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml Injektionslösung/ Infusionslösung
Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml & 5 mg/ml, solution injectable/pour
perfusion
Cisatracurio Accord
Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Cisatracurium Accord
Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Cisatracúrio Accord
Cisatracurium 2 mg/ml & 5 mg/ml Solution for injection/infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés
dans les « Indications d’utilisation et de manipulation » ci-dessous.
Le cisatracurium étant stable uniquement dans des solutions acides, il ne doit pas être mélangé dans la
même seringue ni être administré dans la même ligne de perfusion que des solutions alcalines, par ex.,
du thiopental sodique. Il n’est pas compatible avec le kétorolac, le trométamol ou l’émulsion injectable
de propofol.
Indications d’utilisation et de manipulation
Ce produit est destiné à un usage unique.
N’utiliser que des solutions limpides et pratiquement incolores ou très légèrement colorées en
jaune/jaune verdâtre. Le produit doit être contrôlé visuellement avant l’utilisation, et si l’aspect visuel
a changé ou si le flacon est endommagé, le produit doit être jeté.
La solution injectable de cisatracurium diluée est stable sur le plan physico-chimique pendant au
moins 24 heures à 5°C et à 25°C à des concentrations comprises entre 0,1 et 2 mg/ml dans les liquides
de perfusion suivants, dans des contenants en PVC ou exempts de PVC.
Solution de chlorure de sodium (0,9 % p/v) pour perfusion intraveineuse.
Solution de glucose (5 % p/v) pour perfusion intraveineuse.
Solution de chlorure de sodium (0,18 % p/v) et de glucose (4 % p/v) pour perfusion
intraveineuse.
Solution de chlorure de sodium (0,45 % p/v) et de glucose (2,5 % p/v) pour perfusion
intraveineuse.
Toutefois, le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doit être effectuée
immédiatement avant utilisation, ou à défaut, la solution diluée doit être conservée dans les conditions
préconisées ci-dessous.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé
immédiatement, les délais et les conditions de conservation après la dilution et avant l’utilisation
relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures
entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Il a été montré que le cisatracurium est compatible avec les médicaments suivants qui sont
couramment utilisés en péri-opératoire, dans des conditions de mélange simulant l’administration dans
une perfusion intraveineuse à travers une tubulure en Y : chlorhydrate d’alfentanil, dropéridol, citrate
de fentanyl, chlorhydrate de midazolam et citrate de sufentanil. Lorsque d’autres médicaments sont
administrés dans la même tubulure ou le même cathéter que ce médicament, il est recommandé de
rincer chaque médicament avec un volume adéquat d’un liquide intraveineux approprié, par ex., une
solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 % p/v).
Comme pour tous les médicaments injectés par voie intraveineuse, lorsqu’une petite veine est choisie
comme site d’injection du Cisatracurium Accord Healthcare, la veine doit être rincée avec une
solution intraveineuse adaptée, par exemple, une solution de chlorure de sodium pour perfusion
intraveineuse (0,9 % p/v).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml solution injectable/perfusion
Cisatracurium Accord Healthcare 5 mg/ml solution injectable/perfusion
cisatracurium
Le nom de votre médicament est « Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml solution
injectable/perfusion » ou « Cisatracurium Accord Healthcare 5 mg/ml solution injectable/perfusion »,
mais dans le reste de cette notice, nous l'appellerons « Cisatracurium Accord Healthcare ».
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Q
ue contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Cisatracurium Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que l'on vous administre Cisatracurium Accord
Healthcare ?
3. Comment Cisatracurium Accord Healthcare est-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Cisatracurium Accord Healthcare ?
6. Informations supplémentaires.
1. Qu'est-ce que Cisatracurium Accord Healthcare et dans quels cas est-il utilisé ?
Cisatracurium Accord Healthcare contient un médicament ayant pour nom le cisatracurium, qui
appartient à une famille de médicaments appelés les myorelaxants.
Le cisatracurium est un agent curarisant non dépolarisant à durée d'action intermédiaire destiné à être
administré par voie intraveineuse.
Cisatracurium Accord Healthcare est utilisé :
pour relâcher les muscles pendant les opérations pratiquées sur des adultes et des enfants âgés
de plus d'1 mois, à l'exception des interventions chirurgicales cardiaques
pour faciliter l'introduction d'un tube dans la trachée (intubation trachéale), si une personne a
besoin d'aide pour respirer
pour relâcher les muscles des patients adultes en unité de soins intensifs.
Adressez-vous à votre médecin si vous avez besoin de davantage d'explications à propos de ce
médicament.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant que l'on vous administre Cisatracurium
Accord Healthcare ?
N'utilisez jamais Cisatracurium Accord Healthcare :
si vous êtes allergique (hypersensible) au cisatracurium, à tout autre myorelaxant ou à l'un des
autres composants contenus dans Cisatracurium Accord Healthcare mentionnés dans la
rubrique 6 ;
si vous avez mal réagi à une anesthésie précédente.
coordonner vos mouvements (myasthénie grave)
si vous avez une maladie neuromusculaire, telle qu'une maladie provoquant une atrophie
musculaire, une paralysie, une maladie neuromotrice ou une infirmité motrice cérébrale
si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical.
si vous avez déjà fait une réaction allergique à un myorelaxant quelconque qui vous avait été
administré à l'occasion d'une opération.
En cas de doute quant à savoir si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas, parlez à votre
médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que l'on vous administre le Cisatracurium
Accord Healthcare.
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un produit d'herboristerie ou
un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Informez en particulier votre médecin si vous prenez ou utilisez l'un quelconque des produits
suivants :
anesthésiques (utilisés pour réduire les sensations et la douleur au cours des procédures
chirurgicales)
antibiotiques (utilisés pour traiter les infections)
médicaments utilisés pour traiter les battements de coeur irréguliers (antiarythmiques)
médicaments utilisés pour traiter l'hypertension
diurétiques, tels que le furosémide
médicaments utilisés pour traiter l'inflammation des articulations, tels que la chloroquine ou la
d-pénicillamine
stéroïdes
médicaments utilisés pour traiter les convulsions (crises d'épilepsie), tels que la phénytoïne ou
la carbamazépine
médicaments utilisés pour les maladies mentales, tels que le lithium ou la chlorpromazine (qui
peut aussi être utilisée pour les nausées)
médicaments contenant du magnésium
médicaments utilisés pour traiter la maladie d'Alzheimer (anticholinestérases, par ex. le
donépézil).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
L'effet nocif du cisatracurium sur l'enfant allaité ne peut être exclu. Il ne devrait toutefois pas y avoir
d'effet si l'allaitement est repris après dissipation des effets de la substance. Le cisatracurium est
rapidement éliminé de l'organisme. Les femmes doivent s'abstenir d'allaiter pendant 3 heures après
l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous êtes seulement hospitalisé(e) pendant une journée, votre médecin vous dira combien de temps
vous devrez attendre avant de sortir de l'hôpital ou de conduire une voiture. Il peut être dangereux de
conduire trop tôt après avoir subi une intervention chirurgicale.
3. Comment Cisatracurium Accord Healthcare est-il administré ?
sous la forme d'une injection unique dans une veine (injection intraveineuse en bolus)
sous la forme d'une perfusion continue dans une veine. Dans ce cas, le médicament vous sera
administré lentement sur une période longue.
Votre médecin décidera de la façon dont le médicament et de la dose que vous recevrez. Cela
dépendra de :
votre poids corporel
l'intensité et la durée du relâchement musculaire requises
votre réaction prévue au médicament.
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins d'1 mois.
Si vous avez reçu plus de Cisatracurium Accord Healthcare que vous n'auriez dû :
Cisatracurium Accord Healthcare est toujours administré dans des conditions soigneusement
contrôlées. Toutefois, si vous pensez en avoir reçu plus que vous n'auriez dû, parlez-en
immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cisatracurium Accord Healthcare, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets
indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
pharmacien.
Réactions allergiques (touchent moins d'1 personne sur 10 000)
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez une réaction allergique.
Les signes d'une telle réaction peuvent inclure :
apparition soudaine d'une respiration sifflante, de douleurs ou d'une sensation d'oppression
dans la poitrine
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
une éruption cutanée accompagnée de boursoufflures ou `urticaire' partout sur le corps sur
n'importe quelle partie du corps
évanouissement et choc.
Consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous remarquez les effets
suivants :
Fréquent (touche moins d'1 personne sur 10)
diminution de la fréquence cardiaque
diminution de la pression artérielle.
Peu fréquent (touche moins d'1 personne sur 100)
une éruption cutanée ou une rougeur de la peau
respiration sifflante ou toux.
Très rare (touche moins d'1 personne sur 10 000)
faiblesse ou douleur musculaire.
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment Conserver Cisatracurium Accord Healthcare ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Cisatracurium Accord Healthcare après la date de péremption mentionnée sur la boîte
après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Conserver la solution de perfusion diluée entre 2°C and 8°C et l'utiliser dans un délai de
24 heures. Toute solution de perfusion non utilisée doit être éliminée 24 heures après sa
préparation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Votre
médecin ou votre infirmier/ère éliminera tout médicament qui n'est plus utilisé. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6. Informations supplémentaires
Ce que contient Cisatracurium Accord Healthcare ?
La substance active est :
2 mg/ml ou 5 mg/ml de cisatracurium (sous forme de bésylate).
L
es autres composants sont :
L'acide benzène sulfonique et l'eau pour préparations injectables.
Comment se présente Cisatracurium Accord Healthcare et contenu de l'emballage extérieur
Présentations de Cisatracurium Accord Healthcare
2 mg/ml :
le flacon de 2,5 ml en verre transparent contient 5 mg de cisatracurium (sous forme de
bésylate de cisatracurium), et est disponible en boîtes de 1 et de 5 flacon(s)
le flacon de 5 ml en verre transparent contient 10 mg de cisatracurium (sous forme de bésylate
de cisatracurium), et est disponible en boîtes de 1 et de 5 flacon(s)
le flacon de 10 ml en verre transparent contient 20 mg de cisatracurium (sous forme de
bésylate de cisatracurium) et est disponible en boîtes de 1 et de 5 flacon(s)
le flacon de 25 ml en verre transparent contient 50 mg de cisatracurium (sous forme de
bésylate de cisatracurium) et est disponible en boîtes de 1 et de 2 flacon(s)
Présentations de Cisatracurium Accord Healthcare 5 mg/ml :
le flacon de 30 ml en verre transparent contient 150 mg de cisatracurium (sous forme de
bésylate de cisatracurium) et est disponible en boîtes de 1 et de 5 flacon(s)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Fabricant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Royaume Uni
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Numéro(s) de l'autorisation de mise sur le marché :
Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml solution injectable/perfusion
2,5 ml : BE467413
5 ml : BE467422
10 ml : BE467431
25 ml : BE467440
Cisatracurium Accord Healthcare 5 mg/ml solution injectable/perfusion
30 ml : BE467457
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Pays
Nom proposé
Autriche
Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgique
Cisatracurium Accord Healthcare 2 mg/ml & 5 mg/ml solution injectable/perfusion
Chypre
Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml Solution for injection or infusion
Allemagne
Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml Injektionslösung/ Infusionslösung
Espagne
Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Finlande
Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
France
CISATRACURIUM ACCORD 2 mg/ml & 5 mg/ml, solution injectable/pour
perfusion
Italie
Cisatracurio Accord
Lituanie
Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Pologne
Cisatracurium Accord
Les Pays-
Cisatracurium Accord 2 mg/ml & 5 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Bas
Portugal
Cisatracúrio Accord
Royaume
Cisatracurium 2 mg/ml & 5 mg/ml Solution for injection/infusion
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés
dans les « Indications d'utilisation et de manipulation » ci-dessous.
Le cisatracurium étant stable uniquement dans des solutions acides, il ne doit pas être mélangé dans la
même seringue ni être administré dans la même ligne de perfusion que des solutions alcalines, par ex.,
du thiopental sodique. Il n'est pas compatible avec le kétorolac, le trométamol ou l'émulsion injectable
de propofol.
Indications d'utilisation et de manipulation
Ce produit est destiné à un usage unique.
N'utiliser que des solutions limpides et pratiquement incolores ou très légèrement colorées en
jaune/jaune verdâtre. Le produit doit être contrôlé visuellement avant l'utilisation, et si l'aspect visuel
a changé ou si le flacon est endommagé, le produit doit être jeté.
La solution injectable de cisatracurium diluée est stable sur le plan physico-chimique pendant au
moins 24 heures à 5°C et à 25°C à des concentrations comprises entre 0,1 et 2 mg/ml dans les liquides
de perfusion suivants, dans des contenants en PVC ou exempts de PVC.
Solution de chlorure de sodium (0,9 % p/v) pour perfusion intraveineuse.
Solution de glucose (5 % p/v) pour perfusion intraveineuse.
Solution de chlorure de sodium (0,18 % p/v) et de glucose (4 % p/v) pour perfusion
intraveineuse.
Solution de chlorure de sodium (0,45 % p/v) et de glucose (2,5 % p/v) pour perfusion
intraveineuse.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS