Circlet 0,120 mg/24 h - 0,015 mg/24 h vagin. delivery system sachet

Notice : Information de l'utilisateur
Circlet 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
étonogestrel/éthinylestradiol
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont
utilisés correctement.
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs
d'un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des in-
formations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Circlet et dans quel cas est-il utilisé............................................................
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Circlet...................................
2.1. Quand ne pouvez-vous pas utiliser Circlet....................................................................
2.2 Avertissements et précautions.......................................................................................
Caillots sanguins..........................................................................................................
Cancer..........................................................................................................................
2.3 Enfants et adolescents...................................................................................................
2.4 Autres médicaments et Circlet......................................................................................
Tests de laboratoire......................................................................................................
2.5 Grossesse et allaitement................................................................................................
2.6 Conduite de véhicules et utilisation de machines..........................................................
3. Comment utiliser Circlet.....................................................................................................
3.1. Comment mettre en place et retirer Circlet...................................................................
3.2 Trois semaines avec anneau, une semaine sans anneau................................................
3.3. Quand mettre en place le premier anneau.....................................................................
3.4 Que faire si...................................................................................................................
Votre anneau est accidentellement expulsé du vagin....................................................
L'anneau a été temporairement hors du vagin.............................................................
Votre anneau casse.......................................................................................................
Vous avez mis en place plus d'un anneau.....................................................................
Vous avez oublié de mettre en place un nouvel anneau après la période sans anneau.
Vous avez oublié de retirer l'anneau............................................................................
Vous n'avez pas eu vos règles prévues.........................................................................
Vous avez des saignements imprévus............................................................................
Vous voulez déplacer le premier jour de vos règles......................................................
Vous souhaitez retarder vos règles une fois..................................................................
3.5 Quand vous souhaitez arrêter l'utilisation de Circlet.....................................................
6. Contenu de l'emballage et autres informations.................................................................
Ce que contient Circlet.................................................................................................
Qu'est-ce que Circlet et contenu de l'emballage extérieur...........................................
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant.......................................
1.
Qu'est-ce que Circlet et dans quel cas est-il utilisé
Circlet est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour prévenir une grossesse. Chaque anneau contient
une faible quantité de deux hormones sexuelles féminines ­ l'étonogestrel et l'éthinylestradiol. Ces
hormones sont libérées lentement par l'anneau dans la circulation sanguine. En raison de la faible
quantité d'hormones libérée, Circlet est considéré comme un contraceptif hormonal faiblement dosé.
Comme Circlet libère deux hormones différentes, on l'appelle un contraceptif hormonal combiné.
Circlet agit de la même manière que la pilule contraceptive combinée ("la pilule"), mais au lieu de
prendre une pilule chaque jour, l'anneau est utilisé pendant 3 semaines consécutives. Circlet libère
deux hormones sexuelles féminines qui empêchent la libération de l'ovule à partir de l'ovaire. S'il n'y a
pas de libération d'ovule, vous ne pouvez pas être enceinte.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Circlet
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Circlet, vous devez lire les informations concernant les caillots
sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des
symptômes d'un caillot sanguin ­ voir rubrique 2 « Caillots sanguins ».
Cette notice décrit différentes situations où vous devez arrêter l'utilisation de Circlet ou dans lesquelles
Circlet risque d'être moins fiable. Dans ces situations, vous ne pouvez pas avoir de rapports sexuels ou
bien vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales ­ telles que des préservatifs
masculins ou une autre méthode barrière. N'utilisez
pas la méthode d'abstinence périodique ou celle
des températures. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables parce que Circlet influence les variations
mensuelles de la température corporelle et du mucus cervical.
Comme les autres contraceptifs hormonaux, Circlet ne protège pas contre l'infection par le VIH
(SIDA), ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.
2.1. Quand ne pouvez-vous pas utiliser Circlet
Vous ne devez pas utiliser Circlet si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le
cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de
contraception qui seraient plus adaptées.
Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose
veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
Si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple, un
déficit en protéine C, un déficit en protéines S, un déficit en antithrombine III, une mutation du
facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir rubrique
« Caillots sanguins ») ;
Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC)
Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs
intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident
ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
o pression artérielle très élevée
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
o maladie appelée hyperhomocystéinémie
Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».
Si vous avez (eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) en association avec une teneur
élevée en graisses dans le sang.
Si vous avez (eu) une maladie grave du foie et votre foie ne fonctionne pas encore normalement.
Si vous avez (eu) une tumeur bénigne ou maligne du foie.
Si vous avez (eu) ou êtes susceptible d'avoir un cancer du sein ou un cancer des organes génitaux.
Si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n'est pas connue.
Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, ou à l'étonogestrel ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois pendant que vous utilisez Circlet, retirez l'an-
neau immédiatement et consultez votre médecin. Utilisez entre-temps un autre contraceptif non hor-
monal.
N'utilisez pas Circlet si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir ou glécaprévir/pibrentasvir (voir aussi la rubrique 2.4
« Autres médicaments et Circlet »).
2.2 Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
- si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que
vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous
avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une
crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique
« Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation de Circlet, informez-en également votre
médecin.
Si un membre de votre famille a ou a déjà eu un cancer du sein.
Si vous avez de l'épilepsie (voir rubrique 2.4. « Autres médicaments et Circlet »).
Si vous avez une maladie du foie (par exemple une jaunisse) ou une maladie de la vésicule
biliaire (par exemple des calculs dans la vésicule biliaire).
Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins) ;
Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de
défenses naturelles) ;
Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine
qui entraîne une défaillance des reins) ;
Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
Si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de
pancréatite (inflammation du pancréas) ;

Si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.
Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez
commencer à utiliser Circlet;
Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
Si vous avez des varices ;
Si vous avez une affection qui est apparue pour la première fois ou qui s'est aggravée pendant la
grossesse ou une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple une surdité, une
porphyrie [maladie du sang], un herpes gestationnel [un exanthème avec de petites poches
pendant la grossesse], une chorée de Sydenham [une maladie des nerfs pendant laquelle se
produisent des mouvements brusques du corps], un angioedème héréditaire [vous devez voir
votre médecin immédiatement si vous avez des symptômes d'un angioedème tels que gonflement
du visage, de la langue et/ou de la gorge et ou difficulté à avaler ou de l'urticaire ainsi que des
difficultés à respirer]) ;
Si vous avez (ou avez eu) du chloasma (taches de pigmentation brun-jaunâtre appelées "masque
de grossesse", surtout sur le visage); si c'est le cas, vous devez éviter l'exposition excessive à la
lumière solaire ou aux rayons ultraviolets ;
Si vous souffrez d'une maladie rendant difficile l'utilisation de Circlet, par exemple, vous souffrez
de constipation, avez une descente du col utérin ou avez des douleurs pendant les rapports
sexuels ;
Si vous avez une miction urgente, fréquente, brûlante et/ou douloureuse, et ne pouvez pas
localiser l'anneau dans le vagin. Ces symptômes pourraient indiquer un placement accidentel de
Circlet dans la vessie.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Circlet augmente le risque d'apparition d'un
caillot sanguin en comparaison à la non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer
des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie
veineuse » [TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie
artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils
peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Circlet est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez de toute urgence un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir
de :
gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe Thrombose veineuse profonde
ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être res-
sentie qu'en position debout ou lors de la marche
chaleur dans la jambe affectée
changement de couleur de la peau de la jambe, devenant
p. ex. pâle, rouge ou bleue
apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou
d'une respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des cra-
chats de sang
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'accentuer en cas
de respiration profonde
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères
battements de coeur rapides ou irréguliers
douleur intense dans l'estomac
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symp-
tômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent être pris à
tort pour les signes d'une maladie moins sévère telle qu'une in-
fection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul oeil :
Thrombose veineuse rétinienne
perte immédiate de la vision ou
(caillot sanguin dans l'oeil)
vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte
de la vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;
Crise cardiaque
sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine,
le bras ou sous le sternum ;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos,
la mâchoire, la gorge, le bras et l'estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigi-
neuses ;
extrême faiblesse, anxiété ou essoufflement ;
battements de coeur rapides ou irréguliers
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un engourdisse-
Accident vasculaire cérébral
ment au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, en par- (AVC)
ticulier d'un côté du corps ;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler
ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou des
deux yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations
vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause
connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise
convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée,
avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous
devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémi-
Caillots sanguins bloquant
té ;
d'autres vaisseaux sanguins
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets
indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation
d'un contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer
une thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmo-
naire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
A quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également
être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même
produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'uti-
lisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Circlet, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale
en quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Circlet est
faible.
Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel,
de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une
période d'un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant de la
norelgestromine ou de l'étonogestrel, comme Circlet, environ 6 à 12 développeront un caillot san-
guin sur une période d'un an.
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d'apparition d'un caillot
sanguin sur une période d'un an
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif hormonal combi-
Environ 2 femmes sur 10 000
né (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
combinée contenant
du
lévonorgestrel, de la noréthistérone
ou du norgestimate
Femmes qui utilisent Circlet
Environ 6 à 12 femmes sur 10 000
Le risque de caillot sanguin associé à Circlet est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce
risque. Le risque sera plus élevé :
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon
ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas,
vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une
blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être
nécessaire d'interrompre l'utilisation de Circlet plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale
et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser Circlet, demandez à votre
médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot san-
guin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si
vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement
par Circlet.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Circlet, par exemple si un
membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez
beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves pro -
blèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Circlet est très
faible mais peut augmenter :
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;

si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Circlet, il est
conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de
plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception
différente ;
si vous êtes en surpoids ;
si vous avez une pression artérielle élevée ;
si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides) ;
si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé
fibrillation auriculaire) ;
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le
risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Circlet, par exemple si
vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison
connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Cancer
Les informations fournies ci-dessous proviennent d'études portant sur les contraceptifs oraux combinés
et elles peuvent aussi s'appliquer à Circlet. On ne dispose pas de données sur l'administration vaginale
des hormones contraceptives (comme dans le cas de Circlet).
Le cancer du sein est constaté un peu plus souvent chez les femmes qui utilisent des pilules combi-
nées, mais on ignore si ceci est dû au traitement. Par exemple, il se peut que les tumeurs soient plus
détectées chez les femmes sous pilules combinées parce qu'elles sont examinées par le médecin plus
souvent. L'augmentation du nombre de cancers du sein diminue progressivement après l'arrêt de la pi-
lule combinée.
Il est important que vous contrôliez régulièrement votre poitrine et vous devez contacter votre médecin
si vous sentez une grosseur. Vous devez aussi informer votre médecin si une parente proche a ou a eu
un cancer du sein (voir rubrique 2.2 « Avertissements et précautions »).
Chez les utilisatrices de la pilule, on a signalé, dans quelques rares cas, des tumeurs bénignes du foie
et, plus rarement encore, des tumeurs malignes. Contactez votre médecin si vous avez des douleurs ab-
dominales sévères inhabituelles.
On a rapporté que le cancer de l'endomètre (la muqueuse de l'utérus) et le cancer des ovaires se
produisent moins fréquemment chez les utilisatrices de la pilule combinée. Il se peut que ce soit aussi
le cas pour Circlet mais ceci n'a pas été confirmé.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Circlet ont fait état d'une dépression
ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires.
Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de
votre médecin dès que possible.
2.3 Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Circlet n'ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.
2.4 Autres médicaments et Circlet
Signalez toujours à votre médecin quels médicaments ou produits à base de plantes vous prenez déjà.
Signalez également à tout autre médecin ou dentiste (ou au pharmacien) qui vous prescrit un autre
médicament que vous utilisez Circlet. Ils pourront vous dire si vous avez besoin de prendre des pré-
cautions contraceptives supplémentaires (par exemple, des préservatifs masculins) et le cas échéant,
pendant combien de temps, ou si un autre médicament dont vous avez besoin doit être changé
Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement:
de l'épilepsie (p.ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topira-
mate et felbamate);
de la tuberculose (p.ex. rifampicine);
des infections HIV (p.ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz) ;
de l'infection par le virus de l'hépatite C (par exemple bocéprévir, télaprévir) ;
d'autres maladies infectieuses (p.ex. griséofulvine) ;
de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (bosentan) ;
de l'humeur dépressive (millepertuis).
Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes qui peuvent rendre Circlet moins ef-
ficace, une méthode contraceptive barrière doit également être utilisée (par exemple, un préservatif
masculin). Comme l'effet d'un autre
médicament sur Circlet peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire
d'utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire pendant toute cette durée. Note : Ne pas
utiliser Circlet avec un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin.
Circlet peut influencer l'effet d'autres médicaments par example
- les médicaments contenant de la ciclosporine
- l'antiépileptique lamotrigine (cela pourrait conduire à une augmentation de la fréquence des crises
d'épilepsie).
N'utilisez pas Circlet si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir ou glécaprévir/pibrentasvir car cela peut entraîner des
élévations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépa-
tiques ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le début du traitement par ces
médicaments.
Circlet peut être réutilisé environ 2 semaines après la fin du traitement par ces médicaments. Voir
rubrique 2.1 « N'utilisez jamais Circlet ».
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Vous pouvez utiliser des tampons en même temps que Circlet. Introduisez d'abord Circlet avant de
mettre le tampon. Vous devez surtout faire attention à ne pas enlever accidentellement Circlet lorsque
vous retirez le tampon. Si cela devait se produire, rincez Circlet à l'eau froide ou tiède et remettez
l'anneau en place.
Une rupture de l'anneau s'est produite lors de l'utilisation d'un produit vaginal tel qu'un lubrifiant ou
un traitement pour une infection (voir la rubrique 3.4 « Que faire si votre anneau se rompt ?»). L'utili-
sation de spermicides ou de produits pour le traitement d'infections vaginales par des
champignons n'influence pas l'efficacité de Circlet.
Tests de laboratoire
Si vous devez faire des analyses de sang ou d'urine, informez votre médecin que vous utilisez Circlet
parce qu'il peut influencer les résultats de certains tests.
2.5 Grossesse et allaitement
Si vous désirez arrêter Circlet parce que vous souhaitez être enceinte, voyez la rubrique 3.5 « Quand
vous souhaitez arrêter l'utilisation de Circlet ».
L'utilisation de Circlet n'est en général pas conseillée pendant l'allaitement. Si vous souhaitez malgré
tout utiliser Circlet pendant que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin.
2.6 Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que l'utilisation de Circlet influence la conduite d'un véhicule et la capacité à
utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Circlet
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous pouvez mettre en place et retirer Circlet vous-même. Votre médecin vous informera quand
mettre en place Circlet pour la première fois. L'anneau vaginal doit être mis en place le jour approprié
de votre cycle mensuel (voir rubrique 3.3 « Quand mettre en place le premier anneau ») et doit ensuite
rester en place pendant 3 semaines consécutives. Vérifiez régulièrement que Circlet est dans votre va-
gin (par exemple, avant et après un rapport sexuel) pour vous assurer que vous êtes protégée d'une
grossesse. Après la troisième semaine, vous retirez Circlet et vous avez une semaine d'interruption.
Habituellement, vous aurez vos règles pendant cette période sans anneau.
Lors de l'utilisation de Circlet, vous ne devez pas utiliser certaines méthodes contraceptives barrières
féminines, tel qu'un diaphragme vaginal, une cape cervicale ou un préservatif féminin. Ces méthodes
contraceptives ne doivent pas être utilisées comme méthode contraceptive de recours parce que Circlet
peut interférer avec le placement et le positionnement correct d'un diaphragme, une cape cervicale ou
un préservatif féminin. Cependant, vous pouvez utiliser un préservatif masculin comme une méthode
contraceptive barrière supplémentaire.
3.1. Comment mettre en place et retirer Circlet
1. Avant de mettre en place l'anneau, assurez-vous qu'il n'est pas périmé (voir rubrique 5 « Com-
ment conserver Circlet »).
2. Avant d'introduire ou de retirer l'anneau, lavez-vous les mains.
3. Pour introduire l'anneau, choisissez une position confortable, par exemple, debout avec une jambe
relevée, accroupie ou couchée.
4. Sortez Circlet du sachet.
5. Tenez l'anneau entre le pouce et l'index, comprimez-le et introduisez-le dans le vagin (voir figures
1-4). Vous pouvez également choisir d'utiliser l'applicateur NuvaRing (non inclus avec Circlet)
pour vous aider à insérer l'anneau. L'applicateur NuvaRing peut ne pas être disponible dans tous
les pays. Si l'anneau est correctement positionné, vous ne le sentez plus. Si vous ressentez une
gêne, modifiez doucement la position de Circlet (par exemple, poussez l'anneau plus loin dans le
vagin) jusqu'à ce que cela soit confortable. La position exacte de l'anneau dans le vagin n'est pas
importante.
6. Après 3 semaines, vous retirez Circlet du vagin. Vous pouvez le faire en passant votre index sous
le bord de l'anneau ou en attrapant le bord de l'anneau entre l'index et le majeur et en tirant (voir
figure 5). Si vous localisez l'anneau dans votre vagin mais que vous n'arrivez pas à le retirer,
veuillez consulter votre médecin.
7. L'anneau utilisé peut être éliminé avec les déchets ménagers normaux, de préférence dans le sa-



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Update : NL/H/xxxx/WS/538 - PRAC reco on urticaria and drug-drug interaction with Maviret

Figure 1
Sortez Circlet du sachet

Figure 2
Comprimez l'anneau
Figure 3
Choisissez une position confortable
pour introduire l'anneau
Figure 4A
Figure 4B
Figure 4C
Introduisez l'anneau dans le vagin à l'aide d'une main (Figure 4A); si nécessaire, écartez les lèvres
à l'aide de l'autre main. Enfoncez l'anneau dans le vagin jusqu'à ce qu'il n'y ait plus aucune gêne
(Figure 4B). Laissez l'anneau en place pendant 3 semaines (Figure 4C).
Figure 5
Vous pouvez enlever Circlet
en accrochant l'anneau avec l'index ou en pre-
nant l'anneau entre l'index et le majeur et en le
retirant.
3.2 Trois semaines avec anneau, une semaine sans anneau
1.
A partir du jour où vous le mettez en place vous devez laisser l'anneau vaginal en place 3
semaines
sans interruption.
2.
soir vers 22 heures, vous devez retirer l'anneau 3 semaines plus tard, le mercredi soir vers 22
heures.
3.
Après que vous ayez retiré l'anneau, vous n'utilisez pas d'anneau pendant une semaine. Vos
règles commenceront au cours de cette semaine. Elles commencent habituellement le 2e ou 3e jour
après le retrait de Circlet.
4.
Après exactement une semaine (à nouveau le même jour de la semaine et à peu près au même
moment que la fois précédente), introduisez un nouvel anneau, même si vos règles ne sont pas
terminées. Si le nouvel anneau est mis en place plus de 3 heures trop tard, la protection d'une
grossesse peut être diminuée. Suivez les instructions de la rubrique 3.4 « Que faire si vous avez
oublié de mettre en place un nouvel anneau après la période sans anneau ».
Si vous utilisez Circlet de la manière décrite ci-dessus, vos règles débuteront environ le même jour
chaque mois.
3.3. Quand mettre en place le premier anneau
Vous n'avez pas utilisé de
contraception hormonale le mois précédent
Introduisez le premier Circlet le premier jour de votre cycle naturel (c.-à-d. le premier jour de vos
règles). Circlet commence immédiatement à agir. Vous ne devez prendre aucune autre précaution
contraceptive.
Vous pouvez aussi commencer Circlet entre le deuxième et le cinquième jour de votre cycle, mais
veillez alors à utiliser également une méthode contraceptive supplémentaire (un préservatif
masculin par exemple) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de Circlet quand vous avez des
rapports sexuels. Vous ne devez suivre ce conseil que lorsque vous utilisez Circlet pour la
première fois.
Vous utilisiez une
pilule combinée le mois précédent
Vous devez commencer l'utilisation de Circlet au plus tard le jour suivant la période sans
comprimés de votre pilule actuelle. Si votre plaquette de pilules contient des comprimés inactifs,
vous devez commencer l'utilisation de Circlet au plus tard le lendemain de la prise du dernier com-
primé inactif. Si vous ne savez pas quel est ce comprimé, demandez-le à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ne prolongez jamais l'intervalle sans hormone de votre plaquette de pilules
actuelle au-delà de la durée recommandée.
Si vous avez utilisé la pilule suivant les instructions et si vous êtes certaine de ne pas être enceinte,
vous pouvez aussi arrêter la prise de la pilule n'importe quel jour de votre plaquette de pilules
actuelle et commencer à utiliser Circlet immédiatement.
Vous utilisiez un
dispositif transdermique
(patch) le mois précédent
Vous devez commencer Circlet au plus tard le jour suivant votre période habituelle sans patch. Ne
prolongez jamais l'intervalle sans patch au-delà de la durée recommandée.
Si vous avez utilisé le patch suivant les instructions et si vous êtes certaine de ne pas être enceinte,
vous pouvez aussi arrêter l'utilisation du patch n'importe quel jour de votre cycle actuel et
commencer l'utilisation de Circlet immédiatement.
Vous utilisiez une
mini-pilule (une pilule qui ne contient qu'un progestatif) le mois précédent
Vous pouvez arrêter la prise de la minipilule n'importe quand et commencer Circlet le jour sui-
vant, au même moment que celui où vous auriez pris votre pilule. Mais, au cours des 7 premiers
jours d'utilisation de l'anneau, vous devez veiller à utiliser également une méthode contraceptive
supplémentaire (un préservatif masculin par exemple).
Vous utilisiez une
injection contraceptive, un implant ou un stérilet délivrant du progestatif le
Circlet, vous devez cependant aussi utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (un préser-
vatif masculin par exemple).
Après un accouchement
Si vous venez d'accoucher, votre médecin vous conseillera probablement d'attendre vos premières
règles normales avant que vous commenciez avec Circlet. Parfois, il est possible de commencer à
utiliser Circlet plus tôt. Suivez l'avis de votre médecin. Si vous allaitez et souhaitez utiliser
Circlet, parlez en d'abord avec votre médecin.
Après une fausse couche ou un avortement
Suivez les conseils de votre médecin.
3.4 Que faire si
Votre anneau est accidentellement expulsé du vagin
Circlet peut être accidentellement expulsé du vagin, par exemple, s'il n'a pas été correctement mis en
place, lorsque vous retirez un tampon, pendant les rapports sexuels, pendant la constipation ou si vous
avez un prolapsus de l'utérus. C'est pourquoi, vous devez contrôler régulièrement que l'anneau est
toujours dans votre vagin (par exemple, avant et après un rapport sexuel).
L'anneau a été temporairement hors du vagin
Circlet pourrait encore vous protéger contre une grossesse, mais cela dépend de la durée pendant la-
quelle l'anneau est resté en dehors du vagin.
Si l'anneau est resté en dehors du vagin pendant :

moins de 3 heures hors du vagin, il vous protègera encore d'une grossesse. Vous devez rincer
l'anneau à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude) et réinsérez l'anneau dès que possible mais
seulement si l'anneau resté en dehors du vagin moins de 3 heures.

plus de 3 heures
pendant la 1ère ou 2ème semaine, il est possible qu'il ne vous protège pas d'une
grossesse. Vous devez rincer l'anneau à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude) et réinsérez l'an-
neau dans le vagin dès que vous y pensez, et laissez l'anneau en place pendant au moins 7 jours
sans interruption. Utilisez un préservatif masculin, quand vous avez des relations sexuelles pen-
dant ces 7 jours. Si vous êtes dans votre première semaine et vous avez eu des relations sexuelles
au cours des 7 jours précédents, il est possible que vous soyez enceinte. Dans ce cas, contactez
votre
médecin.

plus de 3 heures
pendant la troisième semaine, il est possible qu'il ne vous protège pas d'une
grossesse. Vous devez éliminer cet anneau et choisir l'une des deux options suivantes:
1.
Mettez en place un nouvel anneau immédiatement.
Ceci débute une nouvelle période d'utilisation de 3 semaines. Vous n'aurez
vraisemblablement pas de règles, mais une hémorragie de rupture ou du spotting peuvent
survenir.
2.
Ne remettez pas l'anneau en place.
Vous avez d'abord vos règles et mettez en place un nouvel anneau endéans les 7 jours
suivant l'élimination ou l'expulsion de l'anneau précèdent.
Vous ne pouvez choisir cette option que si vous avez utilisé l'anneau de manière
ininterrompue pendant les 7 jours précédents.

une durée de temps inconnue, vous pouvez ne pas être protégée contre une grossesse. Effectuez
un test de grossesse et consultez votre médecin avant d'insérer un nouvel anneau.
suivants. Si vous avez eu des relations sexuelles avant de remarquer que l'anneau était cassé, prenez
contact avec votre médecin.
Vous avez mis en place plus d'un anneau
Aucun effet nocif sérieux n'a été rapporté en cas de surdosage des hormones contenues dans Circlet. Si
vous avez accidentellement introduit plusieurs anneaux, vous pouvez avoir des nausées, des
vomissements et des saignements vaginaux. Retirez les anneaux en surplus et contactez votre médecin
si ces symptômes persistent.
Si vous avez utilisé trop de Circlet, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Vous avez oublié de mettre en place un nouvel anneau après la période sans anneau
Si votre
période sans anneau était
supérieure à 7 jours, mettez un nouvel anneau dès que vous y
pensez. Utilisez une méthode contraceptive supplémentaire (par exemple, un préservatif masculin)
quand vous avez des rapports sexuels pendant les 7 jours suivants.
Si vous avez eu des rapports
sexuels pendant la période sans anneau, il est possible que vous soyez enceinte. Dans ce cas,
prenez immédiatement contact avec votre médecin. Plus la période sans anneau est longue, plus le
risque de grossesse est élevé.
Vous avez oublié de retirer l'anneau
Si l'anneau est resté dans le vagin plus de 3 semaines, avec un
maximum de 4
semaines, il vous
protègera encore d'une grossesse. Respectez une période sans anneau de 7 jours puis introduisez
un nouvel anneau.
Si l'anneau est resté dans le vagin
plus de 4 semaines, il y a un risque de grossesse. Contactez
votre médecin avant de replacer un nouvel anneau.
Vous n'avez pas eu vos règles prévues

Si vous
avez utilisé Circlet correctement
Si les règles prévues ne surviennent pas alors que vous avez utilisé Circlet correctement et que
vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Continuez à utiliser Circlet normalement. Si les règles prévues ne se produisent pas deux fois de
suite, il se peut que vous soyez enceinte. Prenez immédiatement contact avec votre médecin. Ne
mettez pas en place le Circlet suivant tant que votre médecin n'a pas confirmé que vous n'êtes pas
enceinte.
Si vous n'avez pas utilisé Circlet correctement
Si les règles prévues ne surviennent pas alors que vous n'avez pas respecté les conseils d'utilisa -
tion et que vous n'avez pas eu vos règles lors de la première période normale sans anneau, il se
peut que vous soyez enceinte. Prenez contact avec votre médecin avant de mettre en place le Cir-
clet suivant.
Vous avez des saignements imprévus
Des saignements imprévus peuvent parfois apparaître entre vos règles pendant l'utilisation de Circlet.
Il est possible que vous deviez utiliser une serviette hygiénique. Laissez en tout cas l'anneau dans le
vagin et continuez à l'utiliser normalement. Si les saignements irréguliers persistent, s'aggravent ou ré-
apparaissent, contactez votre médecin.
Si vous raccourcissez très fortement l'intervalle sans anneau (par exemple, 3 jours ou moins), il se
peut que vous n'ayez pas vos règles habituelles. Vous pouvez alors avoir du spotting (gouttes ou taches
de sang) ou une hémorragie de rupture pendant l'utilisation de l'anneau suivant.
Si vous n'êtes pas sûre de la manière dont vous devez procéder, demandez conseil à votre médecin.
Vous souhaitez retarder vos règles une fois
Bien que ce ne soit pas le schéma recommandé, il est possible de retarder vos règles (hémorragie de
privation) en mettant en place un nouvel anneau immédiatement après le retrait de l'anneau actuel,
sans respecter d'intervalle sans anneau. Vous pouvez laisser ce nouvel anneau en place pendant
maximum 3 semaines. Vous pouvez avoir du spotting (gouttes ou taches de sang) ou une hémorragie
de rupture pendant l'utilisation de ce nouvel anneau. Quand vous souhaitez avoir vos règles, retirez
l'anneau. Respectez un intervalle sans anneau d'une semaine puis introduisez un nouvel anneau.
Vous pouvez demander l'avis de votre médecin avant de décider de retarder vos règles.
3.5 Quand vous souhaitez arrêter l'utilisation de Circlet
Vous pouvez arrêter l'utilisation de Circlet lorsque vous le souhaitez.
Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez conseil à votre médecin à propos d'autres méthodes
de régulation des naissances.
Si vous arrêtez l'utilisation de Circlet parce que vous souhaitez être enceinte, vous devriez attendre
d'avoir eu des règles naturelles avant d'essayer de concevoir un enfant. Vous pourrez ainsi calculer
plus facilement la date de l'accouchement.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Circlet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en parti-
culier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé
qui pourrait selon vous être due à Circlet, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent
des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la
prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2 « Quelles sont les informa-
tions à connaître avant d'utiliser Circlet ».
Si vous êtes allergique (hypersensible) à un des composants de Circlet, vous pouvez ressentir les
symptômes suivants (fréquence indéterminée): angioedème et/ou anaphylaxie [gonflement du visage,
des lèvres, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler] ou urticaire avec difficultés à respi-
rer. Si ceci se produit, enlevez Circlet et contactez votre médecin immédiatement.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 10
douleur abdominale, sensation de malaise (nausées)
infection du vagin par de la levure (tel que 'muguet'); inconfort vaginal dû à l'anneau;
démangeaison génitale; pertes vaginales
maux de tête ou migraine; humeurs dépressives, diminution de la libido
seins douloureux; douleur pelvienne ; règles douloureuses
acné
prise de poids
expulsion de l'anneau
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 100
vision troublée; vertige
abdomen gonflé; vomissements, diarrhée ou constipation
sentiment de fatigue, malaise ou irritabilité; changements d'humeur; sautes d'humeur
liquide supplémentaire dans le corps (oedème)
infection de la vessie et de l'appareil urinaire
difficulté d'uriner ou douleur en urinant; fort envie ou besoin d'uriner; besoin d'uriner plus
souvent
problèmes pendant les rapports sexuels, incluant douleur, saignement ou partenaire sentant l'an-
neau
pression sanguine augmentée
appétit augmenté
douleurs dorsales; spasmes musculaires; douleurs dans les jambes ou bras
peau moins sensible
seins sensibles ou plus gros; mastose sclérokystique (kystes dans les seins qui peuvent gonfler ou
devenir douloureux)
inflammation du col de l'utérus; polypes cervical (croissance dans le col de l'utérus);
débordement de la muqueuse du col de l'utérus vers l'extérieur (ectropion)
changements des périodes menstruelles (par exemple les règles peuvent être abondantes, longues,
irrégulières, ou s'arrêter tout à fait); inconfort pelvien; syndrome prémenstruel; spasme de l'uté-
rus
infection vaginale (fongique ou bactérienne); sensation de brûlure, odeur, douleur, inconfort ou sé-
cheresse dans le vagin ou la vulve
perte de cheveux, eczéma, démangeaison, éruption cutanée ou bouffées de chaleur
urticaire
Rares : affectant jusqu'à 1 femme sur 1000
caillots sanguins nuisibles dans une veine ou une artère, par exemple :
o
dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
o
dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
o
crise cardiaque
o
accident vasculaire cérébral (AVC)
o
mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident
ischémique transitoire (AIT)
o
caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres
facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs
augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Inconnu (impossible de déterminer une fréquence exacte)
chloasma (taches de pigmentation brun-jaunâtre sur la peau, en particulier au niveau du visage)
inconfort du pénis du partenaire (tel que irritation, éruption cutanée, démangeaison)
incapacité à retirer l'anneau sans assistance médicale (par exemple, suite à l'adhérence à la paroi
vaginale)
lésion vaginale associée à une rupture de l'anneau
Des cas de cancer du sein et de tumeurs hépatiques ont été rapportés chez des femmes utilisant des
contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus d'informations, voir rubrique 2.2
« Avertissements et
précautions ».
Très rarement, Circlet peut se rompre. Pour plus d'informations, voir la rubrique 3.4 `Que faire si...
votre anneau casse'.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration:
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Division Vigilance. Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou. Site internet: w
w
w.notifieruneffetindesirable.be , e-mail:
adr@afmps.be,
au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy - Bâtiment de Bio-
logie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Mor-
van 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, e-mail : crpv@-
c
hru-nancy.fr ou Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bit-
bourg. L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478 5592, e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Lien pour le formulaire https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef-
fets-indesirables-medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir da-
vantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Circlet
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Si vous découvrez qu'un enfant a été exposé aux hormones de Circlet, demandez conseil à votre
médecin.
Conservez votre Circlet dans l'emballage d'origine extérieur à une température ne dépassant pas 30°C
à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Vous ne devez pas utiliser Circlet plus de 4 mois après qu'on vous l'ait dispensé ou si la date de
péremption est dépassée. La date de dispensation et la date de péremption figurent toutes deux sur le
carton et le sachet.
N'utilisez pas l'anneau si vous remarquez un changement de couleur de l`anneau ou des signes
visibles d'altération de la qualité.
Jetez l'anneau utilisé avec les déchets ménagers traditionnels, de préférence après l'avoir remis dans
son sachet refermable d'origine. Ne jetez pas Circlet dans les toilettes. Comme pour les autres
médicaments, ne jetez pas les anneaux inutilisés ou périmés au tout-à-l'égout ni avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.



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Ce que contient Circlet
Les substances actives sont: étonogestrel (11,7 mg) et éthinylestradiol (2,7 mg)
Les autres composants sont: copolymères d'éthylène-acétate de vinyle (28 % et 9% d'acétate de
vinyle) (une sorte de plastique qui ne se dissoudra pas dans le corps) et stéarate de magnésium.
Etonogestrel et éthinylestradiol sont libérés de l'anneau à un taux de 0,120 mg/jour et 0,015 mg/jour,
chacun pendant 3 semaines.
Qu'est-ce que Circlet et contenu de l'emballage extérieur
Circlet est un anneau souple, transparent, incolore à pratiquement incolore, d'un diamètre de 54 mm.
Chaque anneau est emballé dans un sachet refermable d'aluminium. Les sachets sont conditionnés
avec cette notice dans une boîte en carton. Chaque boîte contient 1 ou 3 anneaux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100), dpoc.benelux@organon.com
Fabricant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE 374071
Mode de délivrance
Circlet est un médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants
Circlet
0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
Allemagne, Belgique, Espagne, Hongrie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Slo-
vaque.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.
Ces autocollants collés à la date appropriée
sur votre calendrier, vous aideront à vous

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