Ciprofloxacine mylan 500 mg

Notice : information du patient
Ciprofloxacine Mylan 250 mg comprimés pelliculés
Ciprofloxacine Mylan 500 mg comprimés pelliculés
ciprofloxacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Ciprofloxacine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Ciprofloxacine Mylan ?
3.
Comment prendre Ciprofloxacine Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ciprofloxacine Mylan ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ciprofloxacine Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Ciprofloxacine Mylan contient la substance active appelée « ciprofloxacine », un antibiotique
qui appartient à la famil e des fluoroquinolones. La ciprofloxacine agit en tuant des bactéries
responsables d'infections. El e n'agit que sur des souches particulières de bactéries.
Adultes
Ciprofloxacine Mylan est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes
suivantes :
infections des voies respiratoires ;
infections de longue durée ou récidivantes de l'oreil e ou des sinus ;
infections des voies urinaires ;
infections génitales chez l'homme et chez la femme ;
infections gastro-intestinales et intra-abdominales ;
infections de la peau et des tissus mous ;
infections osseuses et articulaires ;
prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis ;
exposition à l'anthrax par inhalation.
La ciprofloxacine peut aussi être utilisée dans le traitement des patients ayant un faible
nombre de globules blancs (neutropénie) et présentant une fièvre suspectée d'être
provoquée par une infection bactérienne.
Si vous présentez une infection grave ou une infection due à plus d'un type de bactérie, il se
peut que vous receviez un autre traitement antibiotique en complément de la ciprofloxacine.
Enfants et adolescents
Ciprofloxacine Mylan est utilisé chez les enfants et les adolescents, sous une surveil ance
médicale spécialisée, pour traiter les infections bactériennes suivantes :
infections pulmonaires et bronchiques chez des enfants et des adolescents qui souffrent
de mucoviscidose ;
infections compliquées des voies urinaires, y compris cel es qui atteignent les reins
(pyélonéphrite) ;
exposition à l'anthrax par inhalation.
La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter d'autres infections graves
particulières chez les enfants et les adolescents, quand le médecin le considère nécessaire.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ciprofloxacine
Mylan?
Ne prenez jamais Ciprofloxacine Mylan
si vous êtes al ergique à la ciprofloxacine, à d'autres quinolones (comme la
moxifloxacine, la norfloxacine, l'ofloxacine ou l'acide nalidixique) ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Ciprofloxacine
Mylan »).
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famil e des fluoroquinolones/quinolones,
incluant Ciprofloxacine Mylan, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le
passé lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez
en
informer votre médecin au plus vite.
Les antibiotiques de la famil e des quinolones peuvent provoquer une augmentation de votre
taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une
diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale, pouvant
entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir
rubrique 4.). Ceci est important à prendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous
êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveil é.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ciprofloxacine Mylan
si vous :
avez déjà présenté des problèmes rénaux, car il est possible que votre traitement doive
être ajusté ;
souffrez d'épilepsie (convulsions) ou d'autres affections neurologiques qui prédisposent
aux convulsions ;
comptez un antécédent de problème tendineux survenu au cours d'un traitement
antérieur par un antibiotique de la famil e des quinolones comme la ciprofloxacine ;
êtes diabétique ;
présentez une myasthénie (type de faiblesse musculaire), car vos symptômes pourraient
s'aggraver ;
savez que vous ou un membre de votre famil e présentez un déficit en glucose-6-
phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez courir un risque d'anémie sous
ciprofloxacine ;
avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence si
vous présentez un problème congénital ou un antécédent familial d'al ongement de
l'interval e QT (visible sur l'ECG, l'enregistrement de l'activité électrique du coeur), un
déséquilibre en sels minéraux dans le sang (en particulier, une faible concentration
sanguine en potassium ou en magnésium), un rythme cardiaque très lent
(«
bradycardie
»), un coeur qui fonctionne mal (insuffisance cardiaque), un antécédent de
crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, si vous êtes âgé(e) ou
si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent entraîner des anomalies de l'ECG (voir
rubrique 2 « Autres médicaments et Ciprofloxacine Mylan ») ;
avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin
(anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau);
avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi
aortique);
avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves
cardiaques);
avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de
valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou
affections prédisposantes (par exemple des troubles du tissu conjonctif tels que
syndrome de Marfan, ou syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner,
syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles
vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à cel ules géantes, la maladie de
Behçet, l'hypertension artériel e, ou une athérosclérose connue, la polyarthrite
rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]).
Pour le traitement de certaines infections génitales, votre médecin peut vous prescrire un
autre antibiotique en plus de la ciprofloxacine. Si vos symptômes ne s'améliorent pas après
3 jours de traitement, consultez à nouveau votre médecin.
Pendant la prise de ce médicament
Prévenez votre médecin
immédiatement, si l'un des phénomènes survient pendant la prise
de Ciprofloxacine Mylan. Votre médecin décidera s'il convient d'arrêter le traitement par
Ciprofloxacine Mylan.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris
Ciprofloxacine Mylan, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves,
dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou
potentiel ement irréversibles. Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les
muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à
marcher, de sensations anormales tel es que des fourmil ements, des picotements, des
chatouil ements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de
troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l'odorat et de l'audition,
d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles
sévères du sommeil.
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Ciprofloxacine Mylan,
contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous
déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant
également le recours à un antibiotique d'une autre famil e.
Réaction allergique grave et soudaine (réaction/choc anaphylactique, angioedème).
Dès la première dose, il existe une faible chance que vous connaissiez une grave
réaction al ergique caractérisée par les symptômes suivants : constriction de la poitrine,
étourdissements, nausées ou perte de conscience ou étourdissements lors du passage à
la position debout.
Si ce phénomène se produit, arrêtez la prise de Ciprofloxacine
Mylan et joignez votre médecin immédiatement.
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une
inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le
risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe
d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des
corticoïdes. L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les
premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement
par Ciprofloxacine Mylan. Dès les premiers signe de douleur ou d'inflammation d'un
tendon (par exemple au niveau de la chevil e, du poignet, du coude, de l'épaule ou du
genou), arrêtez de prendre Ciprofloxacine Mylan,
contactez votre médecin et mettez le
membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de
rupture d'un tendon.
Si vous souffrez d'
épilepsie ou d'une autre
affection neurologique, tel e qu'une
ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, il se peut que vous ressentiez des
effets secondaires dépendant du système nerveux central. Si c'est le cas, arrêtez la prise
de Ciprofloxacine Mylan et joignez votre médecin immédiatement.
Vous présenterez peut-être des
réactions
psychiatriques la première fois que vous
prendrez Ciprofloxacine Mylan. Si vous souffrez de
dépression ou de
psychose, il est
possible que vos symptômes s'aggravent sous Ciprofloxacine Mylan. Dans de rares cas,
une dépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires, des
tentatives de suicide ou un suicide réussi. Si c'est le cas,
arrêtez la prise de
Ciprofloxacine Mylan et joignez votre médecin immédiatement.
Dans de rares cas, des symptômes d'
atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des
douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une
faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes
ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre Ciprofloxacine Mylan et
informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état
potentiel ement irréversible.
Des diarrhées peuvent apparaître pendant la prise d'antibiotiques, y compris
Ciprofloxacine Mylan, ou même plusieurs semaines après leur arrêt. Si el es deviennent
sévères ou persistantes ou si vous remarquez que vos sel es contiennent du sang ou du
mucus, arrêtez de prendre Ciprofloxacine Mylan immédiatement, car votre vie est peut-
être en danger. Ne prenez pas de médicaments qui arrêtent ou ralentissent les
mouvements de l'intestin et joignez votre médecin.
Si votre
vision s'altère ou si vos
yeux semblent subir une quelconque atteinte,
consultez immédiatement un ophtalmologiste.
La peau devient plus
sensible à la lumière du soleil ou au rayonnement ultraviolet
(UV) quand on prend Ciprofloxacine Mylan. Évitez l'exposition à un fort rayonnement
solaire ou à une source artificiel e d'UV, tel e que les bancs solaires.
Prévenez le médecin ou le personnel de laboratoire que vous prenez Ciprofloxacine
Mylan si vous devez fournir un
échantillon de sang ou d'urine.
Si vous souffrez de
problèmes rénaux, informez-en votre médecin car votre dose
pourrait devoir être adaptée.
Ciprofloxacine Mylan peut provoquer
des lésions du foie. Si vous remarquez des
symptômes tels qu'une perte d'appétit, une jaunisse (jaunissement de la peau et du
blanc des yeux), une urine foncée, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomac,
arrêtez de prendre Ciprofloxacine Mylan et joignez votre médecin immédiatement.
Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l'abdomen, la poitrine ou le dos,
qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-
vous immédiatement aux urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité
avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.
Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous
al ongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevil es, de vos pieds
ou de votre abdomen, ou une nouvel e apparition de palpitations cardiaques (sensation
de battements de coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin
immédiatement.
Ciprofloxacine Mylan peut entraîner une réduction du nombre de globules blancs, et il se
peut que votre
résistance aux infections diminue. Si vous contractez une infection
caractérisée par des symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration profonde de votre
état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale, tels qu'une
douleur à la gorge, au pharynx ou à la bouche, ou des problèmes urinaires, consultez
votre médecin immédiatement. Un examen sanguin devra être effectué pour rechercher
une éventuel e réduction de votre nombre de globules blancs (agranulocytose). Il est
important que vous informiez votre médecin de votre consommation du médicament.
Autres médicaments et Ciprofloxacine Mylan
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou
pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
N'associez pas Ciprofloxacine Mylan à la tizanidine (traitement de la spasticité
musculaire dans la sclérose en plaques ou les lésions/maladies de la moel e épinière),
car cette association peut entraîner des effets indésirables tels qu'une hypotension et
une somnolence (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Ciprofloxacine Mylan »).
Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent modifier votre rythme
cardiaque : médicaments de la famil e des anti-arythmiques (p. ex. quinidine, hydroquinidine,
disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), antidépresseurs tricycliques, certains
agents antimicrobiens (appartenant au groupe des macrolides), certains antipsychotiques.
On sait que les médicaments suivants interagissent avec Ciprofloxacine Mylan dans
l'organisme. La prise de Ciprofloxacine Mylan en même temps que ces produits peut influer
sur leur effet thérapeutique. El e peut également accroître le risque de présenter des effets
secondaires.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
un antagoniste de la vitamine K (p. ex. warfarine, acénocoumarol, phenprocoumone ou
fluindione) ou un autre anticoagulant oral (pour « liquéfier » le sang) ;
du probénécide (contre la goutte) ;
du méthotrexate (contre certains types de cancer, le psoriasis, l'arthrite rhumatoïde) ;
de la théophylline (contre des problèmes respiratoires) ;
de l'olanzapine (antipsychotique) ;
de la clozapine (antipsychotique) ;
du ropinirole (contre la maladie de Parkinson) ;
de la phénytoïne (contre l'épilepsie) ;
du métoclopramide (contre les nausées et les vomissements) ;
de la ciclosporine (contre les maladies de peau ou l'arthrite rhumatoïde et après une
greffe d'organes).
Ciprofloxacine Mylan peut
élever le taux sanguin des médicaments suivants et votre
médecin devra peut-être adapter votre dose. Prévenez-le si vous prenez ou souhaitez
prendre l'un de ces médicaments :
pentoxifylline (contre certains troubles circulatoires) ;
caféine ;
duloxétine (en cas de dépression, d'anxiété, de douleur [lésions nerveuses dues au
diabète] et d'incontinence) ;
lidocaïne en injection (pour les affections cardiaques ou anesthésique souvent utilisé lors
des interventions chirurgicales) ;
sildénafil (contre l'impuissance) ;
agomélatine ;
zolpidem.
Certains médicaments
réduisent l'effet de Ciprofloxacine Mylan. Prévenez votre médecin si
vous prenez ou souhaitez prendre :
des antiacides (en cas d'indigestion) ;
de l'oméprazole (contre le reflux gastro-oesophagien, souvent décrit comme des brûlures
d'estomac, ainsi que contre les ulcères gastriques et intestinaux) ;
des compléments minéraux ;
du sucralfate (contre les ulcères de l'estomac) ;
des médicaments utilisés pour se lier au phosphate et réduire sa concentration dans le
sang (p. ex. sevelamer ou carbonate de lanthane) ;
des médicaments ou des compléments contenant du calcium, du magnésium, de
l'aluminium ou du fer ;
de la didanosine (utilisée dans le traitement de l'infection à VIH).
Si ces médicaments sont indispensables, prenez Ciprofloxacine Mylan environ deux heures
avant mais jamais moins de quatre heures après leur prise.
Ciprofloxacine Mylan avec des aliments et boissons
Il est préférable de prendre Ciprofloxacine Mylan à jeun mais il peut être pris avec ou sans
nourriture. A moins que vous ne consommiez Ciprofloxacine Mylan au cours des repas, ne
mangez ni ne buvez
aucun produit laitier (tels que du lait ou du yaourt), ni aucune boisson
enrichie en calcium au moment de prendre vos comprimés, car ces substances sont
susceptibles d'affecter l'absorption du médicament.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou
planifiez de contracter une grossesse. Il est préférable d'éviter l'utilisation de Ciprofloxacine
Mylan pendant la grossesse.
Allaitement
Ne prenez pas Ciprofloxacine Mylan pendant l'al aitement, car la ciprofloxacine est excrétée
dans le lait maternel et peut être nuisible au bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ciprofloxacine Mylan peut entraîner des étourdissements, une baisse de vigilance et une
perte de réactivité. Assurez-vous donc de savoir comment vous réagissez à Ciprofloxacine
Mylan avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en
avec votre médecin ou votre pharmacien.
3.
Comment prendre Ciprofloxacine Mylan ?
Votre médecin vous expliquera exactement la quantité de Ciprofloxacine Mylan que vous
devrez prendre, à quel e fréquence et pendant combien de temps. Cela dépendra du type et
de la gravité de l'infection que vous présentez.
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux, car il se peut que vos doses
doivent être ajustées.
Le traitement dure habituel ement 5 à 21 jours, mais il peut être plus long en cas d'infection
grave. Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute sur le
nombre de comprimés de Ciprofloxacine Mylan à prendre ou la façon de les prendre.
Voie et mode d'administration
Voie orale. Avalez les comprimés avec une grande quantité de liquide.
Ne les mâchez
pas, car ils ont mauvais goût.
Les comprimés de Ciprofloxacine Mylan à 250 mg et 500 mg présentent une barre de
cassure. Cel e-ci n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous avez des
difficultés à l'avaler tel quel.
Essayez de bien prendre les comprimés à peu près aux mêmes moments chaque jour.
Vous pouvez prendre les comprimés pendant ou entre les repas. Les quantités de
calcium que vous prendrez au cours d'un repas n'affecteront pas fortement l'absorption.
En revanche, ne prenez pas les comprimés de Ciprofloxacine Mylan avec des produits
laitiers, tels que du lait ou du yaourt, ou avec des jus de fruit enrichis (p. ex. du jus
d'orange enrichi en calcium).
N'oubliez pas de boire de grandes quantités de liquide pendant que vous prenez
Ciprofloxacine Mylan.
Si vous avez pris plus de Ciprofloxacine Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Ciprofloxacine Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, demandez un conseil médical
immédiatement. Emportez les comprimés restants ou la boîte pour les montrer au médecin.
Les effets suivants peuvent survenir : étourdissement, tremblement, mal de tête, fatigue,
convulsions, fait de voir, sentir ou entendre des choses qui n'existent pas (hal ucinations),
confusion, douleur abdominale, problèmes au foie, problèmes aux reins, présence de
cristaux ou de sang dans l'urine.
Si vous oubliez de prendre Ciprofloxacine Mylan
Prenez la dose normale aussitôt que possible, puis poursuivez conformément à la
prescription. En revanche, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose
oubliée et continuez comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre. Veil ez à achever votre traitement.
Si vous arrêtez de prendre Ciprofloxacine Mylan
Il est important que vous
acheviez votre traitement même si vous commencez à vous
sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, il se
peut que votre infection ne soit pas complètement guérie et que ses symptômes
réapparaissent ou empirent. Il se pourrait également que vous contractiez une résistance à
l'antibiotique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Cessez de prendre Ciprofloxacine Mylan et contactez immédiatement votre médecin si
vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants:
Rare (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
réaction al ergique soudaine et sévère (voir rubrique 2 « Pendant la prise de
Ciprofloxacine Mylan ») se manifestant par des symptômes tels que :
- éruption cutanée, démangeaisons cutanées, urticaire, oppression thoracique,
sensation d'étourdissement ou évanouissement ou étourdissements lors du
passage à la station debout (réaction/choc anaphylactique) ;
- rapide gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,
qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angio-oedème) ;
douleurs et/ou faiblesse musculaire, inflammation des articulations et douleurs
articulaires, augmentation du tonus et crampes musculaires, inflammation des tendons
ou rupture du tendon touchant en particulier le gros tendon à l'arrière de la chevil e
(tendon d'Achille) (voir rubrique 2 « Pendant la prise de Ciprofloxacine Mylan ») ;
augmentation du nombre d'infections provoquant fièvre, frissons sévères, mal de gorge
ou aphtes (en raison de la diminution du nombre de globules blancs dans le sang) (voir
rubrique 2 « Pendant la prise de Ciprofloxacine Mylan ») ;
dépression, ou très rarement réactions psychotiques (pouvant évoluer vers des pensées
suicidaires, des tentatives de suicide ou un suicide réussi) (voir rubrique 2 « Pendant la
prise de Ciprofloxacine Mylan »).
Très rare (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10000) :
Graves réactions cutanées tel es que
- éruption cutanée étendue caractérisée par des vésicules autour de la bouche, du
nez, des yeux, des organes génitaux ou sur l'ensemble du corps ;
- vésicules remplies de pus et éruption cutanée ;
- éruption cutanée, qui peut conduire à la formation de vésicules et qui a l'aspect de
petites cibles entourées d'une zone plus pâle, el e-même bordée d'un anneau plus
foncé ;
- éruption étendue avec desquamation étendue de la peau.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
sensations inhabituel es de douleur, sensation de brûlure, fourmil ements,
engourdissement ou faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir
rubrique 2 « Pendant la prise de Ciprofloxacine Mylan ») ;
rythme cardiaque anormal (observé à l'ECG) (voir rubrique 2 « Avertissements et
précautions ») ;
réaction al ergique tardive se manifestant par des symptômes tels qu'éruption cutanée,
fièvre, gonflement des ganglions et résultats anormaux aux tests sanguins (DRESS,
réaction médicamenteuse s'accompagnant d'éosinophilie et de symptômes
systémiques) ;
perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang
(coma hypoglycémique). Voir rubrique 2.
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 sur 10 personnes) :
nausées, diarrhées ;
douleurs articulaires chez les enfants.
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 sur 100 personnes) :
surinfections fongiques ;
concentration élevée d'un type particulier de globules blancs (éosinophilie, leucocytose) ;
perte d'appétit ;
hyperactivité ou agitation ;
mal de tête, étourdissement, problèmes de sommeil, troubles du goût ;
vomissements, douleur abdominale, problèmes digestifs tels qu'une irritation de
l'estomac (indigestion/brûlure) ou l'émission de vents ;
élévation de la quantité de certaines substances présentes dans le sang (transaminases
et/ou bilirubine) ;
éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire ;
douleurs articulaires chez les adultes ;
altération de la fonction rénale ;
douleurs musculaires et osseuses (p. ex. douleur dorsale, douleur dans la poitrine,
douleur dans les extrémités), faiblesse inhabituelle (asthénie), fièvre ;
élévation d'une substance présente dans le sang (phosphatase alcaline).
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 sur 1000 personnes) :
diarrhée sévère ou persistante pouvant contenir du sang ou du mucus (rectocolite) (voir
rubrique 2 « Pendant la prise de Ciprofloxacine Mylan ») ;
réduction du nombre de globules rouges provoquant une faiblesse et un essoufflement et
pouvant entraîner une pâleur de la peau (anémie) ;
ecchymoses ou saignements inattendus durant plus longtemps que la normale
(thrombocytopénie) ;
augmentation du nombre de plaquettes sanguines (thrombocythémie) ;
élévation du sucre sanguin (hyperglycémie) ;
diminution du sucre sanguin (hypoglycémie,­ voir rubrique 2 « Avertissements et
précautions ») et « Pendant la prise de Ciprofloxacine Mylan » ;
confusion, désorientation, réactions anxieuses, rêves étranges ou hal ucinations (fait de
voir, sentir ou entendre des choses qui n'existent pas) ;
crises convulsives, des crises ou convulsions (y compris des crises prolongées ou
répétées sans récupération) (voir rubrique 2 « Pendant la prise de Ciprofloxacine
Mylan »).
fourmil ements ou engourdissement des mains ou des pieds, fourmil ements et
picotements (paresthésie), sensibilité inhabituel e à la stimulation des sens (dysesthésie),
réduction du sens du toucher, diminution de la sensibilité cutanée (hypoesthésie),
tremblements ;
sensation d'ébriété, sensation de tournoiement (vertige) ;
problèmes visuels, tels que vision trouble ou vision double ou, très rarement, difficultés à
distinguer les couleurs (voir rubrique 2 « Pendant la prise de Ciprofloxacine Mylan ») ;
bourdonnement, chuintement, sifflement, tintement ou autre bruit persistant dans les
oreil es (acouphène), perte d'audition, altération de l'audition ;
fréquence cardiaque rapide (tachycardie) ;
élargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation), faible tension artériel e, perte de
conscience ;
haleine courte, y compris symptômes asthmatiques ;
maladie du foie, y compris inflammation du foie (hépatite) accompagnée de symptômes
tels que perte d'appétit, jaunissement de la peau et du blanc des yeux, urines foncées,
démangeaisons ou sensibilité de l'estomac au toucher. Très rarement, mort des cel ules
hépatiques (nécrose hépatique) pouvant conduire à une insuffisance hépatique (voir
rubrique 2 « Pendant la prise de Ciprofloxacine Mylan ») ;
sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 « Pendant la prise de Ciprofloxacine Mylan ») ;
décompensation rénale (symptômes de type nausées, perte d'appétit, faiblesse,
production réduite ou inexistante d'urine, présence de sang ou de cristaux dans l'urine
(voir rubrique 2 « Pendant la prise de Ciprofloxacine Mylan »), inflammation des voies
urinaires ;
rétention de liquide ou transpiration excessive ;
élévation des concentrations de l'enzyme amylase.
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10000) :
autres réactions al ergiques dont les symptômes peuvent inclure une fièvre, un
gonflement, une éruption cutanée et une augmentation de volume des ganglions
lymphatiques (maladie sérique) ;
destruction des globules rouges provoquant une faiblesse et un essoufflement ainsi
qu'un jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;
inflammation du pancréas foie (pancréatite) à l'origine d'intenses douleurs dans le haut
de l'estomac, s'accompagnant souvent de nausées et de vomissements ;
migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche),
modifications de l'odorat (troubles olfactifs), augmentation de la pression sur le cerveau
(pression intracrânienne ou pseudotumeur cérébrale) ;
inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite) ;
petits saignements ponctuels sous la peau (pétéchies) ;
gonflements rouges violacés apparaissant sur les tibias, les cuisses et moins
fréquemment les bras, s'accompagnant parfois de douleurs articulaires et musculaires et
de fièvre (érythème noueux) ;
aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 « Avertissements et
précautions »).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
excitation extrême (manie) ou optimisme important et suractivité (hypomanie) ;
al ongement du temps de coagulation du sang chez les personnes traitées par un
antagoniste de la vitamine K (utilisé pour prévenir les cail ots sanguins, par ex., la
warfarine) ;
altération du rythme cardiaque (appelée « al ongement de l'interval e QT » et visible sur
l'ECG) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ;
syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium
(SIADH).
De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou
permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs
articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations
anormales de type fourmil ements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure,
engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du
sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l'audition, de la vue, du goût
et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famil e des quinolones
et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi
aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic
vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des
fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
B
elgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
L
uxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Lien pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Ciprofloxacine Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et
l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ciprofloxacine Mylan
La substance active est la ciprofloxacine. Chaque comprimé contient 250 mg ou 500 mg de
ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine).
Les autres composants des comprimés sont : cel ulose microcristal ine, amidon de maïs,
crospovidone, amidon prégélatinisé, silice col oïdale anhydre et stéarate de magnésium. Le
pel iculage contient : hypromel ose, dioxyde de titane (E171), polydextrose, triacétate de
glycérol et macrogol.
Aspect de Ciprofloxacine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Ciprofloxacine Mylan 250 mg se présente sous forme de comprimés pel iculés blancs et
ronds, portant l'inscription « CF barre de cassure 250 » sur une face et « G » sur l'autre.
Ciprofloxacine Mylan 500 mg se présente sous forme de comprimés pel iculés blancs en
forme de gélule, portant l'inscription « CF barre de cassure 500 » sur une face et « G » sur
l'autre.
Ciprofloxacine Mylan 250 mg et 500 mg comprimés est disponible en boîtes de plaquettes
de 1, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 100 et 120 comprimés.
Ciprofloxacine Mylan comprimés est disponible en flacons de 6, 10, 12, 14, 16, 20, 100 et
120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irlande
Generics (UK) Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongrie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Ciprofloxacine Mylan 250 mg comprimés pel iculés: BE223273 (plaquette)
Ciprofloxacine Mylan 250 mg comprimés pel iculés: BE472986 (flacon)
Ciprofloxacine Mylan 500 mg comprimés pel iculés: BE223282 (plaquette)
Ciprofloxacine Mylan 500 mg comprimés pel iculés:BE473004 (flacon)
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Autriche
Ciprofloxacin "Arcana"
Belgique
Ciprofloxacine Mylan
Grèce
Ciprofloxacin/Mylan
Italie
Ciprofloxacina Mylan Generics
Luxembourg
Ciprofloxacine Mylan
Pays-Bas
Ciprofloxacine Mylan
Portugal
Ciprofloxacina Mylan
Suède
Ciprofloxacin Mylan
Royaume-Uni
Ciprofloxacin
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.
Conseils/Informations médicales
Les antibiotiques sont utilisés pour guérir des infections bactériennes. Ils sont inefficaces
contre les infections virales.
Si votre médecin vous a prescrit des antibiotiques, vous n'en avez besoin que pour votre
affection actuel e. Malgré les antibiotiques, certaines bactéries peuvent survivre ou se
développer. Ce phénomène est appelé résistance et peut faire que certains traitements
antibiotiques deviennent inefficaces.
Une mauvaise utilisation des antibiotiques augmente la résistance. Vous pouvez même aider
les bactéries à devenir résistantes et donc retarder votre guérison ou diminuer l'efficacité
d'un antibiotique si vous ne respectez pas votre prescription en suivant :
-
les doses ;
- les fréquences ;
- la durée du traitement.
Par conséquent, pour préserver l'efficacité de ce médicament :
1 ­ Utilisez les antibiotiques que s'ils vous sont prescrits.
2 ­ Respectez scrupuleusement la prescription.
3 ­ Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous désirez traiter
une affection similaire.
4 ­ Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, car il n'est peut-être pas
adapté à sa maladie.
5 ­ Après avoir achevé le traitement, remettez tous les médicaments non utilisés à votre
pharmacien pour vous assurer qu'ils seront éliminés correctement.