Ciprofloxacine mylan 2 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Ciprofloxacine Mylan 200 mg/100 ml solution pour perfusion
Ciprofloxacine Mylan 400 mg/200 ml solution pour perfusion
ciprofloxacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Ciprofloxacine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Ciprofloxacine Mylan ?
3. Comment utiliser Ciprofloxacine Mylan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ciprofloxacine Mylan ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Ciprofloxacine Mylan est un antibiotique appartenant à la famil e des fluoroquinolones. La
substance active est la ciprofloxacine. El e agit en tuant les bactéries responsables des
infections. El e est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Chez l'adulte
Ciprofloxacine Mylan est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes
suivantes:
infections des voies respiratoires
infections persistantes ou récurrentes de l'oreil e ou des sinus
infections urinaires
infections des testicules
infections des organes génitaux chez la femme
infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
infections de la peau et des tissus mous
infections des os et des articulations
exposition à la maladie du charbon
La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients présentant un faible taux
de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre suspectée d'être due à une infection
bactérienne.
Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries,
un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de
Ciprofloxacine Mylan.
Chez l'enfant et l'adolescent
Ciprofloxacine Mylan est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un
spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :
infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de
mucoviscidose
infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins
(pyélonéphrite)
exposition à la maladie du charbon
Ciprofloxacine Mylan peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères
spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
CIPROFLOXACINE MYLAN ?
N'utilisez jamais Ciprofloxacine Mylan
Si vous êtes al ergique à la ciprofloxacine, aux autres quinolones ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2).
Avertissements et précautions

Avant de prendre Ciprofloxacine Mylan
Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famil e des fluoroquinolones/quinolones,
incluant Ciprofloxacine Mylan, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le
passé lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez
en informer votre médecin au plus vite.
Les antibiotiques de la famil e des quinolones peuvent provoquer une augmentation de votre
taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie), ou une
diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale, pouvant
entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir
rubrique 4). Ceci est important à prendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous
êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveil é.
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ciprofloxacine Mylan si :
vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter
votre traitement ;
vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique ;
vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famil e
que Ciprofloxacine Mylan ;
vous êtes diabétique, parce que vous pouvez rencontrer un risque d'hypoglycémie avec la
ciprofloxacine ;
vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) ; parce
que les symptômes peuvent être exacerbés
vous avez des antécédents de trouble du rythme cardiaque (arythmie).
vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques :
L'utilisation de ce type de médicament doit s'effectuer avec prudence si vous présentez
un al ongement de l'interval e QT à la naissance ou si vous avez des antécédents
familiaux de ce trouble (mis en évidence à l'ECG, un examen qui enregistre l'activité
électrique du coeur), si vous avez un déséquilibre des sels dans le sang (en particulier un
faible taux sanguin de potassium ou de magnésium), si vous avez un rythme cardiaque
très lent (trouble appelé « bradycardie »), une faiblesse cardiaque (insuffisance
cardiaque), des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une
femme ou une personne âgée ou si vous prenez d'autres médicaments entraînant des
modifications anormales de l'ECG (voir rubrique 2« Autres médicaments et Ciprofloxacine
Mylan »).
vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau
sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau) ;
vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves
cardiaques) ;
vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi
aortique) ;
vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de
valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou
affections prédisposantes (par exemple des troubles du tissu conjonctif tels que syndrome
de Marfan, ou syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de
Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que
l'artérite de Takayasu, l'artérite à cel ules géantes, la maladie de Behçet, l'hypertension
artériel e, ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des
articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]) ;
vous ou un membre de votre famil e êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate
déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la
ciprofloxacine.
Pour le traitement de certaines infections de l'appareil génital, votre médecin peut vous
prescrire un autre antibiotique en association à ciprofloxacine. Si aucune amélioration des
symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuil ez consulter votre médecin.

Pendant le traitement par Ciprofloxacine Mylan
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le
traitement par Ciprofloxacine Mylan. Votre médecin déterminera si le traitement par
Ciprofloxacine Mylan doit être interrompu.
Si vous ressentez
une douleur soudaine et intense dans l'abdomen, la poitrine ou le
dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques,
rendez-vous immédiatement aux urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes
traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.
Si vous ressentez soudainement
un essoufflement, en particulier lorsque vous vous
al ongez sur votre lit, ou si vous remarquez
un gonflement de vos chevilles, de vos
pieds ou de votre abdomen, ou
une nouvelle apparition de palpitations cardiaques
(sensation de battements de coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un
médecin immédiatement.
Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, oedème de
Quincke). Dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction
al ergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la
poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position
debout.
Si ces symptômes
surviennent, le traitement par Ciprofloxacine Mylan devra
être arrêté.
Informez alors immédiatement votre médecin.
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation
ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus
important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si
vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes.
L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières
48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par
Ciprofloxacine Mylan. Dès les premiers signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon
(par exemple au niveau de la chevil e, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou),
arrêtez de prendre Ciprofloxacine Mylan, contactez votre médecin et mettez le membre
atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture
d'un tendon.
Si vous souffrez d'
épilepsie ou d'une autre
maladie neurologique de type ischémie
cérébrale ou accident vasculaire cérébral, des effets indésirables liés au système nerveux
central pourraient se produire. S'ils surviennent, le traitement par Ciprofloxacine Mylan
doit être arrêté ; informez alors immédiatement votre médecin.
Dans de rares cas, des symptômes d'
atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des
douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une
faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes
ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre Ciprofloxacine Mylan et
informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état
potentiel ement irréversible.
Des
réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise de Ciprofloxacine
Mylan. Si vous souffrez de
dépression ou de
psychose, vos symptômes pourraient
s'aggraver lors du traitement par Ciprofloxacine Mylan. Dans de rares cas, une
dépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires, des tentatives de
suicides, ou un suicide. Dans ces cas, le traitement par Ciprofloxacine Mylan doit être
arrêté ; informez alors immédiatement votre médecin.
L'
hypoglycémie est rapportée le plus souvent chez les patients diabétiques, surtout chez
les patients âgés. Si ce symptôme survient, contactez immédiatement votre médecin.
Une
diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec
Ciprofloxacine Mylan, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée
devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans
vos sel es, informez-en tout de suite votre médecin. Le traitement par Ciprofloxacine
Mylan devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne
prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
En cas d'apparition
de trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire,
consultez immédiatement un ophtalmologue.
Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous
recevez Ciprofloxacine Mylan. Évitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons
UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.
Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous recevez Ciprofloxacine Mylan
si vous devez subir un
prélèvement de sang ou d'urine.
Si vous avez des
problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de
Ciprofloxacine Mylan devra éventuel ement être adaptée.
Ciprofloxacine Mylan peut provoquer des
troubles hépatiques. Si vous remarquez le
moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines foncées,
démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, le traitement par Ciprofloxacine
Mylan doit être arrêté.
Ciprofloxacine Mylan peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et
réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée
de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou
une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la
gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter
immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher
une éventuel e réduction du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il est
important d'indiquer à votre médecin que vous recevez ce médicament.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles.
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris
Ciprofloxacine Mylan, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves,
dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou
potentiel ement irréversibles. Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les
muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher,
de sensations anormales tel es que des fourmil ements, des picotements, des
chatouil ements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de
troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l'odorat et de l'audition,
d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères
du sommeil.
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Ciprofloxacine Mylan,
contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous
déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant
également le recours à un antibiotique d'une autre famil e.
Autres médicaments et Ciprofloxacine Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
N'utilisez pas de Ciprofloxacine Mylan en même temps que la tizanidine car ceci
pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artériel e et des
somnolences (voir rubrique 2 : N'utilisez jamais Ciprofloxacine Mylan).
Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec Ciprofloxacine Mylan. Utiliser
Ciprofloxacine Mylan en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur
les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets
indésirables.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
antivitamine K (ex : warfarine, acénocoumarol, phenprocoumon ou fluindione) ou autres
anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang)
probénécide (utilisé pour traiter la goutte)
méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite
rhumatoïde)
théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires)
tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en
plaques)
olanzapine (un antipsychotique)
clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques)
ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson)
phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie)
ciclosporine (un immunosuppresseur)
autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments
appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple la quinidine, l'hydroquinidine, le
disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide), les antidépresseurs
tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famil e des macrolides), certains
antipsychotiques
zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil)
Ciprofloxacine Mylan peut
augmenter la concentration des médicaments suivants dans
votre sang :
pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation)
caféine
duloxétine (utilisée dans la dépression, les lésions nerveuses liées au diabète ou
l'incontinence)
lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique)
sildénafil (par exemple dans les troubles de l'érection)
agomélatine
Ciprofloxacine Mylan avec des aliments, boissons et de l'alcool
Les aliments et les boissons n'ont pas d'effet sur votre traitement de Ciprofloxacine Mylan.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Il est préférable d'éviter d'utiliser Ciprofloxacine Mylan pendant la grossesse. Prévenez votre
médecin si vous envisagez une grossesse.
Ne prenez pas Ciprofloxacine Mylan pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le
lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ciprofloxacine Mylan peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables
neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous
réagissez à Ciprofloxacine Mylan avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.
Ciprofloxacine Mylan contient du glucose
Ciprofloxacine Mylan 200 mg/100 ml solution pour perfusion contient 5 g de glucose par
dose de 100 ml de solution pour perfusion. Ceci est à prendre en compte pour les patients
atteints de diabète sucré.
Ciprofloxacine Mylan 400 mg/200 ml solution pour perfusion contient 10 g de glucose par
dose de 200 ml de solution pour perfusion. Ceci est à prendre en compte pour les patients
atteints de diabète sucré.
3. COMMENT UTILISER CIPROFLOXACINE MYLAN
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous expliquera précisément quel e quantité de Ciprofloxacine Mylan vous
sera administrée, à quel e fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type
d'infection et de sa sévérité.
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à
prendre devra éventuel ement être adaptée.
Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection
sévère.
Le professionnel de santé injectera chaque dose dans votre circulation sanguine en
perfusion lente dans une de vos veines. Chez l'enfant, la perfusion durera 60 minutes. Chez
l'adulte, la durée de la perfusion sera de 60 minutes pour l'administration de la solution de
400 mg de Ciprofloxacine Mylan et sera de 30 minutes pour l'administration de la solution de
200 mg de Ciprofloxacine Mylan. Administrer la perfusion lentement contribue à éviter
l'apparition d'effets indésirables immédiats.
Pensez à boire abondamment pendant le traitement par Ciprofloxacine Mylan.
Si vous avez utilisé plus de Ciprofloxacine Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Ciprofloxacine Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser Ciprofloxacine Mylan
Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous
sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de recevoir ce médicament trop tôt, votre
infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de l'infection pourraient
réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne
à cet antibiotique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La rubrique suivante contient les effets indésirables les plus graves que vous pouvez vous
reconnaître :
Cessez de prendre Ciprofloxacine Mylan et contactez immédiatement votre médecin
pour envisage un autre traitement antibiotique si vous constatez l'apparition de l'un de ces
effets indésirables graves :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- crise convulsive (voir rubrique 2: Avertissements et précautions)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- soudaine réaction al ergique sévère avec des symptômes tels qu'oppression thoracique,
sensation d'étourdissement, nausées ou évanouissement, ou étourdissements lors du
passage à la position debout (choc anaphylactique) (voir rubrique 2)
- rupture des tendons, en particulier le gros tendon à l'arrière de la chevil e (tendon
d'Achille) (voir rubrique 2: Avertissements et précautions)
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000)
- soudaine réaction al ergique sévère avec des symptômes tels qu'oppression thoracique,
sensation d'étourdissement, nausées ou évanouissement, ou étourdissements lors du
passage à la position debout (réaction anaphylactique) (voir rubrique 2: Avertissements et
précautions)
- faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui pourrait conduire à une rupture des
tendons, en particulier le gros tendon à l'arrière de la chevil e (tendon d'Achil e) (voir
rubrique 2: Avertissements et précautions)
- grave éruption cutanée menaçant le pronostic vital et se manifestant généralement par la
formation de cloques ou d'ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et d'autres
muqueuses tel es que les parties génitales et pouvant évoluer vers la formation de
cloques ou d'une desquamation de grandes surfaces du corps (syndrome de Stevens-
Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- sensation inhabituel e de douleur, de brûlure, de picotements, d'engourdissement ou de
faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2: Avertissements et
précautions)
- réaction au médicament provoquant une éruption cutanée, de la fièvre, une inflammation
des organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique
(syndrome de DRESS - réaction médicamenteuse avec éosinophilie, AGEP - pustulose
exanthémateuse aiguë généralisée)
- perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang
(coma hypoglycémique). Voir rubrique 2.
D'autres effets indésirables qui ont été observés pendant le traitement avec Ciprofloxacine
Mylan sont mentionnés ci-dessous par la façon dont ils sont susceptibles:
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- nausées, diarrhée, vomissements
- douleurs articulaires et inflammation des articulations chez les enfants
- réaction locale au site d'injection, éruption cutanée
- élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans le sang
(transaminases)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- douleurs articulaires chez les adultes
- surinfections fongiques
- concentration élevée des éosinophiles, une sorte de globules blancs, augmentation ou
diminution d'un facteur de coagulation sanguine (plaquettes)
- diminution d'appétit
- hyperactivité, agitation, confusion, désorientation, hal ucinations
- maux de tête, étourdissements, troubles du sommeil, troubles du goût, fourmil ements,
sensibilité inhabituel e aux stimuli des sens, vertiges
- troubles de la vision, incluant une vision double
- perte de l'audition
- accélération des battements cardiaques (tachycardie)
- dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artériel e
- douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac
(indigestion/brûlures d'estomac), flatulences
- troubles hépatiques temporaires, élévation de la quantité d'une substance présente dans
le sang (bilirubine), jaunisse (ictère cholestatique)
- démangeaisons, urticaire
- pauvre fonction rénale, insuffisance rénale
- douleur dans les muscles ou les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre,
rétention d'eau
- élévation du taux de phosphatases alcalines sanguines (une substance présente dans le
sang)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire
et crampes
- inflammation des intestins (colite) liée à l'utilisation d'antibiotiques (pouvant être fatale
dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
- modification de la formule sanguine (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie),
diminution du nombre des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes
(pancytopénie) pouvant être fatale,
- aplasie médul aire, pouvant également être fatale
- réaction al ergique, gonflement al ergique (oedème), gonflement rapide de la peau et des
muqueuses (angio-oedème) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
- augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
- diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Avertissements
et précautions)
- réactions d'anxiété, rêves étranges, dépression (pouvant aboutir à des pensées
suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide), troubles psychiatriques (réactions
psychotiques pouvant aboutir à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à
un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
- diminution de sensibilité de la peau, tremblements, migraine, altération de l'odorat
(troubles olfactifs)
- bourdonnements d'oreil es, troubles de l'audition
- évanouissement, inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)
- essoufflement, y compris symptômes asthmatiques
- pancréatite
- hépatite, destruction des cel ules du foie (nécrose hépatique) aboutissant de façon très
rare à une insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie du patient (voir rubrique 2 :
Avertissements et précautions)
- sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), petits
saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies)
- présence de sang ou de cristaux dans les urines, inflammation des voies urinaires
- transpiration excessive
- augmentation de la concentration de l'enzyme amylase
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000)
- diminution d'origine particulière du nombre de globules rouges dans le sang (anémie
hémolytique) ; diminution très importante du nombre de certains globules blancs
(agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
- réaction al ergique appelée réaction de type maladie sérique (voir rubrique 2 :
Avertissements et précautions)
- troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), pression sur le
cerveau (hypertension intracrânienne et pseudo-tumor cerebri)
- troubles de la vision des couleurs
- éruptions cutanées diverses
- aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 : Avertissements et
précautions).
Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- sensation de grande excitation (manie) ou optimisme excessif et hyperactivité
(hypomanie)
- rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant la vie en
danger, rythme cardiaque modifié (appelé « al ongement de l'interval e QT », observé sur
un tracé ECG, enregistrement du tracé électrique du coeur)
- influence sur la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K)
- syndrome associé à une altération de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium
(syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique [SIADH]).
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi
aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic
vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des
fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.
De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou
permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs
articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations
anormales de type fourmil ements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure,
engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du
sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l'audition, de la vue, du goût
et de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famil e des quinolones
et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE MYLAN
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ciprofloxacine Mylan 200 mg/100 ml, flexibags de 100 ml : A conserver à une température
ne dépassant pas 30°C.
Ciprofloxacine Mylan 400 mg/200 ml, flexibags de 200 ml : Ce médicament ne nécessite pas
de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age extérieur
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Ciprofloxacine Mylan
La substance active est la ciprofloxacine. 1 flexibag de 100 ml ou de 200 ml de
Ciprofloxacine Mylan solution pour perfusion contient respectivement 200 mg ou 400 mg de
ciprofloxacine.
Les autres composants sont : glucose monohydraté, acide lactique, acide chlorhydrique, eau
pour injections.
Aspect de Ciprofloxacine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Solution pour perfusion, disponible en embal ages de 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 et
100 flexibags.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Poligono Industrial de Bernedo, s/n
01118 Bernedo (Alava)
Espagne
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché
Ciprofloxacine Mylan 200 mg/100 ml solution pour perfusion : BE276674
Ciprofloxacine Mylan 400 mg/200 ml solution pour perfusion : BE276683
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.