Ciprofloxacine fresenius kabi 2 mg/ml

Notice: Information de l'utilisateur
Ciprofloxacine Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
Ciprofloxacine Fresenius Kabi 400 mg/200 ml, solution pour perfusion
Ciprofloxacine (sous forme d'hydrogène sulfate)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que Ciprofloxacine Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ciprofloxacine Fresenius Kabi ?
3. Comment utiliser Ciprofloxacine Fresenius Kabi ?
4. Les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ciprofloxacine Fresenius Kabi ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est ce-que Ciprofloxacine Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
Ciprofloxacine Fresenius Kabi contient la substance active ciprofloxacine. Ciprofloxacine est
un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries
responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de
bactéries.
Chez l'adulte
Ciprofloxacine Fresenius Kabi est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes
suivantes:
infections des voies respiratoires
infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus
infections urinaires
infections des testicules
infections des organes génitaux chez la femme
infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales
infections de la peau et des tissus mous
infections des os et des articulations
traitement des infections chez les patients présentant une diminution importante du
taux de globules blancs (neutropénie)
prévention des infections chez les patients présentant une diminution importante du
taux de globules blancs (neutropénie)
exposition à la maladie du charbon
Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un
traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de Ciprofloxacine
Fresenius Kabi.
Chez l'enfant et l'adolescent
Ciprofloxacine Fresenius Kabi est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un
spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :
infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de
mucoviscidose
infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins
(pyélonéphrite)
exposition à la maladie du charbon
Ciprofloxacine Fresenius Kabi peut également être utilisé pour traiter d'autres infections
sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ciprofloxacine Fresenius
Kabi ?
N'utilisez jamais Ciprofloxacine Fresenius Kabi si :
vous êtes allergique à ciprofloxacine , aux autres quinolones ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 :Autres médicaments et Ciprofloxacine
Fresenius Kabi )
Avertissements et précautions.
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones,
incluant Ciprofloxacin Fresenius Kabi, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave
dans le passé lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous
devez en informer votre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Ciprofloxacine Fresenius
Kabi :
Si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter
votre traitement
Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique
Si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même
famille que Ciprofloxacine Fresenius Kabi
Si vous êtes diabétique, parce que vous pouvez rencontrer un risque d'hypoglycémie
avec la ciprofloxacine
Si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire),
parce que les symptômes peuvent être exacerbés
Si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau
sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau);
Si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la
paroi aortique);
Si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des
valves cardiaques);
Si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection
aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de
risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif
comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner,
syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles
vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de
Behçet, l'hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite
rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur])
Si vous avez des troubles cardiaques. L'utilisation de ce type de médicament doit
s'effectuer avec prudence si vous présentiez un allongement de l'intervalle QT à la
naissance ou si vous avez des antécédents familiaux de ce trouble (mis en évidence à
l'ECG, qui enregistre l'activité électrique du coeur) ; cette mise en garde s'applique
également si vous avez un déséquilibre des sels dans le sang (en particulier, un faible
taux de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque
très lent (trouble appelé « bradycardie »), une faiblesse cardiaque (insuffisance
cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si
vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d'autres médicaments
entraînant des modifications anormales de l'ECG (voir rubrique 2 : Autres
médicaments et Ciprofloxacine).
Si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'un déficit en glucose-6-phosphate
déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec
la ciprofloxacine.
Pour le traitement de certaines infections de l'appareil génital, votre médecin peut vous
prescrire un autre antibiotique en association à ciprofloxacine. Si aucune amélioration des
symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.
Pendant le traitement par Ciprofloxacine Fresenius Kabi
Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit
pendant le
traitement par Ciprofloxacine Fresenius Kabi. Votre médecin déterminera si le traitement
par Ciprofloxacine Fresenius Kabi doit être interrompu.
Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, oedème de
Quincke). Dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction
allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la
poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position
debout.
Si ces symptômes surviennent, le traitement par Ciprofloxacine Fresenius
Kabi devra être arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger.
Informez alors
immédiatement votre médecin.
Une douleur et un gonflement au
niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou
une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Le risque est plus important si
vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des
problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L'inflammation et les
ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à
plusieurs mois après l'arrêt du traitement par Ciprofloxacine Fresenius Kabi. Dès les premiers
signes de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du
poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Ciprofloxacine Fresenius
Kabi, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile
car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l'abdomen, la poitrine ou le dos, qui
peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous
immédiatement aux urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des
corticostéroïdes administrés par voie générale.
Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez
sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre
abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de
coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
Si vous souffrez d'
épilepsie ou d'une autre
maladie neurologique de type ischémie
cérébrale ou accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises
convulsives) pourraient se produire. Si une crise convulsive survient, le traitement par
Ciprofloxacine Fresenius Kabi doit être arrêté ; informez alors immédiatement votre
médecin.
Dans de rares cas, des symptômes d'
atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des
douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une
faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes
ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre Ciprofloxacine Fresenius
Kabi et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers
un état potentiellement irréversible.
Des
réactions psychiatriques peuvent survenir
dès la première prise de Ciprofloxacine Fresenius Kabi. Si vous souffrez de
dépression ou de
psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement
par Ciprofloxacine Fresenius Kabi. Dans ces cas, le traitement par Ciprofloxacine
Fresenius Kabi doit être arrêté ; informez alors immédiatement votre médecin.
Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer une augmentation
de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie),
ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale,
pouvant entraîner une perte de conscience dans les cas graves (coma hypoglycémique)
(voir rubrique 4). Ceci est important à prendre en compte pour les patients diabétiques.
Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé
Une
diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec
Ciprofloxacine Fresenius Kabi, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si
la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de
mucus dans vos selles, informez-en tout de suite votre médecin. Le traitement par
Ciprofloxacine Fresenius Kabi devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait
être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le
transit intestinal.
En cas d'apparition de
trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire,
consultez immédiatement un ophtalmologiste.
Votre peau devient plus
sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque
vous recevez Ciprofloxacine Fresenius Kabi. Évitez toute exposition prolongée au
soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.
Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous recevez Ciprofloxacine
Fresenius Kabi si vous devez subir un
prélèvement de sang ou d'urine.
Si vous avez de
problèmes rénaux, dire le médecin, car c'est possible qu'il doive
ajuster votre dose.
Ciprofloxacine Fresenius Kabi peut provoquer des
troubles hépatiques. Si vous
remarquez le moindre symptôme de type perte d'appétit, ictère (jaunisse), urines
foncées, démangeaisons ou sensibilité de l'estomac à la palpation, le traitement par
Ciprofloxacine Fresenius Kabi doit être arrêté ; informez alors immédiatement votre
médecin.
Ciprofloxacine Fresenius Kabi peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le
sang et
réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez une infection
accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre
état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des
douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez
consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de
rechercher une éventuelle réduction du taux de certains globules blancs
(agranulocytose). Il est important d'indiquer à votre médecin que vous recevez ce
médicament.
E
ffets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles :
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris Ciprofloxacine
Fresenius Kabi, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent
être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s'agit
notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et
inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des
picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de
troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l'odorat et de l'audition, d'une
dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Ciprofloxacine Fresenius Kabi,
contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre
médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique
d'une autre famille.
Autres médicaments et Ciprofloxacine Fresenius Kabi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
N'utilisez pas de Ciprofloxacine Fresenius Kabi en même temps que la tizanidine car
ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des
somnolences (voir rubrique 2 :
Vous ne devez jamais recevoir de Ciprofloxacine Fresenius
Kabi).
Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec Ciprofloxacine Fresenius Kabi.
Utiliser Ciprofloxacine Fresenius Kabi en même temps que ces médicaments pourrait avoir
une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de
survenue des effets indésirables.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
antivitamine K (ex: warfarine acénocoumarol, phenprocoumon ou fluindione) ou
autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang)
probénécide (utilisé pour traiter la goutte)
méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite
rhumatoïde)
théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires)
tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en
plaques)
olanzapine (un antipsychotique)
clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques)
ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson)
phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie)
ciclosporine (utilisée dans les maladies de peaux, la polyarthrite rhumatoïde, et les
transplantations d'organe)
autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments
appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple la quinidine,
l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide),
les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille
des macrolides), certains antipsychotiques.
zolpidem (utilisée dans les troubles de sommeil)
métoclopramide (pour les nausées et les vomissements)
oméprazole (pour les ulcères de l'estomac)
Ciprofloxacine Fresenius Kabi peut
augmenter la concentration des médicaments suivants
dans votre sang :
pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation)
caffeine
duloxétine (utilisée dans la dépression, les lésions nerveuses liées au diabète ou
l'incontinence)
lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique)
sildénafil (par exemple dans les troubles de l'érection)
agomélatine
glibenclamide (pour le diabète)
Aliments et boissons
Les aliments et les boissons n'ont pas d'effet sur votre traitement de Ciprofloxacine Fresenius
Kabi.
Grossesse, allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Il est préférable d'éviter d'utiliser Ciprofloxacine Fresenius Kabi pendant la grossesse.
Ne prenez pas Ciprofloxacine Fresenius Kabi pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe
dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ciprofloxacine Fresenius Kabi peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables
neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous
réagissez à Ciprofloxacine Fresenius Kabi avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des
machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.
Ciprofloxacine Fresenius Kabi contient sodium
Ce médicament contient 347 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
100 ml. Cela équivaut à 17 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte
3. Comment utiliser Ciprofloxacine Fresenius Kabi ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de Ciprofloxacine Fresenius Kabi
vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du
type d'infection et de sa sévérité.
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à
prendre devra éventuellement être adaptée.
Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas d'infection
sévère.
Le professionnel de santé injectera chaque dose dans votre circulation sanguine en perfusion
lente dans une de vos veines. Chez l'enfant, la perfusion durera 60 minutes. Chez l'adulte, la
durée de la perfusion sera de 60 minutes pour l'administration de la solution de 400 mg de
Ciprofloxacine Fresenius Kabi et sera de 30 minutes pour l'administration de la solution de
200 mg.de Ciprofloxacine Fresenius Kabi. Administrer la perfusion lentement contribue à
éviter l'apparition d'effets indésirables immédiats.
Pensez à boire abondamment pendant le traitement par Ciprofloxacine Fresenius Kabi.
Si vous avez reçu plus de Ciprofloxacine Fresenius Kabi que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu plus de Ciprofloxacine Fresenius Kabi que vous n'auriez dû, vous pourriez
ressentir des effets tels qu'étourdissements, tremblements, maux de tête, fatigue, gêne
abdominale ou confusion.
Parlez à votre médecine ou pharmacien si vous avez un de ces symptômes
Si vous craignez d'avoir reçu trop de ciprofloxacine, contactez immédiatement votre médecin
ou le centre Antipoison (tél. 070/245 245).
Si vous oubliez d'utiliser Ciprofloxacine Fresenius Kabi
Vous ne recevrez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Ciprofloxacine Fresenius Kabi
Il est important que vous
suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous
commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de recevoir ce
médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les
symptômes de l'infection pourraient réapparaître ou s'aggraver. Vous pourriez
également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris trop de Ciprofloxacine Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070-245 245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La rubrique suivante contient les effets indésirables les plus graves que vous pouvez vous
reconnaître :
Cessez de prendre Ciprofloxacine Fresenius Kabi et contactez immédiatement votre
médecin pour envisager un autre traitement antibiotique si vous constatez l'apparition de l'un
de ces effets indésirables graves :
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Crise convulsive (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- Soudaine réaction allergique sévère avec des symptômes tels qu'oppression
thoracique, sensation d'étourdissement, nausées ou évanouissement, ou
étourdissements lors du passage à la position debout (choc anaphylactique) (voir
rubrique 2 : Avertissements et précautions)
- Rupture des tendons, en particulier le gros tendon à l'arrière de la cheville (tendon
d'Achille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000)
- Soudaine réaction allergique sévère avec des symptômes tels qu'oppression
thoracique, sensation d'étourdissement, nausées ou évanouissement, ou
étourdissements lors du passage à la position debout (réaction anaphylactique) (voir
rubrique 2 : Avertissements et précautions)
- Faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui pourrait conduire à une rupture
des tendons, en particulier le gros tendon à l'arrière de la cheville (tendon d'Achille)
(voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
-
Grave éruption cutanée menaçant le pronostic vital et se manifestant généralement par
la formation de cloques ou d'ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et
d'autres muqueuses telles que les parties génitales et pouvant évoluer vers la
formation de cloques ou d'une desquamation de grandes surfaces du corps (syndrome
de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Sensation inhabituelle de douleur, de brûlure, de picotements, d'engourdissement ou
de faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 :
Avertissements et précautions)
- Réaction au médicament provoquant une éruption cutanée, de la fièvre, une
inflammation des organes internes, des anomalies hématologiques et une maladie
systémique (syndrome de DRESS - réaction médicamenteuse avec éosinophilie,
AGEP - pustulose exanthémateuse aiguë généralisée).
- Syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium
(SIADH)
D'autres effets indésirables qui ont été observés pendant le traitement avec Ciprofloxacine
Fresenius Kabi sont mentionnés ci-dessous par la façon dont ils sont susceptibles:
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à une personne sur 10)
nausées, diarrhée, vomissements
douleurs et inflammation des articulations chez l'enfant
réaction locale au site d'injection, éruption cutanée
élévation temporaire de certaines enzymes du foie présentes dans le sang
(transaminases)
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
douleurs articulaires chez les adultes
surinfections fongiques (dues à des champignons)
concentration élevée des éosinophiles (une sorte de globules blancs), augmentation ou
diminution des cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine
(plaquettes)
diminution d'appétit, perte d'appétit (anorexie)
hyperactivité, agitation, confusion, désorientation, hallucinations
maux de tête, étourdissements, troubles du sommeil, troubles du goût, fourmillements,
sensibilité inhabituelle (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), vertiges
troubles de la vision, incluant une vision double
perte de l'audition
accélération des battements cardiaques (tachycardie)
dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle
douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac
(indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences
troubles hépatiques temporaires, élévation de la quantité d'une substance présente
dans le sang (bilirubine), jaunisse (ictère cholestatique)
démangeaisons, urticaire
altération de la fonction rénale, insuffisance rénale
sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre, rétention d'eau
élévation du taux de phosphatases alcalines sanguines (une substance présente dans le
sang)
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus
musculaire et crampes
inflammation des intestins (colite) liée à l'utilisation d'antibiotiques (pouvant être
fatale dans de rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
modification du nombre des globules rouges ou de certains globules blancs
(leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), diminution simultanée du nombre des
globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie) pouvant être
fatale, aplasie médullaire (appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines)
pouvant également être fatale (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
réaction allergique, gonflement allergique (oedème) ou gonflement rapide de la peau et
des muqueuses (oedème de Quincke)
augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 :
Avertissements et précautions)
réactions d'anxiété, rêves étranges, dépression, (pouvant aboutir à des pensées
suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide), troubles psychiatriques
(réactions psychotiques pouvant aboutir à des pensées suicidaires, à des tentatives de
suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions )
diminution de sensibilité de la peau, tremblements, migraine, altération de l'odorat
(troubles olfactifs)
bourdonnements d'oreilles, troubles de l'audition
évanouissement, inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite)
essoufflement, y compris symptômes asthmatiques
pancréatite (inflammation du pancréas)
hépatite, destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant de façon très
rare à une insuffisance hépatique pouvant mettre en jeu la vie du patient
sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), petits
saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies)
présence de sang ou de cristaux dans les urines (voir rubrique 2 :Avertissements et
précautions ), inflammation des voies urinaires
transpiration excessive
augmentation de la concentration dans le sang de l'enzyme amylase
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
diminution d'origine particulière du nombre de globules rouges dans le sang (anémie
hémolytique), diminution très importante du nombre de certains globules blancs
(agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)
réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voir rubrique 2 :
Avertissements et précautions)
troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), hypertension
intracrânienne et pseudo-tumor cerebri
troubles de la vision des couleurs
diverses éruptions cutanées ou lésions cutanées aggravation des symptômes de la
myasthénie (voir rubrique 2: Avertissements et précautions).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Sentiment très excité (manie) ou sentiment d'optimisme et de l'hyperactivité
(hypomanie)
Problèmes cardiaques, tels qu'un rythme cardiaque anormalement rapide, un rythme
cardiaque irrégulier menaçant la vie du patient, une altération du rythme cardiaque
(trouble appelé « allongement de l'intervalle QT », observé à l'ECG, qui est
l'enregistrement de l'activité électrique du coeur).
Influence sur la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K)
Perte de conscience causé par une forte diminution du taux de sucre dans le sang
(coma hypoglycémique). Voir rubrique 2.
De très rares cas d'effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou
permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs
articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations
anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure,
engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du
sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l'audition, de la vue, du goût et
de l'odorat, ont été associés à l'administration d'antibiotiques de la famille des quinolones et
fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi
aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital,
ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des
fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ciprofloxacine Fresenius Kabi ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après
«Exp». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
- Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
- Conserver la poche à perfusion dans sa poche protectrice jusqu'à son utilisation afin
de la protéger de la lumière.
- Conserver le flacon à perfusion dans l'emballage extérieur jusqu'à son utilisation afin
de la protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ni avec les ordures ménagères>. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Ciprofloxacine Fresenius Kabi
- La substance active est la ciprofloxacine (sous forme d'hydrogène sulfate).
- Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide sulfurique, hydroxyde de
sodium pour ajustement du pH, eau pour préparations injectables
Aspect de Ciprofloxacine Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur
Ciprofloxacine Fresenius Kabi est une solution stérile, limpide et incolore.
Elle est contenue dans une poche transparente souple en polyoléfine placée dans une poche
protectrice en aluminium ou dans un flacon en polyethylène (KabiPac).
100 ml de solution contient 200 mg de ciprofloxacine.
200 ml de solution contient 400 mg de ciprofloxacine.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant
Poches Freeflex:
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
NO-1753 Halden
Norvège
Flacons:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
99-300 Kutno
Sienkiewicza 25
Pologne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros d'Autorisation de Mise sur le Marché
Numéros d'enregistrement :
Ciprofloxacine Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, solution pour perfusion (poches (Freeflex)) :
BE383853
Ciprofloxacine Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, solution pour perfusion (flacons) :
BE351845
Ciprofloxacine Fresenius Kabi 400 mg/200 ml, solution pour perfusion (poches (Freeflex)) :
BE383862
Ciprofloxacine Fresenius Kabi 400 mg/200 ml, solution pour perfusion (flacons) :
BE351854
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen
sous les noms suivants :
AT:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung
BE:
Ciprofloxacine Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour
perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor infusie
CY: Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml
CZ:
Ciprofloxacin Kabi -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infuzní roztok
DE:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung
DK: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske
EL:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml
ES:
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG
FI:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
HU: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió
IT:
Ciprofloxacin Kabi
NL:
Ciprofloxacine Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor
infusie
PL:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do
infuzji
PT:
Ciprofloxacina Kabi
SE:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
SK:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny intravenózny roztok
UK: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solution for
infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021
Conseils / éducation sanitaire
Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont
pas efficaces contre les infections dues aux virus. Votre médecin a choisi de vous prescrire
des antibiotiques parce qu'ils conviennent précisément à votre maladie actuelle. Les bactéries
ont parfois la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce
phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s'accroît par l'usage inapproprié des antibiotiques. Vous risquez même de
favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou de réduire
l'efficacité de l'antibiotique si vous ne respectez pas :
- La dose à prendre
- Les moments de prise
- La durée de traitement
En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :
1 - N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.
2 - Respectez strictement votre ordonnance.
3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale, même si vous pensez
combattre une maladie apparemment semblable.
4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne ; il n'est peut-être pas adapté à
sa maladie.
5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées
pour une destruction appropriée de ce médicament.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Ciprofloxacine Fresenius Kabi doit être administrée en perfusion intraveineuse. Chez l'enfant,
la durée de perfusion est de 60 minutes. Chez l'adulte, elle est de 60 minutes pour la solution
de 400 mg de Ciprofloxacine Fresenius Kabi et de 30 minutes pour la solution de 200 mg de
Ciprofloxacine Fresenius Kabi. Une perfusion lente dans une grosse veine permettra de
limiter la gêne ressentie par le patient et de réduire les risques d'irritation veineuse. La
solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec d'autres
solutions pour perfusion compatibles.
La solution pour perfusion doit systématiquement être administrée séparément, sauf si la
compatibilité avec des médicaments/solutions pour perfusion a été établie. Les signes visuels
d'une incompatibilité sont, par exemple, la formation d'un précipité, une solution trouble ou
un changement de couleur.
Une réaction d'incompatibilité se produira avec tout médicament/toute solution pour
perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pH de la solution (par ex. la
pénicilline ou les solutions d'héparine), en particulier avec les solutions ajustées pour obtenir
un pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de ciprofloxacine : 4,0-4,9).
Le traitement initié par voie intraveineuse peut être poursuivi par voie orale.