Cipramil 20 mg (impexeco)
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle. L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une
autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne
ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un
médicament de référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque
certaines exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations
parallèles de médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage
humain et vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Cipramil 20 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Cipramil 20 mg comprimés pelliculés
Importé d’Espagne.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine :
Prisdal 20 mg Comprimidos recubiertos con película
Notice : information de l’utilisateur
Cipramil 20 mg comprimés pelliculés
Citalopram
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Cipramil et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cipramil
3. Comment prendre Cipramil
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Cipramil
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Cipramil et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Cipramil ?
Cipramil est un antidépresseur dont la substance active est le citalopram. Il appartient au
groupe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
La sérotonine est une substance présente dans le cerveau chez tout le monde. Les gens qui
sont déprimés, ont des niveaux de sérotonine plus bas que les autres. Un dérèglement du
système sérotoninergique est considéré comme un facteur important dans le développement
de la dépression et des maladies apparentées. Cipramil et les autres ISRS agissent sur le
système sérotoninergique dans le cerveau et aident à augmenter le niveau de sérotonine dans
le cerveau.
Pour quoi Cipramil est-il utilisé ?
Cipramil contient du citalopram et est utilisé dans le traitement :
−
des épisodes dépressifs majeurs.
−
du trouble panique avec ou sans agoraphobie.
−
du trouble obsessionnel-compulsif.
Votre médecin peut éventuellement avoir prescrit Cipramil pour d’autres raisons. Contactez
votre médecin en cas de questions sur la raison pour laquelle vous devez prendre Cipramil.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cipramil ?
Ne prenez jamais Cipramil :
−
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
−
Si vous prenez d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la dépression,
appelés inhibiteurs non-sélectifs de la monoamine-oxydase (IMAO), dont le
phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine, moclobémide
(traitement de la dépression) et linézolide (un antibiotique). Dans le cas où vous
auriez pris un de ces médicaments, vous devez attendre 14 jours avant d’entamer un
traitement par Cipramil. Un jour peut suffire après la fin d’un traitement par
moclobémide. Après l’arrêt d’un traitement par Cipramil, vous devez attendre 7 jours
avant de prendre n’importe lequel de ces médicaments.
−
Si vous avez présenté ou êtes né avec un épisode de trouble du rythme cardiaque
(observé à l’ECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre cœur fonctionne).
−
Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ou des
traitements qui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique « Autres
médicaments et Cipramil »).
Avertissements et précautions
Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il peut devoir en tenir
compte. En particulier, informez notamment votre médecin :
−
En cas d’épisode maniaque ou trouble panique. Certains patients maniaco-dépressifs
peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des idées
inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une activité
physique excessive. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.
−
Si vous présentez une insuffisance hépatique (maladie du foie) ou rénale (maladie du
rein).
−
Votre médecin devra peut-être adapter les doses de médicament.
−
Si vous êtes diabétique. Un traitement par Cipramil peut déséquilibrer votre glycémie.
Une adaptation des doses d’insuline et/ou d’antidiabétique oral pourra être nécessaire.
−
Si vous souffrez d’épilepsie. Le traitement par Cipramil devra être interrompu en cas
d’apparition d’épilepsie ou d’augmentation de la fréquence des crises (voir rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
−
Si vous souffrez d’affections pouvant induire des saignements, ou si vous êtes
enceinte (voir « Grossesse, allaitement et fertilité »).
−
Si votre taux sanguin en sodium, potassium ou magnésium est trop faible.
−
En cas de traitement par électrochocs.
−
En cas de troubles du rythme cardiaque. Un tel trouble peut être héréditaire ou
apparaître spontanément.
−
Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avez eu
récemment une crise cardiaque.
−
Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un
risque de carence en minéraux suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et
prolongés ou à la prise de traitements diurétiques.
−
Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des
malaises ou des sensations de vertiges lors du passage à la position debout, car ceci
pourrait indiquer un fonctionnement anormal du rythme cardiaque.
−
Si vous avez une dilatation de la pupille de l’œil (mydriase).
−
Si vous ne supporte pas certains sucres, veuillez lire également la rubrique « Cipramil
contient du lactose ».
−
Si vous prenez d’autres médicaments, veuillez consulter la rubrique « Autres
médicaments et Cipramil ».
Des symptômes tels qu’une agitation, ou des difficultés à rester assis ou debout
tranquillement (acathisie) peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Les médicaments comme Cipramil (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de
dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés
après l’arrêt du traitement.
Idées suicidaires et détérioration de votre état dépressif ou de votre trouble d’anxiété
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles d’anxiété, il est possible que vous pensiez à
vous faire du tort ou à vous suicider. Ces idées peuvent être renforcées lorsque vous démarrez
un traitement antidépresseur pour la première fois, car ces médicaments prennent tous du
temps pour agir, habituellement environ deux semaines, mais parfois plus longtemps.
La probabilité d’avoir de telles pensées est plus importante :
−
Si vous avez précédemment eu des idées suicidaires ou des envies de vous faire du
tort.
−
Si vous êtes un adulte jeune. L’information provenant des essais cliniques a montré un
risque accru de comportement suicidaire chez les adultes de moins de 25 ans atteints
de troubles psychiatriques, qui étaient traités par un antidépresseur.
Si vous avez continuellement des idées suicidaires ou des envies de vous faire du tort,
prenez
contact avec votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital. Vous pouvez juger
utile de dire à un proche ou à un ami
que vous souffrez de dépression ou d’un trouble
d’anxiété, et de leur demander de lire cette notice. Vous pourriez leur demander de vous
alerter s’ils pensent que votre dépression ou anxiété s’aggravent, ou si des changements dans
votre comportement les inquiètent.
Enfants et adolescents
Cipramil ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. En plus,
vous devez savoir que le patient de moins de 18 ans, traité avec cette classe de médicaments,
présente un risque accru de tentatives de suicide, de pensées suicidaires et d’hostilité
(principalement de l’agression, un comportement de révolte et de la colère). Malgré tout,
votre médecin peut prescrire Cipramil pour les patients de moins de 18 ans s’il/elle juge que
c’est dans leur intérêt. Si votre médecin a prescrit Cipramil pour un patient de moins de 18
ans et vous souhaitez en discuter, n’hésitez pas à contacter votre médecin.
Vous devez informer votre médecin si un des symptômes mentionnés ci-dessus apparait ou
s’aggrave chez un patient de moins de 18 ans, traité par Cipramil. La sécurité à long terme
par rapport à la croissance, la maturation et le développement mental et comportemental n’a
pas été évaluée dans cette tranche d’âge.
Information particulière concernant votre maladie
Comme pour d’autres médicaments utilisés dans le traitement de la dépression ou des
maladies apparentés, une amélioration de votre condition n’est pas atteinte immédiatement.
Plusieurs semaines peuvent passer avant que vous ne ressentiez une amélioration. En cas de
troubles panique, une amélioration nécessite en général un traitement de 2 à 4 semaines. Les
premiers jours du traitement, certains patients ressentent une augmentation de l’anxiété, qui
disparaît avec la poursuite du traitement. Il est donc impératif de suivre les conseils du
médecin. N’arrêtez pas le traitement ou ne changez pas la dose sans en parler au préalable à
votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cipramil.
Autres médicaments et Cipramil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent s’influencer mutuellement, ce qui peut parfois causer des
effets indésirables graves.
Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
−
Inhibiteurs MAO
(un autre groupe de médicaments dans le traitement de la
dépression ou de la maladie de Parkinson) tels que la phénelzine, iproniazide,
isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine, linézolide (un antibiotique) et
moclobemide. Dans le cas où vous auriez pris un de ces médicaments, vous devez
attendre 14 jours avant de commencer un traitement avec Cipramil. Vous devez
attendre un jour après l’arrêt d’un traitement avec moclobemide, avant commencer un
traitement avec Cipramil. Après l’arrêt d’un traitement avec Cipramil, vous devez
attendre 7 jours avant de prendre n’importe lequel de ces médicaments.
−
Médicaments contenant de la
sélégiline
(inhibiteurs irréversibles MAO-B) parce que
le risque de survenue d’effets indésirables est augmenté. La dose de sélégiline ne peut
pas dépasser 10 mg par jour. La sélégiline est utilisée dans le traitement de la maladie
de Parkinson.
−
Le
lithium
(utilisé dans le traitement des troubles maniaco-dépressifs) et le
tryptophane.
−
L’imipramine et la
désipramine
(médicaments utilisés dans le traitement de la
dépression). Le
métoprolol
(utilisé en cas d’hypertension et/ou de troubles
cardiaques). Le taux de métoprolol dans le sang peut augmenter, sans cependant
qu’une augmentation d’effets thérapeutiques ou d’effets indésirables liés au
métoprolol n’ait été rapportée.
−
Le
sumatriptan
et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine)
et
tramadol
(antidouleur puissant). Ceux-ci augmentent le risque d’effets
indésirables. Consultez votre médecin si vous ressentez des symptômes inhabituels
lors de la prise de cette association.
−
Cimétidine, lansoprazole et oméprazole
(utilisés pour traiter des ulcères à
l’estomac), fluconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), fluvoxamine
(antidépresseur) et ticlopidine (utilisée pour réduire les risques d’accident vasculaire
cérébral). Ces médicaments sont susceptibles d’induire une augmentation des taux de
citalopram dans le sang.
−
Tous les
médicaments pouvant influencer la coagulation sanguine,
aussi bien en
tant qu’effet thérapeutique qu’en tant qu’effet indésirable (p.ex. certains
antipsychotiques, l’acide acétylsalicylique (utilisé comme antidouleur), les
médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisé en cas d’arthrite), la
ticlopidine et le dipyridamole). Ceux-ci peuvent augmenter légèrement le risque de
saignements.
−
Le
millepertuis
(Hypericum
perforatum,
une préparation végétale contre l’humeur
dépressive).
−
L’association de Cipramil aux préparations végétales contenant le millepertuis peut
augmenter le risque de survenue d’effets indésirables.
−
La
méfloquine
(utilisée dans le traitement de la malaria), le
bupropion
(utilisé dans
le traitement de la dépression) et le
tramadol
(utilisé dans le traitement des douleurs
sévères) en raison d’un risque possible d’abaissement du seuil de convulsions.
−
Les
neuroleptiques
(médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et
des psychoses) en raison d’un risque possible d’abaissement du seuil de convulsions,
et les
antidépresseurs.
−
Ne prenez pas Cipramil si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des
troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythme cardiaque comme par
exemple des médicaments
antiarythmiques
des classes IA et III, des
antipsychotiques
(par exemple: dérivés de phénothiazine, le pimozide, l’halopéridol),
des
antidépresseurs tricycliques, certains agents antimicrobiens
(comme la
sparfloxacine, la moxifloxacine, l’érythromycine IV, la pentamidine, les traitements
antipaludiques, en particulier l’halofantrine),
certains antihistaminiques
(astémizole,
mizolastine). Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions
à ce sujet.
−
Des
médicaments qui diminuent les concentrations sanguines de potassium ou de
magnésium,
car ces combinaisons augmentent le risque d’arythmies potentiellement
fatales.
Cipramil avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous pouvez prendre Cipramil avec ou sans nourriture. Cipramil ne renforce pas les effets de
l’alcool.
Néanmoins, il est conseillé de ne pas consommer d’alcool pendant le traitement par Cipramil.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
N’utilisez pas de Cipramil si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin estime que c’est
absolument nécessaire.
Si vous prenez Cipramil pendant les trois derniers mois de votre grossesse et jusqu’au jour de
l’accouchement, vous devez être informée que les effets suivants peuvent survenir chez le
nouveau-né : troubles de la respiration, coloration bleue de la peau, crise convulsive,
changements de température corporelle, difficultés d’alimentation, vomissements,
hypoglycémie, contraction ou relâchement musculaire, réflexes vifs, tremblements,
irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Si le nouveau-né
présente l’un de ces symptômes, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sache que vous êtes traitée par
Cipramil. Quand ils sont utilisés pendant la grossesse, particulièrement au cours des 3
derniers mois de grossesse, les médicaments tels que Cipramil pourraient augmenter le risque
d’une maladie grave chez les nouveau-nés, appelée hypertension artérielle pulmonaire
persistante du nouveau-né (HTAPPN), qui entraîne une respiration plus rapide et l’apparition
d’un bleuissement chez le nouveau-né. Ces symptômes apparaissent généralement au cours
des 24 premières heures après la naissance. Si cela arrive à votre nouveau-né, vous devez
contacter votre sage-femme et/ou votre médecin immédiatement.
Si vous prenez Cipramil en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement
vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles
hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez
Cipramil pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Allaitement
Il est déconseillé d’allaiter pendant le traitement par Cipramil.
Fertilité
Dans les études animales il a été montré que le citalopram peut réduire la qualité du sperme.
Théoriquement, cela pourrait affecter la fécondité, toutefois l’impact sur la fécondité humaine
n’a pas été observé à ce jour.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En général, Cipramil n’induit pas de somnolence. Si vous constatez des sensations
vertigineuses ou de la somnolence en début de traitement, vous devez éviter de conduire ou
d’utiliser des machines jusqu’à ce que ces symptômes s’estompent.
Cipramil contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 20 mg, c’est-à-dire qu’il
est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Cipramil ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera votre dose. La posologie peut varier beaucoup d’une personne à
l’autre.
La dose recommandée est de :
Adultes
−
Traitement des épisodes dépressifs majeurs
La dose habituelle est de 20 mg (1 comprimés) par jour. Cette dose peut être
augmentée par votre médecin jusqu’à un maximum de 40 mg (2 comprimés) par jour.
−
Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie
Dose initiale
: 10 mg (½ comprimé) par jour.
Après une semaine, votre médecin pourra augmenter la dose jusqu’à 20 mg (1
comprimé) ou 30 mg (1 et ½ comprimés) par jour.
Votre médecin peut augmenter la dose jusqu’à un maximum de 40 mg (2 comprimés)
par jour.
Certains patients souffrant de trouble panique, peuvent ressentir une aggravation des
symptômes anxieux pendant les premiers jours de traitement par antidépresseur. Ces
symptômes s’estompent lors de la poursuite du traitement (endéans les 2 semaines).
Le trouble panique nécessite un traitement à long terme.
−
Traitement du trouble obsessionnel compulsif
Dose initiale :
20 mg (1 comprimé) par jour.
Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose jusqu’à un maximum de 40 mg
(2 comprimés) par jour.
Dans le trouble obsessionnel-compulsif l’effet thérapeutique se manifeste 2 à 4
semaines après le début du traitement et l’état s’améliore avec la poursuite du
traitement.
Patients âgés (plus de 65 ans)
La dose initiale recommandée est la moitié (½ comprimé) de la dose habituelle par jour. Les
patients âgés ne prendront pas plus de 20 mg (1 comprimé) par jour.
Patients à risques spécifiques
Les patients souffrant d’une fonction insuffisante du foie ne prendront pas plus de 20 mg (1
comprimés) par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne donnez pas de Cipramil aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans. Pour plus
d’informations, voir rubrique « Avertissements et précautions ».
Mode et voie d’administration
Prenez les comprimés de Cipramil une fois par jour. Cipramil peut être pris pendant ou en
dehors des repas, à n’importe quel moment de la journée. Avaler les comprimés avec un peu
d’eau. Ne pas mâcher les comprimés parce qu’ils ont un goût amer.
Durée du traitement
La durée du traitement peut varier d’une personne à l’autre. Votre médecin vous dira
combien de temps vous devrez utiliser Cipramil. N’arrêtez pas prématurément votre
traitement.
Comme pour d’autres médicaments pour le traitement de la dépression, du trouble panique ou
du trouble obsessionnel-compulsif, cela peut prendre plusieurs semaines avant qu’une
amélioration ne se fasse sentir.
Continuez à prendre Cipramil aussi longtemps que votre médecin l’estime nécessaire, même
si vous commencez à vous sentir mieux. Votre maladie sous-jacente peut encore durer un
certain temps, de sorte que les symptômes peuvent réapparaître si vous arrêtez votre
traitement trop tôt.
Il est donc recommandé de continuer le traitement pendant au moins 6 mois après qu’une
impression d’amélioration n’ait été ressentie. En cas d’antécédents d’épisodes dépressifs
récurrents, le traitement pourra être prolongé à un an ou plus. Un traitement prolongé, parfois
pendant plusieurs années, peut éviter la réapparition de nouveaux épisodes dépressifs.
Si vous avez pris plus de Cipramil que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Cipramil prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245) ou le service d’urgences de l’hôpital le
plus proche. Faites-le même si vous ne ressentez aucun inconfort. Prenez la boîte de Cipramil
avec vous si vous allez chez le médecin ou à l’hôpital.
Certains des signes de surdosage peuvent mettre la vie en danger.
Voici les symptômes pouvant apparaître en cas de surdosage : nausées, vomissements,
transpiration, agitation, tremblements, somnolence, sensations vertigineuses, convulsions,
coma, syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »), hypotension ou hypertension, pouls rapide ou ralenti, troubles du rythme
cardiaque, respiration accélérée (hyperventilation), pupilles dilatés, coloration bleue de la
peau.
Si vous oubliez de prendre Cipramil
Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée. Si vous oubliez de
prendre une dose et si vous vous en souvenez avant d’aller vous coucher, prenez-la
immédiatement. Poursuivez comme d’habitude le jour suivant. Si vous vous en souvenez
seulement durant la nuit ou le jour suivant, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme
d’habitude.
Si vous arrêtez de prendre Cipramil
N’arrêtez pas votre traitement sans contacter votre médecin. A la fin de votre traitement, il est
généralement recommandé de diminuer progressivement la dose de Cipramil sur plusieurs
semaines en consultation avec votre médecin.
L’arrêt brutal de ce genre de médicament peut causer des symptômes de sevrage. Ceux-ci
sont généralement légers et transitoires.
Sensations vertigineuses, sensations de fourmillement, tremblements, troubles du sommeil
(cauchemars, insomnie ou rêves intenses), agitation ou anxiété, nausée et/ou vomissements,
confusion, transpiration, maux de têtes, diarrhée, palpitations, sensation d’émotivité,
irritabilité et troubles visuels. Pour cette raison, il est généralement recommandé de diminuer
progressivement la dose de Cipramil sur plusieurs semaines. Contactez votre médecin si vous
souhaitez arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains patients ont rapporté les effets indésirables sévères suivants :
Attention ! Si vous ressentez un des effets indésirables suivants vous devez arrêter le
traitement et contacter votre médecin immédiatement :
−
Forte fièvre, agitation, confusion, tremblements et contractions musculaires
soudaines. Ceux-ci peuvent être le signe d’un trouble rare, appelé syndrome
sérotoninergique. Ce syndrome a été rapporté avec plusieurs médicaments
antidépresseurs.
−
Si vous ressentez un gonflement au niveau de la peau, de la langue, des lèvres ou du
visage ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler (une réaction allergique
sévère).
−
Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.
Effet indésirable rare mais grave (chez moins de 1 personne sur 1 000)
Attention ! Si vous ressentez un des effets indésirables suivants vous devez arrêter le
traitement et contacter votre médecin immédiatement :
−
Hyponatrémie : Diminution de la concentration de sodium dans le sang avec sensation
de fatigue, de confusion et de contractions musculaires.
−
Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des
signes de Torsade de pointes (événement qui peut engager le pronostic vital).
Cependant, les effets indésirables sont généralement d’intensité modérée et s’estompent le
plus souvent après quelques jours de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent
aussi être des symptômes liés à votre maladie et diminueront donc lorsque vous
commencerez à vous sentir mieux.
Informez votre médecin si vous ressentez des effets indésirables gênants ou lorsque ceux-ci
durent plus que deux semaines.
Très fréquent (chez plus de 1 personne sur 10)
−
Sécheresse de la bouche. Une sécheresse de la bouche augmente le risque de caries
dentaires. Dans ce cas, il est conseillé de se brosser les dents plus que d’habitude.
−
Insomnie
−
Somnolence
−
Nausées (malaise)
−
Transpiration excessive
−
Maux de tête
Fréquent (chez moins de 1 personne sur 10)
−
Agitation
−
Diminution de l’appétit, perte de poids
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
Bâillements, fatigue
Diarrhée, constipation
Vomissements
Sensations vertigineuses
Sensations de fourmillement au niveau des pieds et/ou des mains
Démangeaisons
Baisse de la libido
Anxiété
Nervosité
Confusion, rêves anormales, troubles de l’attention
Tremblements
Fièvre
Entendre un son répétitif
Douleurs articulaires et/ou musculaires
Chez l’homme : impuissance, troubles de l’éjaculation
Chez la femme : difficulté à atteindre un orgasme
Peu fréquent (chez moins de 1 personne sur 100)
−
Augmentation de l’appétit, prise de poids
−
Agressivité
−
Dépersonnalisation
−
Hallucination
−
Manie
−
Syncope
−
Pupille agrandie
−
Accélération ou ralentissement du rythme cardiaque
−
Perte de cheveux
−
Eruption cutanée
−
Eruption urticarienne (urticaire), hypersensibilité à la lumière
−
Taches foncées sous-cutanés (sensibilité aux bleus)
−
Saignements vaginaux inattendus
−
Difficultés à uriner (rétention urinaire)
−
Gonflement des bras ou des jambes
Rare (chez moins de 1 personne sur 1 000)
−
Convulsions
−
Mouvements involontaires
−
Troubles du goût
−
Saignements
−
Hépatite
−
Taux sanguin trop faible en sodium
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
−
Réactions allergiques dont éruption cutanée
−
Mouvements involontaires des muscles ou raideur musculaire
−
Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (risque de saignement et
d’apparition de bleus)
−
Saignement du nez, saignements gastro-intestinaux
−
Réaction allergique grave avec trouble de la respiration et vertige
−
Augmentation du volume urinaire
−
Hypokaliémie : diminution de la concentration de potassium dans le sang avec
faiblesse musculaire
−
Contractions musculaires
−
Acathisie : mouvements involontaires
−
Saignements sous-cutanés mineurs et saignement des muqueuses (ecchymoses)
−
Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum),
voir « Grossesse, allaitement et fertilité » dans la rubrique 2 pour plus d’informations
−
Attaques de panique
−
Agitation
−
Grincement de dents
−
Troubles de la vision
−
Chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout
−
Gonflement soudain de la peau et des muqueuses
−
Erections douloureuses
−
Perturbation des tests hépatiques
−
Pensées suicidaires et comportements suicidaires, voir rubrique « Avertissements et
précautions »
−
Ecoulement de lait chez l’homme et la femme non allaitante
−
Irrégularité du cycle menstruel
−
Changement du rythme cardiaque, mesuré par électrocardiogramme (allongement
QT)
−
Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez des patients
prenant cette classe de médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails
ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40 B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-
sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
5. Comment conserver Cipramil ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
<A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et
l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Cipramil
La substance active est le citalopram, sous forme de bromhydrate. Chaque comprimé contient
20 mg de citalopram sous forme de bromhydrate.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : amidon de maïs, monohydrate de lactose, cellulose microcristalline,
copovidone, glycérol 85 %, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, Enrobage :
hypromellose 5, macrogol 400, Colorant : dioxyde de titane (E171).
Aspect de Cipramil et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés ovales blancs, sécables et marqués de “C” et “N” de chaque côté de la
barre de cassure sur une face du comprimé.
Cipramil est disponible en plaquettes transparents avec 28, 56 ou 98 comprimés dans une
boîte en carton et 28 ou 56 comprimés en dosages unitaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
Lundbeck s.a. - Stephanie Square Centre - Avenue Louise 65/11 - 1050 Bruxelles
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Lundbeck España, SA, Av Diagonal 605, 08028 Barcelona, Espagne
Fabricant du médicament importé
H. Lundbeck A/S – Ottiliavej 9 – 2500 Valby – Danemark
Conditions de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché :
1549 PI 332 F3
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Cipramil 20 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Cipramil 20 mg comprimés pelliculés
Importé d'Espagne.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Prisdal 20 mg Comprimidos recubiertos con película
Notice : information de l'utilisateur
Cipramil 20 mg comprimés pelliculés
Citalopram
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
- des épisodes dépressifs majeurs.
- du trouble panique avec ou sans agoraphobie.
- du trouble obsessionnel-compulsif.
Votre médecin peut éventuellement avoir prescrit Cipramil pour d'autres raisons. Contactez
votre médecin en cas de questions sur la raison pour laquelle vous devez prendre Cipramil.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cipramil ?
Ne prenez jamais Cipramil :
- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la dépression,
appelés inhibiteurs non-sélectifs de la monoamine-oxydase (IMAO), dont le
phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine, moclobémide
(traitement de la dépression) et linézolide (un antibiotique). Dans le cas où vous
auriez pris un de ces médicaments, vous devez attendre 14 jours avant d'entamer un
traitement par Cipramil. Un jour peut suffire après la fin d'un traitement par
moclobémide. Après l'arrêt d'un traitement par Cipramil, vous devez attendre 7 jours
avant de prendre n'importe lequel de ces médicaments.
- Si vous avez présenté ou êtes né avec un épisode de trouble du rythme cardiaque
(observé à l'ECG, un examen réalisé pour évaluer comment votre coeur fonctionne).
- Si vous prenez des traitements pour des troubles du rythme cardiaque ou des
traitements qui pourraient affecter votre rythme cardiaque (voir rubrique « Autres
médicaments et Cipramil »).
Avertissements et précautions
Informez votre médecin de toute autre maladie ou antécédent, car il peut devoir en tenir
compte. En particulier, informez notamment votre médecin :
- En cas d'épisode maniaque ou trouble panique. Certains patients maniaco-dépressifs
peuvent développer une phase maniaque. Elle se caractérise par des idées
inhabituelles et rapidement changeantes, une joie inappropriée et une activité
physique excessive. Si vous ressentez cela, contactez votre médecin.
- Si vous présentez une insuffisance hépatique (maladie du foie) ou rénale (maladie du
rein).
Une adaptation des doses d'insuline et/ou d'antidiabétique oral pourra être nécessaire.
- Si vous souffrez d'épilepsie. Le traitement par Cipramil devra être interrompu en cas
d'apparition d'épilepsie ou d'augmentation de la fréquence des crises (voir rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
- Si vous souffrez d'affections pouvant induire des saignements, ou si vous êtes
enceinte (voir « Grossesse, allaitement et fertilité »).
- Si votre taux sanguin en sodium, potassium ou magnésium est trop faible.
- En cas de traitement par électrochocs.
- En cas de troubles du rythme cardiaque. Un tel trouble peut être héréditaire ou
apparaître spontanément.
- Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques ou si vous avez eu
récemment une crise cardiaque.
- Si vous avez un rythme cardiaque lent au repos et/ou si vous savez que vous avez un
risque de carence en minéraux suite à une diarrhée ou des vomissements sévères et
prolongés ou à la prise de traitements diurétiques.
- Si vous ressentez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements, des
malaises ou des sensations de vertiges lors du passage à la position debout, car ceci
pourrait indiquer un fonctionnement anormal du rythme cardiaque.
- Si vous avez une dilatation de la pupille de l'oeil (mydriase).
- Si vous ne supporte pas certains sucres, veuillez lire également la rubrique « Cipramil
contient du lactose ».
- Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez consulter la rubrique « Autres
médicaments et Cipramil ».
Des symptômes tels qu'une agitation, ou des difficultés à rester assis ou debout
tranquillement (acathisie) peuvent aussi survenir durant les premières semaines du traitement.
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Les médicaments comme Cipramil (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de
dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés
après l'arrêt du traitement.
Idées suicidaires et détérioration de votre état dépressif ou de votre trouble d'anxiété
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles d'anxiété, il est possible que vous pensiez à
vous faire du tort ou à vous suicider. Ces idées peuvent être renforcées lorsque vous démarrez
un traitement antidépresseur pour la première fois, car ces médicaments prennent tous du
temps pour agir, habituellement environ deux semaines, mais parfois plus longtemps.
La probabilité d'avoir de telles pensées est plus importante :
- Si vous avez précédemment eu des idées suicidaires ou des envies de vous faire du
tort.
- Si vous êtes un adulte jeune. L'information provenant des essais cliniques a montré un
risque accru de comportement suicidaire chez les adultes de moins de 25 ans atteints
de troubles psychiatriques, qui étaient traités par un antidépresseur.
-
Inhibiteurs MAO (un autre groupe de médicaments dans le traitement de la
dépression ou de la maladie de Parkinson) tels que la phénelzine, iproniazide,
isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine, linézolide (un antibiotique) et
moclobemide. Dans le cas où vous auriez pris un de ces médicaments, vous devez
attendre 14 jours avant de commencer un traitement avec Cipramil. Vous devez
attendre un jour après l'arrêt d'un traitement avec moclobemide, avant commencer un
traitement avec Cipramil. Après l'arrêt d'un traitement avec Cipramil, vous devez
attendre 7 jours avant de prendre n'importe lequel de ces médicaments.
- Médicaments contenant de la
sélégiline (inhibiteurs irréversibles MAO-B) parce que
tryptophane.
- L'
imipramine et la
désipramine (médicaments utilisés dans le traitement de la
dépression). Le
métoprolol (utilisé en cas d'hypertension et/ou de troubles
cardiaques). Le taux de métoprolol dans le sang peut augmenter, sans cependant
qu'une augmentation d'effets thérapeutiques ou d'effets indésirables liés au
métoprolol n'ait été rapportée.
- Le
sumatriptan et médicaments similaires (utilisés dans le traitement de la migraine)
et
tramadol (antidouleur puissant). Ceux-ci augmentent le risque d'effets
indésirables. Consultez votre médecin si vous ressentez des symptômes inhabituels
lors de la prise de cette association.
-
Cimétidine, lansoprazole et oméprazole (utilisés pour traiter des ulcères à
l'estomac), fluconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), fluvoxamine
(antidépresseur) et ticlopidine (utilisée pour réduire les risques d'accident vasculaire
cérébral). Ces médicaments sont susceptibles d'induire une augmentation des taux de
citalopram dans le sang.
- Tous les
médicaments pouvant influencer la coagulation sanguine, aussi bien en
tant qu'effet thérapeutique qu'en tant qu'effet indésirable (p.ex. certains
antipsychotiques, l'acide acétylsalicylique (utilisé comme antidouleur), les
médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (utilisé en cas d'arthrite), la
ticlopidine et le dipyridamole). Ceux-ci peuvent augmenter légèrement le risque de
saignements.
- Le
millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation végétale contre l'humeur
dépressive).
- L'association de Cipramil aux préparations végétales contenant le millepertuis peut
augmenter le risque de survenue d'effets indésirables.
- La
méfloquine (utilisée dans le traitement de la malaria), le
bupropion (utilisé dans
le traitement de la dépression) et le
tramadol (utilisé dans le traitement des douleurs
sévères) en raison d'un risque possible d'abaissement du seuil de convulsions.
- Les
neuroleptiques (médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie et
des psychoses) en raison d'un risque possible d'abaissement du seuil de convulsions,
et les
antidépresseurs.
- Ne prenez pas Cipramil si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement des
troubles du rythme cardiaque ou pouvant perturber le rythme cardiaque comme par
exemple des médicaments
antiarythmiques des classes IA et III, des
antipsychotiques (par exemple: dérivés de phénothiazine, le pimozide, l'halopéridol),
des
antidépresseurs tricycliques,
certains agents
antimicrobiens (comme la
sparfloxacine, la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la pentamidine, les traitements
antipaludiques, en particulier l'halofantrine),
certains antihistaminiques (astémizole,
mizolastine). Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions
à ce sujet.
- Des
médicaments qui diminuent les concentrations sanguines de potassium ou de
-
Traitement des épisodes dépressifs majeurs
La dose habituelle est de 20 mg (1 comprimés) par jour. Cette dose peut être
augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 40 mg (2 comprimés) par jour.
-
Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie
Dose initiale : 10 mg (½ comprimé) par jour.
Après une semaine, votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à 20 mg (1
comprimé) ou 30 mg (1 et ½ comprimés) par jour.
Votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à un maximum de 40 mg (2 comprimés)
par jour.
Certains patients souffrant de trouble panique, peuvent ressentir une aggravation des
symptômes anxieux pendant les premiers jours de traitement par antidépresseur. Ces
symptômes s'estompent lors de la poursuite du traitement (endéans les 2 semaines).
Le trouble panique nécessite un traitement à long terme.
-
Traitement du trouble obsessionnel compulsif
- Forte fièvre, agitation, confusion, tremblements et contractions musculaires
soudaines. Ceux-ci peuvent être le signe d'un trouble rare, appelé syndrome
sérotoninergique. Ce syndrome a été rapporté avec plusieurs médicaments
antidépresseurs.
- Si vous ressentez un gonflement au niveau de la peau, de la langue, des lèvres ou du
visage ou si vous avez des difficultés à respirer ou à avaler (une réaction allergique
sévère).
- Saignements anormaux, incluant saignements gastro-intestinaux.
Effet indésirable rare mais grave (chez moins de 1 personne sur 1 000)
Attention ! Si vous ressentez un des effets indésirables suivants vous devez arrêter le
traitement et contacter votre médecin immédiatement :
- Hyponatrémie : Diminution de la concentration de sodium dans le sang avec sensation
de fatigue, de confusion et de contractions musculaires.
- Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, des évanouissements qui pourraient être des
signes de Torsade de pointes (événement qui peut engager le pronostic vital).
Cependant, les effets indésirables sont généralement d'intensité modérée et s'estompent le
plus souvent après quelques jours de traitement. Sachez que certains de ces effets peuvent
aussi être des symptômes liés à votre maladie et diminueront donc lorsque vous
commencerez à vous sentir mieux.
Informez votre médecin si vous ressentez des effets indésirables gênants ou lorsque ceux-ci
durent plus que deux semaines.
Très fréquent (chez plus de 1 personne sur 10)
- Sécheresse de la bouche. Une sécheresse de la bouche augmente le risque de caries
dentaires. Dans ce cas, il est conseillé de se brosser les dents plus que d'habitude.
- Insomnie
- Somnolence
- Nausées (malaise)
- Transpiration excessive
- Maux de tête
Fréquent (chez moins de 1 personne sur 10)
- Agitation
- Diarrhée, constipation
- Vomissements
- Sensations vertigineuses
- Sensations de fourmillement au niveau des pieds et/ou des mains
- Démangeaisons
- Baisse de la libido
- Anxiété
- Nervosité
- Confusion, rêves anormales, troubles de l'attention
- Tremblements
- Fièvre
- Entendre un son répétitif
- Douleurs articulaires et/ou musculaires
- Chez l'homme : impuissance, troubles de l'éjaculation
- Chez la femme : difficulté à atteindre un orgasme
Peu fréquent (chez moins de 1 personne sur 100)
- Augmentation de l'appétit, prise de poids
- Agressivité
- Dépersonnalisation
- Hallucination
- Manie
- Syncope
- Pupille agrandie
- Accélération ou ralentissement du rythme cardiaque
- Perte de cheveux
- Eruption cutanée
- Eruption urticarienne (urticaire), hypersensibilité à la lumière
- Taches foncées sous-cutanés (sensibilité aux bleus)
- Saignements vaginaux inattendus
- Difficultés à uriner (rétention urinaire)
- Gonflement des bras ou des jambes
Rare (chez moins de 1 personne sur 1 000)
- Convulsions
- Mouvements involontaires
- Troubles du goût
- Saignements
- Hépatite
- Taux sanguin trop faible en sodium
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Réactions allergiques dont éruption cutanée
- Mouvements involontaires des muscles ou raideur musculaire
- Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (risque de saignement et
d'apparition de bleus)
- Augmentation du volume urinaire
- Hypokaliémie : diminution de la concentration de potassium dans le sang avec
faiblesse musculaire
- Contractions musculaires
- Acathisie : mouvements involontaires
- Saignements sous-cutanés mineurs et saignement des muqueuses (ecchymoses)
- Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum),
voir « Grossesse, allaitement et fertilité » dans la rubrique 2 pour plus d'informations
- Attaques de panique
- Agitation
- Grincement de dents
- Troubles de la vision
- Chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout
- Gonflement soudain de la peau et des muqueuses
- Erections douloureuses
- Perturbation des tests hépatiques
- Pensées suicidaires et comportements suicidaires, voir rubrique « Avertissements et
précautions »
- Ecoulement de lait chez l'homme et la femme non allaitante
- Irrégularité du cycle menstruel
- Changement du rythme cardiaque, mesuré par électrocardiogramme (allongement
QT)
- Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez des patients
prenant cette classe de médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails
ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS