Cinacalcet sandoz 90 mg

Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimés pelliculés
Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimés pelliculés
Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimés pelliculés
cinacalcet
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:

1. Qu'est-ce que
Cinacalcet Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cinacalcet Sandoz ?
3. Comment prendre Cinacalcet Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Cinacalcet Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Cinacalcet Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Cinacalcet Sandoz agit en contrôlant les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de
phosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés
« glandes parathyroïdes ». Les glandes parathyroïdes sont quatre petites glandes situées dans le cou, à
proximité de la glande thyroïde, qui produisent des hormones parathyroïdiennes (PTH).
Cinacalcet Sandoz est utilisé chez l'adulte :
pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes insuffisants rénaux sévères qui ont
besoin d'une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés.
pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes ayant un
cancer de la parathyroïde.
pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes présentant
une hyperparathyroïdie primaire lorsque l'ablation de ces glandes n'est pas possible.
Cinacalcet Sandoz est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans :
pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux sévères qui ont
besoin d'une analyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés, dont la maladie n'est pas
contrôlée par d'autres traitements.
Ne prenez jamais Cinacalcet Sandoz si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Ne prenez jamais Cinacalcet Sandoz si vous avez un taux faible de calcium sanguin. Votre médecin
surveillera votre taux de calcium sanguin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Cinacalcet Sandoz.
Avant de commencer à prendre Cinacalcet Sandoz, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez
déjà présenté :
des
convulsions (crises d'épilepsie). Le risque de présenter des convulsions est plus important si
vous en avez déjà eu par le passé.
des
troubles hépatiques ;
une
insuffisance cardiaque.
Cinacalcet Sandoz diminue le taux de calcium. Des évènements engageant le pronostic vital et des
décès associés à des taux faibles de calcium (hypocalcémie) ont été signalés chez des adultes et
enfants traités par le Cinacalcet Sandoz.
Informer votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivant qui peuvent être le signe d'un
faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, ou crampes dans les muscles, ou engourdissement ou
picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche ou des convulsions, une confusion ou
une perte de conscience pendant le traitement par Cinacalcet Sandoz
Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque. Informez votre médecin si
vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des
problèmes de rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des
problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par Cinacalcet Sandoz.
Pour plus d'informations, voir rubrique 4.
Au cours du traitement par Cinacalcet Sandoz, prévenez votre médecin :
si vous commencez ou arrêtez de fumer, étant donné que cela peut affecter la manière dont agit
Cinacalcet Sandoz.
Enfants et adolescents
Cinacalcet Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints de cancer de la
parathyroïde ou d'hyperparathyroïdie primaire.
Si vous êtes traités pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin devra surveiller votre taux
de calcium avant de débuter un traitement par Cinacalcet Sandoz en pendant le traitement par
Cinacalcet Sandoz. Vous devez informer votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes décrit
ci-dessus qui peut être le signe d'un faible taux de calcium.
Il est important que vous preniez votre dose Cinacalcet Sandoz comme recommandé par votre
médecin.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants.
Médicaments comprenant ceux qui affectent la manière dont agit Cinacalcet Sandoz :
médicaments utilisés pour traiter
les
infections cutanées et les
infections fongiques (le
kétoconazole, l'itraconazole et le voriconazole) ;
médicaments utilisés pour traiter
les
infections bactériennes (la télithromycine, la rifampicine et
la ciprofloxacine) ;
un médicament utilisé pour traiter l'infection par le
VIH et le sida (le ritonavir) ;
un médicament utilisé pour traiter la
dépression (la fluvoxamine).
Cinacalcet Sandoz peut affecter la manière dont agissent les médicaments comme les suivants :
médicaments utilisés pour traiter la dépression (l'amitriptyline, la désipramine, la nortriptyline et
la clomipramine) ;
un médicament utilisé pour soulager la
toux (dextrométhorphane) ;
médicaments utilisés pour traiter les
troubles du rythme cardiaque (la flécaïnide et la
propafénone) ;
un médicament utilisé pour traiter l'
hypertension artérielle (le métoprolol).
Cinacalcet Sandoz avec des aliments et boissons
Cinacalcet Sandoz doit être pris au cours d'un repas ou juste après.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Cinacalcet n'a pas été étudié chez la femme enceinte. En cas de grossesse, votre médecin pourra
décider de modifier votre traitement, étant donné que Cinacalcet Sandoz pourrait nuire à l'enfant à
naître.
On ne sait pas si le cinacalcet est excrété dans le lait maternel. Votre médecin discutera avec vous si
vous devez interrompre l'allaitement ou le traitement par Cinacalcet Sandoz.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenant cinacalcet. Si vous présentez
ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des machines.
Cinacalcet Sandoz contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. Comment prendre Cinacalcet Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous
indiquera quelle quantité de
Cinacalcet Sandoz vous devez prendre.
Votre médecin vous fera régulièrement faire des prises de sang pendant votre traitement pour suivre
l'évolution de votre état de santé et ajustera la posologie si nécessaire.
Si vous êtes traité(e) pour une hyperparathyroïdie secondaire
La dose initiale habituelle de Cinacalcet Sandoz est de 30 mg (un comprimé), une fois par jour.
La dose initiale habituelle de Cinacalcet Sandoz chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ne
doit pas être supérieure à 0,20 mg/kg de poids corporel par jour.
Si vous êtes traité(e) pour un cancer de la parathyroïde ou pour une hyperparathyroïdie primaire
La dose initiale habituelle de Cinacalcet Sandoz chez les adultes est de 30 mg (un comprimé), deux
fois par jour.
Si vous avez pris plus de Cinacalcet Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Cinacalcet Sandoz que vous n'auriez dû, vous devez immédiatement
contacter votre médecin. Les signes éventuels de surdosage comprennent des engourdissements ou des
picotements autour de la bouche, des douleurs ou des crampes musculaires et des convulsions.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cinacalcet Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Cinacalcet Sandoz
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre une dose de Cinacalcet Sandoz, prenez la dose suivante comme
d'habitude.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin :
Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des
douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions. Cela peut signifier que votre taux de
calcium est trop bas (hypocalcémie).
Si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,
ce qui peut causer de la difficulté à avaler ou à respirer (angio-oedème).
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
nausées et vomissements ; ces effets sont normalement légers et transitoires.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Urticaire
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des
difficultés de déglutition ou respiratoires (angioedème)
rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à de faibles taux de calcium
dans le sang (allongement de l'intervalle QT et arythmie ventriculaire causés par une
hypocalcémie).
Après avoir pris cinacalcet, un très faible nombre de patients atteints d'une insuffisance cardiaque ont
présenté une aggravation de leur maladie et/ou une pression artérielle basse (hypotension).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES
Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Cinacalcet Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette,
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de silice colloïdale,
stéarate de magnésium
Les comprimés sont pelliculé avec :
Hypromellose, lactose monohydraté, triacétine (E 1518), dioxyde de titane (E 171), oxyde de
fer jaune (E 172), laque d'aluminium carmin indigo (E 132)
Aspect de Cinacalcet Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
30 mg : Comprimés pelliculés verts clairs, de forme ovale et biconvexe, embossés « L83 » sur une
face et clair à l'autre (dimension : 9,8 x 6,2 mm).
60 mg : Comprimés pelliculés verts clairs, de forme ovale et biconvexe, embossés « L84 » sur une
face et clair à l'autre (dimension : 12,4 x 7,8 mm).
90 mg : Comprimés pelliculés verts clairs, de forme ovale et biconvexe, embossés « L85 » sur une
face et clair à l'autre (dimension : 14,1 x 8,9 mm).
Cinacalcet Sandoz est disponible en plaquettes.
Présentations : 28, 30 et 84 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimés pelliculés : BE574497
Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimés pelliculés : BE574506
Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimés pelliculés : BE574515
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricants
Macleods Pharma UK Limited, Wynyard Park House, Wynyard Avenue, Wynyard, Billingham, TS22
5TB, Royaume-Uni.
Synoptis Industrial Sp. z o.o, Rabowicka 15, Swarzdz, 62-020, Pologne.
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben, 39179, Allemagne.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE
Cinacalcet Sandoz 30 mg - 60 mg - 90 mg comprimés pellicués
BG
30 mg
CZ
Cinacalcet Sandoz 30 mg - 60 mg - 90 mg potahované tablety
DE
Cinacalcet HEXAL 30 mg - 60 mg - 90 mg Filmtabletten
DK
Cinacalcet Sandoz
ES
Cinacalcet Sandoz 30 mg - 60 mg - 90 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
FR
CINACALCET SANDOZ 30 mg - 60 mg - 90 mg, comprimé pelliculé
GR
Cinacalcet Rowex 30 mg - 60 mg film-coated tablets
IT
Cinacalcet Sandoz GmbH
NL
Cinacalcet Sandoz 30 mg - 60 mg - 90 mg, filmomhulde tabletten
PL
Cinacalcet Sandoz
SE
Cinacalcet Sandoz, 30 mg - 60 mg - 90 mg filmdragerad tablett