Cidr 1,38 g vagin. delivery system sachet

CIDR 1.38 g
NOTICE
CIDR 1,38 g système de diffusion vaginal pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché e t fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CIDR 1,38 g système de diffusion vaginal pour bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dispositif contient 1,38g de progestérone dans un élastomère de silicone moulé sur un support
inerte en nylon.
4.
INDICATION(S)
Contrôle du cycle oestral chez les vaches et les génisses cyclées, incluant:
-
Synchronisation de l'oestrus pour des groupes d'animaux, y compris les programmes
d'insémination artificielle de temps fixe (IATF)
-
Synchronisation des animaux donneurs et receveurs pour des transferts embryonnaires.
Utiliser en combinaison avec de la prostaglandine F2 ou analogue.
Une utilisation correcte conduit normalement à un oestrus 48 à 96 heures après le retrait du dispositif,
la majorité des animaux présentant un oestrus dans les 48 à 72 heures.
Pour l'induction et la synchronisation du cycle oestral dans les protocoles de l'insémination artificielle
de temps fixe (IATF):
- Chez les vaches et les génisses cyclées. Utiliser en combinaison avec de la prostaglandine F2
(PGF2) ou analogue.
- Chez les vaches et génisses cyclées et non-cyclées. Utiliser en combinaison avec Gonadotropin
releasing hormone (GnRH) ou analogique et PGF2 ou analogique.
- Chez les bovins non-cyclés. Utiliser en combinaison avec PGF2 ou analogue et gonadotrophine
chorionique équine (eCG).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser :
-
chez des vaches ou génisses présentant un tractus génital anormal, immature ou une infection
génitale,
- chez des vaches gestantes,
CIDR 1.38 g
- pendant les 35 jours suivant le vêlage.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des écoulements vaginaux associés avec des irritations locales ont été observés au moment du retrait
du dispositif. Ce type d'écoulement disparaît généralement entre le moment du retrait du dispositif et
celui de l'insémination et n'a pas été observé d'influer sur le taux de conception après le traitement.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice, veuillez en
informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches et génisses).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie vaginale.
1,38g de progestérone (1 dispositif) par animal pendant 7-9 jours (dépendant de l'indication).
Pour la synchronisation de l'oestrus et synchronisation des animaux donneurs et receveurs pour les
transferts embryonnaires
Insérer un dispositif dans le vagin de chaque vache ou génisse à traiter. Le dispositif doit rester en
place pendant 7 jours suivant l'insertion. Il doit être associé à une injection de prostaglandine F2 ou
d'un analogue à dose lutéolytique, administré 24 heures avant le retrait. Chez les animaux qui
répondent au traitement, le début de l'oestrus apparaît de 1 à 3 jours suivant le retrait du dispositif. Les
vaches doivent être inséminées dans les 12 heures suivant le début de l'oestrus observé.
Pour l'induction et la synchronisation du cycle oestral dans les protocoles de l'insémination artificielle
de temps fixe (IATF):
Les protocoles d'IATF suivants ont été fréquemment rapportés dans la littérature scientifique et
doivent être utilisées:
Chez les vaches et les génisses cyclées :
- Insérez un dispositif CIDR 1,38 g dans le vagin pendant 7 jours.
- Injecter une dose lutéolytique de PGF2 ou analogue 24 heures avant le retrait de l'appareil.
- IATF 56 heures après le retrait du dispositif.
Vaches et génisses cyclées et non-cyclées :
- Insérez un dispositif CIDR 1,38 g dans le vagin pendant 7-8 jours.
- Injecter une dose de GnRH ou analogue au CIDR 1,38 g inséré.
- Injecter une dose lutéolytique de PGF2 ou analogue 24 heures avant le retrait de l'appareil.
-IATF 56 heures après le retrait du dispositif, ou
- Injecter la GnRH ou analogue 36 heures après le retrait du CIDR 1,38 g et IATF 16 à 20 heures plus
tard.
Chez les vaches non - cyclées:
Le protocole FTAI suivant doit être utilisé :
CIDR 1.38 g
- Insérez un dispositif CIDR 1,38 g dans le vagin pendant 9 jours.
- Injecter une dose lutéolytique de PGF2 ou analogique 24 heures avant le retrait de l'appareil
- Injecter eCG au moment du retrait de CIDR 1,38 g.
- IATF 56 heures après le retrait du dispositif, ou inséminer dans les 12 heures qui suivent le premier
comportement de oestrus observés.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administration
Un applicateur doit être utilisé pour l'insertion du dispositif, selon les instructions suivantes :
1. S'assurer que l'applicateur est propre et qu'il a été trempé dans une solution antiseptique non irritante
avant l'utilisation.
2. En portant des gants jetables stériles, replier les branches du dispositif et l'introduire dans
l'applicateur. Les branches du dispositif doivent dépasser légèrement du bout de l'applicateur. Prendre
soin d'éviter toute manipulation inutile ou prolongée afin de réduire le transfert de principe actif sur
les gants.
3. Appliquer une petite quantité de lubrifiant obstétrical au bout de l'applicateur chargé.
4. Soulever la queue et nettoyer la vulve et le périnée.
5. Insérer doucement l'applicateur dans le vagin, d'abord en direction verticale puis horizontalement
jusqu'à l'apparition d'une résistance.
6. S'assurer que la cordelette de retrait est libre, appuyer sur la poignée de l'applicateur et laissez le
cylindre se déplacer vers la poignée. Cela libère les branches du dispositif, qui retiendront le dispositif
dans le vagin antérieur.
7. Une fois le dispositif correctement positionné, retirer l'applicateur et laissant pendre la cordelette de
retrait par la vulve.
8. L'applicateur doit être nettoyé et désinfecté avant d'être utilisé pour un autre animal.
Retrait
Le dispositif doit être retiré en tirant doucement sur la cordelette. Dans certains cas la cordelette peut
ne pas être visible à l'extérieur de l'animal. Dans ce cas, elle peut être localisée avec un doigt ganté
dans le vagin postérieur. Le retrait du dispositif ne doit pas nécessiter de force. Si une résistance
apparaît, utiliser la main gantée pour aider au retrait.
S'il y a plus de difficultés que celles détaillées ci-dessus pour le retrait, un avis vétérinaire doit être
demandé.
Le dispositif ne doit être utilisé qu'une seule fois.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro heure.
Pendant le traitement, le lait peut être utilisé pour la consommation humaine.
CIDR 1.38 g
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Le traitement de progestérone seul, au dosage proposé, n'est pas suffisant pour induire l'oestrus et
l'ovulation chez toutes les femelles cyclées.
Des protocoles de reproduction basées sur la progestérone sont des outils de gestion de la reproduction
et ne devraient pas remplacer une alimentation adéquate et la gestion générale de la santé. Le choix
d'un protocole spécifique doit être basé sur les besoins individuel du troupeau et il est conseillé
d'examiner l'activité du cycle ovarien avant d'utiliser le traitement à la progestérone.
Les animaux en mauvais état général, pour cause de maladie, malnutrition ou autre facteur, peuvent ne
pas bien répondre au traitement.
La réaction des vaches et génisses aux protocoles de synchronisation basés sur progestérone est
influencée par l'état physiologique au moment du traitement.
Les réponses au traitement peuvent varier soit à travers des troupeaux ou à travers de vaches d'un
même troupeau. Lorsqu'une période de traitement à la progestérone est incluse dans le protocole, le
pourcentage de vaches présentant un oestrus dans un délai donné est généralement plus élevé que chez
les vaches non traitées et dont la phase lutéale subséquente est de durée normale.
Peut être utilisé au cours de la lactation. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie, ne
pas utiliser chez les vaches gestantes, ni lors des 35 jours suivant le vêlage. Des études de laboratoire
sur des lapins et des rats, après injections intramusculaires ou sous-cutanées de progestérone répétées
et à haute dose, ont mis en évidence des effets foeto-toxiques.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Un équipement de protection consistant en des gants doit être porté lors de la manipulation du
médicament vétérinaire lors de son insertion et de son retrait. Utiliser l'applicateur pour mettre en
place le dispositif.
Assurer une administration correcte; y compris l'utilisation d'un antiseptique non irritant et d'une
lubrification.
Après utilisation, se laver les mains et toute partie de la peau exposée avec du savon et de l'eau.
Ne pas manger, boire ni fumer lors de la manipulation du dispositif.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le sachet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
CIDR 1.38 g
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BE-V309032
Sur prescription vétérinaire.
Conformément à la Directive 96/22/CE , pour un usage zootechnique le produit peut être administré
par un vétérinaire ou sous sa responsabilité pour les indications suivantes :
Contrôle du cycle oestral chez les vaches et les génisses cyclées, incluant:
-
Synchronisation de l'oestrus pour des groupes d'animaux,
- Synchronisation des animaux donneurs et receveurs pour des transferts embryonnaires.
Utiliser en combinaison avec de la prostaglandine F2 ou analogue.
Une utilisation correcte conduit normalement à un oestrus 48 à 96 heures après le retrait du dispositif,
la majorité des animaux présentant un oestrus dans les 48 à 72 heures.
Dans les protocoles d'insémination artificielle à temps fixe ( IATF ) pour les vaches et les génisses
cyclées :
- Utiliser en combinaison avec de la prostaglandine F2 ( PGF2 ) ou analogue.
- Utiliser en combinaison avec Gonadotropin releasing hormone (GnRH) ou analogique et PGF2 ou
analogique
Pour un usage thérapeutique le produit ne peut être administré seulement que par un vétérinaire pour
les indications suivantes:
Pour l'induction et la synchronisation de l'oestrus chez les bovins non-cyclés à l'insémination
artificielle des protocoles à temps fixe ( IATF ) :
- Utiliser en combinaison avec Gonadotropin releasing hormone (GnRH) ou analogique et PGF2 ou
analogique
- Utiliser en combinaison avec PGF2 ou analogue et gonadotrophine chorionique équine (eCG).