Cidofovir tillomed 75 mg/ml

Notice : information de l'utilisateur
Cidofovir Tillomed 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Cidofovir
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Cidofovir Tillomed et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cidofovir Tillomed
3.
Comment utiliser Cidofovir Tillomed
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cidofovir Tillomed
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cidofovir Tillomed et dans quel cas est-il utilisé
Cidofovir est utilisé pour traiter une infection de l'oeil appelée rétinite à CMV chez les patients
atteints du SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise). Cidofovir ne guérira pas la rétinite à
CMV mais peut améliorer votre état en retardant la progression de la maladie.
La sécurité d'emploi et l'efficacité de cidofovir n'ont pas été démontrées pour le traitement d'autres
maladies que la rétinite à CMV chez les patients atteints de SIDA.
Cidofovir doit être administré par un professionnel de santé (médecin ou infirmière) dans un
environnement hospitalier.
Qu'est-ce que la rétinite à CMV ?
C'est une infection de l'oeil due à un virus appelé cytomégalovirus (CMV). Ce virus attaque la rétine
de l'oeil et peut entraîner une baisse de la vision, voire une cécité. Les patients atteints du SIDA
présentent un risque élevé de développer une rétinite à CMV ou d'autres formes de la maladie à CMV,
telles qu'une colite (maladie inflammatoire de l'intestin). Le traitement de la rétinite à CMV est
indispensable si l'on veut diminuer le risque de cécité.
Cidofovir est un médicament antiviral qui bloque la réplication du CMV en interférant avec la
production d'ADN viral.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cidofovir Tillomed
N'utilisez jamais cidofovir
· si vous êtes allergique à cidofovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6)
· si vous avez déjà souffert d'une maladie rénale.
·
si vous ne pouvez pas prendre de probénécide en raison d'une allergie sévère à ce médicament
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser cidofovir
· Les lésions rénales constituent le principal effet secondaire du traitement au cidofovir.
Votre médecin doit par conséquent vous surveiller attentivement, en particulier si vous rencontrez
déjà des problèmes rénaux ou si vous êtes sous hémodialyse.
-
Si vous avez un diabète sucré, informez-en votre médecin. Cidofovir doit être utilisé avec
précautions chez les diabétiques car il augmente chez eux le risque de baisse de la pression dans
l'oeil (hypotonie oculaire).
Au cours du traitement par cidofovir, des examens de suivi des yeux doivent être faits
régulièrement afin de surveiller l'apparition possible d'irritation, d'inflammation ou de gonflement
des yeux.
Si vous ressentez ou percevez une douleur, une rougeur ou démangeaison des yeux ou
une modification de votre vision, informez-en immédiatement votre médecin.
Cidofovir a entraîné une diminution du poids des testicules et une diminution du nombre de
spermatozoïdes (hypospermie) chez l'animal. Bien que ces modifications n'aient pas été observées au
cours des études de cidofovir chez l'homme, leur observation chez l'homme ne peut être écartée, de
même que le risque de stérilité associé.
Les hommes doivent utiliser des méthodes contraceptives
de barrière pendant le traitement par cidofovir et trois mois après l'arrêt du traitement.
Cidofovir n'est pas un traitement de l'infection par le VIH. Cidofovir ne vous empêchera pas de
transmettre l'infection par le VIH à d'autres personnes. C'est pourquoi
vous devez continuer à
prendre des précautions pour éviter d'infecter d'autres personnes.
Enfants
Cidofovir n'a pas été étudié chez les enfants. Par conséquent,
ce médicament ne doit pas être utilisé
chez les enfants.
Autres médicaments et cidofovir
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance
car il pourrait
interagir avec cidofovir ou avec le probénécide..
Il est très important d'informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments pouvant
entraîner des troubles rénaux.
Cela comprend:
·
les médicaments contenant du ténofovir, utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH-1
et/ou de l'hépatite B chronique
- les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (contre les infections bactériennes)
- l'amphotéricine B (contre les infections fongiques)
- le foscarnet (contre les infections virales)
- l'adéfovir (contre l'infection par le VHB)
Ces médicaments doivent être arrêtés
au moins 7 jours avant le traitement par cidofovir.
Le probénécide peut interagir avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement du
SIDA et des maladies qui lui sont associées, comme par exemple, la zidovudine (AZT). Si vous prenez
de la zidovudine, vous devez discuter avec votre médecin de la possibilité d'arrêter temporairement ce
médicament ou bien d'en diminuer la dose de moitié les jours où cidofovir et probénécide vous sont
administrés.
Les interactions potentielles entre cidofovir et les inhibiteurs de protéase n'ont pas été étudiées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cidofovir peut entraîner des effets indésirables à court terme, tels que fatigue ou faiblesse.
Si vous
conduisez ou si vous utilisez des machines, discutez-en avec votre médecin qui vous conseillera sur
l'arrêt de ces activités en fonction de votre maladie et de votre tolérance au médicament.
Cidofovir 75 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion contient sodium
Ce médicament contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte si vous
suivez un régime avec un apport en sodium restreint.
3.
Comment utiliser Cidofovir Tillomed
Cidofovir 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est administré en perfusion intraveineuse
(en goutte-à-goutte dans une veine). Aucun autre mode d'administration
ne doit être utilisé, y
compris une administration en injection intraoculaire (injection directe dans l'oeil) ou en application
locale (sur la peau). Il doit être administré par un médecin ou une infirmière possédant une expérience
adéquate du traitement des patients atteints du SIDA.
Le médecin ou l'infirmière prélèvera la quantité appropriée de cidofovir de son flacon pour la
transférer dans une poche à perfusion contenant 100 ml de sérum physiologique à 0,9 %. La totalité du
volume contenu dans la poche sera perfusée dans votre veine à vitesse constante sur une durée de 1
heure, à l'aide d'une pompe à perfusion standard. La dose, la fréquence d'administration et la durée de
la perfusion recommandées ne doivent pas être dépassés. Des informations complémentaires sur le
mode d'administration de cidofovir se trouvent à la fin de cette notice à l'attention des professionnels
de santé.
Afin de réduire le risque de troubles rénaux, des comprimés de probénécide et une hydratation
par perfusion (sérum physiologique) doivent être administrés tous les jours où ont lieu des
perfusions de cidofovir. (Voir les sous-rubriques « Comment prendre le probénécide avec cidofovir »
et « Comment une hydratation par perfusion est-elle administrée avant cidofovir » ci-dessous.)
Dose chez l'adulte
La dose dont vous avez besoin est calculée sur la base de votre poids corporel.

Adaptation de la dose
Si vous souffrez de troubles rénaux, cidofovir peut ne pas être un traitement approprié. Des
prélèvements d'urine et/ou de sang vous seront faits avant chaque perfusion de cidofovir, afin de
vérifier votre fonction rénale. Pour les patients ayant une fonction rénale diminuée, les perfusions de
cidofovir pourront être interrompues temporairement ou définitivement, selon chaque cas individuel.
Si vous avez utilisé plus de cidofovir que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement reçu plus de cidofovir que prescrit,
dites-le immédiatement à votre
médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cidofovir Tillomed, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Comment prendre le probénécide avec cidofovir ?
Les comprimés de probénécide sont donnés pour réduire le risque de troubles rénaux. Vous
devez prendre 3 doses de comprimés de probénécide par voie orale le jour même de la perfusion de
cidofovir selon le schéma posologique suivant :
Heure
Dose
3 heures avant le début de cidofovir
2 g de probénécide
2 heures après la fin de cidofovir
1 g de probénécide
8 heures après la fin cidofovir
1 g de probénécide
Total
4 g de probénécide
Le probénécide ne doit être pris que les jours de perfusion de cidofovir.
Comment une hydratation par perfusion est-elle administrée avant cidofovir ?
Les perfusions de sérum physiologique sont destinées à réduire le risque de troubles rénaux.
Vous devrez recevoir une perfusion de sérum physiologique à 0,9 % (en goutte-à-goutte dans une
veine) d'un volume total de 1 litre passé sur 1 heure immédiatement avant chaque perfusion de
cidofovir. Si vous pouvez tolérer une charge en eau supplémentaire, votre médecin pourra vous
administrer par perfusion un deuxième litre de sérum physiologique. Dans ce cas, la perfusion de ce
deuxième litre de sérum physiologique vous sera donnée en même temps que votre perfusion de
cidofovir ou immédiatement après celle-ci. Cette perfusion durera entre 1 et 3 heures. Votre médecin
pourra vous demander également de boire beaucoup d'eau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,
demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Les effets indésirables fréquents
(Peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)
inflammation de l'oeil, diminution de la pression intraoculaire, difficulté à respirer ou respiration
pénible, manque de souffle, diarrhées et frissons.
En cas de douleur, rougeur ou démangeaison de l'oeil ou de modification de votre vision, avertissez
sans délai votre médecin qui pourra réévaluer votre traitement.
D'autres effets indésirables ont été rapportés après la commercialisation dont des cas d'insuffisance
rénale, de troubles au niveau des cellules du tubule rénal, d'inflammation du pancréas et de troubles
auditifs.
Quels sont les effets indésirables éventuels du probénécide ?
Les effets indésirables très fréquents possiblement liés au probénécide
(Peuvent toucher plus d'1 utilisateur sur 10)
les nausées, les vomissements, les éruptions cutanées et la fièvre.
Les effets indésirables fréquents possiblement liés au probénécide
(Peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)
des maux de tête, faiblesse/fatigue, des frissons et des réactions allergiques.
Afin de réduire le risque de nausées et/ou de vomissements associé à la prise de probénécide, vous
devez manger avant chaque prise. Votre médecin pourra vous recommander de prendre d'autres
médicaments tels que des antiémétiques (médicaments contre les vomissements), des
antihistaminiques et/ou du paracétamol pour diminuer les effets indésirables du probénécide.
Le probénécide peut également causer d'autres effets indésirables incluant perte de l'appétit, gencives
douloureuses, rougeurs cutanées, perte de cheveux, sensations vertigineuses, diminution du nombre de
globules rouges, et augmentation de la fréquence des mictions (action d'uriner). Des réactions
allergiques, avec inflammation de la peau, démangeaisons, urticaire et, rarement, des réactions
allergiques sévères, et des réactions cutanées graves sont survenues. Des cas de diminution du nombre
de globules blancs, de toxicité hépatique, de toxicité rénale, et de destruction des globules rouges ont
été rapportés. Des cas de diminution du nombre de globules rouges et du nombre de plaquettes sont
également survenus.
C'est pourquoi, avant de vous donner du probénécide, votre médecin devra consulter le profil de
sécurité dans le Résumé des Caractéristiques du Produit actualisé du probénécide.
Vous devez
également lire la notice du probénécide.
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: w
ww.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: a dr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Cidofovir Tillomed
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cidofovir Tillomed 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
La substance active est le cidofovir. Chaque ml contient 75 mg de cidofovir anhydre. Chaque flacon
contient 375 mg/5 ml de cidofovir anhydre.
Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparations
injectables.
Qu'est-ce que Cidofovir Tillomed et contenu de l'emballage extérieur
Cidofovir se présente sous forme d'une solution stérile à diluer pour perfusion, dans des flacons en
verre incolore contenant 375 mg de substance active, le cidofovir anhydre, dilué dans 5 ml d'eau pour
préparations injectables, à la concentration de 75 mg/ml. La solution, dont le pH est ajusté avec de
l'hydroxyde de sodium (et de l'acide chlorhydrique si nécessaire), ne contient aucun conservateur.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché:
BE500222
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Tillomed Pharma GmbH
Mittelstrasse 5 / 5a
12529 Schönefeld
Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Royaume-Uni
Cidofovir 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
(Irlande du Nord)
Belgique
Cidofovir Tillomed 75 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Allemagne
Cidofovir Tillomed 75 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Espagne
Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Les flacons de cidofovir doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant usage. En présence de
particules ou d'une coloration, le flacon ne devra pas être utilisé.
Des précautions adéquates, comprenant notamment l'usage d'un équipement de sécurité approprié,
sont recommandées pour la préparation, l'administration et la destruction de cidofovir. La préparation
de la solution diluée de cidofovir doit être effectuée sous une hotte à flux laminaire. Le personnel
préparant la solution devra porter des gants chirurgicaux, des lunettes protectrices et une blouse de
type chirurgical fermée devant et munie de poignets tricotés. Si cidofovir entre en contact avec la
peau, laver les parties concernées et rincer soigneusement avec de l'eau.
La quantité appropriée de cidofovir doit être prélevée de son flacon puis transférée dans une poche à
perfusion contenant 100 ml de sérum physiologique à 0,9 %. La totalité du volume contenu dans la
poche doit être perfusée dans la veine du patient à vitesse constante sur une durée de 1 heure, à l'aide
d'une pompe à perfusion standard. La dose, la fréquence d'administration et la durée de la perfusion
recommandées ne doivent pas être dépassées.
La stabilité chimique de cidofovir mélangé à du sérum physiologique a été démontrée en flacons de
verre, en poches de chlorure de polyvinyle (PVC) ou de co-polymères d'éthylène/propylène, ainsi
qu'en systèmes de perfusion (IV) à base de PVC avec prise d'air. Les autres types de système
d'administration et poches à perfusion n'ont pas été évalués.
La compatibilité de cidofovir avec la solution de Ringer, la solution de Ringer lactate ou les liquides
de perfusion bactériostatiques n'a pas été évaluée.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
La stabilité physique et chimique après dilution a été démontrée jusqu'à 24 heures à 2 - 8°C
lorsque la dilution est réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. Il n'est pas
recommandé de conserver les solutions pendant plus de 24 heures, ni de les congeler. Avant l'emploi,
attendre que les poches à perfusion réfrigérées se réchauffent à température ambiante.