Ciclosporin sandoz 100 mg

Ciclosporin Sandoz 10 mg capsules molles
Ciclosporin Sandoz 25 mg capsules molles
Ciclosporin Sandoz 50 mg capsules molles
Ciclosporin Sandoz 100 mg capsules molles
ciclosporine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Ciclosporin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ciclosporin Sandoz
3.
Comment prendre Ciclosporin Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ciclosporin Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ciclosporin-sandoz et dans quel cas est-il utilise ?
Le nom de votre médicament est Ciclosporin Sandoz. Il contient la substance active ciclosporine. Il
appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs. Ces
médicaments sont utilisés pour diminuer les réactions immunitaires de l'organisme.
Dans quel cas Ciclosporin Sandoz est-il utilisé et comment agit-il

Si vous avez eu une greffe d'organe,
de moelle osseuse ou de cellules souches, la fonction de
Ciclosporin Sandoz est de contrôler votre système immunitaire. Ciclosporin Sandoz empêche le
rejet des organes greffés en bloquant le développement de certaines cellules qui sinon
attaqueraient les tissus greffés.

Si vous souffrez d'une maladie auto-immune, dans laquelle votre système immunitaire attaque
vos propres cellules, Ciclosporin Sandoz stoppe cette réaction immunitaire. Ces maladies peuvent
être des affections oculaires menaçant votre vision (uvéite endogène, y compris uvéite de
Behçet), les formes sévères de certaines maladies de la peau (dermatite atopique ou eczéma et
psoriasis), une polyarthrite rhumatoïde sévère ou une maladie rénale appelée syndrome
néphrotique.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ciclosporin Sandoz ?
Ne prenez jamais Ciclosporin Sandoz :
-
si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
avec des produits contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis)
-
avec des produits contenant du dabigatran étexilate (utilisé pour éviter la formation de caillots
sanguins suite à une intervention chirurgicale) ou bosentan et aliskiren (utilisés pour réduire
l'hypertension artérielle).
Ne prenez pas Ciclosporin Sandoz et
informez votre médecin si vous êtes dans la situation
mentionnée ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Ciclosporin Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avent de prendre Ciclosporin Sandoz.
Avant et pendant le traitement par Ciclosporin Sandoz, prévenez immédiatement votre médecin
dans les cas suivants :
si vous avez des signes d'infection, tels que fièvre ou mal de gorge. Ciclosporin Sandoz déprime
le système immunitaire et pourrait également affecter la capacité de votre corps à combattre les
infections.
si vous avez des problèmes hépatiques.
si vous avez des problèmes de reins. Votre médecin effectuera des examens de sang réguliers et
pourra modifier la dose de votre traitement, si nécessaire.
si vous présentez une élévation de la tension artérielle. Votre médecin contrôlera régulièrement
votre tension artérielle et pourra vous donner un médicament pour diminuer la tension artérielle,
si nécessaire.
si vous avez de faibles taux de magnésium dans le corps. Votre médecin pourra vous donner des
suppléments de magnésium à prendre, notamment juste après l'opération si vous avez bénéficié
d'une greffe.
si vous avez des taux élevés de potassium dans le sang.
si vous souffrez de crises de goutte.
si vous avez besoin d'une vaccination.
si vous avez l'hépatite C. Votre fonction hépatique peut changer avec le traitement de l'hépatite C
et cela peut affecter les niveaux de ciclosporine dans votre sang. Votre médecin devra peut-être
surveiller étroitement les taux sanguins de ciclosporine et ajuster la dose après le début du
traitement de l'hépatite C.
Si vous vous trouvez dans l'une des situations mentionnées ci-dessus avant le traitement ou en cours de
traitement par Ciclosporin Sandoz, prévenez immédiatement votre médecin.
Exposition au soleil et protection contre le soleil
Ciclosporin Sandoz déprime votre système immunitaire. Cela augmente votre risque de développer
des cancers, en particulier des cancers de la peau et du système lymphoïde. Vous devez limiter votre
exposition au soleil et aux rayons UV en :
portant des vêtements protecteurs appropriés.
appliquant souvent un écran solaire avec un indice de protection élevé.
Surveillance au cours de votre traitement par Ciclosporin Sandoz
Votre médecin contrôlera :
les
taux de ciclosporine dans votre sang, notamment si vous avez bénéficié d'une greffe,
votre
pression artérielle avant le début de votre traitement, puis régulièrement pendant le
traitement,
le bon fonctionnement de
votre foie et de vos reins,
vos
lipides sanguins (graisses).
Pour toutes questions sur la manière dont Ciclosporin Sandoz agit ou sur la raison pour laquelle ce
médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
De plus, si vous prenez Ciclosporin Sandoz pour une maladie non liée à une greffe (uvéite
intermédiaire ou postérieure et uvéite de Behçet, dermatite atopique, polyarthrite rhumatoïde sévère ou
syndrome néphrotique), ne prenez pas Ciclosporin Sandoz :
si vous avez des problèmes de reins (à l'exception d'un syndrome néphrotique).
si vous avez une infection qui n'est pas contrôlée par les médicaments.
si vous souffrez d'un cancer, quel que soit son type.
si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle) qui n'est pas contrôlée par les
médicaments. Si une hypertension artérielle apparaît au cours du traitement et que celle-ci ne peut
pas être contrôlée, Ciclosporin Sandoz devra être arrêté par votre médecin.
Ne prenez pas Ciclosporin Sandoz si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ciclosporin Sandoz.
Si vous êtes traité pour une uvéite de Behçet, votre médecin vous surveillera avec une attention
particulière si vous présentez des symptômes neurologiques (par exemple : augmentation des pertes de
mémoire, changements de la personnalité avec le temps, troubles psychiatriques ou de l'humeur,
sensation de brûlure dans les membres, diminution de la sensibilité dans les membres, sensation de
picotement dans les membres, faiblesse dans les membres, troubles de la marche, maux de tête avec ou
sans nausées et vomissements, troubles de la vision y compris limitation des mouvements du globe
oculaire).
Votre médecin vous surveillera étroitement si vous êtes âgé et que vous êtes traité pour un psoriasis ou
une dermatite atopique. Si Ciclosporin Sandoz vous a été prescrit pour traiter un psoriasis ou une
dermatite atopique, vous ne devez être exposé ni à une PUVA-thérapie ni aux UVB au cours du
traitement.
Enfants et adolescents
Ciclosporin Sandoz ne doit pas être administré à des enfants en dehors d'une greffe, sauf pour le
traitement du syndrome néphrotique.
Sujets âgés (65 ans et plus)
L'expérience avec Ciclosporin Sandoz chez le patient âgé est limitée. Votre médecin surveillera le bon
fonctionnement de vos reins. Si vous avez plus de 65 ans et que vous souffrez de psoriasis ou de
dermatite atopique, vous ne devrez être traité par Ciclosporin Sandoz que si votre maladie est
particulièrement sévère.
Autres médicaments et Ciclosporin Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Méthotrexate. Ce médicament est utilisé pour traiter les tumeurs, le psoriasis sévère et la
polyarthrite rhumatoïde sévère.
Médicaments pouvant augmenter ou diminuer le taux de ciclosporine (la substance active
contenue dans Ciclosporin Sandoz) dans votre sang. Votre médecin pourra contrôler le taux de
ciclosporine dans votre sang lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par d'autres
médicaments.
-
Les médicaments qui peuvent augmenter le taux de ciclosporine dans votre sang sont les
suivants : antibiotiques (tels que érythromycine ou azithromycine), antifongiques
(voriconazole, itraconazole), médicaments utilisés pour des problèmes cardiaques ou une
hypertension artérielle (diltiazem, nicardipine, vérapamil, amiodarone), métoclopramide
(utilisé pour stopper les nausées), contraceptifs oraux, danazol (utilisé pour traiter les
troubles menstruels), médicaments utilisés pour traiter la goutte (allopurinol), acide cholique
et dérivés (utilisés pour traiter les calculs biliaires), inhibiteurs de protéase utilisés pour
traiter l'infection par le VIH, imatinib (utilisé pour traiter les leucémies ou les cancers),
colchicine, télaprévir (utilisé pour traiter les hépatites C).
- Les médicaments qui peuvent diminuer le taux de ciclosporine dans votre sang sont les
suivants : barbituriques (utilisés pour vous aider à dormir), certains médicaments
anticonvulsivants (tels que carbamazépine ou phénytoïne), octréotide (utilisé pour traiter les
acromégalies ou les tumeurs neuroendocrines situées dans l'intestin), antibiotiques utilisés
pour traiter une tuberculose, orlistat (utilisé pour favoriser la perte de poids), médicaments à
base de plantes contenant du millepertuis, ticlopidine (utilisée après un accident vasculaire
cérébral), certains médicaments qui diminuent la tension artérielle (bosentan) et terbinafine
(antifongique utilisé pour traiter les infections des orteils et des ongles).
Médicaments pouvant affecter vos reins. Il s'agit des médicaments suivants : antibiotiques
(gentamicine, tobramycine, ciprofloxacine), antifongiques contenant de l'amphotéricine B,
médicaments utilisés dans les infections urinaires qui contiennent du triméthoprime, médicaments
anticancéreux contenant du melphalan, médicaments utilisés pour diminuer la quantité d'acide
dans votre estomac (inhibiteurs de la sécrétion acide de la famille des anti-H2), tacrolimus,
antidouleurs (anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que le diclofénac), fibrates (utilisés pour
diminuer la quantité de graisses dans le sang).
Nifédipine. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les douleurs
cardiaques. Si vous prenez la nifédipine pendant votre traitement par la ciclosporine, il se peut
que vos gencives gonflent au-dessus de vos dents.
Digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques), médicaments qui diminuent le
cholestérol (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, également appelés statines), prednisolone,
étoposide (utilisé pour traiter le cancer), répaglinide (antidiabétique), immunosuppresseurs
(évérolimus, sirolimus), ambrisentan et une catégorie de médicaments anticancéreux appelés
anthracyclines (comme la doxorubicine).
Si vous êtes dans l'une quelconque des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute),
adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ciclosporin Sandoz.
Ciclosporin Sandoz avec des aliments et boissons
Ne prenez pas Ciclosporin Sandoz avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse car ceux-ci
peuvent modifier l'action de Ciclosporin Sandoz.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous expliquera
quels sont les risques potentiels du traitement par Ciclosporin Sandoz pendant la grossesse.
Prévenez votre médecin si vous allaitez.
Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement par
Ciclosporin Sandoz car la ciclosporine, la substance active, passe dans le lait maternel. Cela
pourrait nuire à votre enfant.
Ciclosporin Sandoz 50 mg capsules molles
Ciclosporin Sandoz 100 mg capsules molles
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament, sauf s'il est recommandé par
votre médecin. Votre médecin peut effectuer des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ciclosporin Sandoz contient de l'alcool.
Ciclosporin Sandoz contient de l'éthanol, du propylène glycol, de l'hydroxystéarate de
macrogolglycérol et du sodium
10 mg capsules molles :
Ce médicament contient 10 mg d'alcool (éthanol) par capsule molle. La quantité par capsule molle
équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
Ce médicament contient 20,84 mg de propylène glycol par capsule molle.
25 mg capsules molles :
Ce médicament contient 25 mg d'alcool (éthanol) par capsule molle. La quantité par capsule molle
équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
Ce médicament contient 46,42 mg de propylène glycol par capsule molle.
50 mg capsules molles :
Ce médicament contient 50 mg d'alcool (éthanol) par capsule molle. La quantité par capsule molle
équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin.
Ce médicament contient 90,36 mg de propylène glycol par capsule molle.
100 mg capsules molles :
Ce médicament contient 100 mg d'alcool (éthanol) par capsule molle. La quantité par capsule molle
équivaut à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin.
Ce médicament contient 148,31 mg de propylène glycol par capsule molle.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient du hydroxystéarate de macrogolglycérol. Peut causer des maux d'estomac et la
diarrhée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule molle, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Ciclosporin Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Ne prenez pas plus que la dose recommandée.
La dose de ce médicament sera soigneusement ajustée à vos propres besoins par votre médecin. Une
trop grande quantité de ce médicament peut altérer le fonctionnement de vos reins. Vous aurez des
examens de sang réguliers et des visites à l'hôpital, notamment après une greffe. Cela vous permettra
de discuter avec votre médecin de votre traitement et de lui faire part de vos problèmes éventuels.

Chez l'adulte :
Greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches
- La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 2 mg et 15 mg par kilogramme de
votre poids. Cette dose est répartie en 2 prises.
- En règle générale, des doses plus fortes sont utilisées avant et juste après la greffe. Des doses
plus faibles sont utilisées après stabilisation de votre greffe d'organe ou de moelle osseuse.
- Votre médecin ajustera votre dose afin de vous administrer celle qui est idéale pour vous. Pour
cela, votre médecin pourra avoir besoin de faire certains examens sanguins.
Uvéite endogène
- La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 5 mg et 7 mg par kilogramme de
votre poids. Cette dose est répartie en 2 prises.
Syndrome néphrotique
- La dose quotidienne totale chez l'adulte est généralement de 5 mg par kilogramme de votre
poids. Cette dose est répartie en 2 prises. Chez les patients souffrant de problèmes de reins, la
première dose prise chaque jour ne doit pas dépasser 2,5 mg par kilogramme de votre poids.
Polyarthrite rhumatoïde sévère
- La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 3 mg par kilogramme de votre
poids et 5 mg par kilogramme de votre poids. Cette dose est répartie en 2 prises.
Psoriasis et dermatite atopique
- La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 2,5 mg par kilogramme de poids et
5 mg par kilogramme de poids. Cette dose est répartie en 2 prises.

Chez l'enfant :
Syndrome néphrotique
- La dose quotidienne totale chez l'enfant est généralement de 6 mg par kilogramme de poids.
Cette dose est répartie en 2 prises. Chez les patients souffrant de problèmes de reins, la
première dose prise chaque jour ne doit pas dépasser 2,5 mg par kilogramme de poids.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin et ne
modifiez jamais la dose vous-même, y compris si vous vous sentez bien.
Si votre médecin vous passe d'une formulation orale de ciclosporine à une autre
Après le changement d'une formulation orale de ciclosporine pour une autre :
Votre médecin vous surveillera plus étroitement pendant une courte période.
Il se peut que vous présentiez des effets indésirables. Dans ce cas, prévenez votre médecin ou
votre pharmacien. Il est possible que votre dose doive être changée. Ne changez jamais la dose
vous-même, sauf si un médecin vous a demandé de le faire.
Quand prendre Ciclosporin Sandoz
Prenez Ciclosporin Sandoz
à la même heure chaque jour. Cela est très important si vous avez
bénéficié d'une greffe.
Comment prendre Ciclosporin Sandoz
Votre dose quotidienne doit toujours être administrée en 2 prises séparées.
Sortir les capsules de la plaquette. Avalez les capsules entières avec de l'eau.
Vous devez continuer à prendre Ciclosporin Sandoz aussi longtemps que votre médecin vous l'a
prescrit.
Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Ciclosporin Sandoz, adressez-vous à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Ciclosporin Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ciclosporin Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez pris accidentellement une quantité plus importante de votre médicament que vous
n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus
proche. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Si vous oubliez de prendre Ciclosporin Sandoz

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant,
s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Puis continuez à
prendre votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ciclosporin Sandoz
Vous ne devez pas arrêter de prendre Ciclosporin Sandoz à moins que votre médecin ne vous l'ait
demandé.
Continuez à prendre Ciclosporin Sandoz même si vous vous sentez bien. L'arrêt de votre traitement
par Ciclosporin Sandoz peut augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indesirables eventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves
suivants :
Comme d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire, il est possible que la
ciclosporine influence la capacité de votre corps à combattre les infections et entraîne le
développement de tumeurs ou autres cancers, en particulier de la peau. Les signes d'infections
peuvent être de la fièvre ou un mal de gorge.
Modifications de votre vue, perte de coordination, maladresse, perte de mémoire, difficultés à
parler ou à comprendre ce que les autres disent et faiblesse musculaire peuvent être les signes
d'une infection du cerveau appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive.
Problèmes cérébraux avec des signes tels que convulsions, confusion, sensation de désorientation,
diminution de la réactivité, changements de personnalité, sensation d'agitation, somnolence,
changements de la vue, cécité, coma, paralysie d'une partie ou de tout le corps, raideur du cou,
perte de coordination avec ou sans troubles de l'élocution ou mouvements inhabituels des yeux.
Problèmes et lésions hépatiques avec ou sans jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte
d'appétit et urines foncées.
Problèmes de reins, pouvant réduire de manière importante la quantité d'urine produite.
Faible taux de globules rouges ou de plaquettes. Les signes sont notamment une pâleur de la
peau, une sensation de fatigue, un essoufflement, des urines foncées (signe de dégradation des
globules rouges), des ecchymoses ou des saignements sans raison apparente, un sentiment de
confusion, une sensation de désorientation, une diminution de la vigilance et des problèmes de
reins.
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables très fréquents : Ces effets indésirables peuvent affecter plus d'1 personne sur 10.

Problèmes de reins.
Hypertension artérielle.
Maux de tête.
Secousses de votre corps que vous ne pouvez pas contrôler.
Croissance excessive des poils sur le corps et le visage.
Taux élevé de lipides dans le sang.
Si vous ressentez l'un de ces effets comme grave,
parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables fréquents : Ces effets indésirables peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur
100.

Crises convulsives (convulsions).
Problèmes hépatiques.
Taux élevé de sucre dans le sang.
Fatigue.
Manque d'appétit.
Nausées (malaise), vomissements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée.
Croissance excessive des cheveux.
Acné, bouffées de chaleur.
Fièvre.
Faible taux de globules blancs.
Sensation d'engourdissement ou de picotements.
Douleurs musculaires, spasmes musculaires.
Ulcère de l'estomac.
Gonflement de la gencive qui peut recouvrir les dents
Taux élevé d'acide urique et de potassium dans le sang, taux faible de magnésium dans le
sang. Si vous ressentez l'un de ces effets comme grave,
parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquent : Ces effets indésirables peuvent affecter entre 1 et 10 personnes
sur 1000.

Symptômes de troubles cérébraux avec des crises convulsives soudaines, confusion, insomnie,
désorientation, troubles de la vision, perte de connaissance, sensation de faiblesse dans les
membres, diminution des mouvements.
Eruption.
Gonflement général.
Prise de poids.
Faible taux de globules rouges, faible taux de plaquettes dans le sang qui peut augmenter le
risque de saignements.
Si vous ressentez l'un de ces effets comme grave,
parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables rares : Ces effets indésirables peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 10000.

Inflammation du pancréas avec des douleurs sévères de la partie supérieure de l'estomac.
Faiblesse dans les muscles, perte de force musculaire, douleur dans les muscles des jambes
ou des mains ou à un autre endroit de votre corps.
Destruction des globules rouges, lié à un problème rénal avec des symptômes tels qu'un
gonflement du visage, de l'estomac, des mains et/ou des pieds, diminution de la quantité
d'urine produite, difficultés à respirer, douleurs dans la poitrine, crises convulsives, perte de
connaissance.
Changements du cycle menstruel, augmentation de volume des seins chez les
hommes. Si vous ressentez l'un de ces effets comme grave,
parlez-en à votre
médecin.
Effets indésirables très rares : Ces effets indésirables peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur
100000.
Gonflement à l'arrière de l'oeil qui peut être associé qui peut être associé à une augmentation
de la pression à l'intérieur de la tête et une altération de la vision.
Si vous ressentez cet effet comme grave,
parlez-en à votre médecin.
Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée : la fréquence ne peut être
estimée sur la base des données disponibles.
Problèmes hépatiques graves avec ou sans coloration jaune des yeux ou de la peau, des
nausées (malaise), manque d'appétit, coloration foncée des urines, gonflement du visage, des
pieds, des mains et/ou du corps entier.
Saignements sous la peau ou apparition de tache violette sur la peau, saignement soudain
sans cause apparente.
Migraine ou maux de tête sévères s'accompagnant souvent de nausées et de vomissements et
sensibilité à la lumière.
Douleurs dans les jambes et les pieds.
Si vous ressentez l'un de ces effets comme grave,
parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Il n'y a aucun effet indésirable supplémentaire à attendre chez les enfants et les adolescents par
rapport aux adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Victor Hortaplein 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Ciclosporin Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ciclosporin Sandoz
La substance active est la ciclosporine. Chaque capsule molle contient 10 mg de ciclosporine.
Chaque capsule molle contient 25 mg de ciclosporine.
Chaque capsule molle contient 50 mg de ciclosporine.
Chaque capsule molle contient 100 mg de ciclosporine.
Les autres composants sont :
Contenu de la capsule: alpha-tocophérol, éthanol anhydre, propylène glycol, huile de
maïs (mono di triglycérides), hydroxystéarate de macrogolglycérol.
Enveloppe de la capsule:
10 mg capsules molles :
Dioxyde de titane (E171), glycérol à 85%, propylène glycol, gélatine.
25 mg capsules molles :
Oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), glycérol à 85%, propylène glycol,
gélatine.
50 mg capsules molles :
Dioxyde de titane (E171), glycérol à 85%, propylène glycol, gélatine.
100 mg capsules molles :
Oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171), glycérol à 85%, propylène glycol,
gélatine.
Encre d'impression: acide carminique (E 120), aluminium chloride hexahydrate, sodium
hydroxide, propylène glycol et hypromellose type 2910.
Aspect de Ciclosporin Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
10 mg capsules molles :
Couleur jaune à blanc, de forme ovale et portent l'inscription 'NVR 10' imprimée en rouge.
Longueur: 7,4 ­ 8,9 mm
Diamètre: 5,9 ­ 6,7 mm
25 mg capsules molles :
Couleur bleu à gris, de forme ovale et portent l'inscription 'NVR 25mg' imprimée en rouge.
Longueur: max. 14,0 mm
Diamètre: max. 8,2 mm
50 mg capsules molles :
Couleur jaune à blanc, de forme oblongue et portent l'inscription 'NVR 50mg' imprimée en rouge.
Longueur: max. 21,9 mm
Diamètre: max. 8,5 mm
Ciclosporin Sandoz 10 mg capsules molles sont disponible en PA/Alu/PVC/Alu plaquettes
aluminium/aluminium avec une feuille d'aluminium sur la face inférieure et une feuille
d'aluminium sur la face supérieure.
Taille du conditionnement :
20, 30, 50, 60, 90, 100, 250, 300 capsules molles
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Ciclosporin Sandoz 25 mg, 50 mg et 100 mg sont disponibles en PA/Alu/PVC/Alu plaquettes et
plaquettes unitaire perforées aluminium/aluminium avec une feuille d'aluminium sur la face
inférieure et une feuille d'aluminium sur la face supérieure.
Taille du conditionnement :
20, 30, 50, 55, 60, 90, 100, 250, 300 capsules molles
Plaquette unitaire : 50x1, 60x1 capsules molles
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
Numéro(s) de l'autorisation de mise sur le marché
Ciclosporin Sandoz 10 mg capsules molles : BE541671
Ciclosporin Sandoz 25 mg capsules molles : BE541680
Ciclosporin Sandoz 50 mg capsules molles : BE541697
Ciclosporin Sandoz 100 mg capsules molles : BE541706
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE
Ciclosporin Sandoz 10 mg capsules molles
Ciclosporin Sandoz 25 mg capsules molles
Ciclosporin Sandoz 50 mg capsules molles
Ciclosporin Sandoz 100 mg capsules molles
CZ
Ciclosporin Sandoz
DE
Ciclosporin HEXAL 10 mg Weichkapseln
Ciclosporin HEXAL 25 mg Weichkapseln
Ciclosporin HEXAL 50 mg Weichkapseln
Ciclosporin HEXAL 100 mg Weichkapseln
DK
MENELRI
EE
Ciclosporin Sandoz
FR
Ciclosporin Sandoz 25 mg minkstosios kapsuls
Ciclosporin Sandoz 50 mg minkstosios kapsuls
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