Cibel 0,25 mg - 0,035 mg

CIBEL 0,250/0,035 mg, comprimés
Norgestimate/éthinylestradiol
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés
correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères,
en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal
combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d'un
caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que CIBEL et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIBEL
3.
Comment prendre CIBEL
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver CIBEL
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que CIBEL et dans quels cas est-il utilisé
CIBEL est une pilule contraceptive orale combinée contenant de faibles doses d'hormones qui est
utilisée pour prévenir la grossesse.
Chaque comprimé contient deux types d'hormones féminines, le norgestimate et l'éthinylestradiol.
CIBEL prévient la libération d'un ovule par vos ovaires, afin que vous ne puissiez pas tomber
enceinte. CIBEL épaissit en outre le liquide (glaire) à l'intérieur du col de l'utérus, ce qui fait
obstacle à l'entrée du sperme dans l'utérus.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIBEL
Considérations générales
Avant de commencer à utiliser CIBEL, vous devez lire les informations sur les caillots sanguins,
et tout particulièrement celles relatives à leurs symptômes (voir « Caillots sanguins » à la
rubrique 2).
Avant que vous puissiez commencer à prendre CIBEL, votre médecin vous posera des questions
sur vos antécédents médicaux et ceux de vos parents proches. Le médecin mesurera également
Ne prenez jamais CIBEL :
Ne prenez pas CIBEL dans les situations répertoriées ci-dessous. Si l'une de ces situations vous
concerne, vous devez prévenir votre médecin. Il vous expliquera quelles autres méthodes de
contraception seraient plus appropriées.
- Si vous avez (ou avez eu par le passé) un caillot sanguin dans un vaisseau d'une jambe
(
thrombose veineuse profonde, TVP), d'un poumon (
embolie pulmonaire, EP) ou
d'autres organes.
- Si vous vous savez atteinte d'un
trouble de la
coagulation du sang, comme un
déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, un
facteur V de Leiden ou des anticorps antiphospholipides.
- Si vous devez être opérée ou êtes alitée pour une période prolongée (voir « Caillots sanguins »
à la rubrique 2).
- Si vous avez été victime d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral (AVC) par
le passé.
- Si vous avez (ou avez eu par le passé) un angor (une affection causant une forte douleur
dans la poitrine et pouvant être le premier signe d'une crise cardiaque) ou un accident
ischémique transitoire (AIT ; symptômes temporaires d'AVC).
- Si vous avez l'une des maladies suivantes, qui peuvent augmenter le risque de caillot dans les
artères :
o
diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;
o
pression artérielle très élevée ;
o taux très élevé de
graisse dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
o affection connue sous le nom d'
hyperhomocystéinémie.
- Si vous avez (ou avez eu par le passé) un type de migraines appelé « migraines avec aura ».
- Si vous êtes
allergique au norgestimate, à l'éthinylestradiol ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous avez une
maladie hépatique grave, si les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas
revenues à la normale.
- Si vous avez des
tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).
- Si vous avez un
cancer du sein ou des organes génitaux ou qu'un tel cancer est suspecté.
- Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
- Si vous avez présenté un ictère (jaunisse) lors d'une grossesse ou d'une utilisation antérieure
de contraceptifs hormonaux.
- Si vous avez une hépatite C et prenez des médicaments contenant l'association
ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir ou du glécaprévir / pibrentasvir (voir
- Si vous avez un trouble des valves cardiaques qui a entraîné des complications.
- Si vous présentez un épaississement anormal du revêtement de l'utérus (hyperplasie
endométriale).
- Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être.
Quand CIBEL exige-t-il des précautions particulières
Quand devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez d'urgence un médecin
si vous remarquez des signes possibles de caillot sanguin pouvant signifier que vous présentez un
caillot sanguin dans une jambe (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), un caillot sanguin dans un
poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), une crise cardiaque ou un AVC (voir ci-dessous « Caillots
sanguins » à la rubrique 2).
Pour une description des symptômes de ces effets secondaires graves, veuillez consulter la rubrique
« Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Mises en garde et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser CIBEL.
Informez votre médecin si l'une des situations ci-dessous vous concerne.
Vous devez également informer votre médecin si l'une de ces situations se manifeste ou s'aggrave
pendant que vous utilisez CIBEL. Dans certaines circonstances, vous devez prendre des précautions
particulières pendant l'utilisation de CIBEL et votre médecin pourrait devoir vous examiner
régulièrement.
· Si vous avez une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire
chronique de l'intestin).
· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie affaiblissant votre système de
défense naturel).
· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU, un trouble de la coagulation sanguine
causant une insuffisance rénale).
· Si vous avez une anémie falciforme (une maladie héréditaire des globules rouges).
· Si vous avez un taux élevé de graisse dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à un risque accru de pancréatite
(inflammation du pancréas).
· Si vous devez être opérée ou êtes alitée pour une période prolongée (voir « Caillots sanguins » à
la rubrique 2).
· Si vous venez d'accoucher, auquel cas vous présentez un risque accru de caillots sanguins. Vous
devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez
commencer à prendre CIBEL.
· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle).
· Si vous avez des varices.
· Si vous êtes atteinte d'otosclérose (perte de l'audition).
· Si vous avez (ou avez eu par le passé) un chloasma (changement de couleur de la peau, en
particulier au niveau du visage ou du cou, communément appelé « masque de grossesse »). Evitez
dans ce cas de vous exposer à la lumière directe du soleil ou aux rayons ultraviolets.
une grossesse.
· Si vous avez (ou avez eu par le passé) des calculs biliaires ou une inflammation de la vésicule
biliaire.
· Si vous avez une maladie du sang appelée « porphyrie ».
· Si vous avez une maladie des nerfs provoquant des mouvements brusques du corps (chorée de
Sydenham).
· Si un parent proche est ou a été atteint d'un cancer du sein.
· Si vous souffrez de dépression. Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux, y
compris CIBEL, ont fait état d'une dépression et d'une humeur dépressive. La dépression peut
être grave et mener dans certains cas à des pensées suicidaires. Si vous présentez des
changements d'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à votre médecin dès que
possible.
· Si vous avez une maladie du foie.
· Si vous êtes atteinte de diabète.
· Si vous êtes atteinte d'épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments et CIBEL »).
· Si vous présentez des symptômes d'oedème de Quincke tels que gonflement du visage, de la
langue et/ou de la gorge et/ou difficultés de déglutition ou urticaire avec, éventuellement, des
difficultés respiratoires, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des
oestrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'oedème de Quincke héréditaire ou
acquis.
CAILLOTS SANGUINS
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que CIBEL augmente votre risque de caillot
sanguin par rapport à l'absence d'utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer un
vaisseau sanguin et causer des problèmes graves.
Des caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thromboembolie veineuse »
[TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thromboembolie artérielle »
[TEA]).
Les caillots sanguins laissent parfois des séquelles. Ils peuvent causer des effets graves et durables
dans de rares cas et le décès dans de très rares cas.
Il est important de rappeler que le risque global de caillot sanguin néfaste associé à CIBEL
est faible.
COMMENT RECONNAITRE UN CAILLOT SANGUIN ?
Consultez d'urgence un médecin si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
De quoi pourriez-vous
souffrir ?
Gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la
Thrombose veineuse profonde
jambe ou du pied, en particulier s'il s'accompagne de :
- douleur ou sensibilité dans la jambe pouvant
n'être perçue qu'en position debout ou durant
la marche ;
sensation de chaleur dans la jambe touchée ;
- changement de couleur de la peau de la
jambe, p. ex. pâlissement, rougissement
ou bleuissement.
- Apparition soudaine d'une respiration rapide ou d'un
essoufflement inexpliqué.
- Toux soudaine sans cause évidente pouvant
s'accompagner de crachats de sang.
- Douleur aiguë dans la poitrine pouvant
s'accentuer en cas de respiration profonde.
- Étourdissement ou sensations vertigineuses sévères.
- Embolie pulmonaire
Battements cardiaques rapides ou irréguliers.
- Maux de ventre intenses.
En cas de doute, consultez un médecin, parce que certains de
ces symptômes, comme la toux ou l'essoufflement, peuvent
être confondus avec des signes d'une affection moins grave
telle qu'une infection des voies respiratoires (p. ex., le
rhume).
Symptômes survenant dans la plupart des cas dans un oeil :
·
perte immédiate de la vision ou ;
Thrombose veineuse rétinienne
- vision trouble indolore pouvant évoluer vers une
(caillot sanguin dans l'oeil)
perte de la vision.
- Douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine.
- Sensation d'oppression ou d'encombrement au
niveau de la poitrine ou du bras ou sous le sternum.
- Sensation d'encombrement, d'indigestion ou de
suffocation.
- Crise cardiaque
Gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos,
la mâchoire, la gorge, le bras et le ventre.
- Transpiration, nausées, vomissements ou sensations
vertigineuses.
- Faiblesse extrême, anxiété ou essoufflement.
- Battements cardiaques rapides ou irréguliers.
- Apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un
AVC
engourdissement du visage, d'un bras ou d'une
jambe, en particulier d'un seul côté du corps.
- Apparition soudaine d'une confusion, de difficultés
d'élocution ou de compréhension.
- Apparition soudaine de difficultés à voir d'un oeil ou
des deux yeux.
- Apparition soudaine de difficultés de marche, de
sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou
de coordination.
- Céphalées soudaines, sévères ou prolongées sans
cause connue.
- Perte de connaissance (évanouissement) avec ou
sans crise convulsive.
Les symptômes d'AVC sont parfois brefs et suivis d'un
Gonflement et léger bleuissement d'un
membre.
Caillots sanguins bloquant d'autres
vaisseaux sanguins
- Maux de ventre intenses (abdomen aigu).
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés a été associée à une augmentation du risque
de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Ce type d'effets secondaires est
toutefois rare. Ils surviennent dans la plupart des cas au cours de la première année d'utilisation
d'un contraceptif hormonal combiné.
· Un caillot sanguin se formant dans une veine de la jambe ou du pied peut causer une thrombose
veineuse profonde (TVP).
· Une embolie pulmonaire est possible si un caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon.
· Un caillot peut dans de très rares cas se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
Quand le risque de caillot sanguin dans une veine est-il maximal ?
C'est durant la toute première année de prise d'un contraceptif hormonal combiné que le risque de
caillot sanguin dans une veine est maximal. Le risque peut également être augmenté lorsque vous
recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (qu'il s'agisse du même produit ou
d'un produit différent) après une pause de 4 semaines ou plus.
Le risque diminue après la première année, mais reste toujours légèrement plus élevé que si
vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre CIBEL, le risque de caillot sanguin revient à la normale en
quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné
que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans la jambe ou le poumon (TVP ou EP) associé à CIBEL
est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et ne sont pas enceintes,
environ deux développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel ou
de la noréthistérone, ou du norgestimate comme CIBEL, environ 5 à 7 développeront un caillot
sanguin sur une période d'un an.
·Le risque de caillot sanguin dépendra de vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs
augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d'apparition d'un caillot sanguin sur
Femmes qui
n'utilisent pas de contraceptif
un
E
e p
nvir
ér
on
i
od
2 f
e d
m
'u
m
n
e
s
an
sur 10 000
hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et
Environ 5-7 femmes sur 10 000
contraceptive hormonale combinée
contenant
du lévonorgestrel, de la
Femmes qui utilisent CIBEL
Environ 5-7 femmes sur 10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à CIBEL est faible, mais peut être augmenté par divers
facteurs. Le risque est plus élevé dans les cas suivants :
- Si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2).
- Si l'un des membres de votre famille immédiate a eu un caillot sanguin dans une jambe, un
poumon ou un autre organe à un jeune âge (c.-à-d. avant 50 ans). Si tel est le cas, vous
pourriez présenter un trouble héréditaire de la coagulation sanguine.
- Si vous devez être opérée ou êtes alitée pour une période prolongée en raison d'une blessure
ou d'une maladie, ou parce que vous avez une jambe dans le plâtre. L'utilisation de CIBEL
pourrait devoir être interrompue plusieurs semaines avant l'intervention chirurgicale ou tant
que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter de prendre CIBEL, demandez à votre
médecin quand vous pouvez recommencer à l'utiliser.
- Avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans environ).
- Dans les quelques semaines qui suivent l'accouchement.
Le risque de caillot sanguin est d'autant plus élevé que ces facteurs sont nombreux.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si certains de ces facteurs vous concernent, même si
vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le
traitement par CIBEL.
Si l'un des facteurs ci-dessus change pendant l'utilisation de CIBEL, par exemple si un membre
de votre famille immédiate est victime d'une thrombose pour une raison inconnue ou si vous
prenez beaucoup de poids, prévenez votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves
problèmes. Il peut par exemple causer une crise cardiaque ou un AVC.
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de CIBEL est
très faible, mais peut augmenter dans les cas suivants :
· Avec l'âge (au-delà de 35 ans environ).
·
Si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que CIBEL, il
est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et êtes âgée de
plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de
contraception différente.
· Si vous êtes en surpoids.
(avant 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également être exposée à un risque accru de crise
cardiaque ou d'AVC.
· Si vous ou un membre de votre famille immédiate avez un taux de graisse élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides).
· Si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura.
· Si vous avez des problèmes cardiaques (maladie des valves, perturbation du rythme appelée
« fibrillation auriculaire »).
· Si vous êtes atteinte de diabète.
Si vous cumulez plusieurs de ces facteurs ou si l'un d'entre eux est particulièrement sévère, le
risque de caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'un des facteurs ci-dessus change pendant l'utilisation de CIBEL, par exemple si vous
commencez à fumer, si un membre de votre famille immédiate est victime d'une thrombose pour
une raison inconnue ou si vous prenez beaucoup de poids, prévenez votre médecin.

Comprimés contraceptifs et cancer
Le risque de cancer du sein tend à augmenter avec l'âge et est légèrement accru par les
contraceptifs oraux. L'élévation du risque associée à l'utilisation de contraceptifs oraux est faible
au regard du risque de cancer du sein à un moment donné de la vie. Le risque excédentaire de
cancer du sein diminue graduellement au cours des 10 années suivant l'arrêt des contraceptifs
oraux. Le stade des cancers du sein diagnostiqués chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux
s'est avéré moins avancé que chez les femmes n'en utilisant pas.
De rares cas de tumeurs hépatiques bénignes et des cas plus rares encore de tumeurs hépatiques
malignes ont été rapportés chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. Ces tumeurs peuvent causer
des hémorragies internes menaçant le pronostic vital. Contactez votre médecin si vous présentez
subitement des maux de ventre intenses.
Il a été rapporté que le cancer du col de l'utérus est un peu plus fréquent lors d'utilisation prolongée
de contraceptifs oraux. Ce phénomène n'est pas nécessairement dû à l'utilisation des contraceptifs
oraux et peut être lié au comportement sexuel ou à d'autres facteurs.

Saignements entre les règles
Vous pourriez présenter des saignements inattendus (c.-à-d. en dehors des semaines sans
comprimés) au cours des premiers mois de prise de CIBEL. Si ces saignements continuent de se
produire après quelques mois ou apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin
doit rechercher un éventuel problème.

Que faire en l'absence de règles pendant la semaine sans comprimés ?
Si vous avez pris tous les comprimés correctement, n'avez présenté ni vomissements ni diarrhée
sévère et n'avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Si les saignements prévus n'apparaissent pas deux fois de suite, vous pourriez être enceinte.
Contactez alors immédiatement votre médecin. N'entamez pas la plaquette suivante avant d'être
sûre que vous n'êtes pas enceinte.
Le taux sanguin d'acide folique, un nutriment, peut être plus faible chez les femmes prenant des
contraceptifs oraux. Ceci peut être important chez les femmes qui tombent enceintes peu de temps
après l'arrêt des contraceptifs oraux.
Autres médicaments et CIBEL
Communiquez toujours à votre médecin les médicaments ou produits à base de plantes que vous
prenez déjà. Si un autre médecin ou un dentiste vous prescrit un autre médicament, vous devez par
Certains médicaments
­ peuvent influer sur le taux sanguin de CIBEL ;
­ peuvent
réduire son efficacité de prévention de la grossesse ;
­ peuvent causer des saignements inattendus.
Ils comprennent les médicaments utilisés pour le traitement :
­ de l'épilepsie (p. ex., primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine) ;
­ de la tuberculose (p. ex., rifampicine) ;
­ des infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non
nucléosidiques de la transcriptase inverse, comme le ritonavir, la névirapine et l'éfavirenz) ;
­ des infections fongiques (p. ex., griséofulvine) ;
­ de l'arthrite et de l'arthrose (étoricoxib) ;
­ de la pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan) ;
­ avec le millepertuis, un remède à base de plantes.
CIBEL peut influer sur l'effet d'autres médicaments, p. ex. :
­ les médicaments contenant de la ciclosporine ;
­ la lamotrigine, un antiépileptique (ce qui peut accroître la fréquence des crises convulsives) ;
­ la théophylline (utilisée pour traiter des problèmes respiratoires) ;
­ la tizanidine (utilisé pour traiter la douleur musculaire et/ou les crampes musculaires).
N'utilisez pas CIBEL si vous souffrez d'hépatite C et prenez des médicaments contenant
l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir ou du glécaprévir / pibrentasvir, parce
que cela pourrait provoquer une augmentation des résultats des tests sanguins de la fonction
hépatique (augmentation de l'ALAT, une enzyme du foie).
N'utilisez pas CIBEL si vous prenez de l'acide tranexamique, qui peut augmenter le risque de caillot
sanguin, de crise cardiaque ou d'AVC.
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le début du traitement par ces
médicaments.
Vous pourrez recommencer à prendre CIBEL environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir
la rubrique « Ne prenez jamais CIBEL ».

Analyses biologiques
Si vous devez vous soumettre à un test sanguin, prévenez votre médecin ou le personnel du
laboratoire que vous prenez la pilule, parce que les contraceptifs oraux peuvent altérer les résultats
de certains tests.

Prise de CIBEL avec des aliments et boissons
CIBEL peut être pris avec ou sans nourriture, si nécessaire avec une petite quantité d'eau.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse
Ne prenez pas CIBEL pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte, arrêtez de prendre ce
contraceptif et contactez votre médecin. Si vous avez pris des comprimés de CIBEL pendant la
grossesse, informez-en votre médecin.

Allaitement
Il est possible que l'utilisation de CIBEL pendant l'allaitement affecte le nourrisson. Évitez donc
d'utiliser CIBEL pendant l'allaitement, sauf sur recommandation expresse de votre médecin. Les

Fertilité
CIBEL est utilisé pour prévenir la grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CIBEL n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
CIBEL contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre CIBEL
Comment prendre le médicament
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou
les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien
en cas de doute.
L'effet contraceptif apparaît dès la prise du premier comprimé. Chaque plaquette contient
21 comprimés, chacun étant identifié par un jour de la semaine.
· Prenez la pilule à la même heure chaque jour.
· Commencez par prendre un comprimé identifié par le jour correct de la semaine.
· Suivez le sens des flèches sur la plaquette. Prenez un comprimé chaque jour, jusqu'à ce que vous
ayez pris les 21 comprimés.
· Avalez chaque comprimé entier, si nécessaire avec de l'eau. Ne mâchez pas le comprimé.
Ensuite, ne prenez aucun comprimé pendant 7 jours
Après avoir pris les 21 comprimés de la plaquette, vous ne prenez aucun comprimé pendant 7 jours.
Si vous prenez le dernier comprimé d'une plaquette le vendredi, vous prendrez donc le premier
comprimé de la nouvelle plaquette le samedi de la semaine suivante. Quelques jours après avoir pris
le dernier comprimé de la plaquette, vous devriez présenter une hémorragie de privation, c.-à-d. des
saignements équivalant aux règles. Il est possible que ces saignements ne soient pas terminés au
moment d'entamer la plaquette suivante. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de
contraception supplémentaire pendant ces 7 jours sans comprimés, pour autant que vous ayez pris vos
comprimés correctement et commenciez la plaquette suivante à temps.
Entamez alors la plaquette suivante
Commencez la plaquette suivante de CIBEL au terme des 7 jours sans comprimés, même si vos
saignements ne sont pas terminés.
Entamez toujours la nouvelle plaquette à temps.
Les saignements (hémorragie de privation) devraient apparaître au cours des 7 jours où vous ne
prenez aucun comprimé. Ils débutent habituellement le 2e ou le 3e jour après la prise du dernier
comprimé de CIBEL. Entamez la plaquette suivante le lendemain du dernier des 7 jours sans
comprimés, que vos saignements aient cessé ou non.
Quand pouvez-vous commencer la première plaquette ?
· Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal au cours du mois précédent
Commencez à prendre CIBEL le premier jour de votre cycle (c.-à-d. le premier jour de vos règles).
Vous bénéficierez ainsi d'une protection immédiate contre la grossesse. Vous pouvez également
commencer le traitement aux jours 2 à 5 du cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode de
contraception supplémentaire (comme le préservatif) pendant les 7 premiers jours.
· Substitution d'un contraceptif hormonal combiné ou d'un anneau vaginal ou un patch contraceptif
· Substitution d'une méthode uniquement progestative (pilule, injection, implant uniquement
progestatif ou système intra-utérin [SIU] libérant un progestatif)
Vous pouvez procéder à la substitution n'importe quel jour dans le cas de la pilule uniquement
progestative, le jour du retrait dans le cas d'un implant ou d'un SIU ou au moment où l'injection
suivante était prévue dans le cas d'un contraceptif injectable, mais vous devez toujours utiliser une
méthode de contraception supplémentaire (comme le préservatif) pendant les 7 premiers jours de la
prise de CIBEL.
· Après une fausse couche ou un avortement
En cas de fausse couche ou d'avortement au cours des trois premiers mois de la grossesse, votre
médecin pourra vous demander de commencer à prendre CIBEL immédiatement. Vous bénéficierez
ainsi d'une protection contraceptive dès le premier comprimé.
· Après un accouchement
Vous pouvez commencer à prendre CIBEL 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous
commencez le traitement au-delà du 28e jour, utilisez ce qu'on appelle une méthode de barrière
(comme le préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise de CIBEL. Si vous avez eu des
rapports sexuels depuis votre accouchement, assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez vos
règles suivantes avant de prendre ou reprendre CIBEL.
· Si vous souhaitez commencer à prendre CIBEL après un accouchement et que vous allaitez votre
enfant
Lisez le paragraphe intitulé « Allaitement » à la rubrique 2.
Si vous ne savez pas quand commencer le traitement, adressez-vous à votre médecin.
Si vous avez pris plus de CIBEL que vous n'auriez dû
Aucun effet nocif grave associé à la prise d'un trop grand nombre de comprimés de CIBEL n'a été
rapporté.
Si vous prenez plusieurs comprimés simultanément, vous pourriez avoir des nausées ou des
vomissements, ou présenter des saignements vaginaux. Même les jeunes filles qui ne sont pas
encore réglées peuvent présenter de tels saignements en cas de prise accidentelle de ce médicament.
Si vous avez pris trop de comprimés de CIBEL ou découvrez qu'un enfant en a ingéré, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien, l'hôpital le plus proche ou le Centre
Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre CIBEL
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose unique que vous avez oublié de prendre.
Si
moins de 12 heures se sont écoulées depuis le moment prévu de la prise, l'effet
contraceptif n'est pas réduit. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous rendez compte de
l'oubli, puis prenez les comprimés suivants au moment prévu.
Si
plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment prévu de la prise, l'effet contraceptif
pourrait être réduit. Le risque de diminution de l'effet contraceptif est d'autant plus important
que le nombre de comprimés oubliés est élevé.
Le risque de grossesse est particulièrement élevé si vous oubliez un comprimé au début ou à la
fin d'une plaquette. Les règles suivantes doivent être suivies en cas d'oubli de comprimés :

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette

Oubli d'un comprimé pendant la 1re semaine
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous rendez compte de l'oubli, même si cela implique de
prendre deux comprimés en même temps. Continuez ensuite de prendre les comprimés au moment
prévu et utilisez une méthode de contraception supplémentaire, comme le préservatif, pendant les
7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine précédant l'oubli du
comprimé, vous pourriez être enceinte. Dans ce cas, contactez votre médecin immédiatement.

Oubli d'un comprimé pendant la 2e semaine
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous rendez compte de l'oubli, même si cela implique de
prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants au moment prévu. Si
vous avez pris les comprimés correctement pendant les 7 jours précédant le comprimé oublié,
l'effet contraceptif des comprimés n'est pas réduit et il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode
de contraception supplémentaire.

Oubli d'un comprimé pendant la 3e semaine
Vous pouvez choisir l'une des options suivantes :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous rendez compte de l'oubli, même si cela
implique de prendre deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants au
moment prévu. A la fin de la plaquette en cours, commencez immédiatement à prendre les
comprimés de la plaquette suivante, sans laisser d'intervalle entre les deux plaquettes. Il est
peu probable que vous présentiez l'hémorragie de privation habituelle avant la fin de la
deuxième plaquette. Des taches de sang (spotting) ou un saignement intermenstruel sont
toutefois possibles au cours de la prise des comprimés de la deuxième plaquette.
2. Arrêtez la prise des comprimés de la plaquette en cours et entamez une nouvelle plaquette
après un intervalle sans comprimés de 7 jours (y compris le jour d'oubli du comprimé).
Si vous avez oublié de prendre des comprimés de la plaquette et ne présentez pas d'hémorragie de
privation durant le premier intervalle sans comprimés normal, vous pourriez être enceinte. Vous
devez alors consulter votre médecin avant d'entamer une nouvelle plaquette de comprimés.
Oubli de plus
Demandez conseil à votre médecin
d'un comprimé
d'une plaquette
oui
1re semaine
Rapports sexuels dans la semaine précédant l'oubli ?
non
Prenez le comprimé oublié
Utilisez une méthode de barrière (préservatif) pendant les 7 jours
suivants et
Terminez la plaquette
Oubli d'un seul
comprimé (plus de
2e semaine
Prenez le comprimé oublié
12 heures de
Terminez la plaquette
retard)
Prenez le comprimé oublié et
Terminez la plaquette
Au lieu de la semaine sans comprimés
Commencez la plaquette suivante
ou
3e semaine
Arrêtez la plaquette immédiatement
Commencez la semaine sans comprimés (pas plus de 7 jours, jour
d'oubli du comprimé compris)
Entamez alors la plaquette suivante
Report des règles : ce que vous devez savoir
Bien que cela ne soit pas recommandé, vous pouvez différer vos règles ; pour ce faire, supprimez
l'intervalle sans comprimés, entamez immédiatement une nouvelle plaquette de CIBEL et
terminez cette plaquette. Vous pourriez présenter des saignements légers ou semblables aux règles
au cours de l'utilisation de cette deuxième plaquette. Entamez la plaquette suivante après
l'intervalle sans comprimés habituel de 7 jours.

Il peut être préférable de demander conseil à votre médecin avant de décider de différer vos
règles.
Changement du premier jour des règles : ce que vous devez savoir
Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles débuteront au cours des
7
j ours sans comprimés . Si vous devez changer le premier jour des règles, raccourcissez l'intervalle
sans comprimés ; ne l'allongez jamais, sa durée maximale est de 7 jours ! Par exemple, si le premier
des 7 jours sans comprimés tombe d'habitude le vendredi, mais que vous souhaitez le déplacer au
mardi (3 jours plus tôt), vous devez entamer la nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que prévu. Si
l'intervalle sans comprimés est très court (3 jours ou moins, par exemple), il est possible que vous
ne présentiez aucun saignement au cours de cet intervalle. Vous pourriez ensuite avoir des
saignements légers ou semblables aux règles.

En cas de doute sur la méthode à suivre, demandez conseil à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre CIBEL
Vous pouvez arrêter de prendre CIBEL à tout moment. Si vous ne voulez pas tomber enceinte,
demandez à votre médecin de vous expliquer les autres méthodes de contraception fiables. Si vous
souhaitez une grossesse, arrêtez de prendre CIBEL et attendez d'avoir vos règles avant d'essayer de
tomber enceinte. Vous pourrez ainsi calculer plus facilement la date d'accouchement prévue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, en particulier s'il est sévère et persistant, ou présentez un changement de votre état de
santé qui pourrait selon vous être dû à CIBEL, parlez-en à votre médecin.
Toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés sont exposées à un risque
accru de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse [TEV]) ou les artères
(thromboembolie artérielle [TEA]). Pour de plus amples informations sur les différents risques
liés à la prise des contraceptifs hormonaux combinés, veuillez consulter la rubrique 2 « Quelles
sont les informations à connaître avant de prendre CIBEL ».

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
Maux de tête (consultez un médecin dès que possible s'ils sont intenses, inhabituels ou
persistants)
Problèmes digestifs tels que nausées, vomissements et diarrhée
Saignements et taches de sang (spotting) entre les règles au cours des premiers mois (ils
disparaissent habituellement une fois que votre organisme s'habitue à CIBEL). Les saignements
entre les règles ne devraient pas durer longtemps.
Règles douloureuses ou inhabituelles

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Infection des voies urinaires (douleur lorsque vous urinez)
Infection vaginale telle que le
muguet

Dépression ; changements d'humeur ; nervosité

Migraines (consultez un médecin dès que possible s'il s'agit de vos premières migraines ou si
elles sont plus intenses que d'habitude)
Acné ; éruption cutanée

Seins douloureux

Douleur dans la poitrine

Spasmes musculaires ; douleur dans
les jambes, les bras et
le dos

Absence de règles

Prise de poids
Sensation de
faiblesse

Maux de ventre et
sensation de ballonnement ; constipation ; flatulence

Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

Difficulté à dormir (insomnie)
Hypersensibilité (réaction anaphylactique)

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Problèmes mammaires, comme une augmentation du volume des seins ; écoulement de liquide
au niveau des mamelons
Cellules anormales au niveau du col de l'utérus (identifiées par frottis)
Anxiété ou
sensation de défaillance ; picotements ou
engourdissement
Changements de couleur de la peau
Problèmes de peau tels que
rougeur et
démangeaisons ou décoloration
Perte de cheveux (alopécie)
, croissance excessive des poils
Changements de l'appétit, variations de poids, perte de poids
Changement de la libido
Yeux secs
Changements de la vision
Palpitations (perception des battements cardiaques)
Bouffées de chaleur
Douleur musculaire
Sécheresse vaginale
Kystes ovariens (peuvent causer une douleur et un gonflement de l'abdomen et des changements
des règles).
Pression artérielle élevée
Essoufflement (sensation subjective de gêne respiratoire)

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Nodules dans les seins
Sensation d'
étourdissement
Accélération des
battements cardiaques
Pancréatite (inflammation du pancréas causant une douleur intense au niveau de l'abdomen et du
Transpiration accrue
Sensibilité à la
lumière
Hépatite (inflammation du foie causant une douleur intense au niveau de l'abdomen et du dos)
Ecoulement vaginal (changement du liquide vaginal)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Réduction de la quantité de lait maternel (en cas d'allaitement)
Gêne liée aux
lentilles de contact

Grosseurs rouges et douloureuses sur les jambes
Changements du
taux de graisse dans le sang (identifiés par des tests sanguins)
Sueurs nocturnes
Adénomes hépatiques (tumeurs bénignes du foie généralement d'origine hormonale)
Cancer du sein
Tumeurs bénignes du sein
Hyperplasie nodulaire focale (tumeur bénigne)
Fibroadénome du sein
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Contraction ou série de contractions anormales, violentes et involontaires des muscles
(convulsion)
Crise cardiaque
OEdème de Quincke (gonflement des couches profondes de la peau)
Les événements indésirables graves suivants ont été signalés à une fréquence légèrement supérieure
chez les femmes utilisant la pilule contraceptive (voir « Quand CIBEL exige-t-il des précautions
particulières ? » à la rubrique 2).
Augmentation de la pression artérielle
Tumeurs hépatiques ou cancer du sein
Perturbations de la fonction hépatique
Caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (c.-à-d. TVP) ;
o dans un poumon (c.-à-d. EP) ;
o crise cardiaque ;
o AVC ;
o mini-AVC ou symptômes temporaires similaires à ceux d'un AVC, connus sous le nom
d'« accident ischémique transitoire » (AIT), ou caillots sanguins dans le foie,
l'estomac/intestin, les reins ou un oeil.
Le risque de caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez d'autres facteurs qui augmentent
ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots
sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Les affections suivantes peuvent survenir ou s'aggraver lors de l'utilisation de contraceptifs oraux
combinés : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, myome utérin, porphyrie (trouble
du métabolisme causant des douleurs abdominales et des problèmes mentaux), lupus érythémateux
disséminé (maladie lors de laquelle l'organisme attaque et endommage ses propres organes et tissus),
herpès en fin de grossesse, chorée de Sydenham (secousses ou contractions musculaires
involontaires et rapides), syndrome hémolytique et urémique (maladie survenant après une diarrhée
due à E. coli), problèmes hépatiques se manifestant par un ictère (jaunisse), troubles de la vésicule
biliaire ou formation de calculs biliaires.
Chez les femmes atteintes d'un oedème de Quincke héréditaire exogène (gonflement soudain de la
peau, des muqueuses, des organes internes ou du cerveau), les oestrogènes contenus dans les pilules
contraceptives peuvent déclencher ou exacerber les symptômes de la maladie.
Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'oedème de
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance -
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
- Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver CIBEL
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient CIBEL
Les substances actives sont le norgestimate (0,250 milligramme) et l'éthinylestradiol
(0,035 milligramme).
Les autres composants (excipients) sont le lactose, le stéarate de magnésium (E470b),
l'amidon prégélatinisé, la crospovidone (E1202) et la laque d'aluminium de carmin d'indigo
(E132).
Comment se présente CIBEL et contenu de l'emballage extérieur
Chaque comprimé est bleu, rond et biconvexe, et porte la mention « C 250 » imprimée sur les deux
faces. Chaque comprimé a un diamètre de 6,35 mm (6,25-6,45 mm) et une épaisseur de 2,50 mm
(2,00-3,00 mm). Chaque plaquette contient 21 comprimés.
L'emballage extérieur contient 1 x 21 ou 3 x 21 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
EFFIK Benelux SA
The Crescent ­ Lenniksebaan
451 route de Lennik
1070 Anderlecht Brussels
Belgique
Fabricant
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-
Est 22 Rue de Toufflers
EFFIK
Bâtiment « Le Newton »
9-11, rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Forêt
FRANCE
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE571440
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace économique européen
sous les noms suivants :
IT (RMS)
EFFIMIA
BE
CIBEL
NO, SE, DK
AMORINA
PT, CY, EL
FEMI
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Date d'approbation du texte : 11/2021