Cibastyn 136 mmol/l inf. sol.
Notice : information du patient
Cibastyn 136 mmol/l solution pour perfusion
Citrate de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu’est-ce que Cibastyn et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Cibastyn ne vous soit administré
3.
Comment Cibastyn vous est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cibastyn
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Cibastyn et dans quel cas est-il utilisé ?
Cibastyn est une solution pour perfusion contenant la substance active citrate de sodium.
Pour perfusion dans le circuit extracorporel (extérieur au corps) uniquement.
Ce médicament est utilisé comme anticoagulant (pour fluidifier votre sang) au cours de
l’anticoagulation régionale au citrate dans les thérapies de suppléance rénale et d’échange plasmatique
suivantes :
hémodialyse veino-veineuse continue (CVVHD) ;
hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) ;
dialyse (quotidienne) prolongée à efficacité réduite (SLEDD) ;
échange plasmatique thérapeutique (EPT) (élimine et remplace le plasma sanguin d’un
patient).
Ce médicament est destiné à être utilisé chez les adultes et les enfants de tous âges (à l’exception des
prématurés).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Cibastyn ne vous soit administré ?
Cibastyn ne doit jamais vous être administré
si vous êtes allergique au citrate de sodium.
si un traitement récent par Cibastyn a été arrêté parce que votre corps n’était pas suffisamment
capable de dégrader la dose requise de Cibastyn et que, de ce fait, le citrate s’accumulait dans
votre corps.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que Cibastyn ne vous soit administré.
1
Votre médecin :
veillera à ce qu’une diminution éventuelle de la fonction hépatique, une diminution de
l’oxygène dans le sang ou une anomalie de l’utilisation d’oxygène dans les tissus corporels
soient connues avant le début du traitement et débutera le traitement par une dose adaptée ou
une autre méthode d’anticoagulation, si nécessaire ;
veillera à ce que toute hypocalcémie existante (faible concentration de calcium ionisé dans le
sang) soit traitée avant de démarrer le traitement ;
veillera à ce que les taux de calcium, de sodium et de magnésium ainsi que l’équilibre acido-
basique (déviation du pH sanguin) soient satisfaisants et fassent l’objet d’une surveillance
étroite au cours de votre traitement ;
veillera à ce que l’effet anticoagulant soit contrôlé pendant le traitement, et que toute
obstruction inattendue du filtre soit détectée ;
veillera à ce que, si vous avez été immobilisé(e) pendant une période plus longue, les
changements inhabituels de la dose de calcium soient notés et que le statut du calcium et des
autres minéraux dans vos os (masse osseuse) soient surveillés ;
arrêtera, si nécessaire, l’anticoagulation régionale au citrate par Cibastyn si vous développez
une accumulation de citrate.
Enfants
Ce médicament n’est pas recommandé chez les prématurés en raison d’une expérience insuffisante
dans ce groupe de patients.
Autres médicaments et Cibastyn
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Des interactions sont possibles avec les médicaments contenant :
Du calcium administré au mauvais endroit du circuit extracorporel (extérieur au corps), qui peut
réduire l’effet anticoagulant du citrate.
Des produits enrichis en sodium, qui peuvent augmenter le risque d’hypernatrémie (concentration
élevée de sodium dans le sang).
De l’hydrogénocarbonate (ou des précurseurs comme l’acétate), qui peut augmenter le risque
d’alcalose métabolique (concentration élevée en bicarbonate dans le sang).
Les produits sanguins, qui sont une autre source de citrate, peuvent accroître le risque
d’hypocalcémie (faible concentration de calcium ionisé dans le sang) et d’acidose métabolique
(concentration élevée d’acide [citrate] dans le sang) lorsque le citrate est insuffisamment dégradé
ou accroître le risque d’alcalose métabolique (concentration élevée de bicarbonate dans le sang)
une fois le citrate dégradé en bicarbonate.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments car les données disponibles sur la
compatibilité sont insuffisantes.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament ne vous soit administré.
Il n’existe pas de données cliniques documentées sur l’utilisation de Cibastyn pendant la grossesse et
l’allaitement. Ce médicament ne doit donc être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que si votre
médecin considère que le traitement est nécessaire.
3.
Comment Cibastyn vous est-il administré?
Utilisation extracorporelle. Pour perfusion dans le circuit extracorporel (extérieur au corps)
uniquement.
2
Ce médicament doit être administré avec un dispositif d’épuration sanguine extracorporelle (extérieure
au corps) dédié, un protocole d’anticoagulation approprié et, si possible, en équilibrant les volumes
des liquides de dialyse et de remplissage.
Posologie
La posologie de Cibastyn sera déterminée par votre médecin. En bref, Cibastyn est administré à une
dose spécifique en fonction du débit sanguin dans le circuit extracorporel (extérieur au corps) pour
induire des taux de calcium ionisé localement très faibles afin de fluidifier votre sang (anticoagulation
régionale au citrate). Le débit sanguin utilisé et la posologie de ce médicament dépendront de votre
affection et de votre traitement. Vous trouverez des informations posologiques supplémentaires dans
les informations réservées aux professionnels de santé ci-dessous.
Ce médicament est administré à l’hôpital et uniquement par des professionnels de santé expérimentés
et il peut être utilisé en soins intensifs sous surveillance médicale étroite.
Utilisation chez les enfants
L’équipement utilisé doit permettre le traitement chez les enfants et doit supporter des débits sanguins
faibles lorsqu’une application néonatale est souhaitée. Votre médecin veillera à sélectionner un débit
sanguin faible en fonction du poids de votre enfant et à prescrire une dose de Cibastyn réduite en
conséquence. Ce médicament n’est prescrit par votre médecin que si celui-ci a l’expérience des
thérapies de suppléance rénale ou d’échange plasmatique prescrites chez l’enfant.
Si on vous a administré plus de Cibastyn que l’on n’aurait dû
[Belgique]
Pour BE : Étant
donné que Cibastyn vous sera uniquement administré par un médecin, il
est peu probable que vous en receviez une quantité trop faible ou trop élevée. Cependant, si vous
pensez avoir reçu ce médicament en trop grande quantité, veuillez en informer votre médecin ou votre
infirmier/ère ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les signes d’un surdosage peuvent correspondre aux symptômes d’un taux faible de calcium (tels que
crampes et spasmes musculaires, et troubles ou irrégularité du rythme cardiaque) et aux symptômes
indiquant des changements de votre équilibre acido-basique et sodique (par exemple, confusion,
étourdissement, maux de tête, vomissements).
Si vous ressentez l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, veuillez en informer immédiatement
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables plus fréquents suivants peuvent survenir :
déséquilibres au niveau des taux d’électrolytes dans le sang (par exemple, faible taux de calcium,
faible taux de magnésium, taux élevé de sodium),
troubles de l’équilibre acido-basique du sang (pH sanguin trop élevé ou trop faible).
Les effets indésirables moins fréquents suivants peuvent survenir (la fréquence exacte est
indéterminée) :
réactions allergiques entraînant, par exemple, une diminution de la pression artérielle, une
sensation de malaise, des douleurs dorsales et abdominales, une réaction locale (démangeaisons,
éruption cutanée, rougeur de la peau),
quantité trop élevée de liquide dans votre corps,
maux de tête, convulsions, état d’inconscience,
3
troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque,
quantité excessive de liquide dans les poumons,
diminution de la pression artérielle,
difficultés pour respirer, arrêt respiratoire,
respiration anormalement rapide,
vomissements,
crampes musculaires, spasmes musculaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
[Belgique] Pour BE :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97
1000 Bruxelles Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
[Luxembourg] Pour LU :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail:
crpv@chru-nancy.fr
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Cibastyn
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les poches dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Le contenu de la poche doit être utilisé immédiatement après ouverture.
La solution est destinée exclusivement à un usage unique. Toute solution inutilisée et tout emballage
endommagé doivent être jetés.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Cibastyn
La substance active est citrate de sodium. Une solution de 1000 ml contient 40,0 g de citrate de
sodium, équivalant à 408 mmol de sodium et 136 mmol de citrate.
Les autres composants sont eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique.
Aspect de Cibastyn et contenu de l’emballage extérieur
4
Cibastyn est disponible dans une poche contenant 1500 ml de solution prête à l’emploi.
La solution est limpide, incolore et pratiquement exempte de particules.
Chaque poche est munie d’une tubulure de connexion ainsi que d’un connecteur et est recouverte par
un suremballage de protection.
Cibastyn est disponible avec les systèmes de connecteur et dans les présentations qui suivent :
SecuNect
8 poches de 1500 ml
Safe●Lock
8 poches de 1500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Allemagne
Fabricant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel,
Allemagne
[Pour la Belgique]
Pour BE: Pour information
Fresenius Medical Care Belgium N.V.,
Tél: +32 3 825 11 88
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché :
BE593493
Mode de délivrance:
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT, BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SK, UK(NI): Cifoban
FR, HR, LV, SE: Civaron
BE, DE, LU: Cibastyn
CZ, EE, SI: Cigenta
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
1000 ml de solution contient:
Citrate de sodium
Na
+
Citrate
3-
40,0 g
408 mmol
136 mmol
5
Osmolarité théorique : 544 mOsm/l
pH:
7,1 - 7,5
Posologie
La dose extracorporelle de Cibastyn doit être titrée proportionnellement au débit sanguin du circuit
extracorporel (par exemple, 4 mmol de citrate par litre de sang traité) afin d’obtenir une suppression
suffisante du calcium ionisé, l’objectif étant généralement d’obtenir une concentration de calcium
ionisé après filtre inférieure à 0,3–0,35 mmol/l. Le volume d’application chez les patients adultes ne
doit pas dépasser 10,4 litres/jour. Le débit sanguin extracorporel doit être suffisant pour atteindre les
objectifs du traitement, mais doit rester suffisamment faible pour éviter toute perfusion inutile de
citrate et favoriser la clairance du citrate dans le filtre appliqué. Dans les thérapies de suppléance
rénale et d’échange plasmatique, la composition et les volumes appliqués des autres solutions doivent
être pris en compte lors de la prescription de Cibastyn. D’autres recommandations et limites
s’appliquent chez les patients présentant une altération du métabolisme du citrate, ainsi que dans les
populations gériatrique et pédiatrique. Pour plus de détails, consultez le Résumé des caractéristiques
du produit.
Mode d’administration
Utilisation extracorporelle. Pour perfusion dans le circuit sanguin extracorporel uniquement.
La perfusion doit uniquement être réalisée à l’aide d’une pompe intégrée dans le dispositif d’épuration
sanguine extracorporelle, qui a été conçue par son fabricant pour permettre de perfuser une solution de
citrate concentrée dans le segment avant pompe du système de tubulure d’accès (« ligne d’accès
sanguin »).
Veuillez respecter les mises en garde spéciales et précautions d’emploi figurant dans le Résumé des
caractéristiques du produit.
De plus :
Cibastyn ne doit être utilisé que dans le cadre d’un protocole adapté pour l’anticoagulation
régionale au citrate (ARC). Il doit uniquement être utilisé par un médecin compétent dans
l’application de l’ARC, ou sous sa responsabilité, et par des professionnels de santé suffisamment
expérimentés dans les thérapies indiquées et dans l’application des produits concernés.
Les instructions pour la manipulation du dispositif d’épuration sanguine extracorporelle utilisé et
du système de tubulure fournies par le fabricant doivent être respectées.
Cibastyn peut être utilisé pour l’ARC dans une unité de soins intensifs ou dans des conditions
similaires sous surveillance médicale étroite et continue.
Elimination
La solution est destinée exclusivement à un usage unique. Toute solution inutilisée et tout emballage
endommagé doivent être jetés.
Manipulation
Les poches de solution sont munies d’un
connecteur SecuNect ou
d’un
connecteur Safe●Lock.
Avant d’utiliser la poche de solution, les points suivants doivent être pris en compte :
Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de l’administration au patient. La solution doit
être utilisée immédiatement après ouverture afin d’éviter toute contamination microbiologique.
Utilisation extracorporelle. Pour perfusion dans le circuit sanguin extracorporel uniquement.
Pour les poches de solution munies d’un
connecteur SecuNect (transparent avec un connecteur
vert) :
1. Séparer les deux poches à l’endroit où se trouve la soudure détachable sans altérer l’intégrité du
suremballage.
6
2. Retirer le suremballage juste avant d’utiliser la solution. Vérifier la poche de solution (étiquette,
date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage).
Les emballages en plastique peuvent parfois être endommagés durant le transport du fabricant à la
clinique ou à l’hôpital où sera réalisée la dialyse ou au sein même de l’établissement. Cette
situation peut entraîner une contamination et une prolifération bactérienne ou fongique dans la
solution. Par conséquent, il est essentiel de procéder à une inspection minutieuse de la poche et de
la solution avant utilisation. Il convient d’accorder une attention particulière aux moindres dégâts
présents au niveau de la fermeture, des joints de soudure et des coins de la poche. La solution doit
uniquement être utilisée si elle est incolore et limpide et si la poche et le connecteur sont intacts et
non endommagés.
3. Accrocher la poche sur l’accessoire prévu à cet effet à l’aide de l’œillet de suspension.
4. Pour réaliser la connexion, retirer le capuchon de protection du
connecteur SecuNect avec son
connecteur vert.
Le connecteur s’adapte uniquement avec la partie correspondante de la même
couleur afin d’éviter toute erreur de connexion. Ne pas toucher les parties internes, en particulier
sur la partie supérieure du connecteur. La partie interne du connecteur est stérile et aucune
désinfection chimique supplémentaire n’est prévue. Brancher le connecteur de la poche avec le
connecteur de la tubulure et les visser ensemble jusqu’à la butée et entendre un « clic » qui assure
la bonne connexion.
5. Avant le début du traitement et en cas de changement de poche, rompre la soudure détachable du
connecteur de la poche et veiller à ce que la soudure soit entièrement rompue.
6. Poursuivre avec les étapes suivantes comme indiqué dans le protocole d’ARC appliqué au
traitement.
Pour les poches de solution munies d’un connecteur Safe●Lock (transparent) :
1. Séparer les deux poches à l’endroit où se trouve la soudure détachable sans altérer l’intégrité du
suremballage.
2. Retirer le suremballage juste avant d’utiliser la solution. Vérifier la poche de solution (étiquette,
date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage).
Les emballages en plastique peuvent parfois être endommagés durant le transport du fabricant à la
clinique ou à l’hôpital où sera réalisée la dialyse ou au sein même de l’établissement. Cette
situation peut entraîner une contamination et une prolifération bactérienne ou fongique dans la
solution. Par conséquent, il est essentiel de procéder à une inspection minutieuse de la poche et de
la solution avant utilisation. Il convient d’accorder une attention particulière aux moindres dégâts
présents au niveau de la fermeture, des joints de soudure et des coins de la poche. La solution doit
uniquement être utilisée si elle est incolore et limpide et si la poche et le connecteur sont intacts et
non endommagés.
3. Accrocher la poche sur l’accessoire prévu à cet effet à l’aide de l’œillet de suspension.
4. Pour réaliser la connexion, retirer le capuchon de protection du
connecteur Safe●Lock
transparent. Le
connecteur s’adapte uniquement avec la partie correspondante afin d’éviter toute
erreur de connexion. Ne pas toucher les parties internes, en particulier sur la partie supérieure du
connecteur. La partie interne du connecteur est stérile et aucune désinfection chimique
supplémentaire n’est prévue. Brancher le connecteur de la poche avec la partie correspondante et
les visser ensemble.
5. Avant le début du traitement et en cas de changement de poche, rompre la soudure détachable du
connecteur de la poche et veiller à ce que la soudure soit entièrement rompue.
6. Poursuivre avec les étapes suivantes comme indiqué dans le protocole d’ARC appliqué au
traitement.
La solution n’est pas destinée à être utilisée pour ajouter tout autre médicament.
7
Cibastyn 136 mmol/l solution pour perfusion
Citrate de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Cibastyn et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Cibastyn ne vous soit administré
3.
Comment Cibastyn vous est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cibastyn
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cibastyn et dans quel cas est-il utilisé ?
Cibastyn est une solution pour perfusion contenant la substance active citrate de sodium.
Pour perfusion dans le circuit extracorporel (extérieur au corps) uniquement.
Ce médicament est utilisé comme anticoagulant (pour fluidifier votre sang) au cours de
l'anticoagulation régionale au citrate dans les thérapies de suppléance rénale et d'échange plasmatique
suivantes :
hémodialyse veino-veineuse continue (CVVHD) ;
hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) ;
dialyse (quotidienne) prolongée à efficacité réduite (SLEDD) ;
échange plasmatique thérapeutique (EPT) (élimine et remplace le plasma sanguin d'un
patient).
Ce médicament est destiné à être utilisé chez les adultes et les enfants de tous âges (à l'exception des
prématurés).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Cibastyn ne vous soit administré ?
Cibastyn ne doit jamais vous être administré
si vous êtes allergique au citrate de sodium.
si un traitement récent par Cibastyn a été arrêté parce que votre corps n'était pas suffisamment
capable de dégrader la dose requise de Cibastyn et que, de ce fait, le citrate s'accumulait dans
votre corps.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que Cibastyn ne vous soit administré.
veillera à ce qu'une diminution éventuelle de la fonction hépatique, une diminution de
l'oxygène dans le sang ou une anomalie de l'utilisation d'oxygène dans les tissus corporels
soient connues avant le début du traitement et débutera le traitement par une dose adaptée ou
une autre méthode d'anticoagulation, si nécessaire ;
veillera à ce que toute hypocalcémie existante (faible concentration de calcium ionisé dans le
sang) soit traitée avant de démarrer le traitement ;
veillera à ce que les taux de calcium, de sodium et de magnésium ainsi que l'équilibre acido-
basique (déviation du pH sanguin) soient satisfaisants et fassent l'objet d'une surveillance
étroite au cours de votre traitement ;
veillera à ce que l'effet anticoagulant soit contrôlé pendant le traitement, et que toute
obstruction inattendue du filtre soit détectée ;
veillera à ce que, si vous avez été immobilisé(e) pendant une période plus longue, les
changements inhabituels de la dose de calcium soient notés et que le statut du calcium et des
autres minéraux dans vos os (masse osseuse) soient surveillés ;
arrêtera, si nécessaire, l'anticoagulation régionale au citrate par Cibastyn si vous développez
une accumulation de citrate.
Enfants
Ce médicament n'est pas recommandé chez les prématurés en raison d'une expérience insuffisante
dans ce groupe de patients.
Autres médicaments et Cibastyn
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Des interactions sont possibles avec les médicaments contenant :
Du calcium administré au mauvais endroit du circuit extracorporel (extérieur au corps), qui peut
réduire l'effet anticoagulant du citrate.
Des produits enrichis en sodium, qui peuvent augmenter le risque d'hypernatrémie (concentration
élevée de sodium dans le sang).
De l'hydrogénocarbonate (ou des précurseurs comme l'acétate), qui peut augmenter le risque
d'alcalose métabolique (concentration élevée en bicarbonate dans le sang).
Les produits sanguins, qui sont une autre source de citrate, peuvent accroître le risque
d'hypocalcémie (faible concentration de calcium ionisé dans le sang) et d'acidose métabolique
(concentration élevée d'acide [citrate] dans le sang) lorsque le citrate est insuffisamment dégradé
ou accroître le risque d'alcalose métabolique (concentration élevée de bicarbonate dans le sang)
une fois le citrate dégradé en bicarbonate.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments car les données disponibles sur la
compatibilité sont insuffisantes.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament ne vous soit administré.
Il n'existe pas de données cliniques documentées sur l'utilisation de Cibastyn pendant la grossesse et
l'allaitement. Ce médicament ne doit donc être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que si votre
médecin considère que le traitement est nécessaire.
3.
Comment Cibastyn vous est-il administré?
Utilisation extracorporelle. Pour perfusion dans le circuit extracorporel (extérieur au corps)
uniquement.
Posologie
La posologie de Cibastyn sera déterminée par votre médecin. En bref, Cibastyn est administré à une
dose spécifique en fonction du débit sanguin dans le circuit extracorporel (extérieur au corps) pour
induire des taux de calcium ionisé localement très faibles afin de fluidifier votre sang (anticoagulation
régionale au citrate). Le débit sanguin utilisé et la posologie de ce médicament dépendront de votre
affection et de votre traitement. Vous trouverez des informations posologiques supplémentaires dans
les informations réservées aux professionnels de santé ci-dessous.
Ce médicament est administré à l'hôpital et uniquement par des professionnels de santé expérimentés
et il peut être utilisé en soins intensifs sous surveillance médicale étroite.
Utilisation chez les enfants
L'équipement utilisé doit permettre le traitement chez les enfants et doit supporter des débits sanguins
faibles lorsqu'une application néonatale est souhaitée. Votre médecin veillera à sélectionner un débit
sanguin faible en fonction du poids de votre enfant et à prescrire une dose de Cibastyn réduite en
conséquence. Ce médicament n'est prescrit par votre médecin que si celui-ci a l'expérience des
thérapies de suppléance rénale ou d'échange plasmatique prescrites chez l'enfant.
Si on vous a administré plus de Cibastyn que l'on n'aurait dû
[Belgique]
Pour BE : Étant donné que Cibastyn vous sera uniquement administré par un médecin, il
est peu probable que vous en receviez une quantité trop faible ou trop élevée. Cependant, si vous
pensez avoir reçu ce médicament en trop grande quantité, veuillez en informer votre médecin ou votre
infirmier/ère ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les signes d'un surdosage peuvent correspondre aux symptômes d'un taux faible de calcium (tels que
crampes et spasmes musculaires, et troubles ou irrégularité du rythme cardiaque) et aux symptômes
indiquant des changements de votre équilibre acido-basique et sodique (par exemple, confusion,
étourdissement, maux de tête, vomissements).
Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, veuillez en informer immédiatement
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables plus fréquents suivants peuvent survenir :
déséquilibres au niveau des taux d'électrolytes dans le sang (par exemple, faible taux de calcium,
faible taux de magnésium, taux élevé de sodium),
troubles de l'équilibre acido-basique du sang (pH sanguin trop élevé ou trop faible).
Les effets indésirables moins fréquents suivants peuvent survenir (la fréquence exacte est
indéterminée) :
réactions allergiques entraînant, par exemple, une diminution de la pression artérielle, une
sensation de malaise, des douleurs dorsales et abdominales, une réaction locale (démangeaisons,
éruption cutanée, rougeur de la peau),
quantité trop élevée de liquide dans votre corps,
maux de tête, convulsions, état d'inconscience,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
[Belgique]
Pour BE :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97
1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
[Luxembourg]
Pour LU :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Cibastyn
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les poches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Le contenu de la poche doit être utilisé immédiatement après ouverture.
La solution est destinée exclusivement à un usage unique. Toute solution inutilisée et tout emballage
endommagé doivent être jetés.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cibastyn
La substance active est citrate de sodium. Une solution de 1000 ml contient 40,0 g de citrate de
sodium, équivalant à 408 mmol de sodium et 136 mmol de citrate.
Les autres composants sont eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique.
Aspect de Cibastyn et contenu de l'emballage extérieur
La solution est limpide, incolore et pratiquement exempte de particules.
Chaque poche est munie d'une tubulure de connexion ainsi que d'un connecteur et est recouverte par
un suremballage de protection.
Cibastyn est disponible avec les systèmes de connecteur et dans les présentations qui suivent :
SecuNect
SafeLock
8 poches de 1500 ml
8 poches de 1500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Allemagne
Fabricant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel,
Allemagne
[Pour la Belgique]
Pour BE:
Pour information
Fresenius Medical Care Belgium N.V.,
Tél: +32 3 825 11 88
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché :
BE593493
Mode de délivrance:
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT, BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SK, UK(NI): Cifoban
FR, HR, LV, SE: Civaron
BE, DE, LU: Cibastyn
CZ, EE, SI: Cigenta
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
1000 ml de solution contient:
Citrate de sodium
40,0 g
Na+
408 mmol
Citrate3-
136 mmol
7,1 - 7,5
Posologie
La dose extracorporelle de Cibastyn doit être titrée proportionnellement au débit sanguin du circuit
extracorporel (par exemple, 4 mmol de citrate par litre de sang traité) afin d'obtenir une suppression
suffisante du calcium ionisé, l'objectif étant généralement d'obtenir une concentration de calcium
ionisé après filtre inférieure à 0,30,35 mmol/l. Le volume d'application chez les patients adultes ne
doit pas dépasser 10,4 litres/jour. Le débit sanguin extracorporel doit être suffisant pour atteindre les
objectifs du traitement, mais doit rester suffisamment faible pour éviter toute perfusion inutile de
citrate et favoriser la clairance du citrate dans le filtre appliqué. Dans les thérapies de suppléance
rénale et d'échange plasmatique, la composition et les volumes appliqués des autres solutions doivent
être pris en compte lors de la prescription de Cibastyn. D'autres recommandations et limites
s'appliquent chez les patients présentant une altération du métabolisme du citrate, ainsi que dans les
populations gériatrique et pédiatrique. Pour plus de détails, consultez le Résumé des caractéristiques
du produit.
Mode d'administration
Utilisation extracorporelle. Pour perfusion dans le circuit sanguin extracorporel uniquement.
La perfusion doit uniquement être réalisée à l'aide d'une pompe intégrée dans le dispositif d'épuration
sanguine extracorporelle, qui a été conçue par son fabricant pour permettre de perfuser une solution de
citrate concentrée dans le segment avant pompe du système de tubulure d'accès (« ligne d'accès
sanguin »).
Veuillez respecter les mises en garde spéciales et précautions d'emploi figurant dans le Résumé des
caractéristiques du produit.
De plus :
Cibastyn ne doit être utilisé que dans le cadre d'un protocole adapté pour l'anticoagulation
régionale au citrate (ARC). Il doit uniquement être utilisé par un médecin compétent dans
l'application de l'ARC, ou sous sa responsabilité, et par des professionnels de santé suffisamment
expérimentés dans les thérapies indiquées et dans l'application des produits concernés.
Les instructions pour la manipulation du dispositif d'épuration sanguine extracorporelle utilisé et
du système de tubulure fournies par le fabricant doivent être respectées.
Cibastyn peut être utilisé pour l'ARC dans une unité de soins intensifs ou dans des conditions
similaires sous surveillance médicale étroite et continue.
Elimination
La solution est destinée exclusivement à un usage unique. Toute solution inutilisée et tout emballage
endommagé doivent être jetés.
Manipulation
Les poches de solution sont munies d'un
connecteur
SecuNect ou d'un
connecteur
SafeLock.
Avant d'utiliser la poche de solution, les points suivants doivent être pris en compte :
Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de l'administration au patient. La solution doit
être utilisée immédiatement après ouverture afin d'éviter toute contamination microbiologique.
Utilisation extracorporelle. Pour perfusion dans le circuit sanguin extracorporel uniquement.
Pour les poches de solution munies d'un
connecteur SecuNect (transparent avec un connecteur
vert) :
1. Séparer les deux poches à l'endroit où se trouve la soudure détachable sans altérer l'intégrité du
suremballage.
date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage).
Les emballages en plastique peuvent parfois être endommagés durant le transport du fabricant à la
clinique ou à l'hôpital où sera réalisée la dialyse ou au sein même de l'établissement. Cette
situation peut entraîner une contamination et une prolifération bactérienne ou fongique dans la
solution. Par conséquent, il est essentiel de procéder à une inspection minutieuse de la poche et de
la solution avant utilisation. Il convient d'accorder une attention particulière aux moindres dégâts
présents au niveau de la fermeture, des joints de soudure et des coins de la poche. La solution doit
uniquement être utilisée si elle est incolore et limpide et si la poche et le connecteur sont intacts et
non endommagés.
3. Accrocher la poche sur l'accessoire prévu à cet effet à l'aide de l'oeillet de suspension.
4. Pour réaliser la connexion, retirer le capuchon de protection du
connecteur
SecuNect avec son
connecteur vert. Le connecteur s'adapte uniquement avec la partie correspondante de la même
couleur afin d'éviter toute erreur de connexion. Ne pas toucher les parties internes, en particulier
sur la partie supérieure du connecteur. La partie interne du connecteur est stérile et aucune
désinfection chimique supplémentaire n'est prévue. Brancher le connecteur de la poche avec le
connecteur de la tubulure et les visser ensemble jusqu'à la butée et entendre un « clic » qui assure
la bonne connexion.
5. Avant le début du traitement et en cas de changement de poche, rompre la soudure détachable du
connecteur de la poche et veiller à ce que la soudure soit entièrement rompue.
6. Poursuivre avec les étapes suivantes comme indiqué dans le protocole d'ARC appliqué au
traitement.
Pour les poches de solution munies d'un
connecteur SafeLock (transparent) :
1. Séparer les deux poches à l'endroit où se trouve la soudure détachable sans altérer l'intégrité du
suremballage.
2. Retirer le suremballage juste avant d'utiliser la solution. Vérifier la poche de solution (étiquette,
date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage).
Les emballages en plastique peuvent parfois être endommagés durant le transport du fabricant à la
clinique ou à l'hôpital où sera réalisée la dialyse ou au sein même de l'établissement. Cette
situation peut entraîner une contamination et une prolifération bactérienne ou fongique dans la
solution. Par conséquent, il est essentiel de procéder à une inspection minutieuse de la poche et de
la solution avant utilisation. Il convient d'accorder une attention particulière aux moindres dégâts
présents au niveau de la fermeture, des joints de soudure et des coins de la poche. La solution doit
uniquement être utilisée si elle est incolore et limpide et si la poche et le connecteur sont intacts et
non endommagés.
3. Accrocher la poche sur l'accessoire prévu à cet effet à l'aide de l'oeillet de suspension.
4. Pour réaliser la connexion, retirer le capuchon de protection du
connecteur
SafeLock
transparent. Le connecteur s'adapte uniquement avec la partie correspondante afin d'éviter toute
erreur de connexion. Ne pas toucher les parties internes, en particulier sur la partie supérieure du
connecteur. La partie interne du connecteur est stérile et aucune désinfection chimique
supplémentaire n'est prévue. Brancher le connecteur de la poche avec la partie correspondante et
les visser ensemble.
5. Avant le début du traitement et en cas de changement de poche, rompre la soudure détachable du
connecteur de la poche et veiller à ce que la soudure soit entièrement rompue.
6. Poursuivre avec les étapes suivantes comme indiqué dans le protocole d'ARC appliqué au
traitement.
La solution n'est pas destinée à être utilisée pour ajouter tout autre médicament.
Citrate de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Cibastyn et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Cibastyn ne vous soit administré
3.
Comment Cibastyn vous est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cibastyn
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cibastyn et dans quel cas est-il utilisé ?
Cibastyn est une solution pour perfusion contenant la substance active citrate de sodium.
Pour perfusion dans le circuit extracorporel (extérieur au corps) uniquement.
Ce médicament est utilisé comme anticoagulant (pour fluidifier votre sang) au cours de
l'anticoagulation régionale au citrate dans les thérapies de suppléance rénale et d'échange plasmatique
suivantes :
hémodialyse veino-veineuse continue (CVVHD) ;
hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) ;
dialyse (quotidienne) prolongée à efficacité réduite (SLEDD) ;
échange plasmatique thérapeutique (EPT) (élimine et remplace le plasma sanguin d'un
patient).
Ce médicament est destiné à être utilisé chez les adultes et les enfants de tous âges (à l'exception des
prématurés).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Cibastyn ne vous soit administré ?
Cibastyn ne doit jamais vous être administré
si vous êtes allergique au citrate de sodium.
si un traitement récent par Cibastyn a été arrêté parce que votre corps n'était pas suffisamment
capable de dégrader la dose requise de Cibastyn et que, de ce fait, le citrate s'accumulait dans
votre corps.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant que Cibastyn ne vous soit administré.
veillera à ce qu'une diminution éventuelle de la fonction hépatique, une diminution de
l'oxygène dans le sang ou une anomalie de l'utilisation d'oxygène dans les tissus corporels
soient connues avant le début du traitement et débutera le traitement par une dose adaptée ou
une autre méthode d'anticoagulation, si nécessaire ;
veillera à ce que toute hypocalcémie existante (faible concentration de calcium ionisé dans le
sang) soit traitée avant de démarrer le traitement ;
veillera à ce que les taux de calcium, de sodium et de magnésium ainsi que l'équilibre acido-
basique (déviation du pH sanguin) soient satisfaisants et fassent l'objet d'une surveillance
étroite au cours de votre traitement ;
veillera à ce que l'effet anticoagulant soit contrôlé pendant le traitement, et que toute
obstruction inattendue du filtre soit détectée ;
veillera à ce que, si vous avez été immobilisé(e) pendant une période plus longue, les
changements inhabituels de la dose de calcium soient notés et que le statut du calcium et des
autres minéraux dans vos os (masse osseuse) soient surveillés ;
arrêtera, si nécessaire, l'anticoagulation régionale au citrate par Cibastyn si vous développez
une accumulation de citrate.
Enfants
Ce médicament n'est pas recommandé chez les prématurés en raison d'une expérience insuffisante
dans ce groupe de patients.
Autres médicaments et Cibastyn
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Des interactions sont possibles avec les médicaments contenant :
Du calcium administré au mauvais endroit du circuit extracorporel (extérieur au corps), qui peut
réduire l'effet anticoagulant du citrate.
Des produits enrichis en sodium, qui peuvent augmenter le risque d'hypernatrémie (concentration
élevée de sodium dans le sang).
De l'hydrogénocarbonate (ou des précurseurs comme l'acétate), qui peut augmenter le risque
d'alcalose métabolique (concentration élevée en bicarbonate dans le sang).
Les produits sanguins, qui sont une autre source de citrate, peuvent accroître le risque
d'hypocalcémie (faible concentration de calcium ionisé dans le sang) et d'acidose métabolique
(concentration élevée d'acide [citrate] dans le sang) lorsque le citrate est insuffisamment dégradé
ou accroître le risque d'alcalose métabolique (concentration élevée de bicarbonate dans le sang)
une fois le citrate dégradé en bicarbonate.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments car les données disponibles sur la
compatibilité sont insuffisantes.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament ne vous soit administré.
Il n'existe pas de données cliniques documentées sur l'utilisation de Cibastyn pendant la grossesse et
l'allaitement. Ce médicament ne doit donc être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que si votre
médecin considère que le traitement est nécessaire.
3.
Comment Cibastyn vous est-il administré?
Utilisation extracorporelle. Pour perfusion dans le circuit extracorporel (extérieur au corps)
uniquement.
Posologie
La posologie de Cibastyn sera déterminée par votre médecin. En bref, Cibastyn est administré à une
dose spécifique en fonction du débit sanguin dans le circuit extracorporel (extérieur au corps) pour
induire des taux de calcium ionisé localement très faibles afin de fluidifier votre sang (anticoagulation
régionale au citrate). Le débit sanguin utilisé et la posologie de ce médicament dépendront de votre
affection et de votre traitement. Vous trouverez des informations posologiques supplémentaires dans
les informations réservées aux professionnels de santé ci-dessous.
Ce médicament est administré à l'hôpital et uniquement par des professionnels de santé expérimentés
et il peut être utilisé en soins intensifs sous surveillance médicale étroite.
Utilisation chez les enfants
L'équipement utilisé doit permettre le traitement chez les enfants et doit supporter des débits sanguins
faibles lorsqu'une application néonatale est souhaitée. Votre médecin veillera à sélectionner un débit
sanguin faible en fonction du poids de votre enfant et à prescrire une dose de Cibastyn réduite en
conséquence. Ce médicament n'est prescrit par votre médecin que si celui-ci a l'expérience des
thérapies de suppléance rénale ou d'échange plasmatique prescrites chez l'enfant.
Si on vous a administré plus de Cibastyn que l'on n'aurait dû
[Belgique]
Pour BE : Étant donné que Cibastyn vous sera uniquement administré par un médecin, il
est peu probable que vous en receviez une quantité trop faible ou trop élevée. Cependant, si vous
pensez avoir reçu ce médicament en trop grande quantité, veuillez en informer votre médecin ou votre
infirmier/ère ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les signes d'un surdosage peuvent correspondre aux symptômes d'un taux faible de calcium (tels que
crampes et spasmes musculaires, et troubles ou irrégularité du rythme cardiaque) et aux symptômes
indiquant des changements de votre équilibre acido-basique et sodique (par exemple, confusion,
étourdissement, maux de tête, vomissements).
Si vous ressentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, veuillez en informer immédiatement
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables plus fréquents suivants peuvent survenir :
déséquilibres au niveau des taux d'électrolytes dans le sang (par exemple, faible taux de calcium,
faible taux de magnésium, taux élevé de sodium),
troubles de l'équilibre acido-basique du sang (pH sanguin trop élevé ou trop faible).
Les effets indésirables moins fréquents suivants peuvent survenir (la fréquence exacte est
indéterminée) :
réactions allergiques entraînant, par exemple, une diminution de la pression artérielle, une
sensation de malaise, des douleurs dorsales et abdominales, une réaction locale (démangeaisons,
éruption cutanée, rougeur de la peau),
quantité trop élevée de liquide dans votre corps,
maux de tête, convulsions, état d'inconscience,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
[Belgique]
Pour BE :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97
1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
[Luxembourg]
Pour LU :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Cibastyn
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Conserver les poches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Le contenu de la poche doit être utilisé immédiatement après ouverture.
La solution est destinée exclusivement à un usage unique. Toute solution inutilisée et tout emballage
endommagé doivent être jetés.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cibastyn
La substance active est citrate de sodium. Une solution de 1000 ml contient 40,0 g de citrate de
sodium, équivalant à 408 mmol de sodium et 136 mmol de citrate.
Les autres composants sont eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique.
Aspect de Cibastyn et contenu de l'emballage extérieur
La solution est limpide, incolore et pratiquement exempte de particules.
Chaque poche est munie d'une tubulure de connexion ainsi que d'un connecteur et est recouverte par
un suremballage de protection.
Cibastyn est disponible avec les systèmes de connecteur et dans les présentations qui suivent :
SecuNect
SafeLock
8 poches de 1500 ml
8 poches de 1500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Allemagne
Fabricant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel,
Allemagne
[Pour la Belgique]
Pour BE:
Pour information
Fresenius Medical Care Belgium N.V.,
Tél: +32 3 825 11 88
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché :
BE593493
Mode de délivrance:
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT, BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SK, UK(NI): Cifoban
FR, HR, LV, SE: Civaron
BE, DE, LU: Cibastyn
CZ, EE, SI: Cigenta
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
1000 ml de solution contient:
Citrate de sodium
40,0 g
Na+
408 mmol
Citrate3-
136 mmol
7,1 - 7,5
Posologie
La dose extracorporelle de Cibastyn doit être titrée proportionnellement au débit sanguin du circuit
extracorporel (par exemple, 4 mmol de citrate par litre de sang traité) afin d'obtenir une suppression
suffisante du calcium ionisé, l'objectif étant généralement d'obtenir une concentration de calcium
ionisé après filtre inférieure à 0,30,35 mmol/l. Le volume d'application chez les patients adultes ne
doit pas dépasser 10,4 litres/jour. Le débit sanguin extracorporel doit être suffisant pour atteindre les
objectifs du traitement, mais doit rester suffisamment faible pour éviter toute perfusion inutile de
citrate et favoriser la clairance du citrate dans le filtre appliqué. Dans les thérapies de suppléance
rénale et d'échange plasmatique, la composition et les volumes appliqués des autres solutions doivent
être pris en compte lors de la prescription de Cibastyn. D'autres recommandations et limites
s'appliquent chez les patients présentant une altération du métabolisme du citrate, ainsi que dans les
populations gériatrique et pédiatrique. Pour plus de détails, consultez le Résumé des caractéristiques
du produit.
Mode d'administration
Utilisation extracorporelle. Pour perfusion dans le circuit sanguin extracorporel uniquement.
La perfusion doit uniquement être réalisée à l'aide d'une pompe intégrée dans le dispositif d'épuration
sanguine extracorporelle, qui a été conçue par son fabricant pour permettre de perfuser une solution de
citrate concentrée dans le segment avant pompe du système de tubulure d'accès (« ligne d'accès
sanguin »).
Veuillez respecter les mises en garde spéciales et précautions d'emploi figurant dans le Résumé des
caractéristiques du produit.
De plus :
Cibastyn ne doit être utilisé que dans le cadre d'un protocole adapté pour l'anticoagulation
régionale au citrate (ARC). Il doit uniquement être utilisé par un médecin compétent dans
l'application de l'ARC, ou sous sa responsabilité, et par des professionnels de santé suffisamment
expérimentés dans les thérapies indiquées et dans l'application des produits concernés.
Les instructions pour la manipulation du dispositif d'épuration sanguine extracorporelle utilisé et
du système de tubulure fournies par le fabricant doivent être respectées.
Cibastyn peut être utilisé pour l'ARC dans une unité de soins intensifs ou dans des conditions
similaires sous surveillance médicale étroite et continue.
Elimination
La solution est destinée exclusivement à un usage unique. Toute solution inutilisée et tout emballage
endommagé doivent être jetés.
Manipulation
Les poches de solution sont munies d'un
connecteur
SecuNect ou d'un
connecteur
SafeLock.
Avant d'utiliser la poche de solution, les points suivants doivent être pris en compte :
Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de l'administration au patient. La solution doit
être utilisée immédiatement après ouverture afin d'éviter toute contamination microbiologique.
Utilisation extracorporelle. Pour perfusion dans le circuit sanguin extracorporel uniquement.
Pour les poches de solution munies d'un
connecteur SecuNect (transparent avec un connecteur
vert) :
1. Séparer les deux poches à l'endroit où se trouve la soudure détachable sans altérer l'intégrité du
suremballage.
date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage).
Les emballages en plastique peuvent parfois être endommagés durant le transport du fabricant à la
clinique ou à l'hôpital où sera réalisée la dialyse ou au sein même de l'établissement. Cette
situation peut entraîner une contamination et une prolifération bactérienne ou fongique dans la
solution. Par conséquent, il est essentiel de procéder à une inspection minutieuse de la poche et de
la solution avant utilisation. Il convient d'accorder une attention particulière aux moindres dégâts
présents au niveau de la fermeture, des joints de soudure et des coins de la poche. La solution doit
uniquement être utilisée si elle est incolore et limpide et si la poche et le connecteur sont intacts et
non endommagés.
3. Accrocher la poche sur l'accessoire prévu à cet effet à l'aide de l'oeillet de suspension.
4. Pour réaliser la connexion, retirer le capuchon de protection du
connecteur
SecuNect avec son
connecteur vert. Le connecteur s'adapte uniquement avec la partie correspondante de la même
couleur afin d'éviter toute erreur de connexion. Ne pas toucher les parties internes, en particulier
sur la partie supérieure du connecteur. La partie interne du connecteur est stérile et aucune
désinfection chimique supplémentaire n'est prévue. Brancher le connecteur de la poche avec le
connecteur de la tubulure et les visser ensemble jusqu'à la butée et entendre un « clic » qui assure
la bonne connexion.
5. Avant le début du traitement et en cas de changement de poche, rompre la soudure détachable du
connecteur de la poche et veiller à ce que la soudure soit entièrement rompue.
6. Poursuivre avec les étapes suivantes comme indiqué dans le protocole d'ARC appliqué au
traitement.
Pour les poches de solution munies d'un
connecteur SafeLock (transparent) :
1. Séparer les deux poches à l'endroit où se trouve la soudure détachable sans altérer l'intégrité du
suremballage.
2. Retirer le suremballage juste avant d'utiliser la solution. Vérifier la poche de solution (étiquette,
date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage).
Les emballages en plastique peuvent parfois être endommagés durant le transport du fabricant à la
clinique ou à l'hôpital où sera réalisée la dialyse ou au sein même de l'établissement. Cette
situation peut entraîner une contamination et une prolifération bactérienne ou fongique dans la
solution. Par conséquent, il est essentiel de procéder à une inspection minutieuse de la poche et de
la solution avant utilisation. Il convient d'accorder une attention particulière aux moindres dégâts
présents au niveau de la fermeture, des joints de soudure et des coins de la poche. La solution doit
uniquement être utilisée si elle est incolore et limpide et si la poche et le connecteur sont intacts et
non endommagés.
3. Accrocher la poche sur l'accessoire prévu à cet effet à l'aide de l'oeillet de suspension.
4. Pour réaliser la connexion, retirer le capuchon de protection du
connecteur
SafeLock
transparent. Le connecteur s'adapte uniquement avec la partie correspondante afin d'éviter toute
erreur de connexion. Ne pas toucher les parties internes, en particulier sur la partie supérieure du
connecteur. La partie interne du connecteur est stérile et aucune désinfection chimique
supplémentaire n'est prévue. Brancher le connecteur de la poche avec la partie correspondante et
les visser ensemble.
5. Avant le début du traitement et en cas de changement de poche, rompre la soudure détachable du
connecteur de la poche et veiller à ce que la soudure soit entièrement rompue.
6. Poursuivre avec les étapes suivantes comme indiqué dans le protocole d'ARC appliqué au
traitement.
La solution n'est pas destinée à être utilisée pour ajouter tout autre médicament.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS