Chorapur 1500 iu

CHORAPUR 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable
CHORAPUR 5000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Gonadotrophine chorionique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CHORAPUR et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHORAPUR
3. Comment utiliser CHORAPUR
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver CHORAPUR
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que CHORAPUR et dans quel cas est-il utilisé ?
CHORAPUR fait partie d'un groupe de médicaments appelé gonadotrophines (hormones sexuelles).
Chez les femmes, il induit la production d'ovules par les ovaires et chez les hommes, il induit la
production de l'hormone masculine appelée testostérone.
La substance active que contient CHORAPUR est la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
(une hormone protéique), qui est extraite de l'urine de femmes enceintes et purifiée. Les
gonadotrophines jouent un rôle primordial dans la fertilité et la reproduction.
Chez les femmes
Chez les femmes infertiles, il peut être utilisé pour stimuler l'ovulation (induction de l'ovulation).
CHORAPUR est également utilisé en association avec d'autres médicaments de fertilité en vue de
stimuler la production d'ovules dans le cadre de programmes de procréation médicalement assistée
(FIV).
Chez les hommes
Chez les hommes, CHORAPUR est utilisé pour traiter la faible numération des spermatozoïdes.
CHORAPUR est utilisé seul ou en association avec d'autres gonadotrophines (hMG, FSH).
CHORAPUR est également utilisé chez les hommes avant un traitement par stimulation afin d'évaluer
la fonction des testicules, lorsque les organes reproducteurs ne fonctionnent pas correctement en raison
d'un déficit d'hormones sexuelles.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHORAPUR ?
N'utilisez jamais CHORAPUR :
- si vous êtes allergique à la gonadotrophine chorionique ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous présentez une tumeur dans le cerveau ou l'hypophyse.
- si vous présentez des kystes ovariens ou une hypertrophie des ovaires (sauf si elle est due à une
maladie ovarienne polykystique).
- si vous présentez des saignements vaginaux d'origine inconnue.
- si vous êtes atteinte d'un cancer des ovaires, de l'utérus ou du sein.
- si vous avez connu une grossesse extra-utérine au cours des trois derniers mois.
- si vous souffrez d'une phlébite sévère (inflammation des veines) ou présentez des caillots de sang
dans les veines (troubles thromboemboliques actifs).
- si vous souffrez du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO ­ stimulation excessive des
ovaires).
- si une grossesse normale est impossible de manière naturelle dans votre cas, p.ex. en cas
d'insuffisance ovarienne, de malformation des organes sexuels incompatible avec une grossesse ou
de fibromes, ou si vous êtes ménopausée précocement.
- si vous avez été ou avez suspecté être atteint de tumeurs dépendantes des hormones sexuelles, p.ex.
cancer de la prostate ou cancer du sein (homme).
- s'il est établi que la cause des testicules non descendus ne peut être traitée par voie hormonale
(hernie inguinale, affection suivant une chirurgie dans la zone inguinale, position anormale des
testicules).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser CHORAPUR.
Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de l'un des troubles suivants, car
l'utilisation de CHORAPUR pourrait les aggraver :
- affection cardiaque;
- affection rénale;
- épilepsie;
- céphalée migraineuse.
Le traitement par CHORAPUR peut augmenter le risque de thrombose. Une thrombose est la
formation d'un caillot de sang dans un vaisseau sanguin, le plus souvent dans les veines des jambes ou
les poumons. La grossesse en soi peut également augmenter le risque de thrombose. Avant de
commencer le traitement par CHORAPUR, informez votre médecin si :
- vous savez que vous courez un risque accru de thrombose.
- vous-même ou l'un de vos proches a(vez) déjà eu une thrombose.
- vous êtes en surpoids.
Avant le traitement, la stérilité de votre partenaire ou la vôtre doit être identifiée, de même que les
raisons éventuelles rendant potentiellement une grossesse impossible. Vous devez subir un examen
scrupuleux afin d'exclure toute altération des organes de la reproduction ou tout trouble hormonal non
liés aux gonades (p.ex. troubles des glandes thyroïde ou surrénale ou de l'hypophyse).
Dans des cas très rares, des complications telles que torsion ovarienne ou caillots de sang dans les
veines ou les artères peuvent survenir en cas d'un SHSO sévère.
Consultez immédiatement votre médecin, même si les symptômes apparaissent plusieurs jours après
l'administration de la dernière injection. Ceci peut être des signes d'une grande activité ovarienne qui
pourrait devenir sévère.
Si ces symptômes s'aggravent, il convient d'interrompre le traitement de l'infertilité et de se faire
soigner à l'hôpital.
En respectant le dosage recommandé et en suivant scrupuleusement votre traitement, vous réduirez le
risque d'apparition de ces symptômes.
Les patientes atteintes d'une maladie ovarienne polykystique ont un risque accru de SHSO.
Il est plus probable d'avoir une grossesse jumelle ou multiple lorsqu'elle a été provoquée à l'aide
d'une thérapie à la gonadotrophine que lorsqu'elle est survenue de manière naturelle.
Le nombre de fausses-couches, chez les patientes produisant insuffisamment ou pas du tout d'ovocytes
comme chez les femmes suivant un programme de procréation médicalement assistée comme une FIV,
est plus élevé que la moyenne, mais comparable au taux de fausse-couche des femmes présentant des
troubles de la fertilité.
Les femmes ayant eu une anomalie des trompes de Fallope par le passé présentent un risque
légèrement accru de grossesse extra-utérine.
La fréquence des malformations peut être légèrement plus importante suivant un traitement de
grossesse que dans le cas d'une conception naturelle. Ceci peut être lié à certaines caractéristiques
parentales (p.ex. âge de la mère, qualité du sperme) et à un taux plus important de grossesses
multiples.
Si vous souffrez d'une maladie cliniquement significative qui pourrait être aggravée par une grossesse,
votre médecin effectuera des contrôles spécifiques.
CHORAPUR peut générer un test de grossesse faussement positif pendant au maximum 10 jours
suivant son administration.
L'utilisation de CHORAPUR peut occasionner des résultats de tests de dopage positifs. L'utilisation
de CHORAPUR à des fins de dopage peut être dangereuse pour la santé.
Enfants
CHORAPUR doit être utilisé avec prudence chez les garçons prépubères afin d'éviter tout problème
osseux ou une puberté prématurée. Le développement du squelette doit être vérifié régulièrement.
Autres médicaments et CHORAPUR
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
CHORAPUR est indiqué pour le traitement de l'infertilité (voir rubrique 'Qu'est-ce que CHORAPUR
et dans quel cas est-il utilisé' plus haut).
CHORAPUR ne doit pas être utilisé pendant une grossesse ni pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Il
s'attend à ce que CHORAPUR n'ait aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
CHORAPUR contient du sodium
CHORAPUR contient du sodium, mais moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de solvant. Il est
donc pratiquement 'exempt de sodium'.
3.
Comment utiliser CHORAPUR ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Mode d'administration :
Ce médicament est administré sous la forme d'une injection pratiquée dans le muscle par un médecin
ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
CHORAPUR 1500 UI
Le traitement par CHORAPUR doit être effectué par un médecin ayant l'expérience du traitement des
problèmes de fertilité.
Chez les patients masculins, la dose recommandée est de 1 flacon deux fois par semaine (ce qui
correspond à 3000 UI par semaine). Comme le développement de cellules spermatiques durant environ
74 jours, le traitement doit être continué pendant au moins 3 mois avant qu'une quelconque
amélioration puisse être espérée. Au cours de ce traitement, votre médecin contrôlera votre taux de
testostérone. Il pourrait s'avérer nécessaire d'augmenter la dose.
Si la réponse à CHORAPUR seul est insuffisante, votre médecin peut décider de vous administrer un
autre médicament en parallèle avec CHORAPUR. Une fois qu'une amélioration est observée grâce à
l'administration combinée de ces médicaments, elle peut, dans certains cas, être maintenue par la prise
de CHORAPUR seul.
Utilisation chez les enfants
Le traitement de testicules non descendus devrait être terminé lorsque l'enfant a atteint l'âge de 1 an.
La dose recommandée est de 250 UI/dose (0,17 ml du flacon de 1500 UI). Ce médicament sera
administré deux fois par semaine pendant 5 semaines chez les nourrissons.
CHORAPUR 5000 UI
Si CHORAPUR est utilisé pour induire l'ovulation suivant la stimulation des ovaires, il est
recommandé d'avoir des rapports sexuels le jour de l'injection et le lendemain.
Pour évaluer la fonction des testicules lorsque les organes reproducteurs ne fonctionnent pas
correctement en raison d'un déficit d'hormones sexuelles :
La dose recommandée est de 1 flacon (5000 UI) une seule fois.
Utilisation chez les enfants
Chez les garçons présentant un retard de puberté :
La dose recommandée est de 1 flacon (5000 UI) par semaine pendant une durée de 3 mois.
En l'absence d'une ou des deux testicule(s) :
La dose recommandée est de 1 flacon (5000 UI) une seule fois.
Si vous avez utilisé plus de CHORAPUR que vous n'auriez dû
Aucun cas de surdose n'a été rapporté. Cependant, il est possible qu'une surdose puisse provoquer un
syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO). Voir rubrique 2 'Quelles sont les informations à
connaître avant d'utiliser CHORAPUR'.
Si vous avez utilisé trop de CHORAPUR, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser CHORAPUR
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Consultez
votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser CHORAPUR
Consultez votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les hormones utilisées pour le traitement de l'infertilité, tel CHORAPUR, peuvent provoquer une
activité ovarienne importante aboutissant à une maladie appelée syndrome d'hyperstimulation
ovarienne (SHSO), dont les symptômes peuvent comprendre : douleurs abdominales, gonflement
abdominal, nausées, vomissements, diarrhée et prise de poids. Dans les cas de SHSO sévère, une
accumulation de fluides dans l'abdomen, le pelvis et/ou la cage thoracique, des difficultés respiratoires
ainsi qu'une réduction des urines on peut également apparaître. Des complications rares telles que
caillots de sang dans les vaisseaux sanguins (thromboembolie) et torsion ovarienne ont été rapportées
dans des cas d'un SHSO sévère. Si vous ressentez l'un quelconque de ces symptômes, consultez
immédiatement votre médecin, même s'ils apparaissent plusieurs jours après l'administration de la
dernière injection.
L'appréciation des effets indésirables est fondée sur les fréquences suivantes :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Très fréquent
- dilatation des glandes mammaires masculines (gynécomastie);
- maux de tête;
- réactions et douleur au site d'injection.
Fréquent
- nausées, douleurs abdominales, vomissements;
- syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) léger à modéré, seins gonflés, testicules
douloureuses;
- bouffées de chaleur (observées chez les hommes uniquement);
- éruption cutanée (exanthème), inflammation des glandes sébacées (acne vulgaris).
Peu fréquent
- diarrhée;
- troubles d'excrétion des sels et de l'eau;
- syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) sévère;
- dépression, irritabilité, agitation.
Fréquence indéterminée
- réactions (allergiques) d'hypersensibilité;
- formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins;
- gonflement abdominal;
- éruption cutanée, urticaire, démangeaisons;
- seins sensibles et douloureuses;
- fièvre, fatigue, faiblesse (asthénie).
Une augmentation de la taille du pénis et des érections de même qu'un grossissement de la prostate ont
été observés.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Occasionnellement, des changements d'humeur mineurs analogues à ceux observés au début de la
puberté peuvent apparaître chez des garçons pendant le traitement (comportement pubère).
Déclaration des effets secondaires
5.
Comment conserver CHORAPUR
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas congeler. À
conserver dans le conditionnement primaire d'origine à l'abri de la lumière.
La poudre doit uniquement être dissoute dans le solvant fourni dans l'emballage.
La solution injectable doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou si la solution n'est pas limpide.
La solution ne doit pas être mélangée avec d'autres produits.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient CHORAPUR
- La substance active est gonadotrophine chorionique humaine (hCG) hautement purifiée.
- Les autres composants de la poudre sont lactose monohydraté et hydroxyde de sodium.
- Les composants du solvant sont chlorure de sodium, acide chlorhydrique 10 % et eau pour
préparations injectables.
Aspect de CHORAPUR et contenu de l'emballage extérieur
CHORAPUR est une poudre et un solvant pour solution injectable, soit de 1500 UI, soit de 5000 UI.
Aspect de la poudre : pâte lyophilisée blanche.
Aspect du solvant : solution limpide incolore.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Fabricant :
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
CHORAPUR 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable :
BE494613
CHORAPUR 5000 UI poudre et solvant pour solution injectable :
BE494622
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Mode d'administration
- CHORAPUR doit être administré par voie intramusculaire immédiatement après avoir été
reconstitué.
- Fixer une aiguille de reconstitution à la seringue.
- Aspirer le contenu intégral de l'ampoule contenant le solvant et l'injecter dans le flacon contenant
la poudre. La poudre doit se dissoudre rapidement en une solution claire. Si tel n'est pas le cas,
rouler doucement le flacon entre ses doigts (mains) jusqu'à ce que la solution soit claire. Éviter de
secouer.
- La solution reconstituée contient 1500 UI ou 5000 UI par ml.
- En fonction de la dose requise, aspirer la quantité appropriée de solution reconstituée du flacon