Cholscan 222 mbq/ml

CHOLSCAN 222 MBq/ml solution injectable
Chlorure de fluorocholine (18F)
Veuillez lire attentivement cette notice avant qu'on vous administre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire qui
supervisera l'examen.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste de
médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que CHOLSCAN et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHOLSCAN?
3.
Comment utiliser CHOLSCAN?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver CHOLSCAN?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que CHOLSCAN et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
CHOLSCAN est utilisé par les médecins pour diagnostique, au cours de l'imagerie médicale par
tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen.
Après injection d'une petite quantité de CHOLSCAN, les images médicales obtenues à l'aide d'une
caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution.
L'utilisation de CHOLSCAN implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité. Votre
médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous
procurera ce traitement utilisant le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque associé aux
rayonnements.
La substance active contenue dans CHOLSCAN est le chlorure de fluorocholine (18F) et est destinée à
l'obtention d'images de diagnostic de certaines parties de votre corps.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHOLSCAN ?
CHOLSCAN ne doit jamais être utilisé :
si vous êtes allergique au chlorure de fluorocholine (18F) ou à l'un des autres composants de ce
médicament (listés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Prenez des précautions particulières avec CHOLSCANsi vous présentez des problèmes rénaux
si vous suivez un régime pauvre en sel
Avant l'administration de CHOLSCAN, vous devez :
boire de l'eau abondamment avant le début de l'examen en vue d'uriner aussi souvent que
possible durant les 4 premières heures après l'étude
Enfants et adolescents
CHOLSCAN n'est pas destiné à l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et CHOLSCAN
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin et au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer
l'examen TEP, car ils pourraient interférer avec l'interprétation des images, en particulier si vous
suivez un traitement anti-androgénique, une chimiothérapie antimitotique (colchicine ou autre), ou un
traitement à base de facteurs stimulant l'hématopoïèse.
Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, ou au spécialiste de médecine
nucléaire qui va pratiquer l'examen TEP.
CHOLSCAN avec des aliments et boissons
Vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'administration du produit parce que certains
aliments pourraient diminuer la qualité des images. Vous devez boire de l'eau abondamment.
Grossesse et allaitement
CHOLSCAN n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Toutefois, il est considéré comme improbable que CHOLSCAN ait une incidence sur votre capacité à
conduire ou à utiliser des machines.
CHOLSCAN contient du sodium
Ce produit peut contenir plus d'1 mmol de sodium (23 mg). Il convient d'en tenir compte si vous
suivez un régime à teneur réduite en sodium.
3.
Comment utiliser CHOLSCAN ?
Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits
radiopharmaceutiques.
CHOLSCAN sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté. Ce produit sera manipulé et
vous sera administré par des personnes qualifiées et formées à son utilisation. Ces personnes prendront
les précautions nécessaires pour garantir l'utilisation sans danger de ce produit et vous tiendront
informé(e) de leurs actions.
Le spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de CHOLSCAN à
utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir les informations
souhaitées.
L'activité recommandée varie de 140 à 280 MBq (selon la masse corporelle du patient, le type de
caméra utilisé et le mode d'acquisition). Megabecquerel (MBq) est l'unité de mesure de la
radioactivité.
Administration de CHOLSCAN et déroulement de l'examen
CHOLSCAN est administré par voie intraveineuse.
Une injection est suffisante pour réaliser le test dont votre médecin a besoin.
Après l'injection, il vous sera demandé de boire abondamment et d'uriner juste avant le début de
l'examen.
Durée de l'examen
Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Eviter tout contact étroit avec de jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures
suivant l'injection
Boire beaucoup d'eau et uriner fréquemment, afin d'éliminer le produit de votre organisme
Le spécialiste de médecine nucléaire vous tiendra informé des éventuelles précautions à prendre après
l'injection du produit. Pour toute question adressez-vous au spécialiste de médecine nucléaire.
Si l'on vous a administré plus de CHOLSCAN que vous n'auriez dû
Un surdosage est peu probable, car vous ne recevrez qu'une seule dose de CHOLSCAN, contrôlée
avec précision par votre spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen. Cependant, si un
surdosage survenait vous recevriez un traitement approprié. Notamment, le spécialiste de médecine
nucléaire chargé de l'examen pourrait vous recommander de boire abondamment afin de faciliter
l'élimination de CHOLSCAN de votre organisme (en effet l'élimination de ce produit se fait
principalement par la voie rénale, dans l'urine).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de CHOLSCAN, parlez-en au spécialiste de médecine
nucléaire qui vous pratiquera l'examen.
Si l'on vous a administré trop de CHOLSCAN, prenez immédiatement contact avec votre spécialiste
de médecine nucléaire ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants, associés à
un très faible risque de développement de cancer et d'anomalies congénitales.
Si vous remarquez des effets indésirables, parlez-en à votre spécialiste de médecine nucléaire. Ceci
inclut tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver CHOLSCAN
Vous n'aurez pas à conserver ce produit. Ce produit est conservé sous la responsabilité du spécialiste
dans un lieu approprié. Le stockage des radiopharmaceutiques se fera conformément à la
réglementation nationale en vigueur concernant les produits radioactifs.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient CHOLSCAN
-
La substance active est : le chlorure de fluorocholine (18F)
: Un ml de solution injectable contient
222 MBq de chlorure de fluorocholine (18F) à la date et à l'heure de calibration.
- Les autres composants sont : Chlorure de sodium à 9 mg/ml et eau pour préparations injectables
Aspect de CHOLSCAN et contenu de l'emballage extérieur
CHOLSCAN est une solution limpide et incolore.
L'activité par flacon varie de 111 MBq à 2220 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
BE509582
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
France
Fabricants
Advanced Accelerator Applications
27 boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
France
Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
France
Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, Lda
Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos
4460-203 Matosinhos
Portugal
Advanced Accelerator Applications Germany GmbH
Saime-Genc-Ring 18
53121 Bonn
Allemagne
Advanced Accelerator Applications
126 Rocade Sud,
62660 Beuvry
France
Advanced Accelerator Applications Ibérica SLU
Polígono Industrial La Cuesta-Sector-3. Parcelas 1-2, La Almunia de Doña Godina,
50100 Zaragoza,
Espagne
Catalana de Dispensación, SAU
Avgda. Josep Anselm Clavé, 100
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Espagne
Advanced Accelerator Applications Ibérica SLU
Hospital Clìnico Universitario Virgen de la Arrixaca
Ctra. Madrid-Cartagena, s/n
30120 El Palmar (Murcia)
Espagne
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Ribes 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italie
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Dell'Industria
86077 Pozzilli (IS)
Italie
Advanced Accelerator Applications
Technopole de l'Aube
14 rue Gustave Eiffel
10430 Rosières Près Troyes
France
ITEL Telecomunicazioni S.r.l
Via Antonio Labriola (Zona Industriale)
Snc - 70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Italie
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
France, Autriche, Allemagne, Luxembourg, Pologne : FLUOROCHOL
Belgique, Italie, Lithuanie, Espagne, Pays-Bas : CHOLSCAN
Portugal : CHOLVIEW
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2021.
Autres
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet de CHOLSCAN est joint au produit sous
forme d'un document distinct, afin de fournir aux professionnels de santé des informations
scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit
radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP (inclus dans la boîte)