Cholecomb 10 mg - 10 mg

Cholecomb 5 mg/10 mg gélules
Cholecomb 10 mg/10 mg gélules
Cholecomb 20 mg/10 mg gélules
Rosuvastatine / ézétimibe
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Cholecomb gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholecomb ?
3.
Comment prendre Cholecomb ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cholecomb ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cholecomb et dans quel cas est-il utilisé ?
Cholecomb contient deux substances actives dans une gélule. Une des substances actives est la
rosuvastatine, qui appartient à une classe de médicaments appelés statines, et l'autre substance active est
l'ézétimibe.
Cholecomb est un médicament utilisé pour réduire les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol
(LDL cholestérol) et des corps gras appelés triglycérides dans votre sang. En outre, il augmente également
les taux de « bon » cholestérol (HDL cholestérol). Ce médicament agit pour réduire votre taux de
cholestérol de deux façons : il réduit le cholestérol absorbé dans votre système digestif ainsi que le
cholestérol que votre corps fabrique lui-même.
Pour la plupart des gens, un taux élevé de cholestérol n'a pas d'effet sur l'état général car il ne se
manifeste par aucun symptôme. Cependant, s'il n'est pas traité, des dépôts graisseux peuvent s'accumuler
sur les parois des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur rétrécissement.
Il arrive parfois que ces vaisseaux sanguins rétrécis se bouchent et cela peut interrompre l'apport de sang
vers le coeur ou le cerveau, provoquant ainsi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. En
abaissant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire votre risque de développer une crise cardiaque, un
accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé apparentés.
Cholecomb est utilisé chez les patients dont les taux de cholestérol ne peuvent pas être contrôlés par un
régime alimentaire abaissant le cholestérol seul. Vous devez continuer à suivre votre régime alimentaire
abaissant le cholestérol pendant le traitement avec ce médicament.
Votre médecin peut vous prescrire Cholecomb si vous prenez déjà de la rosuvastatine et de l'ézétimibe aux
mêmes doses.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholecomb ?
Ne prenez jamais Cholecomb si vous:
êtes allergique à la rosuvastatine, l'ézétimibe ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
souffrez d'une affection hépatique.
souffrez d'une insuffisance rénale grave.
souffrez de courbatures ou de douleurs musculaires répétées, inexpliquées (myopathie).
prenez une association de sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprévir (médicaments utilisés pour traiter
une infection virale du foie appelée hépatite C).
prenez un médicament dénommé ciclosporine (utilisé, par exemple, après une greffe d'organe).
êtes enceinte ou allaitez un enfant. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez Cholecomb,
arrêtez-le immédiatement et informez votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse
pendant le traitement par Cholecomb en utilisant les moyens de contraception appropriés.
avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau sévère, des cloques
et/ou des ulcères de la bouche après un traitement par Cholecomb ou tout autre médicament
contenant de la rosuvastatine
Si l'une de ces conditions s'applique à votre cas (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cholecomb si vous:
souffrez de problèmes rénaux.
souffrez de problèmes hépatiques.
souffrez de courbatures ou douleurs musculaires répétées, inexpliquées ou avez des antécédents
personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou des antécédents de problèmes musculaires lors
de la prise d'autres médicaments abaissant le cholestérol. Informez immédiatement votre médecin si
vous ressentez des courbatures ou des douleurs musculaires inexpliquées, en particulier si vous ne
vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre. Informez également votre médecin ou votre
pharmacien si votre faiblesse musculaire est constante.
êtes d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne et indienne). Votre
médecin doit choisir la dose de Cholecomb qui convient à votre cas.
prenez des médicaments utilisés pour combattre les infections, y compris les infections du VIH ou de
l'hépatite C, par ex., lopinavir/ritonavir et/ou atazanavir. Voir la rubrique « Autres médicaments et
Cholecomb ».
souffrez d'insuffisance respiratoire grave.
prenez d'autres médicaments appelés fibrates pour abaisser votre cholestérol. Voir la rubrique «
Autres médicaments et Cholecomb ».
buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
avez des troubles de la glande thyroïde (hypothyroïdie).
êtes âgé(e) de plus de 70 ans (votre médecin doit choisir la dose de Cholecomb qui convient à votre
cas).
prenez ou avez pris au cours des 7 derniers jours un médicament appelé acide fusidique (contre les
infections bactériennes) sous forme orale ou par injection. L'association de l'acide fusidique et de
Cholecomb peut entraîner des troubles musculaires graves (rhabdomyolyse).
Si l'une de ces conditions s'applique à votre cas (ou en cas de doute), vérifiez auprès de votre médecin ou
de votre pharmacien avant de prendre une dose quelconque de Cholecomb.
Chez un petit nombre de personnes, les statines peuvent avoir un effet sur le foie. On peut le vérifier à
l'aide d'une simple analyse pour dépister les taux plus élevés d'enzymes hépatiques dans le sang.
C'est pour cette raison que votre médecin vous prescrira régulièrement cette analyse de sang (test de la
fonction hépatique) au cours du traitement par Cholecomb. Il est important de consulter votre médecin à
propos des examens de laboratoire prescrits.
Lorsque vous serez sous traitement avec ce médicament, votre médecin vous suivra attentivement si vous
êtes diabétique ou à risque de développer un diabète. Vous êtes susceptible ou à risque de développer un
diabète si vous avez des taux élevés de sucres ou de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si
vous avez une tension artérielle élevée.
Enfants et adolescents
L'utilisation
de Cholecomb n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de
18 ans.
Autres médicaments et Cholecomb
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Ciclosporine (utilisée, par exemple, après une greffe d'organe pour éviter le rejet de l'organe
greffé. L'effet de la rosuvastatine est augmenté en cas d'usage concomitant.).
Ne prenez jamais
Cholecomb si vous êtes sous ciclosporine.
Fluidifiants du sang, tels que la warfarine, l'acénocoumarol ou la fluindione (leur effet fluidifiant
du sang et le risque de saignement peuvent être augmentés lorsqu'ils sont pris en association avec
Cholecomb) ou clopidogrel.
D'autres médicaments pour abaisser votre cholestérol, dénommés fibrates, qui corrigent
également les taux de triglycérides sanguins (par ex., gemfibrozil et autres fibrates). L'effet de la
rosuvastatine est augmenté en cas d'utilisation concomitante.
Cholestyramine (un médicament également utilisé pour réduire le cholestérol), car elle a un effet
sur l'action de l'ézétimibe.
Regorafenib (utilisé pour le traitement du cancer).
Darolutamide (utilisé pour le traitement du cancer).
N'importe lequel des médicaments suivants utilisés pour traiter des infections virales, incluant
l'infection par le VIH et l'hépatite, seul ou en association (voir Avertisssements et précautions
d'emploi): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprévir, ombitasvir, paritaprévir,
dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glécaprevir, pibrentasvir.
Médicaments contre l'indigestion contenant de l'aluminium et du magnésium (utilisés pour
neutraliser l'acide dans votre estomac ; ils diminuent le taux plasmatique de la rosuvastatine.) Cet
effet peut être atténué par la prise de ce type de médicament 2 heures après la prise de
rosuvastatine.
Érythromycine (un antibiotique). L'effet de la rosuvastatine est diminué lors d'une utilisation
concomitante.
Acide fusidique. Si vous devez prendre de l'acide fusidique pour traiter une infection bactérienne,
vous devrez cesser temporairement d'utiliser ce médicament. Votre médecin vous indiquera quand
vous pouvez reprendre Cholecomb en toute sécurité. L'association de l'acide fusidique et de
Un contraceptif oral (la pilule). Les taux d'hormones sexuelles absorbées de la pilule sont
augmentés.
Traitement hormonal de substitution (augmentation des taux hormonaux dans le sang).
Si vous êtes hospitalisé(e) ou recevez un traitement pour une autre affection, informez le personnel
médical que vous prenez Cholecomb.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Cholecomb si vous êtes enceinte, si vous essayez de tomber enceinte ou si vous pensez
l'être. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez Cholecomb, arrêtez-le immédiatement et informez
votre médecin. Les femmes doivent utiliser des moyens contraceptifs pendant le traitement par
Cholecomb.
Ne prenez pas Cholecomb si vous allaitez, car on ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait
maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cholecomb ne devrait pas interférer avec votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Cependant, vous devez savoir que certaines personnes ressentent des vertiges après avoir pris
Cholecomb. Si vous ressentez des vertiges, informez votre médecin avant de conduire un véhicule ou
d'utiliser une machine.
Cholecomb contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Cholecomb ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez continuer à suivre un régime alimentaire abaissant le cholestérol et à faire de l'exercice
pe
ndant le traitement par C
holecomb.
La dose recommandée est d'une gélule à la dose prescrite.
Prenez Cholecomb une fois par jour.
Vous pouvez le prendre à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture. Avalez chaque gélule en
entier avec un verre d'eau.
Prenez votre médicament chaque jour à la même heure.
Cholecomb n'est pas adapté pour débuter un traitement. L'instauration du traitement et l'ajustement de la
posologie, si nécessaire, ne doivent s'effectuer qu'avec les substances actives individuelles et le passage au
traitement par Cholecomb n'est possible qu'après la détermination des doses adéquates.
Votre médecin pourra décider de vous prescrire la plus faible dose (5 mg/ 10 mg) si:
- Vous êtes d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamiene, coréenne ou
indienne).
- Vous avez plus de 70 ans.
- Vous avez des problèmes rénaux modérés.
- Vous êtes plus susceptible d'avoir des douleurs musculaires (myopathie).
Si vous avez pris plus de Cholecomb que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Cholecomb, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245), rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le
plus proche pour obtenir une aide médicale.
Si vous oubliez de prendre Cholecomb
Ne vous inquiétez pas, sautez la dose manquée et prenez votre prochaine dose au moment prévu. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Cholecomb
Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre Cholecomb. Vos taux de cholestérol
pourraient augmenter à nouveau si vous arrêtez de prendre Cholecomb.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il est important que vous sachiez quels pourraient être ces effets indésirables.
Arrêtez de prendre Cholecomb et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des
effets suivants:
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000):
Réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,
pouvant entrainer des difficultés pour respirer et pour avaler.
Courbatures ou douleurs musculaires qui persistent plus longtemps que prévu. Cela peut,
rarement, se développer en des lésions musculaires pouvant potentiellement mettre en jeu le
pronostic vital, une affection dénommée rhabdomyolyse qui entraîne des malaises, de la fièvre et
une insuffisance rénale.
Syndrome de type lupus (comprenant éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les
cellules sanguines).
Rupture musculaire.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur le buste, souvent accompagnées
de cloques en leur centre, d'un décollement de la peau, d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du
nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de
fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions
lymphatiques (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Erythème polymorphe. (une réaction allergique pouvant être fatal, affectant la peau et les
muqueuses).
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Maux de tête
Constipation
Sensation de malaise
Douleurs musculaires
Sensation de faiblesse
Vertiges
Diabète : ceci est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres ou de graisses dans le sang,
si vous êtes en surpoids ou si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous suivra
pendant la durée de votre traitement avec ce médicament.
Douleur abdominale (maux d'estomac)
Diarrhée
Flatulence (excès de gaz dans l'intestin)
Sensation de fatigue
Élévations des résultats de certaines analyses sanguines de la fonction hépatique (transaminases)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
Une augmentation du taux de protéines dans les urines peut se produire. Ce taux revient
généralement tout seul à la normale, sans devoir arrêter de prendre la rosuvastatine.
Élévations des résultats de certaines analyses sanguines de la fonction musculaire (CPK)
Toux
Indigestion
Brûlures d'estomac
Douleurs articulaires
Spasmes musculaires
Douleur au niveau du cou
Diminution de l'appétit
Douleur
Douleur thoracique
Bouffée de chaleur
Hypertension artérielle
Sensation de picotement
Bouche sèche
Inflammation de l'estomac
Douleur dorsale
Faiblesse musculaire
Douleur dans les bras et les jambes
Gonflement, en particulier au niveau des mains et des pieds
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
Inflammation du pancréas, provoquant une douleur sévère à l'estomac pouvant s'étendre dans le
dos
Diminution du taux de plaquettes
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10000)
Ictère (jaunissement de la peau et des yeux)
Inflammation du foie (hépatite)
Traces de sang dans les urines
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles)
Essoufflement
OEdème (gonflement)
Troubles du sommeil, incluant insomnie et cauchemars
Difficultés sexuelles
Dépression
Problèmes respiratoires, incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre
Atteinte des tendons
Faiblesse musculaire constante
Calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant provoquer une douleur à
l'estomac, des nausées, des vomissements)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Comment conserver Cholecomb ?
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur la boîte et le blister. La date
d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cholecomb
Les substances actives sont la rosuvastatine (sous forme de rosuvastatine zinc) et l'ézétimibe. Les gélules
contiennent de la rosuvastatine calcique en quantités équivalant à 5 mg, 10 mg ou 20 mg de rosuvastatine.
Chaque gelule contient 10 mg d'ézétimibe.
Les autres composants sont:
Noyau
Cellulose microcristalline silicifiée (cellulose microcristalline (E460) et silice colloïdale anhydre (E 551)),
silice colloïdale anhydre (E 551), stéarate de magnésium (E 572), povidone (E 1201), croscarmellose
sodique (E 468), cellulose microcristalline (E 460), mannitol (E 421), laurylsulfate de sodium (E 514),
hydroxypropylcellulose faiblement substituée (E 463)
Enveloppe de la gélule
Cholecomb 5 mg/10 mg gélule:
Tête: dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), gélatine
Corps: dioxyde de titane (E 171), gélatine
Cholecomb 10 mg/10 mg gélule:
Tête et corps: oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), gélatine
Cholecomb 20 mg/10 mg gélules:
Tête: oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), gélatine
Corps: oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine
Aspect de Cholecomb et contenu de l'emballage extérieur
Cholecomb 5 mg/10 mg gélules: sans marque à fermeture automatique type Coni Snap, capsule en
gélatine avec la tête de couleur jaune et le corps de couleur blanche.
Cholecomb 10 mg/10 mg gélules: sans marque à fermeture automatique type Coni Snap, capsule en
gélatine avec la tête de couleur jaune et le corps de couleur jaune.
Cholecomb 20 mg/10 mg gélules: sans marque à fermeture automatique type Coni Snap, capsule en
gélatine avec la tête de couleur caramel et le corps de couleur jaune.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30 38
1106 Budapest,.
Hongrie
Représentant local
Servier Benelux S.A. / N.V.
Tel.: +32 (0(2 529 43 11
Belgique
Luxembourg
Fabricants
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hongrie
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend Mátyás Király utca 65.
Hongrie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Cholecomb 10 mg/10 mg, gélules: BE596986
Cholecomb 20 mg/10 mg, gélules: BE597084
Mode de délivrance : sous prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg gélules
Chypre
Lipocomb 10mg/10 mg, 20 mg/10 mg
Luxembourg
Rosulip 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg gélules
Malte
Lipocomb 10mg/10 mg, 20mg/10 mg kapsula, iebsa
Pays Bas
Ayadont 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, harde capsules
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.