Chloraprep color 2 % p/v / 70 % v/v applic.

ChloraPrep Coloré à 2 % p/v / 70 % v/v
solution pour application cutanée
Gluconate de Chlorhexidine / Alcool Isopropylique
3 ml / 10,5 ml / 26 ml
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que ChloraPrep Coloré et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ChloraPrep Coloré?
3.
Comment utiliser ChloraPrep Coloré?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ChloraPrep Coloré?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

1.
Qu'est-ce que ChloraPrep Coloré et dans quels cas est-il utilisé?
ChloraPrep Coloré est une solution cutanée de gluconate de chlorhexidine à 2% p/v et d'alcool
isopropylique à 70% v/v contenue dans un applicateur en plastique doté d'une éponge à son extrémité.
L'applicateur contient une solution antiseptique à action rapide, utilisée pour désinfecter la peau et
prévenir les infections avant une intervention médicale invasive comme une injection, l'insertion de
cathéters et une intervention chirurgicale mineure ou majeure. ChloraPrep Coloré contient un colorant
permettant de colorer la peau, mais qui n'a pas de rôle dans les propriétés antiseptiques de la solution.
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Chloraprep Coloré?
N'utilisez jamais ChloraPrep Coloré:
-
si vous êtes allergique (hypersensible) au gluconate de chlorhexidine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament, en particulier si vous avez des antécédents de réaction
allergique avec des produits contenant de la chlorhexidine (voir la rubrique 6).
Avertissements et précautions
ChloraPrep Coloré est uniquement destiné à une utilisation externe.
ChloraPrep Coloré ne doit pas être utilisé:
-
près des yeux ou de zones délicates (muqueuses), car ceci pourrait provoquer une irritation. En
cas de contact avec les yeux ou les zones délicates, nettoyez immédiatement et abondamment
avec de l'eau,
- sur les plaies cutanées ouvertes,
- sur l'oreille moyenne,
- en contact direct avec des tissus nerveux (comme les tissus du cerveau et de la moelle
épinière).
ChloraPrep Coloré doit uniquement être appliqué sur la peau et avec précaution. Si la solution est
appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d'utilisation
répétée, ceci peut occasionner un érythème, une inflammation, des démangeaisons, une sécheresse de
la peau et une douleur. Dès les premiers signes d'une de ces réactions, arrêter d'appliquer ChloraPrep
Coloré.
Évitez tout contact prolongé avec la peau.
Les matériaux imbibés comme les draps ou les blouses doivent être retirés avant utilisation. Ne
laissez pas la solution stagner.
La solution est inflammable. Ne pas utiliser de sources d'inflammation avant que la peau ne soit
complètement sèche.

Enfants
Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, surtout chez ceux prématurés. ChloraPrep
Coloré peut
provoquer des brûlures chimiques cutanées.
Autres médicaments et ChloraPrep Coloré
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez récemment été vacciné ou subi une
injection pour un test cutané (test épicutané utilisé pour tester les allergies).
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de ChloraPrep Coloré chez les femmes enceintes ou
allaitantes.
Grossesse
L'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet durant la
grossesse n'est attendu. ChloraPrep Coloré peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
L'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine étant négligeable,
aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou le nourrisson. ChloraPrep Coloré peut être utilisé
pendant l'allaitement.
Fertilité
Les effets du gluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ChloraPrep Coloré n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Chloraprep Coloré?
La solution antiseptique contenue dans ChloraPrep Coloré est conservée dans l'applicateur en
plastique. Votre médecin ou infirmier/ère choisira la taille de l'applicateur en fonction du site
d'intervention et de la zone à couvrir. Votre médecin ou infirmier/ère badigeonnera délicatement
l'éponge sur votre peau afin de couvrir la zone cutanée à préparer. Selon la procédure médicale, un ou
plusieurs applicateurs peuvent être utilisés.
ChloraPrep Coloré est uniquement utilisé sur la peau et chaque applicateur est à usage unique.
Si vous avez utilisé plus de ChloraPrep Coloré que vous n'auriez dû
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ChloraPrep Coloré peut provoquer des effets indésirables, bien que
tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez une des réactions suivantes cessez d'utiliser ChloraPrep Coloré et obtenez une aide
médicale immédiatement: gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge; une éruption
cutanée accompagnée de rougeurs et de démangeaisons; une respiration sifflante ou une difficulté à
respirer; une sensation de faiblesse et d'étourdissement; un étrange goût métallique dans la bouche;
un évanouissement. Vous pouvez avoir une réaction allergique.
Si vous développez une éruption cutanée ou si votre peau démange, devient douloureuse, rouge,
boursouflée, sèche ou enflammée à l'endroit où vous avez utilisé le produit comme un lavage de la
peau, cessez d'utiliser ChloraPrep Coloré et parlez à votre médecin ou votre pharmacien.
De très rares cas (moins de 1 personne sur 10 000) de réactions d'allergie ou d'irritation de la peau
provoquée par des composants du ChloraPrep Coloré (gluconate de chlorhexidine alcool
isopropylique et colorant Jaune orangé S E110) ont été rapportés.
D'autres effets secondaires possibles, pour lesquels la fréquence n'est pas connue, sont: une irritation
occulaire, une douleur, une vision altérée, des brûlures chimiques, des blessures occulaires, des
brûlures cutanées chez les nouveaux nés et les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Chloraprep Coloré?
Produit inflammable. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
concernant la température.
A conserver dans l'emballage d'origine. L'applicateur reste stérile si l'emballage individuel est intact.
Éviter d'exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage ou
élimination. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ChloraPrep Coloré,
-
Les substances actives sont: le gluconate de chlorhexidine à 20 mg/ml et l'alcool isopropylique
à 0,70 ml/ml.
-
Les autres composants sont: l'eau purifiée et le jaune orangé S (E110).
Aspect de ChloraPrep
Coloré et contenu de l'emballage extérieur
Les applicateurs de 3 ml et de 10,5 ml se composent d'une éponge en mousse ronde sans latex fixée à
un réservoir en plastique attaché à une ampoule de verre contenant la solution antiseptique.
L'applicateur de 26 ml se compose d'une éponge en mousse carrée sans latex fixée à un réservoir en
plastique attaché à deux ampoules de verre contenant la solution antiseptique. Les applicateurs
stériles sont emballés individuellement dans un film transparent.
Taille de conditionnement:
3 ml:
1 applicateur ou 25 applicateurs
10,5 ml:
1 applicateur ou 25 applicateurs
26 ml:
1 applicateur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire
Becton Dickinson France
11 rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
France
Fabricant
Insight Health Limited
Unit A Bridgefields,
Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 1RX
Royaume-Uni
BD Infection Prevention BV
Erembodegem-Dorp 86
9320 Erembodegem
Belgique
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
3 ml : BE369521
10,5 ml : BE369537
26 ml : BE369546
Mode de délivrance : délivrance libre
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche - ChloraPrep gefärbt
Belgique ­ Getinte ChloraPrep, ChloraPrep Coloré, ChloraPrep Gefärbt
Finlande ­ ChloraPrep värillinen
France ­ Chloraprep Coloré
Allemagne ­ ChloraPrep gefärbt
Irlande ­ ChloraPrep with Tint
Italie ­ ChloraPrep con Colorante
Luxembourg ­ ChloraPrep Coloré
Malte ­ ChloraPrep with Tint
Pays-Bas ­ Getinte ChloraPrep
Norvège ­ Chloraprep med farge
Portugal ­ Chloraprep laranja
Suède ­ Chloraprep färgad
Royaume-Uni ­ ChloraPrep
with Tint
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
ChloraPrep Coloré à 2% p/v / 70% v/v
solution pour application cutanée
Gluconate de Chlorhexidine
Alcool Isopropylique
3
ml / 10,5
ml / 26
ml
Instructions d'utilisation des applicateurs ChloraPrep Coloré:
Utilisation cutanée. Réservé à un usage externe.
- Retirez l'applicateur de son enveloppe et tenez-le avec l'éponge dirigée vers le bas.
- Pressez l'applicateur
une seule fois :
- levier 26 ml sur la poignée
- Ne pas pincer ou pomper sur les ailettes plusieurs fois pour essayer d'accélérer la saturation de la
mousse.
- Appuyez délicatement l'éponge sur la peau du patient afin d'appliquer la solution antiseptique. Une
fois que la solution est visible sur la peau, faire des allers-retours délicats pendant 30 secondes
pour préparer le site d'intervention.
- L'applicateur 26 ml comporte deux tampons. Nettoyez le nombril intact avec les tampons fournis
si nécessaire. (Humectez les tampons en les appliquant sur l'applicateur à éponge imbibée de
solution).
- Laissez la zone badigeonnée sécher complètement.
ChloraPrep Coloré peut être laissé sur la peau après l'intervention.
Zone de couverture maxi.:
- 3 ml
15 x 15cm
- 10,5 ml
25 x 30 cm
- 26 ml
50 x 50cm
Précautions:
- Laisser sécher complètement ChloraPrep Coloré avant de commencer une procédure médicale. Ne
pas utiliser de procédures d'électrocautère avant que la peau ne soit complètement sèche. Ne pas
utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution stagner dans les plis de la peau ou sous
le patient ou goutter sur les draps ou autre matériaux en contact direct avec le patient.
- Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, surtout ceux qui sont nés avant 32 semaines de
grossesse et dans les 2 premières semaines de vie. ChloraPrep Coloré peut provoquer des brûlures
chimiques cutanées.
- Ne pas utiliser à proximité des yeux ou des muqueuses au risque de provoquer une irritation,
irritation occulaire, douleur, vision altérée, brûlures chimiques et blessure occulaire. En cas de
contact avec les yeux ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
- Ne pas utiliser sur des plaies, ou si la peau est ouverte ou écorchée.
- ChloraPrep Coloré ne doit pas entrer en contact avec les tissus nerveux ou l'oreille moyenne.
- La chlorhexidine ne doit pas être utilisée avec le savon et tout autre agent anionique.
- L'alcool ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certaines injections pour test cutané
(tests épicutanés). En cas de doute, consultez la notice du vaccin.
- Ne pas appliquer la solution de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible. Suite
à une utilisation répétée, une réaction cutanée locale peut se produire: éruption cutanée ou
inflammation, des démangeaisons, peau sèche et/ou irrégulière et douleur au niveau du site
d'application. Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'appliquer ChloraPrep
Coloré.
- Ne pas utiliser sur des patients ayant une hypersensibilité connue à la solution de ChloraPrep ou à
ses composants, spécialement chez ceux ayant des antécédents de possibles réactions allergiques à
la chlorhexidine. Les produits contenant de la chlorhexidine sont des causes connues de réactions
anaphylactiques pendant l'anesthésie. Si les symptômes d'une réaction anaphylactique sont décelés
durant une anesthésie (chute brutale de la pression sanguine, urticaire, angioedème), une réaction
allergique associée à la chlorhexidine doit être considérée.
- Des précautions particulières doivent être prises pour éviter l'exposition des patients à tout autre
produit contenant de la chlorhexidine pendant la durée du traitement.
Précautions d'élimination spéciales
La solution est inflammable. Ne pas l'utiliser en fumant ou à proximité de flammes ou de fortes
sources de chaleur. Eviter d'exposer le récipient et son contenu à des flammes lors de son utilisation,
stockage et élimination. Jeter l'applicateur après utilisation conformément aux procédures.
Se reporter au Résumé des caractéristiques du produit du ChloraPrep Coloré pour plus de détails.
Substances actives:
Les substances actives du ChloraPrep Coloré sont le gluconate de chlorhexidine à 2 % p/v et l'alcool
isopropylique à 70 % v. Les composants inactifs du ChloraPrep Coloré sont l'eau purifiée et le jaune
orangé S (E110).
Titulaire
Becton Dickinson France
11 rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
France