Chirocaine 7,5 mg/ml

Chirocaine 7,5 mg/ml, solution injectable/
solution à diluer pour perfusion
lévobupivacaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice? :
1. Qu'est-ce que Chirocaine et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant que Chirocaine ne vous soit
administré
3. Comment Chirocaine vous sera administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Chirocaine
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1. Qu'est-ce que Chirocaine et dans quel cas est-il utilisé
Chirocaine appartient à une famil e de médicaments appelée anesthésiques locaux. Ce type
de médicament est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps ou pour soulager la
douleur.
Adulte :
Chirocaine s'utilise en tant qu'anesthésique local pour anesthésier certaines parties du corps
avant une chirurgie lourde (excepté pour une césarienne) ou une chirurgie légère (par
exemple, chirurgie de l'oeil ou de la cavité orale).
Il est également utilisé pour :
soulager la douleur après une chirurgie lourde,
Enfant :
Chirocaine peut également être utilisé chez l'enfant pour anesthésier certaines parties du
corps avant une chirurgie et pour soulager la douleur après une chirurgie légère tel e qu'une
cure de hernie inguinale.
La chirocaïne n'a pas été testée chez les enfants de moins de 6 mois.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Chirocaine ne vous soit
administré
si vous êtes al ergique (hypersensible) à la lévobupivacaïne, à tout autre
anesthésique local similaire ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
si votre pression artériel e est très basse
pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse de Chirocaine
pour soulager la douleur pendant l'accouchement
Avertissements et précautions
Avant que Chirocaine ne vous soit administré, adressez-vous à votre médecin ou
infirmier/ère si vous présentez l'une des maladies ou conditions ci-dessous. Il vous faudra
peut-être être suivi(e) plus étroitement ou recevoir une dose plus faible.
si vous souffrez d'une maladie cardiaque,
si vous souffrez de maladies du système nerveux,
si vous êtes faible ou malade,
si vous êtes âgé(e),
si vous souffrez d'une maladie du foie.
Autres médicaments et Chirocaine
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez des médicaments
contre :
les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine)
les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l'influence possible sur la
vitesse d'élimination de Chirocaine par l'organisme
l'asthme (par exemple la théophylline), en raison de l'influence possible sur la vitesse
d'élimination de Chirocaine par l'organisme.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce
médicament.
La lévobupivacaïne 7.5mg/ml ne doit pas être administré pour soulager la douleur pendant
le travail ou en tant qu'anesthésique local pendant une césarienne.
Les effets de Chirocaine sur le foetus au cours des premiers stades de la grossesse ne sont
pas connus. Par conséquent, Chirocaine ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre
de grossesse, sauf en cas de nécessité.
On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel, cependant la
lévobupivacaïne est probablement excrétée en petites quantités seulement dans le lait
maternel, comme c'est le cas pour un médicament similaire. Il est, par conséquent, possible
d'al aiter après l'administration d'un anesthésique local.
Informations importantes concernant certains composants de Chirocaine
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml par
ampoule de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport
alimentaire en sodium.
3. Comment Chirocaine vous sera administré?
Votre médecin vous administrera Chirocaine par injection à l'aide d'une aiguille ou d'un fin
cathéter placé dans votre dos (péridurale). Chirocaine peut également être injecté dans
d'autres parties du corps pour anesthésier la région à traiter, par exemple l'oeil, le bras ou la
jambe.
Pendant l'administration, vous serez sous la surveil ance étroite de votre médecin et de
votre infirmière.
Posologie
La quantité et la fréquence à laquel e Chirocaine vous sera administré dépendra de la raison
de son utilisation mais également de votre état de santé, de votre âge et de votre poids. La
dose la plus faible pouvant entraîner une anesthésie de la région visée sera utilisée. Cette
dose sera déterminée avec soin par votre médecin.
Si une quantité trop importante de Chirocaine vous est administrée
Si une quantité trop importante de Chirocaine vous est administrée, les symptômes suivants
peuvent apparaître : engourdissement de la langue, étourdissements, vision trouble,
contractions musculaires, difficultés respiratoires sévères (y compris arrêt respiratoire), voire
convulsions. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, dites-le immédiatement à votre
médecin. Une dose trop forte de Chirocaine peut parfois entraîner une hypotension, une
accélération, un ralentissement ou une modification du rythme cardiaque. Votre médecin
devra éventuel ement vous administrer d'autres médicaments pour soulager ces
symptômes.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Chirocaïne, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables de Chirocaine peuvent être graves.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, veuil ez en informer immédiatement
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Trés frequent (peut affecter plus d'1 personne sur 10):
réactions al ergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquer des difficultés
respiratoires sévères, une difficulté à avaler, une urticaire, une pression artériel e très
basse et gonflement de la langue ou de la gorge
arrêt respiratoire
bloc cardiaque ou arrêt cardiaque
perte de conscience
paralysie
convulsions
Autre effet indésirable pouvant également survenir:
Trés frequent (peut affecter plus d'1 personne sur 10):
pression artériel e basse
nausées
Fréquent: (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
étourdissements
maux de tête
vomissements
douleur au niveau du dos
température corporel e élevée (fièvre)
douleur après l'opération
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
réactions al ergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de la peau et
démangeaisons, éternuements, transpiration excessive, accélération du rythme
cardiaque, syncope ou gonflement de la face, des lèvres et de la bouche.
somnolence
vision trouble
fourmil ements localisés
engourdissement de la langue
faiblesse ou contractions musculaires
incontinence urinaire ou fécale
picotements, engourdissement ou autre sensation anormale
érection prolongée du pénis, pouvant être douloureuse
trouble nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, un rétrécissement de la
pupil e (point noir central de l'oeil), yeux enfoncés dans les orbites, sueurs et/ou
rougeur d'un seul côté du visage
L'accélération, le ralentissement, l'irrégularité ou les modifications du rythme cardiaque
détectés par ECG sont des effets indésirables qui ont été également signalés.
Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent être prolongés ou permanents.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national
de déclaration (voir les coordonnées ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
in
desirables-medicaments.htm l
5. Comment conserver Chirocaine.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament sera conservé pour vous par votre médecin.
La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture.
La solution ne doit pas être utilisée si el e contient des particules visibles.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
La substance active est la lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate).
Chirocaine 7,5 mg/ml, solution injectable/solution à diluer pour perfusion : 1 ml contient
7,5 mg de lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate). Chaque ampoule de 10 ml
contient 75 mg de lévobupivacaïne.
Les autres composants sont l'eau pour préparations injectable, le chlorure de sodium,
l'hydroxyde de sodium et une petite quantité d'acide chlorhydrique.
Comment se présente Chirocaine et contenu de l'emballage extérieur
Chirocaine solution injectable/solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de
solution limpide et incolore en ampoule de polypropylène. La solution est dosée à 7,5 mg de
lévobupivacaïne par ml. Chaque ampoule de 10 ml contient 75 mg de lévobupivacaïne. Les
ampoules sont disponibles en boîtes de 5, 10 ou 20 ampoules. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
AbbVie
SA
Avenue Einstein 14
1300 Wavre
Belgique
Fabricant
AbbVie S.r.l., S.R. 148 Pontina, Km 52 snc, Campoverde Di Aprilia, 04011 Latina, Italie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
BE207417
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Chirocaine
: Suède, Pays-Bas, Royaume-Uni, Irlande, Finlande, Grèce, Slovénie, Belgique,
Bulgarie, République tchèque, Luxembourg, Italie
Chirocane
: Espagne
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.
Des informations détail ées sur ce médicament sont disponibles sur le site de w
ww. f agg -
a
fmps . be
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
Chirocaine 7,5 mg/ml , solution injectable ou solution à diluer pour perfusion.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Chirocaine 7,5 mg/ml , solution injectable/solution à diluer pour perfusion est à usage
unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après
ouverture. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation
avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
L'expérience est limitée concernant la sécurité d'utilisation de la lévobupivacaïne pendant
une durée supérieure à 24 heures.
Durée de conservation après première ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Durée de conservation après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % : la
stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 7 jours entre 20°C et 22°C.
Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, il convient de procéder à une
vérification visuel e de la solution/dilution avant utilisation. Seules les solutions limpides sans
particules visibles peuvent être utilisées.
Le conditionnement sous plaquette thermoformée stérile doit être utilisé quand la stérilité
extérieure de l'ampoule est nécessaire. La surface de l'ampoule n'est pas stérile si la
plaquette thermoformée stérile est percée.
Les solutions standard de lévobupivacaïne seront diluées avec une solution injectable de
chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), conformément aux techniques d'asepsie.
Il a été démontré que la clonidine 8,4 g/ml, la morphine 0,05 mg/ml et le fentanyl 4 g/ml
étaient compatibles avec la lévobupivacaïne et le chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) en
solution injectable. La stabilité physico-chimique avec la clonidine, la morphine ou le fentanyl
a été démontrée pendant 40 heures entre 20°C et 22°C.
Chirocaine ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux
mentionnés ci-dessus. La lévobupivacaïne peut précipiter si el e est diluée dans des
solutions alcalines tel es que le bicarbonate de sodium.
Mode d'administration
La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la surveil ance d'un
médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.
Veuil ez vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour les informations
concernant la posologie.
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée dans le but de
prévenir toute injection intravasculaire.




CHIROCAINE®
Lévobupivacaïne
7,5 mg/ml
1. Lisez attentivement l'étiquette. Secouez vers
le bas la solution présente dans le col de
l'ampoule.
2. Tenez l'ampoule dans la paume de la main, à
hauteur de la taille. Maintenez la flèche sur la tête de
l'ampoule entre le pouce et l'index (avec le pouce
opposé à vous). TOURNEZ RAPIDEMENT ET
BRUSQUEMENT VERS VOUS. (dans le sens
opposé des aiguilles d'une montre).
3. Enfoncez fermement l'embout
conique Luer de la seringue dans
l'ampoule.
4.