Chirocaine 1,25 mg/ml

Chirocaine 1,25 mg/ml, solution pour perfusion
Pour voie péridurale uniquement
lévobupivacaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Chirocaine et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Chirocaine ne vous soit administré
3. Comment Chirocaine vous sera administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Chirocaine
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Chirocaine et dans quel cas est-il utilisé
Chirocaine appartient à une famille de médicaments appelée anesthésiques locaux. Ce type de
médicament est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps ou pour soulager la douleur.
Chirocaine, solution pour perfusion est réservé à l'adulte.
Chirocaine est utilisé pour soulager la douleur :
après une chirurgie lourde
pendant l'accouchement
2. Quelles sont les informations à connaître avant que Chirocaine ne vous soit administré
Ne prenez jamais Chirocaine
:
si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévobupivacaïne, à tout autre anesthésique local
similaire ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la
rubrique 6),
si votre pression artérielle est très basse
pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours des premiers
stades du travail (bloc paracervical)
pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse de Chirocaine
si vous souffrez de maladies du système nerveux
si vous êtes faible ou malade
si vous êtes âgé(e)
si vous souffrez d'une maladie du foie.
Autres médicaments et Chirocaine
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, notamment si vous prenez des médicaments contre :
les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine)
les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l'influence possible sur la vitesse
d'élimination de Chirocaine par l'organisme
l'asthme (par exemple la théophylline), en raison de l'influence possible sur la vitesse
d'élimination de Chirocaine par l'organisme.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Chirocaine ne doit pas être administré pour soulager la douleur par injection dans la région du col de
l'utérus au cours de l'accouchement (bloc paracervical).
Les effets de Chirocaine sur le foetus au cours des premiers stades de la grossesse ne sont pas connus.
Par conséquent, Chirocaine ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse, sauf en
cas de nécessité.
On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant la lévobupivacaïne est
probablement excrétée en petites quantités seulement dans le lait maternel, comme c'est le cas pour
un médicament similaire. Il est, par conséquent, possible d'allaiter après l'administration d'un
anesthésique local.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de Chirocaine peut avoir un effet important sur la capacité à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machine jusqu'à disparition totale des
effets de Chirocaine et des effets immédiats de l'opération. Avant de quitter l'hôpital, demandez
conseil à ce sujet à votre médecin ou à votre infirmière.
Informations importantes concernant certains composants de Chirocaine
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par ml par poche de
solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. Comment Chirocaine vous sera administré
Adulte :
La quantité et la fréquence à laquelle Chirocaine vous sera administré dépendra de la raison de son
utilisation mais également de votre état de santé, de votre âge et de votre poids. La dose la plus faible
pouvant entraîner une anesthésie de la région visée sera utilisée. Cette dose sera déterminée avec soin
par votre médecin.
L'utilisation de Chirocaine pour soulager la douleur au cours de l'accouchement nécessite une
attention particulière quant à la dose utilisée.
Enfant :
Non recommandé.
Si une quantité trop importante de Chirocaine vous est administrée
Si une quantité trop importante de Chirocaine vous est administrée, les symptômes suivants peuvent
apparaître : engourdissement de la langue, étourdissements, vision trouble, contractions musculaires,
difficultés respiratoires sévères (y compris arrêt respiratoire), voire convulsions. Si vous remarquez
l'un de ces symptômes, dites-le immédiatement à votre médecin. Une dose trop forte de Chirocaine
peut parfois entraîner une hypotension, une accélération, un ralentissement ou une modification du
rythme cardiaque. Votre médecin devra éventuellement vous administrer d'autres médicaments pour
soulager ces symptômes.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Chirocaine, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables de Chirocaine
peuvent être graves.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, veuillez en informer immédiatement votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Trés frequent (peut affecter plus d'1 personne sur 10):
fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signes d'anémie)
Fréquent: (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
problèmes pour le foetus (détresse foetale)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
réactions allergiques graves (hypersensible) qui peuvent provoquer des difficultés respiratoires
sévères, une difficulté à avaler, une urticaire, une pression artérielle très basse et gonflement de
la langue ou de la gorge.
arrêt respiratoire
bloc cardiaque ou arrêt cardiaque
perte de conscience,
convulsions
Autre effet indésirable pouvant également survenir :
Trés frequent (peut affecter plus d'1 personne sur 10):
pression artérielle basse
nausées
Fréquent: (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
étourdissements
maux de tête
vomissements,
douleur au niveau du dos
température corporelle élevée (fièvre)
douleur après l'opération
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de la peau et démangeaisons,
éternuements, transpiration excessive, accélération du rythme cardiaque, syncope ou
gonflement de la face, des lèvres et de la bouche.
somnolence
vision trouble
fourmillements localisés
engourdissement de la langue
faiblesse ou contractions musculaires
incontinence urinaire ou fécale
picotements, engourdissement ou autre sensation anormale
érection prolongée du pénis, pouvant être douloureuse
trouble nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, un rétrécissement de la pupille (point
noir central de l'oeil), yeux enfoncés dans les orbites, sueurs et/ou rougeur d'un seul côté du
visage
L'accélération, le ralentissement, l'irrégularité ou les modifications du rythme cardiaque détectés par
ECG sont des effets indésirables qui ont été également signalés.
Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent être prolongés ou permanents.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration (voir les coordonnées ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
Ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
m
edicaments.htm l
5. Comment conserver Chirocaine
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament sera conservé pour vous par votre médecin.
La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture.
La solution ne doit pas être utilisée si elle contient des particules visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. . Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Chirocaine
La substance active est la lévobupivacaïne (sous forme de chlorhydrate).
Chirocaine 1,25 mg/ml, solution pour perfusion : 1 ml contient 1,25 mg de lévobupivacaïne (sous
forme de chlorhydrate).
Les autres composants sont l'eau pour préparations injectables, le chlorure de sodium, l'hydroxyde de
sodium et une petite quantité d'acide chlorhydrique.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
AbbVie SA
Avenue Einstein 14
1300 Wavre
Belgique
Fabricant
Baxter Healthcare S.A., Moneen Rd, Castlebar, Irlande
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
Chirocaine 1,25 mg/ml :
- poches de 100 ml : BE257065
- poches de 200 ml : BE257074
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Chirocaine
: Italie,
Suède, Pays-Bas, France, Royaume-Uni, Irlande, Finlande, Grèce, Belgique,
Luxembourg
Chirocane
: Espagne
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de www.fagg-afmps.be
Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
Chirocaine 1,25 mg/ml, solution pour perfusion.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Chirocaine 1,25 mg/ml, solution pour perfusion est à utiliser par voie péridurale uniquement et ne doit
pas être utilisée par voie intraveineuse. N'utiliser la solution que si elle est limpide et si la poche est
intacte. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, il convient de procéder à une vérification
visuelle de la solution/dilution avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules visibles
peuvent être utilisées.
Durée de conservation après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % : la stabilité
physico-chimique des solutions de lévobupivacaïne à 1,25 mg/ml avec la clonidine à 8,3­8,4 g/ml, la
morphine à 50 g/ml et le fentanyl à 2 g/ml a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C ou
entre 20°C et 22°C. La stabilité physico-chimique des solutions de lévobupivacaïne à 1,25 mg/ml
avec le sufentanil à 0,4 g/ml a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C ou 7 jours entre 20°C
et 22°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation
non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule
responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que le
mélange n'ait été préparé dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.
L'expérience est limitée concernant la sécurité d'utilisation de la lévobupivacaïne pendant une durée
supérieure à 24 heures.
Chirocaine ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-
dessus. La lévobupivacaïne peut précipiter si elle est diluée dans des solutions alcalines telles que le
bicarbonate de sodium.
La solution pour perfusion de Chirocaine 1,25 mg/ml est emballée dans une surpoche intégrale
constituée de plusieurs feuillets. À l'intérieur de cette surpoche multicouche, il existe un gradient
d'humidité relative entre l'espace de tête de la poche de solution et l'espace situé entre la poche et la
surpoche. En raison de ce phénomène, on peut observer une faible quantité de condensation ou des
petites gouttelettes d'eau entre les surfaces de la surpoche multicouche et de la poche lorsqu'on ouvre
la surpoche. On considère que ce phénomène est normal pour le produit. Conformément aux
instructions destinées à l'utilisateur pour les médicaments à administrer par voie parentérale,
lorsqu'on l'enlève de la surpoche, la poche interne doit être inspectée en vue de détecter les
éventuelles fuites. Si l'on observe une fuite, la poche doit être jetée car la stérilité de la solution peut
être altérée.
Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour les informations concernant la
posologie.