Chanazone 1 g sachet

CHANAZONE
B. NOTICE
CHANAZONE
NOTICE
Chanazone 1 g, poudre orale pour chevaux.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea
Co. Galway,
Ireland
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Chanazone 1 g, poudre orale pour chevaux.
Phénylbutazone 1 g.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque sachet de 5 g contient : Phénylbutazone 1 g.
Poudre blanc cassé à jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
Le médicament vétérinaire est indiqué pour le traitement d'atteintes musculo-squelettiques chez le
cheval lorsqu'un soulagement de la douleur et une réduction de l'inflammation associée sont
nécessaires, par exemple en cas de boiterie liée à des affections arthritiques, bursite, fourbure et
inflammation des tissus mous, en particulier lorsque le maintien de la mobilité est jugé souhaitable.
Le médicament vétérinaire est également utile pour limiter l'inflammation post-chirurgicale, la
myosite et d'autres inflammations des tissus mous.
La phénylbutazone en poudre peut être utilisée comme antipyrétique si cela est jugé opportun, par
exemple en cas d'infections respiratoires virales.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou l'un des
excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'une pathologie cardiaque, hépatique ou rénale, lorsqu'il existe
une possibilité d'ulcération ou de saignement gastro-intestinal ou en cas de signes de dyscrasie sanguine.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'une maladie de la thyroïde.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'hypertonie sévère.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des lésions de la muqueuse intestinale, causées par des
infestations parasitaires.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Tout comme pour les autres AINS qui inhibent la synthèse des prostaglandines, il peut y avoir une
intolérance gastrique et/ou rénale. Ceci est généralement associé à un surdosage et de tels événements
sont rares (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités). La récupération est habituelle à l'arrêt
du traitement et après l'instauration d'un traitement symptomatique de soutien (voir rubrique 12 pour
plus d'informations).
Une dyscrasie sanguine peut survenir.
Les poneys sont très sensibles aux ulcérations gastriques lors de l'utilisation de ce médicament
vétérinaire, même aux doses thérapeutiques (diarrhée, ulcération buccale et hypoprotéinémie peuvent
également être observées).
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Si des effets indésirables surviennent, le traitement doit être interrompu et il convient de demander
conseil à un vétérinaire.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux (chevaux non producteurs de denrées alimentaires).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
La posologie recommandée est comprise entre 4,4 et 8,8 mg/kg par jour.
Par chaque tranche de 450 kg de poids vif, il convient de respecter la posologie suivante en fonction
de la réponse individuelle :
Jour 1
4,4 mg de phénylbutazone/kg deux fois par jour (équivalant à deux sachets ou 10 g du
médicament vétérinaire deux fois par jour).
Jours 2-4 2,2 mg de phénylbutazone/kg de poids vif deux fois par jour (équivalant à un sachet ou 5 g
du médicament vétérinaire deux fois par jour) suivis par 2,2 mg de phénylbutazone/kg de
poids vif par jour (équivalant à un sachet ou 5 g du médicament vétérinaire par jour), ou un
jour sur deux selon les besoins.
Si aucune réponse ne se manifeste après 4 à 5 jours, arrêter le traitement. Le foin peut retarder
l'absorption de phénylbutazone et donc l'apparition d'un effet clinique. Il est recommandé de ne pas
donner de foin immédiatement avant ou pendant l'administration du médicament vétérinaire.
Pour faciliter l'administration, le produit peut être mélangé avec une petite quantité de son ou
d'avoine avant chaque traitement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La phénylbutazone est une substance à faible indice thérapeutique. Ne pas dépasser la dose prescrite
ou la durée de traitement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Ne pas utiliser chez les chevaux destinés à la consommation humaine.
Les chevaux traités ne peuvent jamais être abattus pour la consommation humaine.
Le cheval doit avoir été déclaré comme non destiné à la consommation humaine conformément à la
législation nationale relative aux passeports des chevaux.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le carton et le
sachet après EXP
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
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Les effets cliniques de la fénylbutazone peuvent être manifestes durant au moins trois jours après
l'arrêt du traitement. Ceci doit être pris en compte lors de l'examen de la santé des chevaux.
La Fédération équestre internationale (FEI) considère la phénylbutazone comme substance interdite,
dans le cadre d'une participation du cheval traité à des manifestations de sports équestres. Un cheval, qui
est ou a récemment été sous traitement avec le médicament vétérinaire, pourrait ne pas être autorisé à
participer à des événements sportifs. Veuillez vous référer aux recommandations de la FEI, aux lois
nationales et aux règlements des associations nationales pour le temps d'attente avant la compétition.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Ne pas dépasser la dose prescrite de 8,8 mg/kg/jour car la phénylbutazone est une substance à faible
indice thérapeutique.
L'utilisation chez tout animal de moins de 6 semaines ou chez les animaux âgés peut impliquer un
risque supplémentaire. Si l'administration ne peut être évitée, les animaux nécessitent une prise en
charge clinique attentive.
Éviter l'utilisation chez tout animal souffrant de déshydratation, d'hypovolémie ou d'hypotension en
raison des risques éventuels de toxicité rénale accrue. Veiller à ce que de l'eau soit facilement
accessible pendant la durée du traitement afin d'éviter la déshydratation.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent inhiber la phagocytose et il convient donc de
considérer simultanément un traitement antimicrobien adéquat en cas de pathologies inflammatoires
associées à des infections bactériennes.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament v
étérinaire a
ux
animaux :
Ce médicament vétérinaire peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergiques) chez les
animaux sensibilisés à la phénylbutazone, soit par contact cutané soit par inhalation accidentelle.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la phénylbutazone, ou à l'un des excipients,
devraient éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
En cas de symptômes après exposition, tels qu'une éruption cutanée, demander conseil à un médecin
et lui montrer cette notice. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou une difficulté
respiratoire sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux d'urgence.
Ce médicament vétérinaire peut être irritant pour la peau et les yeux. Éviter le contact avec les yeux.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment les yeux à l'eau claire. Si l'irritation
persiste, consulter un médecin.
Il faut veiller à ne pas ingérer ou inhaler la poudre. En cas d'ingestion ou d'inhalation accidentelle,
consulter un médecin et lui montrer l'emballage du médicament vétérinaire. Se laver les mains et la
peau exposée après utilisation.
G
estation et lactation
La prudence s'impose en cas d'administration à des juments gestantes. Bien qu'aucun effet
indésirable de la phénylbutazone sur le foetus ni sur le maintien de la gestation n'ait été rapporté lors
de l'utilisation sur le terrain, aucune étude d'innocuité décisive n'a été effectuée chez la jument. Des
effets foetotoxiques de la phénylbutazone ont été signalés chez des espèces animales de laboratoire à
des posologies élevées.
L'administration de phénylbutazone à des juments gestantes et en période de lactation ne doit se faire
qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire. Éviter l'utilisation aux
alentours de la mise bas.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas administrer le médicament vétérinaire simultanément avec d'autres AINS ou dans un
intervalle de 24 heures.
Éviter d'administrer le produit simultanément avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques.
La phénylbutazone induit l'activité des enzymes microsomales hépatiques.
Il existe un risque potentiel de toxicité rénale accrue après l'administration concomitante d'aminosides.
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L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
ou d'anticoagulants augmente les effets indésirables de la phénylbutazone.
L'efficacité thérapeutique des diurétiques peut être réduite lors de l'utilisation en association avec des
médicaments vétérinaire contenant de la phénylbutazone.
La phénylbutazone se lie fortement aux protéines plasmatiques. Elle peut déplacer d'autres
médicaments qui sont fortement liés aux protéines, par exemple certains sulfamides et la warfarine,
ou elle peut elle-même être déplacée et entraîner une augmentation des concentrations des molécules
non liées et pharmacologiquement actives, ce qui peut mener à des effets toxiques.
La prudence s'impose en cas de traitement concomitant avec d'autres substances thérapeutiques en
raison du risque d'interactions métaboliques. La phénylbutazone peut interférer avec le métabolisme
d'autres médicaments, par exemple la warfarine, les barbituriques et mener ainsi à une toxicité.
Les données indiquent que la pharmacocinétique des produits à base de pénicilline et de gentamicine
peut être modifiée par l'administration concomitante de produits contenant de la phénylbutazone,
avec une réduction possible de l'efficacité thérapeutique, car la pénétration tissulaire peut être réduite.
La distribution d'autres médicaments administrés simultanément peut également être affectée.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage peut entraîner des ulcérations gastriques et d'importantes ulcérations intestinales ainsi
qu'une entéropathie générale. Des lésions papillaires rénales peuvent également survenir avec une
insuffisance rénale. Un oedème sous-cutané, en particulier sous la mâchoire, peut apparaître en raison
d'une perte des protéines plasmatiques.
Des troubles du SNC (excitation, crises épileptiques), une hématurie et une acidose ont été observés
lors d'un surdosage. Il n'existe aucun antidote spécifique. Si des signes d'un éventuel surdosage
apparaissent, il convient de traiter l'animal de manière symptomatique.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger ce produit avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentation : sachets de 5 g disponibles en conditionnements de 16 et 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V504062
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.