Ceziboe 0,25 mg

Ceziboe 0,25 mg solution injectable en seringue préremplie
cétrorélix (sous de forme d'acétate)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Ceziboe et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ceziboe
3.
Comment utiliser Ceziboe
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ceziboe
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ceziboe et dans quels cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Ceziboe
Ceziboe contient un médicament appelé « cétrorélix ». Ce médicament empêche la libération d'un
ovule par vos ovaires (ovulation) pendant votre cycle menstruel. Ceziboe fait partie d'une classe de
médicaments appelée « antagonistes de la GnRH ».
Dans quels cas Ceziboe est-il utilisé
Ceziboe est l'un des médicaments utilisés dans le cadre de « l'assistance médicale à la procréation »
afin de vous aider à devenir enceinte. Il empêche la libération prématurée des ovules, car si les ovules
sont libérés trop tôt (ovulation prématurée), il est alors possible que votre médecin ne puisse pas les
prélever.
Comment Ceziboe agit-il
Ceziboe bloque une hormone naturelle présente dans votre corps appelée LH-RH (« hormone de
libération de l'hormone lutéinisante »).
- La LH-RH contrôle une autre hormone, appelée LH (« hormone lutéinisante »).
- La LH stimule l'ovulation au cours de votre cycle menstruel.
Cela signifie que Ceziboe interrompt la série de processus conduisant à la libération d'un ovule par
vos ovaires. Lorsque vos ovules sont prêts à être prélevés, un autre médicament vous sera prescrit
pour déclencher leur libération (induction de l'ovulation).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ceziboe
N'utilisez jamais Ceziboe
si vous êtes allergique au cétrorélix ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique aux médicaments similaires à Ceziboe (toute autre hormone peptidique)
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
- si vous souffrez de troubles graves des reins
N'utilisez pas Ceziboe si l'un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre
médecin avant d'utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Allergies
Avant d'utiliser Ceziboe, signalez à votre médecin toute allergie active ou tout terrain allergique
connu.
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Ceziboe est utilisé en association avec d'autres médicaments qui stimulent vos ovaires afin que ceux-
ci produisent un plus grand nombre d'ovules prêts à être libérés. Lorsque vous prenez ce médicament,
ou par la suite, il est possible que vous développiez un SHO. Cela se produit lorsque vos follicules se
développent de manière excessive et se transforment en gros kystes.
Pour connaître les signes éventuels à surveiller et ce qu'il faut faire si cela vous arrive, voir rubrique 4
« Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Utilisation de Ceziboe pendant plus d'un cycle
L'expérience acquise lors de l'utilisation de Ceziboe pendant plus d'un cycle est limitée. S'il est
nécessaire que vous utilisiez du Ceziboe pendant plus d'un cycle, votre médecin examinera de façon
approfondie les avantages et les risques qui s'appliquent à votre cas.
Troubles hépatiques
Avant d'utiliser Ceziboe, signalez à votre médecin toute maladie du foie. Ceziboe n'a pas été étudié
chez les patientes atteintes d'une maladie du foie.
Troubles rénaux
Avant d'utiliser Ceziboe, signalez à votre médecin toute maladie des reins. Ceziboe n'a pas été étudié
chez les patientes atteintes d'une maladie des reins.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Ceziboe n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescentes.
Autres médicaments et Ceziboe
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas Ceziboe si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Ceziboe agisse sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
3.
Comment utiliser Ceziboe
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Comment utiliser ce médicament ?
Ce médicament s'administre uniquement par injection sous la peau (sous-cutanée) de votre ventre.
Afin de réduire l'irritation cutanée, changez chaque jour de point d'injection sur votre ventre.
- Votre médecin doit surveiller votre première injection. Votre médecin ou votre infirmier/ère
vous montrera comment préparer et injecter le médicament.
- Vous pourrez ensuite réaliser vous-même les injections, dans la mesure où votre médecin vous a
alertée des signes révélateurs d'une allergie et des conséquences potentiellement graves ou
fatales nécessitant un traitement immédiat (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels »).
- Veuillez lire et suivre attentivement les instructions figurant à la fin de cette notice intitulées «
Comment mélanger et injecter Ceziboe ».
- Vous commencerez par prendre un autre médicament le 1er jour de votre cycle de traitement.
Vous prendrez ensuite Ceziboe quelques jours plus tard. (Voir la rubrique suivante « Quelle
quantité utiliser ».)
Quelle quantité utiliser
Injectez le contenu d'un flacon (0,25 mg de Ceziboe) une fois par jour, tous les jours. Il est préférable
de s'administrer le médicament chaque jour à la même heure, en espaçant chaque dose de 24 heures.
Vous pouvez choisir de vous faire l'injection chaque matin
ou bien chaque soir.
- Si vous faites l'injection chaque matin : commencez vos injections le 5e ou le 6e jour du cycle
de traitement. En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin pourra décider que le
traitement doit être débuté un autre jour. Votre médecin vous indiquera la date et l'heure
précises. Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au matin (inclus) du jour où
vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
OU
- Si vous faites l'injection chaque soir : commencez vos injections le 5e jour du cycle de
traitement. En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin pourra décider que le
traitement doit être débuté un autre jour. Votre médecin vous indiquera la date et l'heure
précises. Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au soir (inclus) précédant
le jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
Si vous avez utilisé plus de Ceziboe que vous n'auriez dû
Si vous injectez accidentellement plus de médicament que vous n'auriez dû, aucun effet négatif
n'est attendu. L'effet du médicament durera plus longtemps. Aucune mesure spécifique n'est
habituellement nécessaire.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ceziboe, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Ceziboe
- Si vous oubliez une dose, injectez-la dès que vous y pensez et signalez-le à votre médecin.
- Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
Réactions allergiques
- Rougeurs, chaleur cutanée, démangeaisons (souvent à l'aine ou au niveau des aisselles),
plaques rouges saillantes avec démangeaisons (urticaire), écoulement nasal, pouls rapide ou
irrégulier, gonflement de la langue et de la gorge, éternuements, respiration sifflante ou
importantes difficultés à respirer, ou vertiges. De tels symptômes peuvent indiquer que vous
présentez une réaction allergique au médicament pouvant être grave ou fatale. Ces réactions
sont peu fréquentes (peuvent concerner jusqu'à 1 femme sur 100).
Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, cessez d'utiliser Ceziboe et
contactez votre médecin immédiatement.
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Ce syndrome peut survenir en raison de la prise d'autres médicaments que vous utilisez pour stimuler
vos ovaires.
- Une douleur dans le bas-ventre avec des nausées ou des vomissements peuvent être les signes
d'un SHO. Cela peut indiquer une réaction excessive des ovaires au traitement et l'apparition
de gros kystes ovariens. Il s'agit d'un effet indésirable fréquent (peut concerner jusqu'à 1
femme sur 10).
- Le SHO peut devenir sévère avec une nette augmentation du volume des ovaires, une
diminution de la production d'urine, une prise de poids, des difficultés respiratoires ou
la présence de liquide dans l'estomac ou la poitrine. Cet effet indésirable est peu
fréquent (peut concerner jusqu'à 1 femme sur 100).
Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez votre
médecin immédiatement.
Autres effets indésirables
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 10) :
- une irritation cutanée légère et transitoire au point d'injection, telle que rougeur, démangeaisons
ou gonflement, peut survenir.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 100) :
- mal au coeur (nausées)
- maux de tête.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Ceziboe
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée la seringue préremplie après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture, le produit peut être conservé dans l'emballage d'origine à température ambiante
(ne dépassant pas 25°C) pendant un maximum de trois mois.
Ne pas utiliser la solution dans le seringue si elle n'est pas incolore et limpide ou s'il y a des
particules à l'intérieur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ceziboe
- La substance active est le cétrorélix (sous forme d'acétate). Chaque seringue préremplie (1 ml)
contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
- Les autres composants sont : mannitol (E421), acide lactique(-S) et l'eau pour préparation
injectable.
Comment se présente Ceziboe et contenu de l'emballage extérieur
Ceziboe est une solution limpide et incolore dans une 1 cylindre en verre transparent de type I (1 ml)
avec aiguille 27 gauge de ½ pouce prémontée, fermé par un bouchon-piston en élastomère
(bromobutyle). La seringue préremplie comporte une tige de piston blanche et un système de sécurité
automatique.
Il est présenté en une boîte contenant 1 seringue pré-remplie et en conditionnement multiple
comprenant 7 boîtes, chacune contenant 1 seringue préremplie.
Une boîte contient également pour chaque seringue :
- une seringue préremplie assemblée avec un dispositif de sécurité contenant la solution
- une tampons imbibés d'alcool pour désinfecter.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Pays-Bas
Fabricant
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Pays-Bas
S.C. Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Roumanie
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché: BE577297
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Ceziboe
République tchèque
Ceziboe
Allemagne
Ceziboe
Grèce
Ceziboe
France
Ceziboe
Hongrie
Ceziboe
Irlande
Ceziboe
Italie
Ceziboe
Pays-Bas
Ceziboe
Espagne
Ceziboe
Royaume-Uni
Ceziboe
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021.


COMMENT INJECTER CEZIBOE
La seringue préremplie de Ceziboe contient :
1.
Protège-aiguille rigide
2.
Piston
3.
Prise en main
4.
Dispositif de sécurité
Seringue avant utilisation :
Seringue après utilisation :
Cette rubrique vous explique comment injecter votre médicament.
- Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser le médicament.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne laissez jamais quelqu'un d'autre
l'utiliser.
- N'utilisez chaque aiguille et seringue qu'une seule fois.
Avant toute utilisation
1.
Ce produit doit être à température ambiante avant injection. Le sortir du réfrigérateur 30
minutes environ avant utilisation.
2.
Lavez-vous les mains.
Il est important que vos mains et les objets que vous utilisez soient aussi propres que possible.


3.
Préparez tout ce dont vous avez besoin sur une surface propre :
- une seringue préremplie
- un tampon imbibé d'alcool.
Préparation du site d'injection et injection de votre médicament
1.
Nettoyez le site d'injection.
- Asseyez-vous ou couchez-vous dans une position confortable. Choisissez un site d'injection
sur la paroi abdominale inférieure, de préférence autour du nombril (Figure A). Afin de
réduire l'irritation cutanée, changez quotidiennement le site d'injection sur la paroi
abdominale. Désinfectez la peau au point d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
- Retirez le protège-aiguille en le tirant dans l'axe de la seringue (Figure B). Jetez le protège-
aiguille.
Pour prévenir tout risque d'infection, ne touchez pas l'aiguille et évitez tout
contact entre l'aiguille et une quelconque surface avant l'injection. La présence d'une
petite bulle d'air dans la seringue est normale. Afin d'éviter toute perte de médicament,
n'essayez pas de chasser les bulles d'air de la seringue avant d'administrer l'injection.
Figure A
Figure B
2.
Pincez doucement la peau qui a été désinfectée pour faire un pli. Tenez le pli entre le pouce et
l'index d'une main pendant toute la durée de l'injection (Figure C).
Figure C
3.
Tenez la seringue d'une main, comme si vous teniez un crayon.
Pincez doucement la peau autour de la zone du site d'injection et maintenez-la fermement dans
cette position avec l'autre main.
Enfoncez l'aiguille lentement et entièrement dans la peau à un angle de 45 à 90°, puis relâchez
la peau.


Figure D
4.
Retirez doucement le piston de la seringue. Si du sang apparaît, suivez l'étape 5 ci-dessous.
S'il n'y a pas de sang, appuyez
lentement sur le piston pour injecter le médicament.
Injectez la totalité du médicament contenu dans la seringue en appuyant
doucement sur le
piston jusqu'à la butée (Figure E).
A
vertissement : N'appuyez pas fermement, au risque
d'activer le dispositif de sécurité de l'aiguille, voir étape 6.
Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille lentement en conservant le même angle que celui
utilisé lorsque vous l'avez enfoncée et en gardant votre doigt sur le piston. Utilisez un tampon
imbibé d'alcool pour exercer une légère pression à l'endroit où vous venez d'injecter le
médicament.
Figure E
5.
Si du sang apparaît
Retirez l'aiguille lentement en conservant le même angle que celui utilisé lorsque vous l'avez
enfoncée. Utilisez un tampon imbibé d'alcool pour exercer une légère pression à l'endroit où
vous venez de percer la peau. Videz le médicament dans un évier et suivez l'étape 6 ci-dessous.
Lavez-vous les mains et recommencez avec une nouvelle seringue préremplie (Figure F).
Figure F
6.
Orientez l'aiguille loin de vous et d'autres personnes et activez le dispositif de sécurité en
appuyant fermement sur le piston. Le manchon protecteur couvrira automatiquement l'aiguille et
produira un « clic » audible qui confirmera l'activation du dispositif. (Figure G)
Figure G
Suivez les instructions données par votre infirmier/mière ou votre médecin à propos de l'élimination
appropriée de seringues et d'aiguilles usagées. Une législation nationale peut réglementer l'élimination
appropriée de seringues, d'aiguilles et de collecteurs de déchets de soins.
REMARQUE :
-
Le système de sécurité ne peut être activé qu'une fois que la seringue a été vidée.
- L'activation du système de sécurité ne doit intervenir qu'après que l'aiguille a été retirée de la
peau du patient.
- Ne remettez pas le protège-aiguille en place après injection.
- Le système de sécurité ne doit pas être stérilisé.
- L'activation du système de sécurité peut provoquer de faibles éclaboussures de solution. Pour
une sécurité optimale, activez le système en l'orientant vers le bas, loin de vous et d'autres
personnes.