Cevazuril 50 mg/ml
Bijsluiter – FR Versie
CEVAZURIL
NOTICE POUR :
CEVAZURIL 50 mg/ml, suspension buvable pour porcelets et veaux.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale – avenue de la Métrologie 6 – 1130 Bruxelles - Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Ceva Santé Animale – 10 avenue de la Ballastière – 33500 Libourne - France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CEVAZURIL 50 mg/ml, suspension buvable pour porcelets et veaux.
Toltrazuril
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml contient :
Substance active :
Toltrazuril........................................50,0 mg
Excipients :
Benzoate de sodium (E211)...............2,1 mg
Propionate de sodium (E281)............2,1 mg
Suspension blanche homogène.
4.
INDICATIONS
Chez les porcelets :
Prévention des signes cliniques de la coccidiose, dans les élevages ayant un historique confirmé de
coccidiose à
Isospora suis.
Chez les veaux :
Prévention des signes cliniques de la coccidiose, et réduction de l’excrétion des coccidies chez les
veaux à l’étable destinés au renouvellement du troupeau laitier dont le lait est destiné à la
consommation humaine (vaches laitières), dans les élevages ayant un historique confirmé de
coccidiose due à
Eimeria bovis
ou à
Eimeria zuernii.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.
Chez les bovins (pour des raisons environnementales) :
Ne pas utiliser chez les veaux de plus de 80 kg.
Ne pas utiliser dans les ateliers d’engraissement de veaux ou de bovins de boucherie.
Pour plus de détails, voir les rubriques «Autres précautions » et « Propriétés environnementales ».
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
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CEVAZURIL
7.
ESPÈCE CIBLE
Porcins (porcelet de 3 à 5 jours d’âge).
Bovins (veaux en élevage laitier).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MOD D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Bien agiter avant utilisation.
Porcelets :
Traitement individuel des animaux.
Administrer à chaque porcelet de 3-5 jours d’âge une dose unique de 20 mg de toltrazuril par kg de
poids vif, soit 0,4 ml de suspension buvable par kg de poids vif.
Le traitement des porcelets après apparition des signes cliniques sera d’un intérêt limité, compte tenu
de dommages déjà subis au niveau de l’intestin grêle.
Compte tenu des faibles volumes nécessaires pour traiter individuellement les porcelets, il est
recommandé d'utiliser un système d'administration avec une précision de dosage de 0,1 ml.
Veaux :
Traiter chaque veau avec une dose orale unique de 15 mg de toltrazuril par kg de poids vif, soit 3 ml
de suspension buvable pour 10 kg de poids vif.
Pour le traitement d’un groupe d’animaux de la même race et du même âge, la posologie doit être
calculée sur la base de l’animal le plus lourd du groupe.
Afin d'assurer l'administration de la dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi
précisément que possible.
9.
10.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente :
Viande et abats
Porcins (porcelets) :
77 jours.
Bovins (veaux) :
63 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Mises en garde particulières à chaque espèce cible :
Comme avec les autres antiparasitaires, une utilisation fréquente et répétée d’antiprotozoaires d’une
même classe peut conduire au développement de résistances.
Il est recommandé de traiter tous les porcelets de la portée et tous les veaux d’une case.
Des mesures d’hygiène peuvent réduire le risque de coccidioses porcine et bovine. Il est donc
recommandé d’améliorer les conditions d’hygiène dans les bâtiments d’élevage concernés, en
particulier la propreté et le séchage.
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CEVAZURIL
Afin de limiter l’évolution d’une infection coccidiale clinique établie, chez des animaux ayant déjà
montré des signes de diarrhées, une thérapie individuelle symptomatique supplémentaire peut être
nécessaire.
Pour obtenir un résultat optimal, les animaux doivent être traités avant l'apparition des signes
cliniques, c'est à dire pendant la période prépatente.
Précautions particulières d'emploi chez l’animal :
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
Rincer immédiatement toute projection dans les yeux ou sur la peau.
Se laver les mains après administration du médicament vétérinaire.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Autres précautions :
Il a été montré que le métabolite principal du toltrazuril, le toltrazuril sulfone (ponazuril) est persistant
(demi-vie > 1 an) et peut migrer dans le sol. Il est toxique pour les plantes. Afin de prévenir tout effet
indésirable sur les plantes et une contamination possible des nappes phréatiques, le lisier des veaux
traités ne doit pas être épandu dans les champs sans dilution préalable avec le lisier de vaches non
traitées. Le lisier de veaux traités doit être dilué avec au moins 3 fois le poids de lisier de vaches
adultes non traitées avant épandage dans les champs.
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions :
Aucune connue.
Il n’y a pas d’interaction lors de l’administration concomitante d’une supplémentation en fer.
Surdosage (symptômes, procédures d’urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable n’a été observé après administration de trois fois la dose recommandée.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
Propriétés environnementales :
Le métabolite du toltrazuril, toltrazuril sulfone (ponazuril), est un composé mobile et persistant (demi-
vie> 1 an) et a des effets indésirables à la fois sur la croissance et le développement des plantes.
Compte tenu de la propriété de persistance du ponazuril, l’épandage répété de lisier d’animaux traités
peut conduire à une accumulation dans le sol et en conséquence présenter un risque pour les plantes.
L’accumulation du ponazuril dans le sol et son caractère mobile conduisent aussi à un risque de
lessivage vers les nappes phréatiques.
Voir les rubriques « Contre-indications » et « Autres précautions ».
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2018
Bijsluiter – FR Versie
CEVAZURIL
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml.
Flacon de 1 litre
Flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V368471
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
CEVAZURIL
NOTICE POUR :
CEVAZURIL 50 mg/ml, suspension buvable pour porcelets et veaux.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale avenue de la Métrologie 6 1130 Bruxelles - Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne - France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CEVAZURIL 50 mg/ml, suspension buvable pour porcelets et veaux.
Toltrazuril
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml contient :
Substance active :
Toltrazuril........................................50,0 mg
Excipients :
Benzoate de sodium (E211)...............2,1 mg
Propionate de sodium (E281)............2,1 mg
Suspension blanche homogène.
4.
INDICATIONS
Chez les porcelets :
Prévention des signes cliniques de la coccidiose, dans les élevages ayant un historique confirmé de
coccidiose à Isospora suis.
Chez les veaux :
Prévention des signes cliniques de la coccidiose, et réduction de l'excrétion des coccidies chez les
veaux à l'étable destinés au renouvellement du troupeau laitier dont le lait est destiné à la
consommation humaine (vaches laitières), dans les élevages ayant un historique confirmé de
coccidiose due à Eimeria bovis ou à Eimeria zuernii.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
C
hez les bovins (pour des raisons environnementales) :
Ne pas utiliser chez les veaux de plus de 80 kg.
Ne pas utiliser dans les ateliers d'engraissement de veaux ou de bovins de boucherie.
Pour plus de détails, voir les rubriques «Autres précautions » et « Propriétés environnementales ».
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
CEVAZURIL
7.
ESPÈCE CIBLE
Porcins (porcelet de 3 à 5 jours d'âge).
Bovins (veaux en élevage laitier).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MOD D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Bien agiter avant utilisation.
P
orcelets :
Traitement individuel des animaux.
Administrer à chaque porcelet de 3-5 jours d'âge une dose unique de 20 mg de toltrazuril par kg de
poids vif, soit 0,4 ml de suspension buvable par kg de poids vif.
Le traitement des porcelets après apparition des signes cliniques sera d'un intérêt limité, compte tenu
de dommages déjà subis au niveau de l'intestin grêle.
Compte tenu des faibles volumes nécessaires pour traiter individuellement les porcelets, il est
recommandé d'utiliser un système d'administration avec une précision de dosage de 0,1 ml.
V
eaux :
Traiter chaque veau avec une dose orale unique de 15 mg de toltrazuril par kg de poids vif, soit 3 ml
de suspension buvable pour 10 kg de poids vif.
Pour le traitement d'un groupe d'animaux de la même race et du même âge, la posologie doit être
calculée sur la base de l'animal le plus lourd du groupe.
Afin d'assurer l'administration de la dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi
précisément que possible.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats
Porcins (porcelets) :
77 jours.
Bovins (veaux) :
63 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
M
CEVAZURIL
Afin de limiter l'évolution d'une infection coccidiale clinique établie, chez des animaux ayant déjà
montré des signes de diarrhées, une thérapie individuelle symptomatique supplémentaire peut être
nécessaire.
Pour obtenir un résultat optimal, les animaux doivent être traités avant l'apparition des signes
cliniques, c'est à dire pendant la période prépatente.
P
récautions particulières d'emploi c hez l'animal :
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
Rincer immédiatement toute projection dans les yeux ou sur la peau.
Se laver les mains après administration du médicament vétérinaire.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
A
utres précautions :
Il a été montré que le métabolite principal du toltrazuril, le toltrazuril sulfone (ponazuril) est persistant
(demi-vie > 1 an) et peut migrer dans le sol. Il est toxique pour les plantes. Afin de prévenir tout effet
indésirable sur les plantes et une contamination possible des nappes phréatiques, le lisier des veaux
traités ne doit pas être épandu dans les champs sans dilution préalable avec le lisier de vaches non
traitées. Le lisier de veaux traités doit être dilué avec au moins 3 fois le poids de lisier de vaches
adultes non traitées avant épandage dans les champs.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Il n'y a pas d'interaction lors de l'administration concomitante d'une supplémentation en fer.
S
urdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable n'a été observé après administration de trois fois la dose recommandée.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
P
ropriétés environnementales :
Le métabolite du toltrazuril, toltrazuril sulfone (ponazuril), est un composé mobile et persistant (demi-
vie> 1 an) et a des effets indésirables à la fois sur la croissance et le développement des plantes.
Compte tenu de la propriété de persistance du ponazuril, l'épandage répété de lisier d'animaux traités
peut conduire à une accumulation dans le sol et en conséquence présenter un risque pour les plantes.
L'accumulation du ponazuril dans le sol et son caractère mobile conduisent aussi à un risque de
lessivage vers les nappes phréatiques.
Voir les rubriques « Contre-indications » et « Autres précautions ».
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
CEVAZURIL
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml.
Flacon de 1 litre
Flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V368471
NOTICE POUR :
CEVAZURIL 50 mg/ml, suspension buvable pour porcelets et veaux.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale avenue de la Métrologie 6 1130 Bruxelles - Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne - France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CEVAZURIL 50 mg/ml, suspension buvable pour porcelets et veaux.
Toltrazuril
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml contient :
Substance active :
Toltrazuril........................................50,0 mg
Excipients :
Benzoate de sodium (E211)...............2,1 mg
Propionate de sodium (E281)............2,1 mg
Suspension blanche homogène.
4.
INDICATIONS
Chez les porcelets :
Prévention des signes cliniques de la coccidiose, dans les élevages ayant un historique confirmé de
coccidiose à Isospora suis.
Chez les veaux :
Prévention des signes cliniques de la coccidiose, et réduction de l'excrétion des coccidies chez les
veaux à l'étable destinés au renouvellement du troupeau laitier dont le lait est destiné à la
consommation humaine (vaches laitières), dans les élevages ayant un historique confirmé de
coccidiose due à Eimeria bovis ou à Eimeria zuernii.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
C
hez les bovins (pour des raisons environnementales) :
Ne pas utiliser chez les veaux de plus de 80 kg.
Ne pas utiliser dans les ateliers d'engraissement de veaux ou de bovins de boucherie.
Pour plus de détails, voir les rubriques «Autres précautions » et « Propriétés environnementales ».
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
CEVAZURIL
7.
ESPÈCE CIBLE
Porcins (porcelet de 3 à 5 jours d'âge).
Bovins (veaux en élevage laitier).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MOD D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Bien agiter avant utilisation.
P
orcelets :
Traitement individuel des animaux.
Administrer à chaque porcelet de 3-5 jours d'âge une dose unique de 20 mg de toltrazuril par kg de
poids vif, soit 0,4 ml de suspension buvable par kg de poids vif.
Le traitement des porcelets après apparition des signes cliniques sera d'un intérêt limité, compte tenu
de dommages déjà subis au niveau de l'intestin grêle.
Compte tenu des faibles volumes nécessaires pour traiter individuellement les porcelets, il est
recommandé d'utiliser un système d'administration avec une précision de dosage de 0,1 ml.
V
eaux :
Traiter chaque veau avec une dose orale unique de 15 mg de toltrazuril par kg de poids vif, soit 3 ml
de suspension buvable pour 10 kg de poids vif.
Pour le traitement d'un groupe d'animaux de la même race et du même âge, la posologie doit être
calculée sur la base de l'animal le plus lourd du groupe.
Afin d'assurer l'administration de la dose correcte, le poids des animaux doit être déterminé aussi
précisément que possible.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats
Porcins (porcelets) :
77 jours.
Bovins (veaux) :
63 jours.
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
M
CEVAZURIL
Afin de limiter l'évolution d'une infection coccidiale clinique établie, chez des animaux ayant déjà
montré des signes de diarrhées, une thérapie individuelle symptomatique supplémentaire peut être
nécessaire.
Pour obtenir un résultat optimal, les animaux doivent être traités avant l'apparition des signes
cliniques, c'est à dire pendant la période prépatente.
P
récautions particulières d'emploi c hez l'animal :
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
Rincer immédiatement toute projection dans les yeux ou sur la peau.
Se laver les mains après administration du médicament vétérinaire.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
A
utres précautions :
Il a été montré que le métabolite principal du toltrazuril, le toltrazuril sulfone (ponazuril) est persistant
(demi-vie > 1 an) et peut migrer dans le sol. Il est toxique pour les plantes. Afin de prévenir tout effet
indésirable sur les plantes et une contamination possible des nappes phréatiques, le lisier des veaux
traités ne doit pas être épandu dans les champs sans dilution préalable avec le lisier de vaches non
traitées. Le lisier de veaux traités doit être dilué avec au moins 3 fois le poids de lisier de vaches
adultes non traitées avant épandage dans les champs.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Aucune connue.
Il n'y a pas d'interaction lors de l'administration concomitante d'une supplémentation en fer.
S
urdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes) :
Aucun effet indésirable n'a été observé après administration de trois fois la dose recommandée.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
P
ropriétés environnementales :
Le métabolite du toltrazuril, toltrazuril sulfone (ponazuril), est un composé mobile et persistant (demi-
vie> 1 an) et a des effets indésirables à la fois sur la croissance et le développement des plantes.
Compte tenu de la propriété de persistance du ponazuril, l'épandage répété de lisier d'animaux traités
peut conduire à une accumulation dans le sol et en conséquence présenter un risque pour les plantes.
L'accumulation du ponazuril dans le sol et son caractère mobile conduisent aussi à un risque de
lessivage vers les nappes phréatiques.
Voir les rubriques « Contre-indications » et « Autres précautions ».
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
CEVAZURIL
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml.
Flacon de 1 litre
Flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V368471
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS