Cevaxel 50 mg/ml

­ FR Versie CEVAXEL
50 MG/ML
NOTICE POUR
CEVAXEL 50 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable pour bovins et porcins
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
BE :
Ceva Santé Animale
Avenue de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
LU : Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
France
Fabricant responsable pour la libération des lots :
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CEVAXEL 50 mg/ml.
Poudre et solvant pour solution injectable pour bovins et porcins.
Ceftiofur (sous forme de sel de sodium)
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Flacon de poudre :
1 g de ceftiofur (sous forme de sel de sodium)
4 g de ceftiofur (sous forme de sel de sodium)
Solvant :
Eau pour préparation injectable
Solution reconstituée
Ceftiofur (sous forme de sel de sodium) 50 mg/ml
4.
INDICATION(S)
Chez les bovins :
- Traitement des infections respiratoires à Pasteurella multocida et Mannheimia
haemolytica sensibles au ceftiofur.
- Traitement du panaris interdigité à Fusobacterium necrophorum et Bacteroïdes
melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) sensibles au ceftiofur.
Chez les porcins :
Traitement des infections respiratoires à Pasteurella multocida, Actinobacillus
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5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux animaux ayant des antécédents d'hypersensibilité au ceftiofur ou aux
autres bêta-lactamines.
Ne pas utiliser chez les volailles (y compris les oeufs) en raison du risque de diffusion d'une
résistance antimicrobienne à l'homme.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
D'après des études de tolérance locale menées chez les bovins et les porcins, un léger oedème
transitoire au point d'injection a été observé, chez un petit nombre d'animaux, 6 heures après
l'injection du produit.
Des symptômes généraux n'ont pas été observés.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
La solution injectable doit être reconstituée avec 80 ml de solvant pour le flacon de 4 g.
L'ajout rapide du solvant donnera de meilleurs résultats.
Chez les bovins :
- Pour le traitement des infections respiratoires :
1 mg de ceftiofur (sous forme de sodium) par kg de poids vif et par jour (soit 1 ml de solution
reconstituée pour 50 kg de poids vif par jour) pendant 3 à 5 jours.
- Pour le traitement du panaris interdigité :
1 mg de ceftiofur (sous forme de sodium) par kg de poids vif et par jour (soit 1 ml de solution
reconstituée pour 50 kg de poids vif par jour) pendant 3 jours.
Chez les porcins :
3 mg de ceftiofur (sous forme de sodium) par kg de poids vif et par jour (soit 1 ml de solution
reconstituée pour 16 kg de poids vif par jour) pendant 3 jours.
La dose doit être administrée en une seule prise par jour, à intervalles de 24 heures.
Ne pas administrer plus de 10 ml par point d'injection.
Pour garantir l'administration d'une dose correcte, le poids de l'animal devra être déterminé
aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
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- Bovins : 2 jours
- Porcins : 2 jours
Lait : zéro jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans la boîte afin de le protéger de la lumière.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions :
- 7 jours si conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
- 12 heures si conservé à une température inférieure à 25°C.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après : EXP
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
En cas d'administrations répétées, certaines précautions doivent être prises, telles que par
exemple, l'alternance journalière des injections de part et d'autre de l'encolure.
L'utilisation de Cevaxel 50 mg/ml peut représenter un risque pour la santé publique, en
raison de la diffusion d'une résistance antimicrobienne.
Cevaxel 50 mg/ml doit être réservé au traitement d'affections cliniques qui ont mal répondu
ou qui sont susceptibles de mal répondre au traitement de première intention. Il convient de
tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales lors de
l'utilisation du produit. Une utilisation plus large, notamment une utilisation du médicament
s'écartant des instructions figurant dans le RCP, peut augmenter la prévalence d'une
résistance. Dans la mesure du possible, Cevaxel 50 mg/ml ne doit être utilisé que sur la base
des résultats de tests de sensibilité.
Cevaxel est destiné au traitement d'animaux malades. Ne pas utiliser pour la prévention de
maladies ou dans le cadre de programme sanitaire des élevages. Le traitement de groupes
d'animaux doit être strictement limité aux foyers de maladie en cours, conformément aux
conditions d'utilisations approuvées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Les céphalosporines et les pénicillines peuvent provoquer une hypersensibilité à la suite de
leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L'hypersensibilité aux
céphalosporines et aux pénicillines peut être croisée. Les réactions allergiques à ces
substances peuvent parfois être graves.
En cas d'hypersensibilité connue, éviter tout contact avec le produit.
En cas d'apparition d'érythème cutané après exposition, demander l'avis d'un médecin.
Afin d'éviter toute exposition, manipuler ce produit avec précaution et prendre toutes les
précautions recommandées.
Un oedème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire, sont des symptômes
plus sérieux qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.
Se laver les mains après utilisation du produit.
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Le ceftiofur n'a montré aucune toxicité de développement ni d'influence sur la reproduction
chez les rats, aux doses thérapeutiques recommandées.
L'innocuité du produit chez la vache et la truie pendant la gestation et l'allaitement n'a pas été
étudiée. Son utilisation ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le
vétérinaire.
Interactions médicamenteuses et autres
Dans de rares cas, l'utilisation concomitante du ceftiofur avec d'autres bêta-lactamines ou
céphalosporines peut provoquer une réaction croisée immunologique. En raison d'interaction
pharmacodynamique indésirable, ne pas utiliser simultanément du ceftiofur avec des produits
pharmaceutiques bactériostatiques.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Chez les bovins, aucun signe de toxicité systémique n'a été observé lors de surdosage
important par administration parentérale.
Chez les porcins, la faible toxicité du ceftiofur a été démontrée, à des doses 8 fois supérieures
à la dose recommandée et administrées par voie intramusculaire pendant 15 jours.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2013
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
Le ceftiofur est une céphalosporine résistante aux bêta-lactamases. Il est actif contre les
bactéries Gram positif et Gram négatif.
Le ceftiofur a des propriétés bactéricides, agissant par inhibition de la synthèse de la paroi des
cellules bactériennes.
La synthèse de la paroi cellulaire dépend d'enzymes appelées PBP (protéines liant les
pénicillines). Les bactéries développent une résistance aux céphalosporines selon quatre
mécanismes de base :
1/ par altération ou acquisition de PBP non-sensibles à une bêta-lactamine, efficace autrement
;
2/ par altération de la perméabilité de la cellule aux bêta-lactamines ;
3/ par la production de bêta lactamases qui coupent le noyau bêta-lactame de la molécule ;
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Le ceftiofur est actif contre les bactéries pathogènes suivantes :
- Mannheimia Haemolytica, et Pasteurella multocida responsables des maladies
respiratoires des bovins.
- Fusobacterium necrophorum et Bacteroïdes melaninogenicus (Porphyromonas
asaccharolytica), responsables du panaris interdigité des bovins.
- Pasteurella multocida, Streptococcus suis et Actinobacillus pleuropneumonia
responsables des maladies respiratoires des porcins.
Les Concentrations Minimales Inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour le
ceftiofur sur des isolats européens (France, Royaume-Uni, Pays-Bas, Danemark, Allemagne,
Belgique, Italie, République Tchèque, Irlande, Pologne, Espagne) issus d'animaux malades,
entre 2000 et 2007 :
Nb de
CMI de ceftiofur (µg/ml)
Espèces bactériennes Origine
Année
souches
Gamme
CMI50
CMI90
0,0019 ­
Bovins 2004 à 2006
82
0,0625
0,003
0,005
Pasteurella multocida
0,0019 ­
Porcins 2004 à 2006
66
0,0156
0,003
0,006
Mannheimia
0,0019 ­
Bovins 2004 à 2006
72
haemolytica
0,0156
0,005
0,008
Actinobacillus
0,0039 ­
Porcins 2003 / 2004
58
pleuropneumoniae
0,0312
0,006
0,02
Streptococcus suis
Porcins 2004 à 2006
44
0,0312 ­ 0,5
0,2
0,3
Fusobacterium
Bovins 2000 à 2006
27
0,015 ­ 16
0,1
0,2
necrophorum
Les valeurs limites utilisées pour le ceftiofur sont les suivantes : 2µg (sensibles), 4 µg/ml
(intermédiaire), et 8 µg/ml (résistant).
Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration par voie intramusculaire, la biodisponibilité du ceftiofur est totale chez
les bovins et les porcins. Le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur qui
atteint une concentration maximale en 2,5 heures chez les bovins et en moins d'1 heure chez
les porcins. La demi-vie du desfuroylceftiofur est de 11,2 heures chez les bovins et de 15,2
heures chez les porcins.
L'administration répétée de ceftiofur n'induit pas d'accumulation chez les bovins et les
porcins.
Présentations
Boîte contenant 1 flacon de Cevaxel 50 mg/ml, 1 g de poudre et boîte contenant 1 flacon de
20 ml de solvant
Boîte contenant 1 flacon de Cevaxel 50 mg/ml, 4 g de poudre et boîte contenant 1 flacon de
80 ml de solvant
­ FR Versie CEVAXEL
50 MG/ML
Usage vétérinaire
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire