Cevac salmovac lyoph. vial

CEVAC SALMOVAC
NOTICE
Cevac Salmovac
Lyophilisat pour administration dans l'eau de boisson
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale N.V. ­ Metrologielaan 6 ­ 1130 Bruxelles - Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Allemagne
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Hongrie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Cevac Salmovac
Lyophilisat pour administration dans l'eau de boisson
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose contient :
Substance(s) active(s) :
Mutant de Salmonella Enteritidis, souche 441/014
1-8 x 108 UFC(*)
doublement atténué (auxotrophe adénine-histidine)
(*) UFC = Unités Formant Colonies
Excipient(s):q.s. 1 dose
Lyophilisat de couleur beige à marron légèrement gris.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active afin de réduire la colonisation, la persistance et l'invasion du tractus intestinal et
des organes internes par Salmonella Enteritidis et Salmonella Typhimurium.
CEVAC SALMOVAC
La durée de l'immunité contre Salmonella Enteritidis est de 35 semaines après la deuxième vaccination
et de 63 semaines après la troisième vaccination lorsqu'elle est réalisée conformément au calendrier
vaccinal recommandé.
La durée de l'immunité pour Salmonella Typhimurium est de 60 semaines après la troisième
vaccination lorsqu'elle est réalisée conformément au calendrier vaccinal recommandé.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez le poulet de chair.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets, à partir d'un jour d'âge (futurs reproducteurs et futures pondeuses).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Immunisation contre Salmonella Enteritidis
Schéma de vaccination recommandé pour les poulets des exploitations dont le statut vis-à-vis de
Sal
monella est inconnu ou dont la détection de Sal
monella E
nteritidis est positive :
Une dose dès le premier jour d'âge, une deuxième dose deux semaines plus tard et une troisième dose
au plus tard trois semaines avant la période de ponte. Il doit s'écouler plus de deux semaines entre la
deuxième et la troisième administration.
Schéma de vaccination recommandé pour les poulets des exploitations avec des antécédents connus et
l
'absence de Sa
lmonella E
nteritidis d'après le suivi bactériologique de routine :
Une dose dès le premier jour d'âge, suivie d'une deuxième dose deux semaines plus tard (mais au plus
tard 6 semaines avant le début de la ponte). Un plus grand niveau de protection, en ce qui concerne la
durée de l'immunité, est observé avec le protocole à 3 doses.
Immunisation contre Salmonella Enteritidis et Salmonella Typhimurium (quel que soit le statut
salmonelles)
Une dose dès le premier jour d'âge, une deuxième dose six semaines plus tard et une troisième dose
vers 13 semaines d'âge.
Administration dans l'eau de boisson (voie orale).
CEVAC SALMOVAC
- Reconstituer le vaccin dans le flacon de vaccin en utilisant un petit volume d'eau. S'assurer de la
dissolution complète du lyophilisat. Ajouter ensuite le vaccin reconstitué à une quantité d'eau
suffisante pour être consommée dans les 4 heures et mélanger soigneusement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le nombre requis de doses de vaccin reconstitué est ajouté à une quantité suffisante d'eau qui sera à
consommer dans les 4 heures.
Les oiseaux peuvent être assoiffés pendant 1 à 2 heures avant l'administration du vaccin.
À titre indicatif, administrer le vaccin dans un volume d'au moins 2 litres d'eau de boisson pour 1000
poulets lors de la première vaccination et d'au moins 5 litres d'eau de boisson pour 1000 poulets lors de
la deuxième vaccination deux semaines plus tard.
Si une troisième dose est administrée, utiliser au moins 10 - 20 litres d'eau de boisson pour 1000
poulets. Cette troisième dose doit être administrée au plus tard trois semaines avant la période de
ponte.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande : 6 semaines après la dernière vaccination.
OEufs : 3 semaines après la troisième vaccination
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon après EXP.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 4 heures
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
- Les poulets vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale jusqu'à six semaines suivant la date de
vaccination.
La souche vaccinale peut être transmise aux poulets sensibles par contact avec des poulets vaccinés
ou leur fumier. Ces poulets qui auront été en contact peuvent également excréter la souche vaccinale.
- La souche vaccinale a été isolée dans la litière des poulets jusqu'à 13 jours après la vaccination.
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- Il a été démontré que la souche vaccinale se propageait à des espèces non ciblées telles que les veaux
et les porcs. Elle a persisté chez ces animaux et a été excrétée sur une période de 9 jours chez les
veaux et de 22 jours chez les porcs, et il a été démontré qu'elle provoque une augmentation
transitoire de la température corporelle.
- L'utilisation du vaccin chez les poules d'ornement n'a pas été étudiée.
- La souche vaccinale est, entre autres, sensible à l'ampicilline, au céfotaxime, au chloramphénicol, à
la ciprofloxacine, à la gentamycine, à la kanamycine, à l'oxytétracycline, à la streptomycine.
- La souche vaccinale est résistante à la sulfamérazine seule mais sensible à la sulfamérazine et au
triméthoprime en association.
- En raison de l'auxotrophie de la souche vaccinale à l'adénine-histidine, une différenciation entre les
souches vaccinales et les souches de terrain est possible au moyen d'un test de croissance approprié.
- La souche vaccinale peut également être distinguée de la souche de terrain par des méthodes de
biologie moléculaire, telles que le Polymorphisme de Longueur des Fragments de Restriction
(RFLP) en électrophorèse sur gel à champ pulsé (PFGE).
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
- Utiliser des gants jetables lors de la reconstitution du vaccin. Se laver et se désinfecter les mains
après avoir manipulé le vaccin.
- Ne pas ingérer. Si le vaccin a été avalé, demandez conseil à un médecin. La souche vaccinale est
sensible aux antibiotiques à l'exception de la sulfamérazine.
- Les personnes immunodéprimées ne doivent pas manipuler le vaccin ni entrer en contact avec des
poulets vaccinés pendant la période d'excrétion de la souche vaccinale.
- Le personnel en charge des troupeaux vaccinés doit respecter les principes généraux en matière
d'hygiène (changement de vêtements, port de gants, nettoyage et désinfection des chaussures) et faire
particulièrement attention en manipulant la litière des poulets récemment vaccinés. Les mains
doivent être lavées et désinfectées après avoir visité des troupeaux vaccinés.
- Des mesures vétérinaires et d'élevage appropriées doivent être prises pour éviter la propagation aux
espèces sensibles.
P
onte :
Ne pas utiliser dans les 3 semaines précédant le début de la ponte et pendant la période de ponte. Les
poules pondeuses non vaccinées ne doivent pas entrer en contact avec des poules pondeuses vaccinées.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune substance anti-infectieuse ne doit être utilisée dans les 3 jours précédant et suivant
l'immunisation avec le vaccin. En cas d'administration indispensable la vaccination des poulets
concernés doit être répétée.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Aucune préparation de microflore compétitive ne doit être administrée en même temps que ce produit.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
L'administration d'un surdosage (10 doses) peut occasionnellement entraîner des selles molles et une
perte de poids transitoire sans conséquence sur les performances finales.
CEVAC SALMOVAC
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les contenants d'origine des vaccins (ouverts comme vides), et tout le matériel utilisé pour la procédure
de vaccination, doivent être désinfectés après usage (désinfectants - à l'exception de ceux à base
d'ammoniums quaternaires - à la concentration usuelle de travail).
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Présentations :
- Flacon de 1000 doses de lyophilisat : boîte de 1 flacon.
- Flacon de 1000 doses de lyophilisat : carton de 10 flacons.
- Flacon de 5000 doses de lyophilisat : boîte de 1 flacon.
- Flacon de lyophilisat de 5000 doses : boîte de 12 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Pour l'immunisation active des poulets contre Salmonella Enteritidis et Salmonella Typhimurium.
La souche vaccinale vivante stimule les mécanismes immunologiques à médiation cellulaire (comme
cela a été démontré chez la souris) et la formation d'anticorps contre Salmonella Enteritidis et
Salmonella Typhimurium chez les poulets. La formation d'anticorps n'affecte pas le test sérologique
pour Salmonella Gallinarum (agglutination rapide du sérum).
La souche vaccinale est résistante à la sulfamérazine. La stabilité génétique de la souche a été
démontrée.
À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire