Cevac md rispens

CEVAC MD RISPENS
NOTICE
Cevac MD Rispens suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poulets
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale NV/SA
Av. de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Hongrie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Cevac MD Rispens suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poulets
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (0,2 ml) contient :
Substance active :
Virus vivant de la maladie de Marek (MDV)
sérotype 1, souche CVI-988, cellules associées
800-5000 UFP*
*UFP: unité formant plaque
Suspension à diluer : suspension virale dense congelée jaune à brun rougeâtre.
Solvant: solution limpide, orange à rouge.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poussins de 1 jour d'âge afin de réduire la mortalité, les signes cliniques et les
lésions causées par des souches très virulentes du virus de la maladie de Marek.
Début de l'immunité: 9 jours après la vaccination.
Durée de l'immunité: une seule vaccination suffit pour assurer une protection pendant la période à
risque d'infection par le virus de la maladie de Marek.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets.
CEVAC MD RISPENS
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée (de préférence sous la peau du cou) :
Une seule injection de 0,2 ml par poussin de 1 jour d'âge.
Le vaccin peut être injecté par seringue automatique.
Tableau récapitulatif des possibilités de dilution recommandées pour différentes présentations:
Cevac MD Rispens
Présentation de solvant utilisée
Volume d'une dose
Nb. d'ampoules x doses (D)
(ml)
(ml)
1 x 1,000 D
200
1 x 2,000 D
400
2 x 2,000 D
800
1 x 4,000 D
800
0,20
4000 + 1000 D
1000
3 x 2000 D
1200
2 x 4000 D
1600
Tableau récapitulatif des possibilités de dilution recommandées des différentes présentations en cas
d'utilisation associée:
Nb. d'ampoules x doses (D)
Présentation de
Volume d'une
solvant utilisée
dose
Cevac MD Rispens
Vectormune ND
(ml)
(ml)
1 x 1,000 D
1 x 1,000 D
200
1 x 2,000 D
1 x 2,000 D
400
2 x 2,000 D
2 x 2,000 D
800
1 x 4,000 D
1 x 4,000 D
800
0,20
4000 + 1000 D
4000 + 1000 D
1000
3 x 2000 D
3 x 2000 D
1200
2 x 4000 D
2 x 4000 D
1600
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les règles d'asepsie habituelles doivent être appliquées au cours de toute la procédure d'administration.
Respecter toutes les mesures de sécurité et les précautions lors de la manipulation de l'azote liquide
afin d'éviter les blessures.
Reconstitution du vaccin :
1. Utiliser le solvant (Cevac Solvent Poultry) pour la reconstitution Après avoir choisi la présentation de
solvant correspondant à l'ampoule, sortir rapidement du conteneur à azote liquide le nombre exact
d'ampoules nécessaires.
2. Aspirer 2 ml de solvant dans une seringue de 5 ml. Utiliser une aiguille de calibre 18 G au moins.
En cas d'utilisation associée, une seringue différente doit être utilisée pour chaque vaccin.
3. Décongeler rapidement le contenu des ampoules par agitation douce dans l'eau à 27-39 °C.
4. Dès qu'elles sont complètement décongelées, ouvrir les ampoules en les tenant à bout de bras afin
d'éviter tout risque de blessure en cas de cassure de l'ampoule.
5. Une fois l'ampoule ouverte, aspirer lentement le contenu dans la seringue stérile de 5 ml tel que
préparé au point 2.
6. Transférer la suspension décongelée dans le solvant. Le vaccin reconstitué ainsi préparé est
homogénéisé par agitation douce.
7. Retirer une partie du vaccin dilué dans la seringue pour rincer l'ampoule et l'injecter doucement dans
le solvant. Répéter l'opération une ou deux fois.
8. Le vaccin reconstitué ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce de façon à être prêt à
l'emploi.
CEVAC MD RISPENS
Répéter les opérations du point 2 à 7 pour le nombre approprié d'ampoules à décongeler.
Utiliser immédiatement le vaccin reconstitué, mélanger lentement et régulièrement pour assurer une
suspension uniforme des cellules et utiliser dans les 2 heures.
Le vaccin reconstitué doit être agité doucement, à plusieurs reprises, pendant la vaccination afin de
garantir que la suspension vaccinale reste homogène et que le titre correct de virus vaccinal est
administré.
N'utilisez pas le vaccin si vous constatez des signes visibles de décoloration dans le flacon.
Jetez toutes les ampoules décongelées accidentellement. Ne recongeler en aucun cas.
Ne pas réutiliser les contenants de vaccin dilué ouverts.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Suspension à diluer :
À conserver et transporter congelé dans de l'azote liquide (-196 °C).
Les conteneurs d'azote liquide doivent être vérifiés régulièrement afin de contrôler le niveau d'azote
liquide et doivent être rechargés si nécessaire. Conserver le récipient d'azote liquide en toute sécurité
en position verticale dans une pièce propre, sèche et bien ventilée, séparé de la chambre d'éclosion
et/ou des poulets dans l'écloserie.
Solvant :
Conserver en dessous de 25 °C. Ne pas congeler.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures en dessous de 25 °C.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
P
récautions particulières d'emploi c hez l'animal :
La propagation de la souche vaccinale a été démontrée entre les poulets et peut survenir à partir de 14
jours après la vaccination. Les poulets vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale pendant au moins
112 jours après la vaccination. Durant cette période, le contact des poulets immunodéprimés et non
vaccinés avec des poulets vaccinés doit être évité.
La souche vaccinale excrétée est sans danger pour les poulets non vaccinés.
Des mesures vétérinaires et de gestion appropriées doivent être prises afin d'éviter la transmission de
la souche vaccinale à des espèces prédisposées.
Des précautions particulières doivent être prises pour éviter la propagation de la souche vaccinale aux
cailles et faisans.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
Les récipients contenant l'azote liquide et les ampoules de vaccin doivent être manipulés uniquement
par un personnel correctement formé.
Porter un équipement de protection individuelle : gants, lunettes et bottes lors de la manipulation du
médicament vétérinaire, avant de retirer le produit de l'azote liquide, pendant les opérations de
décongélation et d'ouverture.
CEVAC MD RISPENS
Les ampoules en verre congelées peuvent exploser lors de changements brusques de température :
stocker et utiliser l'azote liquide uniquement dans un endroit sec et bien ventilé. L'inhalation de l'azote
liquide est dangereuse.
Le personnel traitant des animaux vaccinés doit respecter les règles d'hygiène et prendre un soin
particulier lors de la manipulation des déchets issus des poulets vaccinés.
P
onte :
Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé et
administré avec Vectormune ND en administration par voie sous-cutanée.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire, à l'exception du médicament vétérinaire mentionné ci-
dessus. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit donc être
prise au cas par cas.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun symptôme n'a été observé après administration de 10 fois la dose de vaccin recommandée.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception de Vectormune ND (si
commercialisé) et du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Suspension à diluer:
Ampoule verre type I contenant 1000, 2000 ou 4000 doses.
Les ampoules sont disposées dans des réglettes, fournies avec une étiquette indiquant la dose.
Les réglettes contentant les ampoules sont conservées dans un containeurs d'azote liquide.
S
olvant :
Poches en polychlorure de vinyle contenant 200, 400, 800, 1000, 1200 ou 1600 ml dans une poche
individuelle.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V568533 (Suspension à diluer)
BE-V534071 (Cevac Solvent Poultry ­ Solvant)
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.