Cevac md hvt s.c. amp.

CEVAC MD HVT
B. NOTICE
CEVAC MD HVT
NOTICE
Cevac MD HVT suspension et solvant pour suspension injectable pour poulets
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale NV ­ Av. de la Métrologie 6 ­ 1130 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u. 5.
Budapest ­ 1107
HONGRIE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Cevac MD HVT suspension et solvant pour suspension injectable pour poulets
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose (de 0,05 ml in ovo ou 0,2 ml sous-cutanée) contient :
Substance(s) active(s) :
Herpesvirus vivant du dindon (HVT/virus de la maladie de Marek) sérotype 3,
souche Fc-126, cellule associée
2000 ­ 8000 UFP*
*UFP : unité formant plaque
Vaccin: suspension congelée dense jaunâtre à brunâtre.
Solvant: solution limpide orange à rouge.
4.
INDICATION(S)
Sur les oeufs embryonnés de 18 jours ou chez les poussins de 1 jour :
Immunisation active afin de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions dus aux souches
bénignes et virulentes du virus de la maladie de Marek.
Mise en place de l'immunité : 9 jours après la vaccination.
Durée de l'immunité : une seule vaccination permet une protection pendant la période de risque
d'infection par la maladie de Marek.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
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Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets et oeufs embryonnés de poulets.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie in ovo ou sous cutanée.
V
oie i n ovo :
Une dose unique de 0,05 ml par oeuf embryonné de poulet de 18 jours. Un équipement d'injection
automatique in-ovo peut être utilisé. S'assurer que le calibrage de l'équipement in-ovo assure
l'injection d'une dose de 0,05 ml à chaque oeuf.
Voie sous-cutanée (de préférence au niveau du cou) :
Une injection unique de 0,2 ml par poussin de 1 jour d'âge. Le vaccin peut être injecté à l'aide d'une
seringue automatique. Il est recommandé d'utiliser la présentation de 500 doses pour l'injection
manuelle.
Tableau récapitulatif des possibilités de dilution des différentes présentations :
Voie in-ovo :
Suspension congelée
Flacon de solvant
Volume d'une dose
Nb d'ampoules x doses (D)
(ml)
(ml)
8 x 500 D
200
8 x 1000 D
400
4 x 2000 D
400
2 x 4000 D
400
0,05
4 x 4000 D
800
5 x 4000 D
1000
6 x 4000 D
1200
8 x 4000 D
1600
La vitesse d'injection automatique est d'au moins 2500 oeufs par heure. Un flacon de solvant d'au
moins 400 ml ou plus est donc recommandé afin d'amorcer la machine et permettre l'injection pendant
plus de 10 minutes.
Le flacon de solvant de 200 ml doit être utilisé lors de vaccination in-ovo manuelle.
Voie sous-cutanée :

Suspension congelée
Flacon de solvant
Volume d'une dose
Nb d'ampoules x doses (D)
(ml)
(ml)
2 x 500 D
200
1 x 1000 D
200
1 x 2000 D
400
0,20
2 x 2000 D
800
1 x 4000 D
800
3 x 2000 D
1200
2 x 4000 D
1600
CEVAC MD HVT
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les règles d'asepsie habituelles doivent être appliquées au cours de toute la procédure d'administration.
Respecter toutes les mesures de sécurité et les précautions lors de la manipulation de l'azote liquide
afin d'éviter les blessures.
Reconstitution du vaccin :
1. Après avoir choisi la présentation de solvant correspondant à l'ampoule, sortir rapidement du
conteneur à azote liquide le nombre exact d'ampoules nécessaires.
2. Aspirer 2 ml de solvant dans une seringue de 5 ml. Utiliser une aiguille de calibre 18 G au moins.
3. Décongeler rapidement le contenu des ampoules par agitation douce dans l'eau à 27-39 °C.
4. Dès qu'elles sont complètement décongelées, ouvrir les ampoules en les tenant à bout de bras afin
d'éviter tout risque de blessure en cas de cassure de l'ampoule.
5. Une fois l'ampoule ouverte, aspirer lentement le contenu dans la seringue stérile de 5 ml tel que
préparé au point 2.
6. Transférer la suspension décongelée dans le solvant. Le vaccin reconstitué ainsi préparé est
homogénéisé par agitation douce.
7. Retirer une partie du vaccin dilué dans la seringue pour rincer l'ampoule et l'injecter doucement
dans le solvant. Répéter l'opération une ou deux fois.
8. Le vaccin reconstitué ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce de façon à être prêt à
l'emploi.
Répéter les opérations du point 2 à 7 pour le nombre approprié d'ampoules à décongeler.
Utiliser immédiatement le vaccin reconstitué, mélanger lentement et régulièrement pour assurer une
suspension uniforme des cellules et utiliser dans les 2 heures.
Le vaccin reconstitué doit être agité doucement, à plusieurs reprises, pendant la vaccination afin de
garantir que la suspension vaccinale reste homogène et que le titre correct de virus vaccinal est
administré (par exemple, en cas d'utilisation de machine in-ovo ou lors de longues séances de
vaccination).
Ne pas utiliser Cevac MD HVT si vous remarquez des signes visibles de décoloration inacceptable
dans les flacons.
Eliminer toute ampoule qui a été accidentellement décongelée. En aucun cas, les ampoules de vaccin
ne doivent être recongelées.
Ne pas réutiliser les conditionnements entamés de vaccin dilué.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
S
uspension virale congelée :
À conserver et transporter congelé dans de l'azote liquide (-196 °C).
Les conteneurs d'azote liquide doivent être vérifiés régulièrement afin de contrôler le niveau d'azote
liquide et doivent être rechargés si nécessaire. Conserver le récipient d'azote liquide en toute sécurité
en position verticale dans une pièce propre, sèche et bien ventilée, séparé de la chambre d'éclosion
et/ou des poulets dans l'écloserie.
S
olvant ( Cevac Solvent Poultry):
Conserver à une température inférieure à 25 °C. Ne pas congeler.
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Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures à une température en
dessous de 25 °C.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
M
ises en garde particulières à chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
P
récautions particulières d'utilisation c hez l'animal :
Il a été démontré que la souche vaccinale peut être excrétée par les poulets vaccinés pendant 46 jours.
Durant les essais d'innocuité, la souche vaccinale excrétée était inoffensive chez les dindes; toutefois,
des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter la transmission de la souche vaccinale
aux dindes.
Un surdosage à 10 fois la dose était sans danger pour les dindes, les canards, les cailles, les pintades,
les faisans et les pigeons.
Aucune transmission n'a été démontrée entre les poulets.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Les récipients contenant l'azote liquide et les ampoules de vaccin doivent être manipulés uniquement
par un personnel correctement formé.
Porter un équipement de protection individuelle : gants, lunettes et bottes lors de la manipulation du
vaccin, avant de le retirer de l'azote liquide, pendant les opérations de décongélation et d'ouverture.
Les ampoules en verre congelées peuvent exploser lors de changements brusques de température :
stocker et utiliser l'azote liquide uniquement dans un endroit sec et bien ventilé. L'inhalation de l'azote
liquide est dangereuse.
Le personnel impliqué dans le traitement des animaux vaccinés doit respecter les règles d'hygiène et
prendre un soin particulier lors de la manipulation des déchets issus des poulets vaccinés.
P
onte :
Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant la période de
ponte.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou
après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun symptôme n'a été observé après administration de 10 fois la dose de vaccin recommandée.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant (Cevac Solvent
Poultry) fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
CEVAC MD HVT
Décembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Suspension congelée (vaccin non reconstitué)
:
Ampoule en verre de type I de 2 ml, contenant 500, 1000, 2000 ou 4000 doses de vaccin. Les
ampoules sont disposées dans des réglettes, fournies avec une étiquette indiquant la dose.
Les réglettes contentant les ampoules sont conservées dans un conteneur d'azote liquide.
Solvant :
Poches en polychlorure de vinyle contenant 200, 400, 800, 1000, 1200 ou 1600 ml dans une pochette
individuelle.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V508960 (Vaccin)
BE-V534071 (Cevac Solvent Poultry - Solvant)
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.