Cevac mass l oculonas. susp. (lyoph.) vial
Bijsluiter – FR Versie
CEVAC MASS L
NOTICE
CEVAC MASS L lyophilisat pour suspension oculonasale pour poulets
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale SA
Av. de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS
SZALLAS U. 5.
1107 BUDAPEST
HONGRIE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CEVAC MASS L lyophilisat pour suspension oculonasale pour poulets
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 0,2 ml contient :
Substance active :
Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse, type Massachusetts, souche B-48 10
2.8
– 10
4.3
DIE
50
*
*DIE
50
: dose infectant 50% des embryons
Pastille jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poulets de chair et futures pondeuses contre la bronchite infectieuse
(sérotype Massachussets), afin de réduire :
- les signes cliniques respiratoires,
- l’effet néfaste sur l'activité ciliaire
- la présence de virus dans la trachée.
La protection a été démontrée par épreuve virulente avec la souche Massachusetts M41.
Mise en place de l’immunité : 3 semaines après vaccination.
Durée de l’immunité : 9 semaines après vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun signe clinique significatif n'a été observé après l'administration du produit. De légers râles
trachéaux sont survenus fréquemment chez certains animaux, 4 à 6 jours après la vaccination, résolus
complètement en quelques jours. Dans de rares cas, une conjonctivite transitoire peut se produire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
Bijsluiter – FR Versie
CEVAC MASS L
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets (poulets de chair, poulettes).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Administration par nébulisation.
Le vaccin doit être administré à partir de 1 jour d'âge, une dose / poulet.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Reconstituer le vaccin dans de l'eau distillée ou dans de l'eau claire et froide, sans désinfectant. La
quantité d'eau doit être suffisante pour permettre une répartition uniforme du vaccin lors de la
pulvérisation sur les poulets. Il est recommandé de dissoudre le contenu du flacon de vaccin de 1000
doses dans 200 ml d’eau, ce ratio devra être réévalué lors de la dissolution d'autres types de
présentation.
Le vaccin doit être administré sous forme de pulvérisation grossière avec une taille de gouttelettes de
100 à 200 µm. Il est préférable que les poulets soient regroupés dans la pénombre ou étroitement
confinées pendant la pulvérisation. La ventilation doit être éteinte pendant et après la vaccination afin
d'éviter les turbulences. La vaccination doit être effectuée au cours de la période la plus fraîche de la
journée.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).Protéger de la lumière
Durée de conservation après reconstitution : 2 heures.
Conserver le vaccin reconstitué en dessous de 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Les poulets vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale jusqu’à 28 jours suivant la date de
vaccination. Durant cette période, des précautions particulières doivent être prises de manière à éviter
la transmission de la souche vaccinale aux poulets non vaccinés ou aux autres espèces aviaires situées
à proximité.
Tous les poulets de l’élevage doivent être vaccinés avant ou au moment d'entrer dans les bâtiments.
Bijsluiter – FR Versie
CEVAC MASS L
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :>
Des précautions doivent être prises lors de la reconstitution et l’administration du vaccin. Se laver et
se désinfecter les mains ainsi que l'équipement après l'administration du vaccin. Lors de la
pulvérisation du vaccin, un équipement de protection individuelle composé d’un masque avec
protection oculaire doit être porté par l'opérateur et le personnel.Ponte : L’innocuité du médicament
vétérinaire n’a pas été établie en cas de ponte.
Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant le début de la
ponte.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Des données sur l'innocuité et l'efficacité sont disponibles et démontrent que ce vaccin peut être
mélangé avec Cevac IBird et administré par nébulisation chez les poulets à partir de 1 jour. Ne pas
utiliser les 2 produits mélangés chez les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines
précédant le début de la période de ponte.Les 2 vaccins mélangés protègent contre les souches du
virus de la bronchite infectieuse appartenant aux groupes 793/B et Massachusetts.
Les paramètres de sécurité des vaccins mélangés sont les mêmes que ceux des vaccins administrés
séparément. Lire les informations concernant le produit Cevac IBird avant utilisation.
Prendre soin d’éviter la propagation des souches vaccinales à d'autres espèces d'oiseaux, en particulier
lorsque les vaccins sont mélangés.
L'utilisation simultanée des deux vaccins peut augmenter le risque de recombinaison des virus et
l'émergence potentielle de nouveaux variants. Cependant, la probabilité qu'un tel risque se produise a
été estimée très faible.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté le vaccin cité ci-dessus. Par conséquent, la
décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) : Aucune réaction autre que celles
mentionnées dans la rubrique effets indésirables n’a été observée après l'administration de 10 fois la
dose de vaccin.
Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, excepté avec Cevac IBird
(si commercialisé).
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1000, 2500 ou 5000 doses dans des flacons en verre.
1, 10 ou 20 flacons dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BE-V499173
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
CEVAC MASS L
NOTICE
CEVAC MASS L lyophilisat pour suspension oculonasale pour poulets
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale SA
Av. de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS
SZALLAS U. 5.
1107 BUDAPEST
HONGRIE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CEVAC MASS L lyophilisat pour suspension oculonasale pour poulets
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 0,2 ml contient :
Substance active :
Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse, type Massachusetts, souche B-48 102.8 10 4.3 DIE50*
*DIE50 : dose infectant 50% des embryons
Pastille jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poulets de chair et futures pondeuses contre la bronchite infectieuse
(sérotype Massachussets), afin de réduire :
- les signes cliniques respiratoires,
- l'effet néfaste sur l'activité ciliaire
- la présence de virus dans la trachée.
La protection a été démontrée par épreuve virulente avec la souche Massachusetts M41.
Mise en place de l'immunité : 3 semaines après vaccination.
Durée de l'immunité : 9 semaines après vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun signe clinique significatif n'a été observé après l'administration du produit. De légers râles
trachéaux sont survenus fréquemment chez certains animaux, 4 à 6 jours après la vaccination, résolus
complètement en quelques jours. Dans de rares cas, une conjonctivite transitoire peut se produire.
CEVAC MASS L
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets (poulets de chair, poulettes).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration par nébulisation.
Le vaccin doit être administré à partir de 1 jour d'âge, une dose / poulet.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Reconstituer le vaccin dans de l'eau distillée ou dans de l'eau claire et froide, sans désinfectant. La
quantité d'eau doit être suffisante pour permettre une répartition uniforme du vaccin lors de la
pulvérisation sur les poulets. Il est recommandé de dissoudre le contenu du flacon de vaccin de 1000
doses dans 200 ml d'eau, ce ratio devra être réévalué lors de la dissolution d'autres types de
présentation.
Le vaccin doit être administré sous forme de pulvérisation grossière avec une taille de gouttelettes de
100 à 200 µm. Il est préférable que les poulets soient regroupés dans la pénombre ou étroitement
confinées pendant la pulvérisation. La ventilation doit être éteinte pendant et après la vaccination afin
d'éviter les turbulences. La vaccination doit être effectuée au cours de la période la plus fraîche de la
journée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).Protéger de la lumière
Durée de conservation après reconstitution : 2 heures.
Conserver le vaccin reconstitué en dessous de 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
CEVAC MASS L
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : >
Des précautions doivent être prises lors de la reconstitution et l'administration du vaccin. Se laver et
se désinfecter les mains ainsi que l'équipement après l'administration du vaccin. Lors de la
pulvérisation du vaccin, un équipement de protection individuelle composé d'un masque avec
protection oculaire doit être porté par l'opérateur et le personnel.P
onte : L'innocuité du médicament
vétérinaire n'a pas été établie en cas de ponte.
Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant le début de la
ponte.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Des données sur l'innocuité et l'efficacité sont disponibles et démontrent que ce vaccin peut être
mélangé avec Cevac IBird et administré par nébulisation chez les poulets à partir de 1 jour. Ne pas
utiliser les 2 produits mélangés chez les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines
précédant le début de la période de ponte.Les 2 vaccins mélangés protègent contre les souches du
virus de la bronchite infectieuse appartenant aux groupes 793/B et Massachusetts.
Les paramètres de sécurité des vaccins mélangés sont les mêmes que ceux des vaccins administrés
séparément. Lire les informations concernant le produit Cevac IBird avant utilisation.
Prendre soin d'éviter la propagation des souches vaccinales à d'autres espèces d'oiseaux, en particulier
lorsque les vaccins sont mélangés.
L'utilisation simultanée des deux vaccins peut augmenter le risque de recombinaison des virus et
l'émergence potentielle de nouveaux variants. Cependant, la probabilité qu'un tel risque se produise a
été estimée très faible.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté le vaccin cité ci-dessus. Par conséquent, la
décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucune réaction autre que celles
mentionnées dans la rubrique effets indésirables n'a été observée après l'administration de 10 fois la
dose de vaccin.
I
ncompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté avec Cevac IBird
(si commercialisé).
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1000, 2500 ou 5000 doses dans des flacons en verre.
1, 10 ou 20 flacons dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
NOTICE
CEVAC MASS L lyophilisat pour suspension oculonasale pour poulets
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale SA
Av. de la Métrologie 6
1130 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS
SZALLAS U. 5.
1107 BUDAPEST
HONGRIE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CEVAC MASS L lyophilisat pour suspension oculonasale pour poulets
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 0,2 ml contient :
Substance active :
Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse, type Massachusetts, souche B-48 102.8 10 4.3 DIE50*
*DIE50 : dose infectant 50% des embryons
Pastille jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poulets de chair et futures pondeuses contre la bronchite infectieuse
(sérotype Massachussets), afin de réduire :
- les signes cliniques respiratoires,
- l'effet néfaste sur l'activité ciliaire
- la présence de virus dans la trachée.
La protection a été démontrée par épreuve virulente avec la souche Massachusetts M41.
Mise en place de l'immunité : 3 semaines après vaccination.
Durée de l'immunité : 9 semaines après vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun signe clinique significatif n'a été observé après l'administration du produit. De légers râles
trachéaux sont survenus fréquemment chez certains animaux, 4 à 6 jours après la vaccination, résolus
complètement en quelques jours. Dans de rares cas, une conjonctivite transitoire peut se produire.
CEVAC MASS L
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets (poulets de chair, poulettes).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration par nébulisation.
Le vaccin doit être administré à partir de 1 jour d'âge, une dose / poulet.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Reconstituer le vaccin dans de l'eau distillée ou dans de l'eau claire et froide, sans désinfectant. La
quantité d'eau doit être suffisante pour permettre une répartition uniforme du vaccin lors de la
pulvérisation sur les poulets. Il est recommandé de dissoudre le contenu du flacon de vaccin de 1000
doses dans 200 ml d'eau, ce ratio devra être réévalué lors de la dissolution d'autres types de
présentation.
Le vaccin doit être administré sous forme de pulvérisation grossière avec une taille de gouttelettes de
100 à 200 µm. Il est préférable que les poulets soient regroupés dans la pénombre ou étroitement
confinées pendant la pulvérisation. La ventilation doit être éteinte pendant et après la vaccination afin
d'éviter les turbulences. La vaccination doit être effectuée au cours de la période la plus fraîche de la
journée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).Protéger de la lumière
Durée de conservation après reconstitution : 2 heures.
Conserver le vaccin reconstitué en dessous de 25°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
CEVAC MASS L
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : >
Des précautions doivent être prises lors de la reconstitution et l'administration du vaccin. Se laver et
se désinfecter les mains ainsi que l'équipement après l'administration du vaccin. Lors de la
pulvérisation du vaccin, un équipement de protection individuelle composé d'un masque avec
protection oculaire doit être porté par l'opérateur et le personnel.P
onte : L'innocuité du médicament
vétérinaire n'a pas été établie en cas de ponte.
Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant le début de la
ponte.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Des données sur l'innocuité et l'efficacité sont disponibles et démontrent que ce vaccin peut être
mélangé avec Cevac IBird et administré par nébulisation chez les poulets à partir de 1 jour. Ne pas
utiliser les 2 produits mélangés chez les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines
précédant le début de la période de ponte.Les 2 vaccins mélangés protègent contre les souches du
virus de la bronchite infectieuse appartenant aux groupes 793/B et Massachusetts.
Les paramètres de sécurité des vaccins mélangés sont les mêmes que ceux des vaccins administrés
séparément. Lire les informations concernant le produit Cevac IBird avant utilisation.
Prendre soin d'éviter la propagation des souches vaccinales à d'autres espèces d'oiseaux, en particulier
lorsque les vaccins sont mélangés.
L'utilisation simultanée des deux vaccins peut augmenter le risque de recombinaison des virus et
l'émergence potentielle de nouveaux variants. Cependant, la probabilité qu'un tel risque se produise a
été estimée très faible.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté le vaccin cité ci-dessus. Par conséquent, la
décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucune réaction autre que celles
mentionnées dans la rubrique effets indésirables n'a été observée après l'administration de 10 fois la
dose de vaccin.
I
ncompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, excepté avec Cevac IBird
(si commercialisé).
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1000, 2500 ou 5000 doses dans des flacons en verre.
1, 10 ou 20 flacons dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS