Cetirizine sandoz 1 mg/ml

Notice : information du patient
Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable
dichlorhydrate de cétirizine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution
buvable
3. Comment prendre Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable et dans quel cas est-il utilisé?
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable.
Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable est un médicament antiallergique.
Chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus, Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable est
indiqué
-
pour le soulagement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière et
apériodique
- pour le soulagement des symptômes de l'urticaire chronique (urticaire chronique idiopathique).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution
buvable ?
Ne prenez jamais Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable
-
si vous avez une maladie rénale sévère (insuffisance rénale sévère, avec clairance de la créatinine
inférieure à 10 ml/min);
- si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine, à l'hydroxyzine ou à des dérivés de la
pipérazine (substances actives étroitement apparentées contenues dans d'autres médicaments) ou à
l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable.
Si vous souffrez d'insuffisance rénale, veuillez demander conseil à votre médecin; si nécessaire, vous
devrez prendre une dose plus faible. La nouvelle dose sera déterminée par votre médecin.
Si vous avez des problèmes pour uriner (comme des problèmes au niveau de la moelle épinière, de la
prostate ou de la vessie), veuillez demander conseil à votre médecin.
Si vous souffrez d'épilepsie ou si vous présentez un risque de convulsions, demandez conseil à votre
médecin.
Si vous devez réaliser un test d'allergie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre
Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable plusieurs jours avant le test. Ce médicament peut affecter
les résultats de votre test d'allergie.
On n'a pas observé d'interactions cliniquement significatives entre l'alcool (à la concentration
sanguine de 0,5 pour mille (g/l), ce qui correspond à un verre de vin) et la cétirizine utilisée aux doses
recommandées. Cependant, il n'y a aucune donnée disponible sur la sécurité lorsque des doses plus
élevées de cétirizine sont prises en même temps que de l'alcool. Raison pour laquelle, comme c'est le
cas pour tous les antihistaminiques, il est recommandé d'éviter la consommation simultanée d'alcool
pendant le traitement par Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable.
Autres médicaments et Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable avec des aliments et boissons
Les aliments n'affectent pas l'absorption de Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable doit être évitée chez les femmes enceintes. L'utilisation
accidentelle du médicament chez une femme enceinte ne devrait pas produire d'effets néfastes sur le
foetus. Cependant, le médicament ne sera administré que si nécessaire et qu'après avis médical.
La cétirizine passe dans le lait maternel. Dès lors, vous ne devez prendre Cetirizine Sandoz 1 mg/ml
solution buvable pendant l'allaitement à moins que vous ayez contacté un médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les études cliniques n'ont pas induit de signes d'altération de l'attention, de la vigilance et des
aptitudes à la conduite après la prise de Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable à la dose
recommandée.
Vous devez évaluer soigneusement votre réponse au médicament après avoir pris Cetirizine Sandoz 1
mg/ml solution buvable si vous prévoyez de conduire, d'entreprendre des activités potentiellement
dangereuses ou de manoeuvrer des machines. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.
Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable contient
sorbitol (solution à 70 %, non cristallisante). Ce médicament contient 450 mg de sorbitol par
ml. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou
votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e)
avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par
l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre
enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et
parahydroxybenzoate de propyle (E 216), ces
substances peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
moins de 1 mmol (23 mg) de
sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans
sodium ».
propylène glycol. Ce médicament contient 50 mg de propylène glycol par ml, équivalent à
250 mg/cuillère pleine.
3.
Comment prendre Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
La solution peut être avalée telle quelle.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour sous la forme de 10 ml de solution buvable (2
cuillères à mesurer pleines).
Utilisation chez les enfants de 6 à 12 ans
La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour sous la forme de 5 ml (une cuillère à mesurer
pleine) deux fois par jour.
Utilisation chez les enfants de 2 à 6 ans
La dose recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour sous la forme de 2,5 ml de solution buvable
(une demi-cuillère à mesurer) deux fois par jour.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Il est recommandé aux patients présentant une insuffisance rénale modérée de prendre 5 mg une fois
par jour.
Si vous présentez une insuffisante rénale sévère, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien
qui pourra adapter la dose en conséquence.
Si votre enfant présente une insuffisance rénale, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien
qui pourra adapter la dose en fonction des besoins de votre enfant.
Si vous pensez que l'effet de Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable est trop faible ou trop fort,
veuillez consulter votre médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l'évolution de vos symptômes et est
déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable que vous n'auriez dû
Si vous pensez avoir pris une dose excessive de Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable,
informez-en votre médecin.
Votre médecin décidera alors des mesures à prendre, le cas échéant.
En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent se produire avec une intensité
accrue. Des réactions indésirables tels que confusion, diarrhée, vertiges, fatigue, maux de tête,
sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaisons, agitation, sédation, somnolence, stupeur,
fréquence cardiaque anormalement rapide, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable
Rarement, du prurit (démangeaisons intenses) et/ou de l'urticaire peuvent réapparaître si vous arrêtez
la prise de Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous développez les symptômes suivants, arrêtez de prendre Cetirizine Sandoz 1 mg/ml
solution buvable et consultez immédiatement votre médecin:
un gonflement dans votre bouche, de votre visage et/ou de votre gorge
des difficultés respiratoires (oppression thoracique ou respiration sifflante)
une chute soudaine de la pression artérielle, accompagnée d'évanouissements ou d'un état de
choc.
Les symptômes peuvent être des signes de réactions allergiques, choc anaphylactique et angioedème.
Ces réactions peuvent apparaître rapidement après votre première prise du médicament, ou elles
peuvent se manifester tardivement.
D'autres effets indésirables susceptibles de survenir figurent ci-après et ont été classés en fonction de
leur fréquence d'apparition :
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
fatigue
bouche sèche, nausées, diarrhée
vertiges, maux de tête
somnolence
pharyngite (mal de gorge), rhinite (gonflement et irritation des muqueuses de la cavité nasale)
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
agitation
douleur abdominale
asthénie (fatigue extrême), malaise (fait de se sentir mal de manière générale)
paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau)
démangeaisons, éruption cutanée
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
tachycardie (battements du coeur trop rapides)
oedème (tuméfaction)
dysfonctionnement hépatique
prise de poids
convulsions
agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie
urticaire
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes, se manifestant par un risque accru de
saignements ou d'ecchymoses)
trouble de l'accommodation (difficulté de focalisation oculaire), vue trouble, crises oculogyres
(lorsque les yeux font des mouvements circulaires de manière non contrôlée)
syncope, tremblements, dysgueusie (altération du goût), mouvements involontaires,
contractions musculaires prolongées anormales
tics
troubles de l'élimination de l'urine
érythème pigmenté fixe
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
perte de mémoire, troubles de la mémoire
augmentation de l'appétit
vertiges (impression de rotation ou de mouvement)
rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie)
cauchemars
hépatite (inflammation du foie)
douleur aux articulations
éruption cutanée avec ampoules contenant du pus
prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire après arrêt du traitement
pensées suicidaires (pensées suicidaires périodiques ou préoccupation à l'égard du suicide)
Si vous vous sentez comme cela, cessez la prise de Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution
buvable et consultez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Durée de conservation après ouverture : 12 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable
La substance active de Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable est le dichlorhydrate de cétirizine.
10 ml (c.-à-d. 2 cuillères à mesurer) contiennent 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Les autres composants sont : glycérol, propylène glycol, saccharine sodique (E 954), solution de
sorbitol 70 %, non cristallisante, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de
propyle (E 216), acétate de sodium, acide acétique, arôme banane, eau purifiée.
Aspect de Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable et contenu de l'emballage extérieur
Liquide clair et incolore à l'arôme banane.
Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable est emballé dans des flacons en verre ambre (type III)
contenant 60 ml, 75 ml, 150 ml et 200 ml, munis d'un bouchon à visser en polypropylène et d'une
fermeture de sécurité enfant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE273061
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Danemark : Alnok
Belgique : Cetirizine Sandoz 1 mg/ml solution buvable
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2019.