Cetirizine eg 10 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Cetirizine EG 10 mg comprimés pelliculés
Dichlorhydrate de cétirizine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Cetirizine EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cetirizine EG?
3.
Comment prendre Cetirizine EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Cetirizine EG
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Cetirizine EG et dans quel cas est-il utilisé?
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de Cetirizine EG. Cetirizine EG est un
médicament antiallergique.
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, Cetirizine EG est indiqué:
pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou per
annuelle.
pour le traitement des symptômes de l'urticaire chronique (urticaire chronique idiopathique).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cetirizine EG?
NE prenez JAMAIS Cetirizine EG
si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la
créatinine inférieure à 10 ml/min).
si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la
pipérazine (substances actives apparentées contenues dans d'autres médicaments) ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cetirizine EG:
Si vous êtes un patient atteint d'insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si
nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par
votre médecin.
si vous avez des problèmes à vider votre vessie (comme un problème à la moelle épinière ou un
problème à la prostate ou à la vessie), demandez conseil à votre médecin.
si vous souffrez d'épilepsie ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à
votre médecin.
On n'a pas observé d'interaction cliniquement significative en cas de prise concomitante de cétirizine
(utilisée aux doses recommandées) et d'alcool (jusqu'à la concentration sanguine de 0,5 pour mille
(g/l) correspondant à un verre de vin). Néanmoins, il n'y a pas de données de sécurité disponibles lors
de la prise concomitante de doses plus élevées de cétirizine et d'alcool.
C'est pourquoi, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise de
Cetirizine EG avec de l'alcool.
Si vous devez subir un test cutané pour détecter les allergies, demandez à votre médecin si vous devez
arrêter de prendre Cetirizine EG pendant plusieurs jours avant le test. Ce médicament peut modifier les
résultats de votre test pour l'allergie.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car le comprimé ne permet pas
l'adaptation nécessaire de la dose.
Autres médicaments et Cetirizine EG
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Cetirizine EG avec des aliments et boissons
La prise alimentaire n'affecte pas l'absorption de la cétirizine.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Cetirizine EG doit être évité pendant la grossesse. L'utilisation accidentelle lors de la grossesse ne
devrait pas être nuisible pour le foetus. Cependant, le médicament ne sera administré que si nécessaire
et qu'après avis médical.
Allaitement
La cétirizine passe dans le lait maternel. C'est la raison pour laquelle vous ne devez pas prendre
Cetirizine EG pendant l'allaitement à moins que vous ayez contacté un médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de
la capacité à conduire après administration de Cetirizine EG aux doses recommandées.
Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de participer à des activités potentiellement
dangereuses ou d'utiliser une machine, vous devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement
après avoir pris Cetirizine EG. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.
Cetirizine EG comprimés pelliculés contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3.
Comment prendre Cetirizine EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour soit 1 comprimé.
Utilisation chez enfants de 6 à 12 ans
La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit un demi-comprimé deux fois par jour.
D'autres formes de ce médicament peuvent convenir davantage aux enfants. Demandez plus
d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.5 mg deux fois par jour, soit un demi-comprimé
deux fois par jour.
Patients atteints d'une insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la dose sera réduite à 5 mg une fois par jour.
Si vous souffrez d'une maladie grave des reins, contactez votre médecin ou votre pharmacien qui
pourra adapter la posologie en conséquence.
Si votre enfant souffre d'une maladie des reins, contactez votre médecin ou votre pharmacien qui
pourra adapter la posologie aux besoins de votre enfant.
Si vous pensez que l'effet de Cetirizine EG est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre de liquide.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de vos symptômes et est déterminée par votre
médecin.
Si vous avez pris plus de Cetirizine EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Cetirizine EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des
mesures à prendre.
En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité
augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, sensation de
malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation
anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.
Si vous oubliez de prendre Cetirizine EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Cetirizine EG
Dans de rares cas, le prurit (démangeaisons intenses) et/ou l'urticaire peuvent réapparaitre si vous
arrêtez de prendre Cetirizine EG.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez la prise de Cetirizine EG et cherchez l'attention médicale immédiate si vous développez
des symptômes tels que:
gonflements au niveau de la bouche, du visage et/ou de la gorge
difficultés respiratoires (oppression thoracique ou respiration sifflante)
chute soudaine de la tension sanguine suivie d'un évanouissement ou choc
Les symptômes peuvent être des signes de réactions d'hypersensibilité, de choc anaphylactique et
d'angio-oedème. Ces réactions sont rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) ou très rare
(pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:
Effets indésirables fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Somnolence (envie de dormir)
Vertiges, céphalées
Pharyngite (mal de gorge), rhinite (chez l'enfant)
Diarrhée, nausée, sécheresse de la bouche
Fatigue
Effets indésirables peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Agitation
Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau)
Douleur abdominale
Prurit (peau qui démange), éruption cutanée
Asthénie (fatigue extrême), malaise (sensation de faiblesse ou d'inconfort général)
Effets indésirables rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
Réactions allergiques, parfois graves (très rare)
Dépression, hallucination, agressivité, confusion, insomnie
Convulsions
Tachycardie (battements du coeur trop rapides)
Anomalie du fonctionnement du foie
Urticaire (éruptions cutanées provoquant de fortes démangeaisons)
Oedème (gonflement sous-cutané)
Prise de poids
Effets indésirables très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)
Tics (mouvement répétitif incontrôlable)
Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contractions musculaires prolongées
anormales), tremblements, dysgueusie (altération du goût)
Vision floue, troubles de l'accommodation (troubles de la vue), crises oculogyres (mouvements
circulaires incontrôlés des yeux)
Angio-oedème (réaction allergique grave qui se manifeste par des gonflements au niveau du
visage ou de la gorge), éruption fixe d'origine médicamenteuse
Difficulté à uriner (perte involontaire d'urine pendant le sommeil, douleur et/ou difficulté urinaire)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Augmentation de l'appétit
Idées suicidaires (pensées récurrentes et/ou préoccupation au suicide), cauchemar
Amnésie, troubles de la mémoire
Vertiges (sensation de rotation ou de mouvement)
Rétention urinaire (incapacité à complètement vider la vessie)
Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire après arrêt du traitement
Douleur articulaire
Eruption cutanée avec des pustules (contenant du pus)
Hépatite (inflammation du foie)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000
Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be.
Luxembourg: Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax:
(+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-
95615.
Lien
pour
le
formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Cetirizine EG
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
`EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cetirizine EG
La substance active est le dichlorhydrate de cétirizine.
Un comprimé pelliculé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, macrogol (400),
stéarate de magnésium, hypromellose (464), silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171).
Aspect de Cetirizine EG et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc, rond, rainuré d'un côté et lisse de l'autre côté.
7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 50 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricants
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastrae 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
Sanico NV ­ Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout
Lamp San Prospero S.p.A. ­ Via Della Pace 25/A ­ 41030 San Prospero s/S Modena - Italie
Centrafarm Services - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur ­ Les Pays-Bas
STADA Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36/2 ­ 1190 Vienne ­ Autriche
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT
Cetiristad 10mg Filmtabletten
BE
Cetirizine EG 10 mg comprimés pelliculés
IS
Cetirizin STADA
LU
Cetirizine EG 10 mg comprimés pelliculés
NL
Cetirizine diHCl CF 10 mg filmomhulde tabletten
PT
Cetirizina Ciclum 10 mg comprimidos
SE
Cetirizin Stada 10 mg filmdragerade tabletter
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE232635
Mode de délivrance: délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 12/2020 / 01/2021.