Cerubidine 20 mg inf. sol. (pwdr. + solv.)

09/06/2022
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Cerubidine 20 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion
Daunorubicine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Cerubidine et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Cerubidine ?
3.
Comment utiliser Cerubidine ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cerubidine ?
6.
Contenu de l'emballage et autres Informations
1. QU'EST-CE QUE CERUBIDINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Cerubidine est un médicament contre le cancer à base de daunorubicine.
Cerubidine est destiné au traitement de certaines formes de cancer du sang, notamment :
-
Cancer du sang aigu (leucémie aigu ).
- Leucémie myélo de aigu (une forme de cancer du sang où certains globules blancs
immatures, appelés « myéloblastes », prolifèrent).
- Crise blastique en cas de leucémie myélo de chronique (phase finale d'un cancer du
sang myélo de chronique), en association avec d'autres médicaments contre le cancer.
- Leucémie lympho de aigu (une forme de cancer du sang où certains globules blancs
immatures, appelés « lymphoblastes », prolifèrent) et leucémie myélo de aigu chez les
enfants, en association avec d'autres médicaments contre le cancer.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNA TRE AVANT D'UTILISER
CERUBIDINE ?
N'utilisez jamais Cerubidine
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Si vous êtes allergique (hypersensible) à la daunorubicine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (insuffisance de la puissance de pompe
du coeur).
Si vous avez une inhibition importante de la formation de cellules sanguines dans la
moelle osseuse (dépression médullaire).
si vous avez déjà été traité(e) par d'autres médicaments anticancéreux (anthracyclines)
tels que la doxorubicine ou l'épirubicine.
si vous présentez des infections graves.
si vous présentez des troubles hépatiques ou rénaux sévères.
si vous avez récemment eu une crise cardiaque.
si vous présentez des arythmies sévères.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cerubidine :
Si l'on vous administre Cerubidine, vous devez également être examiné(e)
régulièrement par un médecin spécialisé (un spécialiste). Il/elle doit contr ler
régulièrement votre sang, votre moelle osseuse, votre fonction cardiaque et vos reins.
Si vous avez un problème cardiaque quelconque et que vous êtes gé(e) de plus de
70 ans ou de moins de 15 ans, parlez-en à votre médecin. Un examen attentif de votre
coeur peut être nécessaire avant et pendant le traitement et le traitement devra être
arrêté si un problème significatif est détecté. Si vous présentez une insuffisance
cardiaque (capacité de pompage du coeur insuffisante ; insuffisance cardiaque
congestive) ; votre médecin passera à un autre traitement.
Si vous présentez un épanchement de liquide (extravasion) associé à une sensation de
br lure, suivi d'une mort lente de la peau, qui se développe dans des ulcères profonds
douloureux.
Si vous présentez un faible taux de potassium dans le sang, qui peut être reconnu par
les crampes musculaires ou la faiblesse de muscle et la fatigue musculaire
(hypokaliémie) ; votre médecin vous surveillera étroitement.
Si vous présentez trop de potassium dans le sang, qui se manifeste parfois sous la
forme de crampes musculaires, de diarrhée, de nausée, d'étourdissement, de
céphalées (hyperkaliémie) ; votre médecin vous surveillera étroitement.
Si vous développez une fièvre ou une infection, votre médecin peut commencer un
traitement par un antibiotique.
Parce que la nausée, le vomissement et une inflammation de la muqueuse (mucite)
peuvent survenir à un degré sévère.
Si vous avez des rapports sexuels, vous devez prendre des mesures contraceptives
pendant le traitement et trois mois après l'arrêt du traitement.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique
« Utilisation d'autres médicaments ».
Les infections doivent être traitées avant de commencer le traitement par Cerubidine.
Si vous avez de la fièvre (fébrile) pendant le traitement par Cerubidine (quel que soit le
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nombre de neutrophiles), un traitement par antibiotiques à large spectre doit être
instauré.
Le traitement par Cerubidine peut entra ner une hyperuricémie (trouble de
l'organisme qui entra ne de grandes quantités d'acide urique dans le sang) en raison
du syndrome de lyse tumorale (état mena ant le pronostic vital). Le syndrome de lyse
tumorale est une affection grave potentiellement mortelle pouvant survenir pendant
votre traitement par Cerubidine. Contactez votre médecin immédiatement en cas
d'apparition des sympt mes suivants : nausées, vomissements, rétention d'eau,
somnolence, troubles du rythme cardiaque, crises d'épilepsie, crampes musculaires,
contractions musculaires, perte de conscience (voir rubrique 4. Quels sont les effets
indésirables éventuels ?).
Chez les patients traités par Cerubidine, des cas de colite (inflammation chronique du
c lon), d'entérocolite (inflammation intestinale) et d'entérocolite neutropénique
(typhlite) (= inflammation du caecum) ont été observés. Il est recommandé
d'interrompre le traitement et d'administrer immédiatement un traitement médical
approprié.
Un trouble neurologique appelé syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
(SEPR) a été rapporté lorsque le traitement par daunorubicine a été utilisé en
association avec d'autres traitements anticancéreux. Le SEPR peut provoquer des
sympt mes tels que des maux de tête, des convulsions, une léthargie, une confusion
mentale et des troubles de la vision. Si vous présentez un quelconque de ces
sympt mes, vous devez contacter votre médecin.
Si vous devez recevoir un vaccin. L'administration de vaccins vivants ou vivants
atténués à des patients dont le système immunitaire est affecté par des agents de
chimiothérapie, y compris la daunorubicine, peut entra ner des infections graves ou
mortelles. Les patients qui re oivent de la daunorubicine ne doivent pas être vaccinés
avec des vaccins vivants tels que le vaccin contre la fièvre jaune. Des vaccins morts ou
inactivés peuvent être administrés. Cependant, ces vaccins peuvent être moins
efficaces.
Une coloration rouge tre de vos urines, de votre sueur ou de vos larmes est possible en
raison de la composition de la daunorubicine. Cela dispara tra après quelques jours.
La dose exacte sera déterminée par votre médecin. Cela dépendra de votre ge, de votre
taille, de votre poids et de votre état de santé général.
Autres médicaments et Cerubidine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
La préradiation visant le thorax et la prise d'autres médicaments anticancéreux
(cytostatiques), tels que le trastuzumab, la mitomycine-C, la dacarbazine, la dactinomycine
et le cyclophosphamide, augmentent la probabilité de lésions cardiaques (toxicité
cardiaque).
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D'autres médicaments pouvant affecter la moelle osseuse, par exemple, d'autres
traitements anticancéreux, le sulfonamide, le chloramphénicol (utilisé pour traiter
l'infection), la diphénylhydanto ne (utilisée pour traiter l'épilepsie), le dérivé d'amidopyrine
(utilisé pour soulager la douleur), les médicaments antirétroviraux (utilisés pour traiter
l'infection à VIH) peuvent altérer la formation de cellules sanguines.
Vous devez également tenir compte des associations suivantes :
Ciclosporine : répression excessive de votre immunité (immunodépression) s'accompagnant
d'un risque de pseudolymphome (tumeur bénigne pouvant devenir maligne).
Le vaccin contre la fièvre jaune n'est pas recommandé lors d'un traitement par chlorhydrate
de daunorubicine en raison du risque de maladie systémique mortelle liée au vaccin (voir
rubrique « Avertissements et précautions »).
· Cerubidine peut diminuer l'absorption de phényto ne (médicament contre l'épilepsie) au
niveau du tube gastro-intestinal et donc en diminuer également l'efficacité (risque de
convulsions). En cas d'administration simultanée, votre médecin doit adapter la dose de
phényto ne.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Vous ne pouvez pas recevoir Cerubidine si vous êtes enceinte.
Femmes en mesure de débuter une grossesse : vous devez utiliser une contraception
efficace pendant le traitement par daunorubicine et pendant 6 mois après la fin du
traitement. La daunorubicine peut nuire aux enfants à na tre lorsqu'elle est administrée à
des femmes enceintes. Si vous êtes enceinte ou si vous débutez une grossesse pendant le
traitement par daunorubicine, consultez immédiatement un médecin.
Les hommes doivent également utiliser une méthode de contraception efficace et être
avisés de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement par daunorubicine et pendant
14 semaines après la fin du traitement.
tant donné que le traitement par daunorubicine peut provoquer une infertilité et des
lésions génétiques, il peut être conseillé aux patients de sexe masculin d'envisager la
préservation des spermatozo des avant le début du traitement.
Si vous allaitez, vous devez arrêter l'allaitement avant de commencer le traitement et ne
pas allaiter pendant votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
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La Cerubidine provoque des épisodes de nausée et vomissement, de la confusion mentale,
des convulsions et des troubles de la vision, qui peuvent dans certains cas entra ner une
altération de la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER CERUBIDINE ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Cerubidine ne doit être utilisé que par un médecin ou le personnel infirmier. Il s'administre
au moyen d'une perfusion dans l'une de vos veines (administration intraveineuse).
Un médecin spécialisé déterminera votre posologie. Elle dépend de la maladie à traiter et
de votre réponse au traitement. La dose de Cerubidine est déterminée en fonction de votre
surface corporelle, qui est calculée sur base de votre taille et de votre poids.
La posologie habituelle se situe entre 40 et 60 mg/m² de surface corporelle par jour
pendant 3 à 5 jours, à répéter toutes les 3 à 4 semaines. La dose totale est de 600 mg/m².
En cas d'association avec d'autres médicaments de la même classe, votre médecin doit
adapter les quantités administrées de chaque médicament afin de réduire les effets
indésirables.
Si vous avez une altération de la fonction du foie ou des reins, la nocivité de Cerubidine
peut être plus élevée. Votre médecin doit diminuer la posologie.
Chez les patients ayant des concentrations sanguines de bilirubine comprises entre 1,2 et
3 mg%, il est recommandé d'administrer ¾ de la dose normale. Si les concentrations
sanguines de bilirubine ou de créatinine sont supérieures à 3 mg%, il faut administrer la
moitié de la dose normale.
Utilisation chez les enfants
Un médecin spécialisé déterminera la dose de Cerubidine pour votre enfant. Le traitement
peut être répété après 3 à 6 semaines.
Pour un enfant au-dessus de 2 ans la dose totale est de 300 mg/ m².
Pour un enfant de moins de 2 ans la dose totale est de 10 mg par kg de poids corporel.
Si vous avez utilisé plus de Cerubidine que vous n'auriez d
Si vous avez utilisé trop de Cerubidine, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Il est très peu probable que votre médecin ou le personnel infirmier vous administre trop
de Cerubidine. Si vous avez un doute concernant la raison de l'administration d'une dose,
interrogez votre médecin ou le personnel infirmier.
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En cas de surdosage, vous pouvez avoir plus d'effets indésirables (voir rubrique 4 « Quels
sont les effets indésirables éventuels », ci-dessous). Le traitement adéquat doit s'effectuer
en milieu hospitalier.
Si vous oubliez d'utiliser Cerubidine
Il est très peu probable que votre médecin ou le personnel infirmier oublie de vous
administrer le médicament selon les prescriptions du médecin. Néanmoins, si vous pensez
qu'une dose a été oubliée, dites-le à votre médecin ou au personnel infirmier.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS IND SIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ce médicament peut provoquer une appendicite sévère chez certains individus. Contactez
votre médecin immédiatement si vous remarquez de la fièvre, des douleurs abdominales,
des nausées, des vomissements et une diarrhée aqueuse ou sanglante.
Le syndrome de lyse tumorale est une affection grave potentiellement mortelle pouvant
survenir pendant votre traitement par Cerubidine. Contactez votre médecin
immédiatement si les sympt mes suivants apparaissent : nausées, vomissements,
rétention d'eau, léthargie (découragement), troubles du rythme cardiaque, crises
soudaines, crampes musculaires, contractions musculaires, inconscience.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
La daunorubicine peut réduire le nombre de globules blancs qui combattent les infections,
de globules rouges (entra nant ainsi de la fatigue et faiblesse) et également les cellules
sanguines qui aident le sang à coaguler (plaquettes) entra nant des troubles
hémorragiques tels que saignements de nez et bleus.
Ces effets sont plus prononcés 2 semaines après le début du traitement et se rétablissent
généralement 3 semaines après l'instauration du traitement. Cependant, il peut arriver que
la guérison prenne plus de temps.
Par conséquent, vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez :
·
fièvre, frissons, mal de gorge, toux ou tout autre sympt me d'infection
- saignement ou bleu sans lésion
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
La daunorubicine peut également causer des problèmes cardiaques et des lésions au
muscle cardiaque qui peuvent être associés à des douleurs thoraciques et des
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difficultés à respirer pendant les efforts et en position horizontale (inflammation aigu
du coeur). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur
thoracique ou des douleurs dans les jambes ou si vous êtes essoufflé(e). Dans certains
cas, les problèmes cardiaques peuvent survenir des mois ou des années après la fin du
traitement.
Inflammation du tube digestif, y compris bouche (mucite), diarrhée, douleur dans
l'abdomen (ventre), vomissement ou nausée
Perte des cheveux (généralement réversible)
Fièvre
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
ruption cutanée avec démangeaisons sévères et formation de bosses (éruption
urticarienne ou urticaire)
Rougeur de la peau, douleur et tuméfaction autour du site de perfusion, causées par
une fuite d'une veine dans le tissu environnant
Inflammation du tube digestif (entérocolite), inflammation de la muqueuse buccale
(stomatite)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Gonflement du cerveau avec des sympt mes généralement temporaires tels que
céphalée, problèmes de vision, confusion mentale, convulsions
Réactions allergiques sévères qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Les signes
comprennent des bouffées congestives, des démangeaisons, une respiration sifflante
et une tuméfaction de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant interférer avec la
respiration. Vous devez alors en informer immédiatement un médecin.
OEdème généralisé d à des problèmes rénaux (syndrome néphrotique)
Fièvre associée à un faible taux de globules blancs
Choc (affection caractérisée par une forte diminution de la pression artérielle, p leur,
instabilité psychomotrice, pouls rapide faible, peau moite et tachetée et diminution du
niveau de conscience)
Saignements
Problèmes rénaux dus à la mort massive des cellules tumorales
Apparition de cellules anormales dans votre sang à long terme
Battements cardiaques lents, rapides ou irréguliers
Bouffées de chaleur
Inflammation de la veine avec formation d'un caillot sanguin, souvent ressentie comme
un cordon douloureux assez dur avec peau rouge au-dessus (thrombophlébite)
Lésion pulmonaire
Déficit en oxygène dans les tissus
Déshydratation
Obstruction du flux urinaire par précipitation de cristaux d'acide urique (néphropathie
urique)
Taux d'acide urique dans le sang trop élevé (hyperuricémie)
Réaction tissulaire qui se développe dans une zone précédemment irradiée
(phénomène de rappel)
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Décoloration de la peau et des ongles
Coloration rouge tre transitoire de l'urine
Diminution de la quantité de spermatozo des (oligospermie)
Absence de spermatozo des (azoospermie)
Perte des règles (aménorrhée)
Infertilité (stérilité)
Douleur, frissons
L'utilisation de daunorubicine pendant la grossesse peut être nocive pour le bébé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance ­
Bo te Postale 97 ­ 1000 Bruxelles Madou ­ Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be ­ E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél. :
(+33) 383 656085/87 OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592 ­ Lien pour le
formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CERUBIDINE ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La solution préparée reste stable pendant 24 heures en cas de conservation à l'abri de la
lumière et à une température ne dépassant pas 25°C, ou pendant 48 heures en cas de
conservation au réfrigérateur (2-8°C). N'utilisez pas Cerubidine si vous observez un
précipité dans la solution préparée.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la bo te après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Cerubidine
La substance active est la daunorubicine, sous la forme de chlorhydrate de daunorubicine,
avec l'équivalent de 20 mg de daunorubicine.
Les autres composants sont : mannitol et eau pour préparations injectables.
Aspect de Cerubidine et contenu de l'emballage extérieur
Cerubidine contient 1 flacon avec une poudre rouge et 1 ampoule avec un solvant pour
solution pour perfusion.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
E-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricant :
Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2 - 6
1420 Braine - L'Alleud
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE002694
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 06/2022
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la
santé :
Comme c'est le cas pour tous les produits de cette classe pharmacologique, les membres
du personnel préparant les solutions doivent prendre toutes les précautions nécessaires,
c.-à-d. port de gants, d'un masque et de lunettes de protection.
En cas de projection sur la peau, nettoyer avec du savon et rincer abondamment à l'eau.
En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer avec une solution de
bicarbonate.
Mode de préparation
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Préparer la solution juste avant l'utilisation. Les solutions préparées de Cerubidine peuvent
se conserver pendant 24 heures à température ambiante ou pendant 48 heures en cas de
conservation dans le réfrigérateur.
Incompatibilités
Ne pas mélanger Cerubidine avec l'héparine sodique, des corticostéro des ou la
fludarabine, vu le risque de précipitation.
Voie d'administration
Cerubidine ne peut s'administrer que par voie intraveineuse, au moyen d'une perfusion
rapide afin d'éviter une stase locale du médicament.
Cerubidine doit toujours s'administrer par voie intraveineuse (dans une veine), au moyen
d'une perfusion rapide afin d'éviter une irritation locale.
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