Certican 0,50 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Certican® 0,25 mg comprimés
Certican® 0,5 mg comprimés
Certican® 0,75 mg comprimés
Certican® 1,0 mg comprimés
évérolimus
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif,même si les signes de leur maladie sont identiques aux votres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Certican et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Certican
3.
Comment prendre Certican
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Certican
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE CERTICAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active de Certican est l'évérolimus.
L'évérolimus fait partie d'une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. L'évérolimus est
utilisé chez les adultes pour empêcher votre organisme de rejeter le rein, le coeur ou le foie qui vous a
été transplanté.
Ce médicament est utilisé en association avec d'autres médicaments, à savoir la ciclosporine pour la
transplantation du rein ou du coeur, le tacrolimus pour la transplantation du foie et les corticoïdes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CERTICAN ?
Ne prenez jamais Certican :
Si vous êtes allergique à l'évérolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous êtes allergique au sirolimus.
Veuillez consulter votre médecin et ne prenez pas Certican si une des mises en garde
mentionnées ci-dessus est d'application pour vous.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Certican :
Les médicaments qui inhibent le système immunitaire, tels que Certican, diminuent la capacité de
votre organisme à lutter contre les infections. Il est conseillé de consulter votre médecin ou votre
centre de transplantation si vous avez de la fièvre ou une sensation de malaise général, ou si vous
présentez des symptômes locaux tels qu'une toux ou une sensation de brûlure quand vous urinez,
Personnes âgées (65 ans et plus)
L'expérience liée à l'administration de Certican à des personnes âgées est limitée.
Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)
Certican ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant fait l'objet d'une
transplantation rénale, cardiaque ou hépatique.
Autres médicaments et Certican
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec l'action de Certican. En particulier, informez votre
médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants :
immunosuppresseurs autres que la ciclosporine, le tacrolimus ou les corticoïdes.
antibiotiques tels que rifampicine, rifabutine, clarithromycine, érythromycine ou telithromycine.
antiviraux tels que le ritonavir, l'éfavirenz, la névirapine, le nelfinavir, indinavir ou amprenavir,
qui sont utilisés pour traiter l'infection à HIV .
antifongiques tels que voriconazole, fluconazole, ketoconazole ou itraconazole.
antiépileptiques tels que phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine.
médicaments pour traiter l'hypertension ou des problèmes cardiaques, tels que vérapamil,
nicardipine ou diltiazem.
dronédarone, un médicament utilisé pour réguler votre rythme cardiaque.
médicaments pour diminuer les taux de cholestérol et de triglycérides sanguins, tels que
l'atorvastatine, la pravastatine ou les fibrates.
médicaments utilisés pour traiter les convulsions aiguës ou utilisés comme sédatifs avant ou
pendant une opération ou d'autres procédures médicales, comme le midazolam.
le cannabidiol (utilisé notamment pour le traitement des convulsions).
octréotide, un médicament utilisé pour traiter l'acromégalie, une affection hormonale rare qui
survient généralement chez les adultes d'âge moyen.
imatinib, un médicament utilisé pour inhiber la croissance de cellules anormales.
herbe de la Saint Jean (millepertuis), une préparation à base de plantes, utilisée pour le traitement
Certican avec des aliments et boissons
Les aliments et les boissons peuvent influencer la quantité de Certican absorbée. Afin de garder un
taux de Certican constant dans votre corps, vous devez toujours prendre Certican de la même façon.
Certican peut être pris soit avec de la nourriture, soit sans nourriture, mais une fois ce choix effectué,
vous devez toujours le respecter afin de garantir une absorption régulière.
Ne prenez pas Certican avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car le pamplemousse peut
modifier les effets de Certican.
Grossesse, allaitement et fertilité
Certican ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si votre médecin juge que cela s'avère
absolument nécessaire. Chez les femmes en âge de procréer, une contraception efficace doit être
utilisée au cours du traitement par Certican, ainsi qu'au cours des 8 semaines qui suivent l'arrêt du
traitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous prenez Certican. Le passage de Certican dans le lait
maternel n'est pas connu.
Certican peut avoir un effet sur la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Certican contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE CERTICAN ?
Votre médecin décidera quelle dose de Certican vous avez besoin et quand vous devez la prendre.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie usuelle
La dose quotidienne généralement recommandée est de 1,5 mg/jour en transplantation rénale et
cardiaque, et de 2,0 mg/jour en transplantation hépatique.
La dose est habituellement répartie en 2 doses séparées, le matin et le soir.
Mode d'utilisation
Certican doit se prendre uniquement par la bouche.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés avant leur utilisation.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
La première dose de ce médicament doit être prise dès que possible après la transplantation du rein ou
du coeur et environ quatre semaines après la transplantation du foie.
Prenez les comprimés en même temps que la ciclosporine sous forme de microémulsion en
transplantation rénale et cardiaque et en même temps que le tacrolimus en transplantation hépatique.
Ne passez pas de Certican comprimés, à Certican comprimés dispersibles, sans l'avis de votre
Suivi pendant votre traitement par Certican
Il est possible que votre dose soit adaptée, en fonction de la concentration de Certican dans le sang et
des signes cliniques. Votre médecin aura besoin de faire réaliser régulièrement des tests sanguins afin
de mesurer les concentrations d'évérolimus et de ciclosporine. Votre médecin surveillera également
attentivement votre fonction rénale, vos lipides sanguins, votre taux de sucre dans le sang et la quantité
de protéines dans vos urines.
Si vous avez pris plus de Certican que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Certican, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Certican
Si vous avez oublié de prendre Certican, prenez-le dès que vous vous en rendez compte. Dans ce cas,
vous prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Certican
N'arrêtez en aucun cas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous dit de le faire. Le
traitement durera aussi longtemps que vous aurez besoin d'un traitement immunosuppresseur pour
prévenir le rejet de votre organe transplanté (rein, coeur ou foie). L'arrêt de votre traitement par
Certican peut accroître le risque de rejet de l'organe qui vous a été transplanté.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme Certican est pris en association avec d'autres médicaments, les effets indésirables ne peuvent
pas toujours être directement attribués avec certitude à Certican lui-même.
Les effets indésirables suivants nécessitent une attention médicale immédiate :
infections,
inflammation des poumons,
réactions allergiques,
fièvre et hématomes sous la peau, pouvant apparaître sous forme de points rouges, avec ou sans
fatigue inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux, réduction du volume d'urine
(microangiopathie thrombotique, syndrome hémolytique et urémique).
Si vous développez l'un des phénomènes suivants :
persistance ou aggravation de symptômes pulmonaires/respiratoires tels que toux, difficultés
respiratoires ou respiration sifflante,
fièvre, malaise, douleurs thoraciques ou abdominales, frissons, sensation de brûlure en urinant,
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
difficultés à avaler,
hématomes spontanés ou saignements sans raison évidente,
éruption cutanée,
douleur, chaleur inhabituelle, gonflement ou suintement au niveau d'une plaie chirurgicale.
arrêtez de prendre Certican et
contactez immédiatement votre médecin.
Très fréquent (susceptibles de toucher plus de 1 patient sur 10)
infections (virales, bactériennes et fongiques),
infections des voies respiratoires inférieures, p. ex. infections du poumon, y compris pneumonie,
infections des voies respiratoires supérieures, telles que pharyngite et rhume banal,
infections urinaires,
anémie (diminution du nombre de globules rouges),
nombre faible de globules blancs, ce qui induit un risque plus élevé d'infection, diminution du
nombre de plaquettes sanguines, ce qui peut causer des saignements et/ou des contusions sous la
peau,
excès de graisses (lipides, cholestérol et triglycérides) dans le sang,
développement d'un diabète (taux élevé de sucre dans le sang),
diminution des taux de potassium dans le sang,
anxiété,
problèmes pour s'endormir (insomnie),
maux de tête,
accumulation de liquide dans le péricarde, ce qui peut, dans des cas sévères, diminuer la capacité
du coeur d'assurer la circulation du sang,
hypertension,
thrombose veineuse (blocage d'une veine principale par un caillot sanguin),
accumulation de liquide dans les poumons et dans la cavité thoracique, qui peut, dans des cas
sévères, entraîner de la dyspnée,
toux,
essoufflement,
diarrhée,
nausées,
vomissements,
maux d'estomac (douleurs abdominales),
douleur,
fièvre,
accumulation de liquide dans les tissus,
cicatrisation anormale des plaies.
Fréquent (susceptibles de toucher plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10)
intoxication du sang,
infection de plaies,
cancers et tumeurs bénignes,
cancer de la peau,
atteinte rénale s'accompagnant d'un nombre faible de plaquettes sanguines et d'un nombre faible
de globules rouges, avec ou sans éruption cutanée (purpura thrombocytopénique/syndrome
hémolytique et urémique),
destruction des globules rouges,
diminution des globules rouges et des plaquettes dans le sang,
rythme cardiaque rapide,
saignements de nez,
réduction du nombre de globules sanguins (les symptômes peuvent comprendre : faiblesse,
hématomes et infections fréquentes),
caillots sanguins dans les vaisseaux du rein pouvant entraîner la perte du greffon (survenant
habituellement dans les 30 jours qui suivent la transplantation),
troubles de la coagulation sanguine,
kyste contenant du liquide lymphatique,
douleur dans la bouche ou la gorge,
inflammation du pancréas,
Peu fréquents (susceptibles de toucher plus de 1 patient sur 1.000, mais moins de 1 patient sur 100)
cancer du tissu lymphatique (lymphome/affection lymphoproliférative post-transplantation),
taux de testostérone bas,
inflammation des poumons,
inflammation du foie,
jaunisse,
kystes de l'ovaire.
Autres effets indésirables
D'autres effets indésirables sont survenus chez un faible nombre de personnes, mais leur fréquence
exacte est inconnue :
accumulation anormale de protéines dans les poumons (les symptômes peuvent être les suivants :
toux sèche persistante, fatigue et difficultés respiratoires),
gonflement, sensation de lourdeur ou d'oppression, douleurs, mobilité limitée des parties du corps
(ceci peut se produire dans toutes les parties du corps et constitue un signe potentiel
d'accumulation anormale de liquide dans les tissus mous suite à une obstruction dans le système
lymphatique, également dénommée lymphoedème),
inflammation des vaisseaux sanguins,
éruption grave s'accompagnant d'un gonflement de la peau ,
faible taux de fer dans le sang.
Si vous avez la moindre inquiétude concernant l'un de ces effets,
consultez votre médecin.
En outre, il est possible que certains effets indésirables surviennent sans que vous les ressentiez,
comme des résultats anormaux d'examens de laboratoire, notamment ceux des tests de la fonction
rénale. Par conséquent, au cours de votre traitement par Certican, votre médecin réalisera des examens
sanguins afin de déceler d'éventuelles modifications au niveau de vos reins.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
COMMENT CONSERVER CERTICAN
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois .
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne pas utiliser du Certican dont l'emballage est endommagé ou présente des signes de descellement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Certican
La substance active est l'évérolimus. Chaque comprimé contient 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg ou 1,0 mg
d'évérolimus.
Les autres composants sont:
Certican 0,25 mg comprimés : butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose
monohydraté, hypromellose (2 mg), crospovidone, lactose anhydre (51 mg).
Certican 0,50 mg comprimés : butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose
monohydraté, hypromellose (4 mg), crospovidone, lactose anhydre (74 mg).
Certican 0,75 mg comprimés : butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose
monohydraté, hypromellose (7 mg), crospovidone, lactose anhydre (112 mg).
Certican 1,0 mg comprimés : butylhydroxytoluène (E321), stéarate de magnésium, lactose
monohydraté, hypromellose (9 mg), crospovidone, lactose anhydre (149 mg).
Aspect de Certican et contenu de l'emballage extérieur
Certican 0,25 mg comprimés sont des comprimés de couleur blanche à jaunâtre, marbrés, ronds,
plats, de 6 mm, avec la mention 'C' gravée sur une face et 'NVR' sur l'autre.
Certican 0,50 mg comprimés sont des comprimés de couleur blanche à jaunâtre, marbrés, ronds,
plats, de 7 mm, avec la mention 'CH' gravée sur une face et 'NVR' sur l'autre.
Certican 0,75 mg comprimés sont des comprimés de couleur blanche à jaunâtre, marbrés, ronds,
plats, de 8,5 mm, avec la mention 'CL' gravée sur une face et 'NVR' sur l'autre.
Certican 1,0 mg comprimés sont des comprimés de couleur blanche à jaunâtre, marbrés, ronds,
plats, de 9 mm, avec la mention 'CU' gravée sur une face et 'NVR' sur l'autre.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma S.A.
Medialaan 40, boîte 1
B ­ 1800 Vilvoorde
Fabricants
Novartis Sverige AB, Torshamnsgatan 48, 16440 Kista, Sweden
Novartis Pharma S.A.S., 8 -10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, France
Novartis Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Wien, Austria
Novartis Pharma nv/sa, Medialaan 40/Bus 1, 1800 Vilvoorde, Belgium
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12th km National Road Athens-Lamia, 14451 Metamorphoses, Greece
Novartis Hungary Ltd., Bartók Béla út 43-47, H-1114 Budapest, Hungary
Novartis Healthcare A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA, Italy
Novartis Farma S.P.A., Largo Umberto Boccioni, 1-21040 Origgio (VA), Italy
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E,
Tagus Park, 2740-255 Porto Salvo, Portugal
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germany
Novartis s.r.o., Na Pankraci 1724/129, 140 00 Praha 4 ­ Nusle, Czech Republic
Novartis Farmacéutica SA, Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Spain
Novartis Pharma B.V., Haaksbergweg 16, 1101BX Amsterdam, The Netherlands
Demetriades & Papaellinas Ltd., 179 Giannos Kranidiotis avenue, Latsia, Nicosia, 2235, Cyprus
Novartis Norge AS, Nydalen Allé 37 A, 0484 Oslo, Norway
Novartis Poland Sp. z o.o., Marynarska 1502-674, Warsaw, Poland
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Certican 0,25 mg, comprimés: BE266445
Certican 0,5 mg comprimés: BE266481
Certican 0,75 mg comprimés: BE266472
Certican 1,0 mg comprimés: BE266463
Mode de delivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous le
nom suivant:
Certican : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie,
Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte,
Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni (Irlande du
Nord), Slovaquie, Slovénie, Suède
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.