Ceporex injectie 191 mg/ml

Ceporex Injectie
NOTICE
Ceporex Injectable, 180 mg/ml, suspension injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health SPRL, Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Intervet International GmbH, Feldstraße 1A, 85716 Unterschleißheim, Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ceporex Injectable, 180 mg/ml, suspension injectable.
Céfalexine.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Céfalexine (sous forme de céfalexine sodique) 180 mg/ml.
La suspension contient de l'huile de ricin hydratée et de l'huile de coco fractionnée.
4.
INDICATION(S)
Le médicament vétérinaire est indiqué lors du traitement des maladies causées par des germes sensibles à la
céfalexine présentant des foyers d'infection aisément accessibles, dans les limites des concentrations actives
de céfalexine.
Bovins: Métrite, dermatite interdigitale, blessures et abcès, traitement de mastite septicémique comme
complément de la thérapie intramammaire.
Chiens: Infections des voies respiratoires, des voies urinaires, de la peau et d'infections localisées dans les
tissus mous et le système gastro-intestinal.
Chats:
Infections des voies respiratoires, des voies urinaires, de la peau et d'infections localisées dans les
tissus mous.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux céphalosporines et pénicillines.
Ne pas utiliser en cas de fonction rénale perturbée.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'hypersensibilité à la céfalexine est rare.
Des réactions inflammatoires peuvent être observées au site d'injection à la suite d'une irritation des tissus.
Tout comme pour les autres antibiotiques principalement éliminés via les reins, une accumulation indésirable
peut se produire dans le corps si la fonction rénale est altérée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
Ceporex Injectie
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le
médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Ceporex Injectable est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée et ne convient pas à l'injection
intraveineuse.
En présence d'eau, le céphalexine s'hydrolyse. Dès lors, il est important d'utiliser une seringue propre et
sèche pour éviter que les gouttelettes d'eau éventuellement présentes dans la seringue ne contaminent le
contenu restant du flacon.
Avant de retirer la dose, le flacon doit être secoué pour remettre les substances en suspension.
C
hien et chat:
La dose recommandée est de 10 mg/kg, une fois par jour pendant 5 jours.
Espèce cible
Poids corporel
Dose (ml)
Chat
4,5 kg
0,25 ml
Chien
petit
4,5 kg-9 kg
0,25 ml-0,5 ml
moyen
9 kg-27 kg
0,5 ml-1,5 ml
grand
27 kg-54 kg
1,5 ml-3,0 ml
Ceporex Injectable peut être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire. Masser le site d'injection
après administration.
Ceporex Injectable ne convient pas pour l'injection intraveineuse ou intrathécale.
B
ovin :
La dose recommandée est de 7 mg/kg (1 ml/25 kg), une fois par jour pendant 5 jours.
Espèce cible
Poids corporel
Dose (ml)
Veau
125 kg
5 ml
Bovin
250 kg
10 ml
Vache
500 kg
20 ml
Ceporex Injectable est administré par voie intramusculaire et ne convient pas pour l'injection intraveineuse
ou intrathécale.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant de retirer la dose, le flacon doit être secoué pour remettre les substances en suspension.
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires dans la même seringue.
Afin d'assurer une posologie correcte et d'éviter un sous-dosage éventuel, le poids vif doit être déterminé
aussi précisément que possible.
En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être diminuée.
La sensibilité des germes pathogènes à ce médicament vétérinaire peut varier dans le temps. Un
antibiogramme peut s'avérer nécessaire avant de débuter le traitement.
Ceporex Injectie
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins:
- Lait: zéro jour
- Viande: 19 jours
Les animaux destinés à la consommation humaine ne peuvent pas être abattus durant le traitement.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température en-dessous de 30° C.
Protéger de la lumière.
Durée de conservation après premier prélèvement: 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
« EXP. : ».
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Tout comme pour les autres antibiotiques principalement éliminés via les reins, une accumulation indésirable
peut se produire dans le corps si la fonction rénale est altérée. En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être
diminuée.
P
récautions particulières d'emploi c hez l'animal :
Avant de retirer la dose, le flacon doit être secoué pour remettre les substances en suspension.
La sensibilité des germes pathogènes à ce médicament vétérinaire peut varier dans le temps. Un
antibiogramme peut s'avérer nécessaire avant de débuter le traitement.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
Pour l'utilisateur:
Après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau, les céphalosporines peuvent causer une
hypersensibilité (allergie). Une hypersensibilité à la pénicilline peut donner lieu à des réactions croisées avec
les céphalosporines, et vice versa. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois s'avérer
sévères. N'utilisez pas ce médicament vétérinaire si vous savez que vous y êtes sensible ou si l'on vous a
déconseillé de travailler avec cette préparation. Veuillez observer une grande prudence avec ce médicament
vétérinaire afin d'éviter toute exposition et prenez toutes les mesures de précaution recommandées. Après
l'exposition, si vous présentez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, vous devez solliciter une aide
médicale et montrer cet avertissement à votre médecin. Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux,
ainsi que des problèmes respiratoires, constituent des symptômes plus sévères nécessitant une aide médicale
urgente. Lavez vos mains après l'utilisation de ce médicament vétérinaire.
Ce produit contient de l'huile végétale synthétique. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes
douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main,
et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un
médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin:
Ce médicament contient une céphalosporine. De l'hypersensibilité peut se manifester en cas ce contact avec
le médicament vétérinaire.
Ce produit contient de l'huile végétale synthétique. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée
accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose
ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux
dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer
nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
Ceporex Injectie
G
estation et lactation :
Gestation:
Des études de laboratoire sur des animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets foetotoxiques.
Néanmoins, l'innocuité de la céfalexine n'a pas été établie chez les animaux cibles gravides et allaitants.
Lactation:
L'innocuité de la céfalexine n'a pas été établie chez les animaux cibles allaitants.
I
nteraction et autre formes d'interactions :
Il existe un antagonisme avec les antibiotiques bactériostatiques, à savoir les macrolides, les tétracyclines et
le chloramphénicol.
L'utilisation concomitante d'autres agents potentiellement néphrotoxiques, par exemple, les aminoglycosides,
les antibiotiques polymyxiniques, le méthoxyflurane ou l'utilisation concomittante d'agents diurétiques
(furosémide) peuvent augmenter les effets néphrotoxiques.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
La céfalexine a une faible toxicité.
Chez le chien, l'administration de 100, 200 et 400 mg/kg/jour durant un an a induit comme seuls symptômes
une salivation dans les 2 groupes recevant les doses les plus élevées, et parfois des vomissements dans les
trois groupes.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires dans la même seringue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons de 30 ml, 50 ml et 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéros d'enregistrement :
BE-V142965 (verre de type I)
BE-V404494 (verre de type II)
Délivrance :
Sur ordonnance vétérinaire.