Ceporex druppels 174,5 mg/g (gran.)

Ceporex Druppels
NOTICE
Ceporex Gouttes, 174,5 mg/g, granulés pour suspension buvable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health SPRL, Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Pharmaceutical Development and Manufacturing Services (PDMS) Ltd., Almac
House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, County Armagh, BT63 5QD, Irlande
du Nord
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ceporex Gouttes, 174,5 mg/g, granulés pour suspension buvable
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
% g/g en granulés
% g/v en sirop préparé
Substance active:
Céfalexine
17,45
11,17
Excipients:
Calcium édétate de sodium
0,08
0,05
Gomme arabique
0,50
0,31
Acide citrique (anhydre)
0,56
0,36
Citrate de sodium (anhydre)
1,00
0,64
Saccharose
78,72
50,37
Colorant: Jaune-orangé S (E110)
0,13
0,08
Polyarôme orange et mûre S0370
1,56
1,00
4.
INDICATION(S)
Ce médicament vétérinaire est recommandé lors d'infections des voies respiratoires, des voies
urinaires, de la peau et d'infections localisées dans les tissus mous, provoquées par des micro-
organismes sensibles à la céfalexine et présentant des foyers d'infection aisément accessibles, dans les
limites des concentrations actives de céfalexine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
L'hypersensibilité à la céfalexine est rare.
Ne pas utiliser chez les animaux dont l'hypersensibilité à la céfalexine est connue.
Ne pas utiliser en cas de fonction rénale perturbée.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Ceporex Druppels
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Tout comme pour les autres antibiotiques principalement éliminés via les reins, une accumulation
indésirable peut apparaître lorsque la fonction rénale est perturbée.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La posologie recommandée est de 10-15 mg/kg de poids corporel (= 1 - 1,5 ml Ceporex Gouttes par 10
kg de poids corporel), 2 x par jour.
Lors d'infections sérieuses ou aiguës, la posologie peut être doublée sans risque, ou donnée plusieurs
fois par jour. La durée recommandée du traitement est de 5 jours, mais peut être prolongée suivant
l'avis du vétérinaire.
Le schéma suivant est présenté à titre informatif:
Poids corporel
Posologie
Chiens:
5 kg ou moins
0,5 - 1,0 ml 2 x jour
6 kg - 10 kg
0,5 - 1,5 ml 2 x jour
11 kg - 20 kg
1,0 - 3,0 ml 2 x jour
Chats:
Posologie moyenne
0,5 ml 2 x jour
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ceporex Gouttes se présente sous forme de granulés destinés la préparation de 10 ml de sirop orangé
sucré pour administration orale. Bien secouer le flacon avant chaque utilisation.
Ceporex Gouttes est préparé en ajoutant 6 ml d'eau du robinet au flacon contenant les granulés et en le
secouant bien.
Ceporex Gouttes est bien accepté par les chiens et les chats et peut être directement administré dans la
gueule ou ajouté à la nourriture. Une petite pipette graduée en plastique est également fournie.
Afin d'assurer une posologie correcte et d'éviter un sous-dosage éventuel, le poids vif doit être
déterminé aussi précisément que possible.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en-dessous de 25 °C.
Protéger de la lumière.
Durée de conservation de la suspension reconstituée: 10 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
« EXP. : ».
Ceporex Druppels
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Tout comme pour les autres antibiotiques principalement éliminés via les reins, une accumulation
indésirable peut apparaître lorsque la fonction rénale est perturbée. En cas d'insuffisance rénale, la
dose doit être diminuée.
P
récautions particulières d 'utilisation chez l'animal :
En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être diminuée.
La sensibilité à ce médicament vétérinaire peut parfois varier selon l'espèce cible. Avant de débuter le
traitement, la réalisation d'un antibiogramme peut s'avérer nécessaire.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité de la bactérie,
isolée de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur une information
épidémiologique locale (régionale, au niveau de l'exploitation agricole) concernant la sensibilité de la
bactérie cible.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Pour la personne qui administre le médicament vétérinaire:
Après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau, les céphalosporines peuvent causer une
hypersensibilité (allergie). Une hypersensibilité à la pénicilline peut donner lieu à des réactions
croisées avec les céphalosporines, et vice versa. Les réactions allergiques à ces substances peuvent
parfois s'avérer sévères. N'utilisez pas ce médicament vétérinaire si vous savez que vous y êtes
sensible ou si l'on vous a déconseillé de travailler avec cette préparation. Veuillez observer une grande
prudence avec ce médicament vétérinaire afin d'éviter toute exposition et prenez toutes les mesures de
précaution recommandées. Après l'exposition, si vous présentez des symptômes tels qu'une éruption
cutanée, vous devez solliciter une aide médicale et montrer cet avertissement à votre médecin. Un
gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ainsi que des problèmes respiratoires, constituent des
symptômes plus sévères nécessitant une aide médicale urgente.
Lavez-vous les mains après l'utilisation.
Pour le médecin:
Ce médicament vétérinaire contient une céphalosporine. De l'hypersensibilité peut se manifester en
cas ce contact avec le médicament vétérinaire.
G
estation et lactation :
Gestation:
Des études de laboratoire sur des animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets
foetotoxiques. Néanmoins, l'innocuité de la céfalexine n'a pas été établie chez les animaux cibles
gravides et allaitants.
Lactation:
L'innocuité de la céfalexine n'a pas été établie chez les animaux cibles allaitants.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Il existe un antagonisme avec les antibiotiques bactériostatiques, à savoir les macrolides, les
tétracyclines et le chloramphénicol.
L'utilisation concomitante d'autres agents potentiellement néphrotoxiques, par exemple, les
aminoglycosides, les antibiotiques polymyxiniques, le méthoxyflurane ou l'utilisation concomitante
d'agents diurétiques (furosémide) peuvent augmenter les effets néphrotoxiques.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
La céfalexine a une faible toxicité. Chez le chien, l'administration de 100, 200 et 400 mg/kg/jour
durant 1 an a induit comme seuls symptômes une salivation dans les 2 groupes recevant les doses les
plus élevées, et parfois des vomissements dans les trois groupes.
Ceporex Druppels
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mai 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Numéro d'enregistrement : BE-V154445
Délivrance : Sur ordonnance vétérinaire.