Ceporex 250 mg

Ceporex 250 mg tabletten
NOTICE
Ceporex 250 mg, comprimés pelliculés
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health SPRL, Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Pharmaceutical Development and Manufacturing Services (PDMS) Ltd., Almac
House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, County Armagh, BT63 5QD,
Irlande du Nord
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ceporex 250 mg, comprimés pelliculés.
Céfalexine.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de céphalexine (avec un excès de 2,5 %).
Le pelliculage contient de l'érythrosine E127 ainsi que du carmin d'indigo E132.
4.
INDICATION(S)
Ce médicament vétérinaire est administré lors d'infections des voies respiratoires, des voies
urinaires, de la peau et d'infections localisées dans les tissus mous présentant des foyers
d'infection aisément accessibles, dans les limites des concentrations actives de la céfalexine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
L'hypersensibilité à la céfalexine est rare.
Ne pas utiliser chez les animaux dont l'hypersensibilité à la céfalexine est connue.
Ne pas utiliser en cas de fonction rénale perturbée.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'hypersensibilité à la céfalexine est rare.
Tout comme pour les autres antibiotiques principalement éliminés via les reins, une
accumulation indésirable peut apparaître lorsque la fonction rénale est perturbée.
Dans de très rares cas, des vomissements peuvent être observés après l'administration du
produit.
Ceporex 250 mg tabletten
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La dose recommandée est de 10-15 mg/kg de poids vif, 2x par jour. Lors d'infections graves ou
aiguës, le dosage journalier peut être doublé ou augmenté sans risque.
Une durée de traitement de 5 jours est conseillée; cette période peut cependant être prolongée
suivant l'avis du vétérinaire.
Poids corporel
Posologie (comprimés)
Petit
10 ­ 25 kg
1 comprimé par administration
Moyen
26 ­ 50 kg
2 comprimés par administration
Grand
> 50 kg
3 comprimés par administration
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ce médicament vétérinaire est bien supporté et peut être émietté et ajouté à la nourriture, si
nécessaire.
Afin d'assurer une posologie correcte et d'éviter un sous-dosage éventuel, le poids vif doit être
déterminé aussi précisément que possible.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après « EXP. : ».
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Ceporex 250 mg tabletten
Tout comme pour les autres antibiotiques principalement éliminés via les reins, une
accumulation indésirable peut apparaître lorsque la fonction rénale est perturbée. En cas
d'insuffisance rénale, la dose doit être diminuée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être diminuée.
La sensibilité à ce médicament vétérinaire peut parfois varier selon l'espèce cible. Avant de
débuter le traitement, la réalisation d'un antibiogramme peut s'avérer nécessaire.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité de la
bactérie, isolée de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur une
information épidémiologique locale (régionale, au niveau de l'exploitation agricole) concernant
la sensibilité de la bactérie cible.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Pour la personne qui administre le médicament vétérinaire:
Après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau, les céphalosporines peuvent
causer une hypersensibilité (allergie). Une hypersensibilité à la pénicilline peut donner lieu à
des réactions croisées avec les céphalosporines, et vice versa. Les réactions allergiques à ces
substances peuvent parfois s'avérer sévères. N'utilisez pas ce médicament vétérinaire si vous
savez que vous y êtes sensible ou si l'on vous a déconseillé de travailler avec cette préparation.
Veuillez observer une grande prudence avec ce médicament vétérinaire afin d'éviter toute
exposition et prenez toutes les mesures de précaution recommandées. Après l'exposition, si
vous présentez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, vous devez solliciter une aide
médicale et montrer cet avertissement à votre médecin. Un gonflement du visage, des lèvres ou
des yeux, ainsi que des problèmes respiratoires, constituent des symptômes plus sévères
nécessitant une aide médicale urgente.
Lavez les mains après l'utilisation.
Pour le médecin:
Ce médicament vétérinaire contient une céphalosporine. De l'hypersensibilité peut se
manifester en cas ce contact avec le médicament vétérinaire.
Gestation et lactation :
Gestation:
Des études de laboratoire sur des animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets
foetotoxiques. Néanmoins, l'innocuité de la céfalexine n'a pas été établie chez les animaux
cibles gravides et allaitants.
Lactation:
L'innocuité de la céfalexine n'a pas été établie chez les animaux cibles allaitants.
Ceporex 250 mg tabletten
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
La céfalexine a une faible toxicité. Chez le chien, l'administration de 100, 200 et 400 mg/kg/jour
durant 1 an a induit comme seuls symptômes une salivation dans les 2 groupes recevant les
doses les plus élevées, et parfois des vomissements dans les trois groupes.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mai 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte contenant 10, 20 ou 100 comprimés (10 comprimés par plaquette thermoformée).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Ceporex 250 mg tabletten
NOTICE
Ceporex 250 mg, comprimés pelliculés
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health SPRL, Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Pharmaceutical Development and Manufacturing Services (PDMS) Ltd., Almac
House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, County Armagh, BT63 5QD,
Irlande du Nord
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ceporex 250 mg, comprimés pelliculés.
Céfalexine.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de céfalexine (avec un excès de 2,5 %).
Le pelliculage contient de l'érythrosine E127 ainsi que du carmin d'indigo E132.
4.
INDICATION(S)
Ce médicament vétérinaire est administré lors d'infections des voies respiratoires, des voies
urinaires, de la peau et d'infections localisées dans les tissus mous présentant des foyers
d'infection aisément accessibles, dans les limites des concentrations actives de la céfalexine.
5.
CONTRE-INDICATIONS
L'hypersensibilité à la céfalexine est rare.
Ne pas utiliser chez les animaux dont l'hypersensibilité à la céfalexine est connue.
Ne pas utiliser en cas de fonction rénale perturbée.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'hypersensibilité à la céfalexine est rare.
Tout comme pour les autres antibiotiques principalement éliminés via les reins, une
accumulation indésirable peut apparaître lorsque la fonction rénale est perturbée.
Dans de très rares cas, des vomissements peuvent être observés après l'administration du
produit.
Ceporex 250 mg tabletten
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
La dose recommandée est de 10-15 mg/kg de poids vif, 2x par jour. Lors d'infections graves ou
aiguës, le dosage journalier peut être doublé ou augmenté sans risque.
Une durée de traitement de 5 jours est conseillée; cette période peut cependant être prolongée
suivant l'avis du vétérinaire.
Poids corporel
Posologie (comprimés)
Petit
10 ­ 25 kg
1 comprimé par administration
Moyen
26 ­ 50 kg
2 comprimés par administration
Grand
> 50 kg
3 comprimés par administration
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ce médicament vétérinaire est bien supporté et peut être émietté et ajouté à la nourriture, si
nécessaire.
Afin d'assurer une posologie correcte et d'éviter un sous-dosage éventuel, le poids vif doit être
déterminé aussi précisément que possible.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après « EXP. : ».
12.
Ceporex 250 mg tabletten
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Tout comme pour les autres antibiotiques principalement éliminés via les reins, une
accumulation indésirable peut apparaître lorsque la fonction rénale est perturbée. En cas
d'insuffisance rénale, la dose doit être diminuée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être diminuée.
La sensibilité à ce médicament vétérinaire peut parfois varier selon l'espèce cible. Avant de
débuter le traitement, la réalisation d'un antibiogramme peut s'avérer nécessaire.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité de la
bactérie, isolée de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur une
information épidémiologique locale (régionale, au niveau de l'exploitation agricole) concernant
la sensibilité de la bactérie cible.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Pour la personne qui administre le médicament vétérinaire:
Après injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau, les céphalosporines peuvent
causer une hypersensibilité (allergie). Une hypersensibilité à la pénicilline peut donner lieu à
des réactions croisées avec les céphalosporines, et vice versa. Les réactions allergiques à ces
substances peuvent parfois s'avérer sévères. N'utilisez pas ce médicament vétérinaire si vous
savez que vous y êtes sensible ou si l'on vous a déconseillé de travailler avec cette préparation.
Veuillez observer une grande prudence avec ce médicament vétérinaire afin d'éviter toute
exposition et prenez toutes les mesures de précaution recommandées. Après l'exposition, si
vous présentez des symptômes tels qu'une éruption cutanée, vous devez solliciter une aide
médicale et montrer cet avertissement à votre médecin. Un gonflement du visage, des lèvres ou
des yeux, ainsi que des problèmes respiratoires, constituent des symptômes plus sévères
nécessitant une aide médicale urgente.
Lavez les mains après l'utilisation.
Pour le médecin:
Ce médicament vétérinaire contient une céphalosporine. De l'hypersensibilité peut se
manifester en cas ce contact avec le médicament vétérinaire.
Gestation et lactation :
Gestation:
Des études de laboratoire sur des animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets
foetotoxiques. Néanmoins, l'innocuité de la céfalexine n'a pas été établie chez les animaux
cibles gravides et allaitants.
Lactation:
L'innocuité de la céfalexine n'a pas été établie chez les animaux cibles allaitants.
Ceporex 250 mg tabletten
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
La céfalexine a une faible toxicité. Chez le chien, l'administration de 100, 200 et 400 mg/kg/jour
durant 1 an a induit comme seuls symptômes une salivation dans les 2 groupes recevant les
doses les plus élevées, et parfois des vomissements dans les trois groupes.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mai 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon opaque en polypropène contenant 100 ou 250 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.