Celocurine 50 mg/ml

CELOCURINE solution injectable
Notice ­ 10.2018
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Notice: Information du patient
Dénomination du médicament
CELOCURINE® 100 mg/2 ml solution injectable
CELOCURINE® 500 mg/10 ml solution injectable
Chlorure de suxaméthonium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations
fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration
ou si vous vous sentez moins bien après l'injection.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CELOCURINE solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser CELOCURINE solution
injectable ?
3. Comment utiliser CELOCURINE solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CELOCURINE solution injectable ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que CELOCURINE solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
. Groupe pharmaco-thérapeutique
Myorelaxant de la classe des leptocurares utilisé en anesthésiologie.
. Indications thérapeutiques
Intubations trachéales, réduction de fractures, dilatation anale,
électrochoc-thérapie, interventions chirurgicales
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si
vous vous sentez moins bien après l'injection.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CELOCURINE solution
injectable ?
N'utilisez jamais CELOCURINE solution injectable :
- Chez le malade al ergique au Chlorure de suxaméthonium ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Chez le malade présentant une pseudocholinestérase atypique congénitale, un antécédent
d'hyperthermie maligne, un traumatisme grave, une plaie pénétrante de l'oeil, une myotonie
dystrophique et congénitale, une myasthénie grave.
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- Lors de l'administration simultanée d'un curarisant non-dépolarisant.
Comme la succinylcholine est rapidement détruite en milieu alcalin, ne pas mélanger
CELOCURINE et des substances alcalines, et notamment des barbituriques, dans la même
seringue. Ces médicaments doivent être administrés séparément.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser
CELOCURINE.
CE MÉDICAMENT NE DOIT ÊTRE UTILISÉ QUE SOUS SURVEILLANCE MÉDICALE.
Chez certains patients à risque : patients souffrant de brûlures étendues, traumatismes
musculaires graves, neuropathies ou myopathies, infections intra-abdominale graves,
insuffisance rénale, l'utilisation de ce produit peut conduire à une augmentation de la
concentration plasmatique du potassium qui peut avoir des conséquences graves.
En cas de déficit en pseudocholinestérase (maladie enzymatique), la durée d'action du
produit peut être prolongée. Dans ces cas, la ventilation artificielle doit continuer jusqu'à
l'apparition d'une respiration spontanée et la normalisation de la fonction musculaire.
Cette prolongation de la durée d'action peut aussi apparaître en cas de : brûlures,
malnutrition, affections hépatiques graves, anémie importante.
Lors de l'utilisation de ce produit en association à d'autres anesthésiques (halogénés) une
fièvre élevée peut apparaître au cours de l'anesthésie, même en l'absence d'antécédents
personnels ou familiaux.
Lors de la paralysie produite par ce produit, des fasciculations (contractions musculaires)
peuvent être observées.
Un ralentissement de la fréquence cardiaque, des troubles du rythme, une diminution de la
tension artériel e ont été observés. Ces troubles peuvent être aggravés par l'augmentation
du potassium plasmatique. Le ralentissement du rythme cardiaque est plus fréquent chez les
enfants. Il peut être prévenu par l'administration d'atropine.
Des cas de tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque) et de la tension artériel e
ont aussi été rapportés.
Ce produit peut augmenter les sécrétions gastriques, de salive et des bronches.
Compte tenu que les effets secondaires du suxaméthonium chez l'enfant sont importants et
plus fréquents, l'utilisation pour les actes brefs en chirurgie programmée n'est pas
recommandée.
Des réactions anaphylactiques al ergiques ou non al ergiques peuvent survenir, y compris
chez des sujets n'ayant jamais été exposés aux curares. El es se manifestent le plus souvent
par une éruption cutanée (de type érythème) ou rash, généralisée ou limitée au point
d'injection, puis compliquée d'état de choc anaphylactique et/ou de bronchospasme.
L'apparition des premiers signes impose l'arrêt définitif de l'administration de CELOCURINE,
si el e n'a pas été entièrement réalisée, et l'administration d'un traitement symptomatique.
Avertissements et précautions
CELOCURINE solution injectable
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- L'emploi de CELOCURINE solution injectable est réservé aux professionnels compétents
dans la matière (médecin anesthésiste-réanimateur, intensivistes ou autre personnel
paramédical).
Adressez-vous à votre médecin d'utiliser CELOCURINE solution injectable.
Enfants et adolescents
Parce que certains effets indésirables (bradycardie) de la CELOCURINE sont plus fréquents
chez l'enfant et l'adolescent, son emploi dans ce groupe d'âge est réservé aux situations
suivantes : nécessité d'une intubation immédiate ou de maintenir en urgence les voies
respiratoires dégagées
S
i vous êtes dans les situations suivantes, la prudence est également requise :
- Hyperkaliémie, cardiopathie, brûlure étendue, hémiplégie, sclérose multiple,
polyneuropathie ou lésion médul aire.
- Etats s'accompagnant d'une diminution des taux plasmatiques de
pseudocholinestérase.
- Asthme bronchique ou antécédents al ergiques.
- Enfants et adolescents.
Autres médicaments et CELOCURINE solution injectable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Il peut survenir :
- Une potentialisation par les antibiotiques, les insecticides organophosphorés, la
phénelzine, les oestrogènes et contraceptifs oestrogéniques, les cytotoxiques et les
immuno-dépresseurs, la tacrine, l'hexafluorénium, l'aprotinine, la quinidine, la
procaïnamide, la procaïne, la cocaïne, la lidocaïne, les anesthésiques volatiles et la
néostigmine.
- Une curarisation retardée et prolongée sous l'effet du carbonate de lithium.
- Une diminution des fasciculations musculaires par les curarisants non-dépolarisants
(gal amine, d-tubocurarine, pancuronium), administrés avant CELOCURINE, une
prolongation et potentialisation de l'action curarisante propre de ces curarisants
administrés après CELOCURINE.
CELOCURINE solution injectable avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Il n'y a pas de mesures particulières à prendre.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
CELOCURINE peut s'utiliser en cas de nécessité au cours de la grossesse avec le risque
que l'activité du produit soit prolongée. Il faut tenir compte du risque accru de régurgitations
et d'étranglements suite à une pression plus élevée dans le ventre sous l'influence de
CELOCURINE.
Une apnée prolongée peut s'observer chez le nouveau-né délivré par césarienne d'une mère
curarisée par CELOCURINE.
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Une curarisation à la CELOCURINE ne doit pas faire proscrire la reprise de l'al aitement
chez le nourrisson.
Conduite d'un véhicule et utilisation de machines
Il n'existe pas de données à ce sujet
CELOCURINE solution injectable contient
A
mpoule de 2 ml : Acide succinique, Hydroxyde de sodium et Eau pour injection.
F
lacon de 10 ml : Azote et Eau pour injection.
3.
Comment utiliser CELOCURINE solution injectable ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
L'utilisation de CELOCURINE est réservée à votre médecin.
Administration intraveineuse, en injection (curarisation brève) ou en perfusion (curarisation
prolongée).
A. Curarisation brève (dose unique) : 0,5 à 1 mg/kg soit 1/2 à 1 ml (= 25 à 50 mg de chlorure
de succinylcholine) selon le poids et l'état général du sujet, l'injection intraveineuse étant
poussée en 15 à 30 secondes environ.
L'injection intraveineuse doit être effectuée en 15 à 30 secondes environ.
En électrochoc-thérapie, la dose varie de 0,3 à 0,6 mg/kg ou même 1 mg/kg, selon que l'on
désire simplement atténuer ou supprimer complètement la crise motrice.
B. Curarisation prolongée (perfusion continue) : Perfuser une solution à 1 pour 1.000 (10 ml
de CELOCURINE dilués dans 500 ml de solution de NaCl 0,9 %, ou de glucose 5 % + NaCl
0,9 %) à un rythme étroitement adapté à la profondeur du relâchement désiré et aussi
longtemps que l'exige la durée de l'intervention; le rythme dépend du type de trousse qu'on
emploie.
Remarques importantes :
-
Comme pour tout autre curarisant, il faut veil er à l'oxygénation parfaite du patient
pendant toute la période de paralysie; le matériel adéquat pour ventiler et oxygéner le
malade doit donc toujours rester disponible.
- S'apprêter à tout moment à faire face aux différents effets indésirables pouvant se
manifester pendant ou après l'administration de CELOCURINE.
Comme la succinylcholine est rapidement détruite en milieu alcalin, ne pas mélanger
CELOCURINE et des substances alcalines, et notamment des barbituriques, dans la même
seringue. Ces médicaments doivent être administrés séparément.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de CELOCURINE est réservée aux situations suivantes : nécessité d'une
intubation immédiate ou de maintenir en urgence les voies respiratoires dégagées.
Si vous avez utilisé plus de CELOCURINE solution injectable que vous n'auriez dû
CELOCURINE solution injectable
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Si vous avez utilisé trop de CELOCURINE, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
S'attendre à une prolongation de la curarisation. Dans ce cas, pratiquer une ventilation
artificielle sous oxyde d'azote et oxygène. Administrer éventuel ement du sang frais, du
plasma congelé ou une autre source de pseudocholinestérase. Veil er à dépister l'apparition
éventuel e d'une arythmie cardiaque, d'un bronchospasme ou d'un choc anaphylactique ou
encore, d'un syndrome d'hyperthermie maligne. Appliquer les traitements appropriés.
Si vous oubliez de prendre CELOCURINE solution injectable
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser CELOCURINE solution injectable
Après l'arrêt du traitement une curarisation prolongée peut se manifester dans certains cas.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous
considérez comme grave, veuil ez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
- Apnée prolongée en cas de diminution de la pseudo cholinestérase plasmatique, de
pseudocholinestérase atypique ou de « dual block ».
- Accès de bradycardie, arythmie ou arrêt cardiaque. Tachycardie sinusale et élévation de
la tension artériel e en cas de perfusion prolongée.
- Hyperkaliémie, de l'ordre de 0,5 mmol/l pendant 1-5 minutes chez le sujet normal, plus
importante et prolongée chez les brûlés, les polytraumatisés, les insuffisants rénaux ou
cardiaques et les patients atteints de troubles neuromusculaires.
- Réactions d'hypersensibilité.
- Syndrome d'hyperthermie maligne. Parfois ce syndrome est précédé par une contracture
des muscles masticatoires, ce qui se manifeste par une difficulté d'ouvrir la bouche à
l'intubation.
- Myalgies dans les suites postopératoires immédiates.
- Augmentation des pressions intragastriques, intramusculaires et intraoculaires.
- Rhabdomyolyse et myoglobinurie pouvant se compliquer d'insuffisance rénale aiguë.
- Plusieurs cas d'arrêt cardiaque irréversible ont été observés suite à l'administration de
produits contenant du chlorure de suxaméthonium chez des enfants ou des adolescents.
Dans certains de ces cas, aucun trouble neuromusculaire sous-jacent n'a été reconnu
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
.Etant donné la gravité des effets indésirables, il est recommandé en ce qui concerne les
enfants et les adolescents, même en bonne santé apparente, de réserver l'administration de
CELOCURINE aux cas d'urgence où une intubation immédiate ou le maintien des voies
respiratoires dégagées s'impose.
Déclaration des effets secondaires
CELOCURINE solution injectable
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver CELOCURINE solution injectable
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Tout flacon de 10 ml et toute ampoule de 2 ml entamés ne peuvent être utilisés qu'au
cours d'une seule intervention.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et
l'embal age après la mention « Ne pas utiliser après » ou « exp ».La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez de petites particules dans le liquide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient CELOCURINE solution injectable
- La substance active est le Chlorure de suxaméthonium.
Une ampoule 2 ml de CELOCURINE contient 100 mg de Chlorure de suxaméthonium.
Un flacon de 10 ml de CELOCURINE contient 500 mg de Chlorure de suxaméthonium.
- Les autres composants sont :
Ampoule de 2 ml : Acide succinique, Hydroxyde de sodium et Eau pour injection.
Flacon de 10 ml : Azote et Eau pour injection.
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Qu'est-ce que CELOCURINE solution injectable et contenu de l'emballage extérieur
A
mpoule de 2 ml : solution injectable en ampoules de verre de 100 mg/2 ml, conditionnées
en boîte de 1, 10 (embal age hospitalier), 25 ampoules (embal age hospitalier).
F
lacon de 10 ml : Solution injectable en flacon de verre de 500 mg/10 ml, conditionnés en
boîte de 1 flacon et en boîte de 12 flacons (embal age hospitalier).
Tous les conditionnements peuvent ne pas être sur le marché.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Belgique
A
mpoules de 2 ml : BE085434
F
lacon de 10 ml : BE085443
Grand-Duché de Luxembourg
A
mpoules de 2 ml et Flacon : 2001126282
France
A
mpoules de 2 ml :
34009 563 044 4 8
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Neuraxpharm France
84 Rue de Grenel e
F-75007 Paris - France
F
abricant :
Laboratoires HAUPT Pharma Livron
1 rue Comte de Sinard
F-26250 LIVRON ­ France
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 10/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2018.
Autres sources d'informations
Des informations détail ées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. et sur le site internet de
l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé www.fagg-afmps.be
Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
CELOCURINE solution injectable
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Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de
l'Agence européenne des médicaments www.ema.eu
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Traitement des effets indésirables
a) En cas d'apnée prolongée, pratiquer une respiration assistée sous oxyde d'azote et
oxygène jusqu'à la récupération d'une respiration spontanée. Une transfusion de sang frais,
de plasma congelé ou d'une autre source de pseudocholinestérase peut contribuer à la
réduction de l'apnée. Ne pas utiliser de la néostigmine ou un produit à action similaire à cet
effet.
b) Administrer de l'atropine en cas de bradycardie. L'injection d'atropine à titre préventif
réduit le risque d'arythmie cardiaque.
c) Le dantrolène à la dose de 1-2 mg/kg par voie i.v., répétée, si nécessaire, toutes les 5-10
minutes jusqu'à un maximum de 10 mg/kg au total, est le traitement de choix de
l'hyperthermie maligne.
d) L'injection i.v. de 3-5 mg de d-tubocurarine, 1 mg de pancuronium ou de 10 mg de
diazépam peut être utile pour réduire la fréquence et la sévérité des myalgies au réveil après
l'injection d'un embol de CELOCURINE. L'intérêt de cette injection est discutable pour
prévenir les myalgies survenant après une curarisation prolongée par des doses répétées ou
une perfusion continue de CELOCURINE. L'injection de 10 mg de diazépam aura un effet
considérable sur l'anesthésie proprement dite et va prolonger le réveil en cas d'intervention
de courte durée.